BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Romiplostim
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Az Nplate használata előtt
3. Az Nplate használata
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Nplate-et tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ NPLATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az Nplate egy fehérje, amelyet a betegek alacsony vérlemezkeszámának kezelésére használnak
immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurával (az úgynevezett ITP). Az ITP olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja saját vérlemezkéit. A vérlemezkék olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a sebek bezáródását és vérrögképződést. A nagyon alacsony vérlemezkeszám zúzódásokat és súlyos vérzéseket okozhat.
Az Nplate krónikus ITP kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél (18 éves és idősebbek), akiknek lépét eltávolították, és akiket korábban kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal kezeltek, ahol ezek a gyógyszerek nem működnek.
Az Nplate krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél (18 éves és idősebbek) is alkalmazható, akiket korábban már kezeltek és akik számára nem lehetséges műtét.
Az Nplate stimulálja a csontvelőt (a csont azon részét, amely vérsejteket termel), hogy több vérlemezke keletkezzen. Ez segíthet az ITP-vel kapcsolatos véraláfutások és vérzések megelőzésében.
2. NE HASZNÁLJA az Nplate-t NPLATE HASZNÁLATA ELŐTT
• ha allergiás (túlérzékeny) a romiplosztimra vagy az Nplate egyéb összetevőjére.
• ha allergiás más olyan gyógyszerekre, amelyeket mikroorganizmusok felhasználásával DNS-technológia állít elő
Escherichia coli (E. coli).
A Nplate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Ha abbahagyja az Nplate szedését, valószínűleg ismét alacsony a vérlemezkeszáma (thrombocytopenia). Az Nplate abbahagyása után ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és orvosa elmondja az Ön számára megfelelő biztonsági intézkedéseket.
• Ha magas a vérlemezkeszáma, ez növelheti a vérrögképződés kockázatát. Orvosa úgy módosítja az Nplate adagját, hogy a vérlemezkeszáma ne legyen túl magas.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Nagyobb a vérzés kockázata, ha vérrögképződést gátló gyógyszereket is szed (antikoagulánsok vagy antiagregáns terápia). Orvosa elmondja erről.
Ha kortikoszteroidokat, danazolt és/vagy azatioprint szed, akkor az Nplate-tel együtt adva az adag csökkentésére vagy leállítására lehet szükség.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy elmondja orvosának, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez. Az Nplate alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, hacsak orvosa nem mondja meg.
Nem ismert, hogy a romiplosztim megtalálható-e az anyatejben. Az Nplate alkalmazása nem ajánlott, ha szoptat. A szoptatás vagy a romiplosztim-kezelés abbahagyásának eldöntésekor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit gyermeke számára és a romiplosztim-terápia előnyeit az Ön számára.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Vezetés és gépek kezelése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel néhány mellékhatás befolyásolhatja ennek biztonságos működését.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NPLATE-T
Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete alatt kapja meg, aki gondosan ellenőrizni fogja
a megadott Nplate mennyisége.
Az Nplate-t szubkután (bőr alatti) injekció formájában adják be.
A kezdő adag heti 1 alkalommal 1 mikrogramm Nplate testtömeg-kilogrammonként. Orvosa
Megmondja, mennyit kell bevenned. Az Nplate-et hetente egyszer kell beadni a vérlemezkeszám fenntartása érdekében. Orvosa rendszeres vérmintákat vesz a vérlemezkék reakciójának mérésére, és ha szükséges, az adag módosítására.
Ha a vérlemezkeszám ellenőrzése alatt áll, orvosa továbbra is ellenőrzi a vérét. Az adagját tovább módosíthatjuk a vérlemezkeszám hosszú távú kontrolljának fenntartása érdekében.
Ha több Nplate-t használ, mint amennyi van
Orvosa biztosítja, hogy a megfelelő mennyiségű Nplate-t kapja. Ha az előírtnál több Nplate-t kapott, azonnal forduljon orvosához. Javasoljuk, hogy keresse meg a mellékhatások jeleit és tüneteit, és haladéktalanul tegye meg a megfelelő kezelést.
Ha elfelejtette használni az Nplate-et
Ha elfelejtette bevenni az Nplate egy adagját, orvosa megmondja, mikor kapja meg a következő adagot.
Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását
Ha abbahagyja az Nplate alkalmazását, valószínűleg ismét alacsony a vérlemezkeszáma
(thrombocytopenia). Orvosa eldönti, hogy le kell-e hagynia az Nplate szedését.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Nplate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (Nplate-t szedő 10-ből több mint 1 betegnél észlelhetők):
• fejfájás.
