Írásbeli információk a felhasználó számára
XGEVA 120 mg oldatos injekció
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Orvosa egy betegtájékoztató kártyát biztosít Önnek, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket tudnia kell az XGEVA-kezelés előtt és alatt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja
1. Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az XGEVU használata előtt
3. Hogyan kell használni az XGEVU-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az XGEVU-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az XGEVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az XGEVA tartalmaz denosumabot, egy fehérjét (monoklonális antitest), amely a rák csontba terjedésének (csontáttétek) vagy egy óriássejtes csontdaganat által okozott csont lebontásának lassításával működik.
Az XGEVA-t rákos felnőtteknél alkalmazzák a csontáttétek okozta súlyos szövődmények (pl. Törés, gerincvelő-nyomás, sugárzás vagy műtét szükségessége) megelőzésére. Az XGEVA-t csontnövekedésű felnőtteknél és serdülőknél olyan óriássejtes daganat kezelésére is alkalmazzák, amelyet nem lehet műtéttel kezelni, vagy ahol a műtét nem a legjobb választás.
2. Tudnivalók az XGEVU használata előtt Ne használja az XGEVU-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a denosumabra vagy az XGEVY egyéb összetevőjére. Orvosa nem ad Önnek XGEVU-t, ha a vérében nagyon alacsony a kezeletlen kalciumszint.
Orvosa nem ad Önnek XGEVU-t, ha nem gyógyult sebei vannak fogászati vagy szájsebészeti beavatkozással.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kalcium- és D-vitamin-kiegészítők
Az XGEVA-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie, ha a vérében nincs magas kalciumszint. Orvosa ezt megbeszéli Önnel. Ha a vér kalciumszintje alacsony, orvosa dönthet úgy, hogy kalcium-kiegészítőket ad Önnek, mielőtt megkezdi az XGEVA-kezelést.
Alacsony kalciumszint a vérben
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha görcsöket, rángatódzást vagy izomgörcsöket és/vagy zsibbadást vagy bizsergést tapasztal az ujjai, a lábai vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság és eszméletvesztés tapasztalható az XGEVA-val történő kezelés során. Lehet, hogy alacsony a kalciumszint a vérben.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vannak, vagy veseelégtelenségben szenved, vagy dialízisre van szüksége, ami növelheti az alacsony vér kalciumszint kockázatát, különösen, ha nem szed kalcium-kiegészítőket.
A szájjal, a fogakkal vagy az állkapocs problémái
Azoknál a betegeknél, akik XGEVA-t adtak be rákos megbetegedések miatt, gyakran beszámoltak az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodása) (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). A kezelés abbahagyása után állkapocs osteonecrosis fordulhat elő.
Fontos megpróbálni megakadályozni az ONJ-t, mivel ez fájdalmas állapot lehet, amelyet nehéz kezelni. Az állkapocs osteonecrosisának kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében több intézkedést kell tennie.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét (egészségügyi szakemberét), ha bármilyen problémája van a szájával vagy a fogával. Orvosa késleltetheti a kezelés megkezdését, ha nem gyógyult sebei vannak a szájában, amelyet fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás okoz. Orvosa javasolhatja, hogy végezzen fogorvosi vizsgálatot az XGEVA-kezelés előtt.
A kezelés során be kell tartania a jó szájhigiéniát, és rendszeresen ellenőriznie kell a fogorvost. Ha műfogsort visel, meg kell győződnie arról, hogy helyesen viselik-e őket.
Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy fogászati műtéten megy keresztül (pl. Foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, és közölje fogorvosával, hogy XGEVA-val kezelik.
Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémája van a szájával vagy a fogaival, például a fog mozgékonyságával, fájdalommal vagy duzzanattal, nem gyógyuló sebekkel vagy a szájürüléssel, mivel ezek az állkapocs osteonecrosisának jelei lehetnek.
Azok a betegek, akik kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülnek, szteroidokat vagy antiangiogén gyógyszereket szednek (rák kezelésére használják), fogászati beavatkozásokon esnek át, nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban vagy ínybetegségben szenvednek, dohányzók, fokozott a rizikójuk a állkapocs.
A combcsont szokatlan törései
Az XGEVA-kezelés során néhány embernél szokatlan combcsonttörések fordultak elő. Ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal a csípőjében, az ágyékában vagy a combjában, forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
Az XGEVA nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, kivéve az óriássejtes csonttumorban szenvedő serdülőket, akiknek a csontjainak növekedése leállt. Az XGEVY alkalmazását csontra átterjedt más daganatos betegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és XGEVA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön kezelést kap
· Egy másik denosumabot tartalmazó gyógyszer
Az XGEVA nem alkalmazható más, denosumabot vagy biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekkel együtt.
Terhesség és szoptatás
Az XGEVA-t terhes nőknél nem vizsgálták. Fontos, hogy elmondja orvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez. Az XGEVA nem ajánlott, ha terhes. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az XGEVA-kezelés alatt és az XGEVA-kezelés abbahagyása után legalább 5 hónapig.
Ha teherbe esik az XGEVA-kezelés alatt, vagy kevesebb, mint 5 hónappal az XGEVA-kezelés leállítása után, kérjük, értesítse orvosát. Beiratkozhat az Amgen Terhességmonitorozó Programba. Az Amgen helyi képviselőjének elérhetőségét a betegtájékoztató 6. szakaszában találja.
Nem ismert, hogy az XGEVA kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Orvosa segít abban, hogy eldöntse a szoptatást, vagy abbahagyja az XGEVA alkalmazását, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és az XGEVA előnyeit az anyának.
Ha XGEVA-kezelés alatt szoptat, kérjük, értesítse orvosát. Beiratkozhat az Amgen szoptatáskövető programba. Az Amgen helyi képviselőjének elérhetőségét a betegtájékoztató 6. szakaszában találja.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az XGEVA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az XGEVA szorbitot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedné ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.
Az XGEVA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg-onként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell használni az XGEVU-t?
Az XGEVY ajánlott adagja 120 mg, 4 hetente egyszer, egyszeri injekció formájában a bőr alá (szubkután). Az XGEVA-t a combba, a hasba vagy a felkarba kell beadni. Ha óriássejtes daganat miatt kezelik, akkor egy héttel és 2 héttel az első adag után újabb adagot kap.
Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni. Ne rázzon túl sokat.
Az XGEVA-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket is szednie kell. Orvosa ezt megbeszéli Önnel.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja az XGEVA-kezelés során:
· Görcsök, rángások, izomgörcsök, zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, a lábujjakban vagy a száj körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek az alacsony vér kalciumszint jelei lehetnek. Az alacsony kalciumszint a vérben a szívritmus változásához, az úgynevezett QT-megnyúláshoz is vezethet, amely az elektrokardiogramon (EKG) is látható.
Kérjük, azonnal értesítse orvosát és fogorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja az XGEVA-kezelés alatt vagy után:
· A szájban és/vagy az állkapocsban fellépő fájdalom, a szájban vagy az állkapocsban fellépő sebek duzzanata vagy nem gyógyulása, a szájból történő váladék, az állkapocs zsibbadása vagy nehézségérzete vagy a fogak fellazulása az állcsont károsodásának jele lehet. (osteonecrosis).
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
· A csontok, ízületek és/vagy izmok fájdalma, amely néha súlyos,
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
· Alacsony kalciumszint a vérben (hypocalcaemia),
· Alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
· Tartós fájdalom és/vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban (állkapocs osteonecrosis),
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
· Allergiás reakciók (pl. Zihálás vagy légzési nehézség; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés). Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
· Új vagy szokatlan fájdalom a csípőben, az ágyékban vagy a combban (ez lehet a combcsont lehetséges törésének első jele).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti (az elérhetőségeket lásd lent). A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet
Kábítószer és farmakovigilancia klinikai vizsgálatok szakasza
825 08 Pozsony 26
Tel .: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
Webhely: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: [email protected]
5. Hogyan kell az XGEVU-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekció beadása előtt az injekciós üveget kiveheti a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletű legyen (amíg
25 ° C). Az injekció kellemesebb lesz az Ön számára. Ha az injekciós üveg eléri a szobahőmérsékletet (
25 ° C) 30 napon belül fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az XGEVA
- A készítmény hatóanyaga a denosumab. Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban
(70 mg/ml-nek felel meg).
- Egyéb összetevők: jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz.
Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az XGEVA injekciós oldat injekciós üvegben.
Minden csomag egy, három vagy négy fiolát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az XGEVA tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Nyomokban tiszta vagy fehér színű lehet
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
A bejegyzési határozat jogosultja:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Gyártó:
Amgen Technology Ireland (ADL) kerámia út
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Szlovák Köztársaság Amgen Slovakia s.r.o. Tel .: +421 33 321 13 22
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 novemberében frissítették.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az XGEVY oldatot az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldat nyomokban tartalmazhat áttetsző vagy fehér fehérje részecskéket. Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy elszíneződött. Ne rázzon túl sokat. Az injekció beadása előtt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékletre (25 ° C alá) melegedni, hogy elkerülje a kényelmetlenséget az injekció beadásának helyén, és lassan adja be az injekciót. Vigye fel az injekciós üveg teljes tartalmát. A denosumab beadásához ajánlott 27G tűt használni. Ne tegye vissza az injekciós üveget.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.