MELLÉKLET 2 A NYILVÁNTARTÁS MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ HATÁROZATRA, EV. Nem. 2010/00044-ZME
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Ursofalk szuszpenzió
orális szuszpenzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az Ursofalk szuszpenziót
3. Hogyan kell szedni az Ursofalk szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ursofalk szuszpenziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ URSOFALK FELFÜGGESZTÉS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az urzodeoxi-kolinsav, az Ursofalk szuszpenzió gyógyszere, egy természetben előforduló epesav, amely kis mennyiségben található meg az emberi epében.
Az Ursofalk szuszpenziót használják:
- primer biliaris cirrhosis (PBC, amely az epevezetékek krónikus gyulladásos megbetegedése a máj cirrhosisával járó tünetek) kezelésére, kivéve, ha dekompenzált májcirrózis van jelen (súlyos májbetegség, olyan állapot, amikor a fennmaradó májszövet nincs nem képes kompenzálni a csökkent májműködést).
- koleszterin epekövek oldására. Ezeknek a köveknek nem lehet kontrasztosak (röntgenen láthatatlanok) és nem lehetnek nagyobbak, mint 15 mm. Az epehólyagnak az epekövek ellenére működőképesnek kell lennie.
2. TUDNIVALÓK AZ URSOFALK FELFÜGGESZTÉS SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Ursofalk szuszpenziót
- - ha Önnek allergiás (túlérzékeny) az epesavak (például ursodeoxi-kolinsav) vagy az Ursofalk szuszpenzió bármely más összetevője, vagy azt mondták neked (lásd „6. További információk”);
- ha akut epehólyag- és epevezeték-gyulladása van;
- ha epevezetéke vagy epehólyagelzáródása van (epevezetékelzáródás);
- ha gyakran görcsöl a hasa (epehólyag kólika)
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy meszes epekövekkel rendelkezik;
- ha károsodott az epehólyag összehúzódása.
Kérjük, kérdezze meg orvosát a fent felsorolt állapotokról. Kérdezze meg tőle, még ha korábban is voltak hasonló problémái.
Az Ursofalk szuszpenziót csak orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni.
Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a májműködését, a kezelés első 3 hónapjában 4 hetente. Ezt követően 3 hónapos időközönként ellenőrizni kell a máj működését.
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van, mivel szükséges lehet az adag csökkentése vagy az Ursofalk szuszpenzióval történő kezelés leállítása.
Egyéb gyógyszerek szedése
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt összetevőket tartalmazó gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett. Ezeknek a gyógyszereknek a hatása az interakció miatt megváltozhat.
Ha Ursofalk szuszpenziót szed, a következő gyógyszerek hatása csökkenhet:
- kolesztiramin, kolesztipol (a vér lipidszintjének csökkentésére) vagy antacidok (gyomorsavkötők), amelyek alumínium-hidroxidot és smektidet (alumínium-oxid) tartalmaznak. Ha e gyógyszerek bármelyikét tartalmazó gyógyszert kell szednie, akkor azt legalább két órával az Ursofalk szuszpenzió szedése előtt vagy után kell bevennie.
- Ciprofloxacin, dapson (antibiotikumok), nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére szolgál) és más, hasonló módon metabolizálódó gyógyszerek. Lehet, hogy orvosának módosítania kell e gyógyszerek adagját.
Ha Ursofalk szuszpenziót szed, a következő gyógyszerek hatása fokozódhat:
- ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére). Ha ciklosporinnal kezelik, kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin mennyiségét a vérében. Ha szükséges, módosítja az adagot.
Ha Ursofalk epekő szuszpenziót szed, kérjük, közölje orvosával, hogy olyan gyógyszert szed, amely ösztrogénhormonokat tartalmaz, vagy olyan gyógyszereket, amelyek csökkentik a vér koleszterinszintjét, például klofibrátot. Ezek a gyógyszerek fokozhatják az epekövek képződését, ami ellentétes az Ursofalk szuszpenzióval történő kezelés hatásával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Orvosa tanácsot ad Önnek a legjobb megoldásokról.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, ne szedje az Ursofalk szuszpenziót, hacsak orvosa nem gondolja úgy, hogy abszolút
szükséges. Még akkor is, ha nem terhes, beszélje meg ezt a lehetőséget orvosával.
Fogamzóképes nőket kell kezelni
, csak akkor, ha egyszerre alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszereket.
Nem hormonális fogamzásgátlók vagy alacsony dózisú orális fogamzásgátlók ajánlottak
ösztrogén. Ha azonban az Ursofalk szuszpenziót szedi az epekövek feloldására, akkor megteheti
csak nem hormonális fogamzásgátlót alkalmazzon hormonális orális fogamzásgátlóként
serkentheti az epekövek képződését.
Az Ursofalk szuszpenzióval történő kezelés megkezdése előtt orvosa ellenőrzi, hogy Ön nem terhes-e.
Különösen a terhesség első három hónapjában nincs elegendő tapasztalat emberről. Állatkísérletek bizonyították a magzat fejlődésére gyakorolt káros hatásokat a terhesség korai szakaszában.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat. Nem ismert, hogy az Ursofalku szuszpenzió átjut-e az anyatejbe. Ha Ursofalk szuszpenzióval kezelik, feltétlenül hagyja abba a szoptatást.
Alkalmazás gyermekeknél:
Az Ursofalk szuszpenzió használatára nincs korhatár. Az Ursofalk szuszpenzió beadása a testtömegtől és a betegség lefolyásától függ.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek speciális figyelmeztetések.
Fontos információk az Ursofalk szuszpenzió egyes összetevőiről
Egy teáskanál (egyenértékű 5 ml) Ursofalk szuszpenzió 0,50 mmol (11,39 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni .
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ URSOFALK FELFÜGGESZTÉSÉT
Az Ursofalk szuszpenziót mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyermekbiztos záróelem kinyitása:
Minden használat előtt alaposan rázza fel a zárt palackot.
Az üveg kinyitásakor határozottan nyomja le a kupakot, és fordítsa balra.
A koleszterin epekövek feloldódása
Körülbelül 10 mg/testtömeg-kg/nap, az alábbiak szerint:
Testtömeg (kg) Mérőkanál * egyenérték ml-ben
13-18 ¾ (= ¼ + ½) 3,75
36–50 2 10.00
51–65 2½ 12,50
66–80 3 15.00
81–100 4 20,00
* 1 teáskanál (egyenértékű 5 ml belsőleges szuszpenzióval) 250 mg ursodeoxycholin-savot tartalmaz.
Hogyan kell szedni az Ursofalk szuszpenziót
Használja a szuszpenziót lefekvés előtt. Rendszeresen használja az orális szuszpenziót.
Az epekövek oldódása általában 6–24 hónapot vesz igénybe. Ha az epekövek mérete 12 hónap elteltével nem csökken, a kezelést abba kell hagyni.
6 havonta kezelőorvosának ellenőriznie kell a kezelés eredményességét. Ezen utóvizsgálatok mindegyikénél a meszesedést nem szabad meszesíteni. Ebben az esetben az orvos leállítja a kezelést.
Az elsődleges epeúti cirrhosis (krónikus epevezeték-gyulladás) tüneti kezelése
A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk szuszpenziót egész napra osztott adagokban kell bevenni. Amikor a májvizsgálatok javulnak, a napi adag naponta egyszer bevehető este.
Fizikai
súly
(kg) Napi adag
(mg/kg) Teáskanál * Ursofalk szuszpenzió
Az első 3 hónap Ezt követően
Reggel délben esti este
(egyszer
napi)
8 - 11 12 - 16 - ½ ¼ ½
12 - 15 12 - 16 ¼ ¼ ¼ ¾
16 - 19 13 - 16 ½ - ½ 1
20 - 23 13 - 15 ½ ½ ½ 1¼
24 - 27 13 - 16 ½ ½ ½ 1½
28 - 31 14 - 16 ½ ½ 1 1¾
32 - 39 12 - 16 ½ ½ 1 2
40 - 47 13 - 16 ½ 1 1 2½
48 - 62 12 - 16 1 1 1 3
63 - 80 12 - 16 1 1 2 4
81 - 95 13 - 16 1 2 2 5
96 - 115 13 - 16 2 2 2 6
több mint 115 2 2 3 7
* 1 teáskanál (egyenértékű 5 ml belsőleges szuszpenzióval) 250 mg ursodeoxycholin-savot tartalmaz.
Hogyan kell szedni az Ursofalk szuszpenziót
Rendszeresen használja az Ursofalk szuszpenziót.
A kezelés időtartama
Primer primer cirrhosis esetén az Ursofalk szuszpenzió alkalmazása időben nem korlátozott.
Jegyzet:
Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak a klinikai tünetek, pl. fokozódhat a viszketés. Ez csak ritka esetekben fordul elő. Ebben az esetben a kezelést alacsonyabb napi Ursofalk szuszpenzió adaggal lehet folytatni. Ezután orvosa fokozatosan emeli a napi adagot minden héten, amíg el nem éri a kívánt adagot.
Ha úgy érzi, hogy az Ursofalk szuszpenzió hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ursofalk szuszpenziót vett be
Hasmenés előfordulhat túladagolás következtében. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, azonnal értesítse orvosát. Ha hasmenése van, gondoskodjon a folyadékok és sók (elektrolitok) megfelelő beviteléről, pl. ásványi anyagok formájában.
Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk szuszpenziót
Ne vegyen be kétszeres adagot a belsőleges szuszpenzióból az elfelejtett adag pótlására, csak folytassa a kezelést az előírt adaggal.
Ha abbahagyja az Ursofalk szuszpenzió szedését
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja az Ursofalk szuszpenzió szedését vagy korán abbahagyja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ursofalk szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1 beteget érint):
- lágy, laza széklet vagy hasmenés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint):
- az elsődleges biliaris cirrhosis kezelése során: súlyos fájdalom a has jobb oldalán, a májcirrhosis súlyosbodása (dekompenzációja), amely a kezelés abbahagyása után részben alábbhagyott
- epekövek meszesedése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ URSOFALK Felfüggesztést tárolni?
Tartsa az összes gyógyszert gyermekektől elzárva.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználás) után ne alkalmazza az Ursofalk szuszpenziót. nak nek". A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nyitott szuszpenziót 4 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ursofalk szuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga az ursodeoxi-kolinsav.
5 ml belsőleges szuszpenzió (1 mérőkanállal egyenértékű) 250 mg ursodeoxi-kolinsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: benzoesav, citromsav, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-citrát, nátrium-ciklamát, propilén-glikol, tisztított víz, xilit és citromíz.
Milyen az Ursofalk külleme és a csomagolás szuszpenziója
Az Ursofalk szuszpenzió fehér, citrom ízű folyadék, kis légbuborékokkal.
Az Ursofalk szuszpenzió a következő csomagokban kapható:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel .: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 májusában hagyták jóvá.
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.