Gyakori mellékhatások (100-ból több mint 1-nél észlelték az Nplate-et):
• csontvelő rendellenesség, beleértve a csontvelő rostok (reticulin) fokozott termelését,
• alvási problémák (álmatlanság),
• szédülés,
• kéz vagy láb égése vagy zsibbadása (paresztézia),
• migrén,
• a bőr kivörösödése (hőhullám),
• vérrög a pulmonalis artériában (tüdőembólia),
• hányinger,
• hasmenés,
• hasfájás,
• emésztési zavarok (diszpepszia),
• forgalmi dugó,
• bőrviszketés (viszketés),
• vérzés a bőr alatt (ekchimózis),
• zúzódások (zúzódás),
• kiütés,
• ízületi fájdalom (arthralgia),
• izomfájdalom vagy gyengeség (myalgia),
• fájdalom a kézben és a lábban,
• izomgörcs,
• hátfájás,
• csontfájdalom,
• kimerültség (fáradtság),
• véraláfutás az injekció beadásának helyén,
• fájdalom az injekció beadásának helyén,
• duzzanat az injekció beadásának helyén,
• a kéz és a láb duzzanata (perifériás ödéma),
• influenzaszerű tünetek (influenzaszerű betegség),
• fájdalom,
• gyengeség (asthenia),
• láz (pyrexia),
• hideg,
• véraláfutás,
• alacsony vérlemezkeszám (thrombocytopenia) és alacsony vérlemezkeszám
(thrombocytopenia) az Nplate abbahagyása után,
• a szokásosnál magasabb vérlemezkeszám (thrombocytosis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NPLATE-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Nplate-et
EXP. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).
Ne fagyjon le.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Nplate
- A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Minden Nplate injekciós üveg 250 mikrogramm port tartalmaz oldatos injekcióhoz
250 mikrogramm romiplosztim. Feloldás után a leadható térfogat 0,5 ml oldatot tartalmaz
250 mikrogramm romiplosztim (500 mikrogramm/ml).
Minden Nplate injekciós üveg 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz tartalmaz
500 mikrogramm romiplosztim. Feloldás után a leadható térfogat 1 ml oldatot tartalmaz
500 mikrogramm romiplosztim (500 mikrogramm/ml).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához)
és poliszorbát 20.
Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Nplate fehér por oldatos injekcióhoz, 5 ml-es üvegcsében. Doboz 1 vagy 4 250 mikrogrammos vagy 500 mikrogrammos injekciós üveget tartalmaz
romiplostim.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Hollandia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tel: +32 (0) 2 7752711 Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgium
Tel/Tel: +32 (0) 2 7752711
Bulgária
B. Brown Medical Ltd. Tel .: +359 (2) 8080711
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Cseh Köztársaság
Amgen s.r.o
Tel .: +420 2 21 773 500
Málta
Amgen B.V.
Hollandia
Tel .: +31 (0) 76 5732500
Dánia
Az Amgen AB Amgen fióktelepe, Svédország
Tel .: +45 39617500
Hollandia
Amgen B.V.
Tel .: +31 (0) 76 5732500
Németország
AMGEN GmbH
Tel .: +49 (0) 89 1490960
Norvégia Amgen AB Tel: +47 23308000
Észtország
Amgen Switzerland AG észt fióktelep
Tel .: +372 5125 501
Ausztria
Amgen GmbH
Tel .: +43 (0) 1 50 217
Görögország
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Tel .: +30 210 3447000
Lengyelország
Amgen Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 581 3000
Spanyolország
Amgen S.A.
Tel .: +34 93 600 19 00
Portugália
AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel .: +351 21 4220550
Franciaország
Amgen S.A.S
Tel .: +33 (0) 1 40 88 27 00
Románia
Mediplus Exim SRL Tel .: +4021 301 74 74
Írország
Amgen Limited
Egyesült Királyság
Tel .: +44 (0) 1223 420305
Szlovénia
AMGEN üdvözölte d.o.o. Tel .: +386 1 585 1767
Izland
Vistor hf.
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
Amgen Switzerland AG, Szlovákia
Tel .: +42 1 25939 6456
Olaszország
Amgen Dompé S.p.A. Tel .: +39 02 6241121
Finnország/Finnország
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, finnországi fióktelep
Puh/Tel: +358 (0) 9 54900500
Ciprus
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Tel .: +30 210 3447000
Svédország
Amgen AB
Tel .: +46 (0) 8 6951100
Lettország
Amgen Svájc AG rigai fiók
Tel .: +371 29284 807
Egyesült Királyság
Amgen Limited
Tel .: +44 (0) 1223 420305
Litvánia
Az Amgen Switzerland AG Vilnius ágai
Tel. +370 6983 6600
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá