Írásbeli információk a felhasználó számára
Keppra 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Keppra beadása előtt
3. Hogyan adják be a Keppra-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Keppra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Keppra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetam egy epilepszia elleni gyógyszer (az epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A Keppra-t használják:
• külön az újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél 16 éves kortól az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegnek visszatérő rohamai vannak. A levetiracetámot az epilepszia olyan formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a rohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, de ezután az agy mindkét oldalának nagyobb területén átterjedhetnek (részleges rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül). A rohamok számának csökkentése érdekében orvosa írta fel a levetiracetámot.
• egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítő terápiájaként:
• parciális rohamok generalizálással vagy anélkül felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 4 éves kortól
• myoclonicus rohamok (rövid izomrángások vagy izomcsoportok) felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél, fiatalkorú myoclonicus epilepsziában
• primer generalizált tonikus-klónikus rohamok (súlyos rohamok, beleértve az eszméletvesztést) felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél idiopátiás generalizált epilepsziában (egyfajta epilepsziában, amelynek genetikai okai vannak).
A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz alternatív megoldás azoknál a betegeknél, akiknél a Keppra epilepszia elleni gyógyszer szájon át történő beadása átmenetileg nem lehetséges.
2. Mit kell tudniuk, mielőtt Keppra-t adnának Önnek
• ha allergiás a levetiracetámra, a pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Keppra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
• Ha veseproblémái vannak, kövesse orvosának utasításait. Orvosa eldönti, hogy módosítani kell-e az adagját.
• Ha gyermekében bármilyen növekedési retardációt vagy váratlan pubertás kialakulást észlel, kérjük, forduljon orvosához.
• Néhány epilepszia-ellenes gyógyszerrel, például Kepprával kezelt embernek önkárosító vagy öngyilkossági gondolata támadt. Ha bármilyen depressziót és/vagy öngyilkossági gondolatot észlel, kérjük, forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
A Keppra nem monoterápiára szolgál gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Keppra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) 1 órával a levetiracetam bevétele előtt és 1 órával azután, mert elveszítheti hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. Terhesség alatt csak akkor szabad bevennie a levetiracetámot, ha orvosa gondos megfontolás után szükségesnek tartja.
Nem szabad abbahagyni a kezelést anélkül, hogy orvosával beszélne.
A születendő csecsemők születési rendellenességeinek kockázata nem zárható ki teljesen. A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
A Keppra károsíthatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen eszköz vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot okozhat. A valószínűség nagyobb a kezelés elején vagy az adag növelése után. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem állapítják, hogy ez nem befolyásolja az Ön képességét.
A Keppra nátriumot tartalmaz
A Keppra koncentrátum egy maximális egyszeri adagja 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátriumot (0,8 mmol (vagy 19 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként). Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan adják be a Keppra-t
A Keppra-t orvos vagy nővér fogja intravénás infúzió formájában kapni. A Keppra-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel és egyszer este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Az intravénás forma az orális beadás alternatívája. A filmtablettákról vagy az orális oldatokról az adag módosítása nélkül átállhat intravénás készítményekre vagy fordítva. A teljes napi adag és az alkalmazás gyakorisága változatlan marad.
Monoterápia
Adagolás felnőtteknél és serdülőknél (16 éves vagy idősebb):
Szokásos adag: 1000 mg és 3000 mg között naponta.
Ha először szedi a Keppra-t, orvosa felírja Önnek alacsonyabb dózist a legalacsonyabb szokásos adagot megelőző 2 hét alatt.
Kiegészítő terápia
Adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtteknél és serdülőknél (12-17 éves): Szokásos adag: 1000 mg és 3000 mg között naponta.
Dózis gyermekeknél (4-11 év) és serdülők (12 és 17 év között) 50 kg-nál kisebb tömegűek): Szokásos adag: napi 20 mg/testtömeg-kg és 60 mg/testtömeg-kg között.
Az alkalmazás módja és módja:
A Keppra intravénás alkalmazásra szolgál.
Az ajánlott adagot legalább 100 ml kompatibilis oldószerrel kell hígítani és 15 perc alatt infundálni. Az orvosok és az ápolónők számára a Keppra alkalmazásával kapcsolatos részletes utasításokat a 6. szakaszban találja.
A kezelés időtartama:
• Nincs tapasztalat a levetiracetam intravénás alkalmazásáról több mint 4 napig.
Ha idő előtt abbahagyja a Keppra alkalmazását:
A kezelés abbahagyásakor, hasonlóan más epilepszia elleni gyógyszerekhez, a Keppra-kezelést fokozatosan le kell állítani a rohamok fokozott előfordulásának elkerülése érdekében. Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja a Keppra-kezelést, akkor ő tanácsolja Önt, hogyan lehet fokozatosan abbahagyni a Keppra szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha észreveszi:
• gyengeség, szédülés vagy szédülés vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelei lehetnek
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quinke ödéma)
• influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas hőmérsékletű bőrkiütés terjedése követ, a májenzimek bizonyított növekedése a vérvizsgálatokban és a fehérvérsejtek egyik típusának növekedése (eozinofília), nyirokcsomó megnagyobbodás (gyógyszeres reakció eozinofíliával) szisztémás tünetek [DRESS])
• olyan tünetek, mint az alacsony vizelettérfogat, fáradtság, émelygés, hányás, zavartság és a lábak, a bokák vagy a lábak duzzanata, mivel ezek a veseműködés hirtelen csökkenésének jelei lehetnek
• bőrkiütés, amely hólyagokat képezhet, és kis célpontoknak tűnik (sötét pontok, közepén halványabb terület veszi körül, körülötte sötét gyűrű van) (multiforme erythema)
• kiterjedt kiütés hólyagokkal és hámlással az egész testen, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma)
• a bőrkiütés súlyos formája, amely a bőr felszínének több mint 30% -án hámlást okoz (toxikus epidermális nekrolízis)
• súlyos mentális változások vagy olyan állapotok tünetei, amikor valaki zavartságot, álmosságot (aluszékonyságot), memóriavesztést (amnéziát), memóriaproblémákat (feledékenységet), szokatlan viselkedést vagy más neurológiai tüneteket észlel, beleértve az önkéntelen vagy ellenőrizhetetlen mozgásokat. Ezek a tünetek az agykárosodás (encephalopathia) jelei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (a nasopharynx gyulladása), aluszékonyság voltak
(álmosság), fejfájás, fáradtság és szédülés. Az olyan mellékhatások, mint az álmosság, a fáradtság és a szédülés, gyakoribbak lehetnek a kezelés kezdetekor vagy az adag növelésekor, azonban ezeknek a hatásoknak az idő múlásával csökkenniük kell.
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
• nasopharyngitis (nasopharynx gyulladás); • aluszékonyság (álmosság); fejfájás.
Gyakran: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
• étvágytalanság (étvágytalanság);
• depresszió, ellenségesség vagy agresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
• görcsroham, egyensúlyhiány, szédülés (instabil érzés), letargia (energia és lelkesedés hiánya), remegés (önkényes rázás);
• szédülés (szédülés);
• hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia (emésztési zavarok), hányás, hányinger;
Ritka: 100-ból legfeljebb 1-et érinthet
• csökkent vérlemezkeszám, csökkent fehérvérsejtszám;
• fogyás, súlygyarapodás;
• öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucinációk, harag, zavartság, pánikroham, érzelmi instabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
• amnézia (memóriavesztés), memóriazavar (feledékenység), rendellenes koordináció/ataxia (a mozgások koordinációs zavara), paresztézia (bizsergés), figyelemzavar (koncentrációvesztés);
• diplopia (kettős látás), homályos látás;
• megnövekedett/szokatlan májfunkciós tesztértékek;
• hajhullás, ekcéma, viszketés; • izomgyengeség, myalgia (izomfájdalom);
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet
• az összes típusú vérsejtek csökkent száma;
• súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS, anafilaxiás reakciók [súlyos allergiás reakciók], Quincke ödéma [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
• csökkent nátriumszint a vérben;
• öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), szokatlan gondolkodás (lassú gondolkodás, koncentrációképtelenség);
• encephalopathia (a tünetek részletes leírását lásd "Azonnal értesítse orvosát" című részt)
• kontrollálhatatlan izomgörcsök, amelyek befolyásolják a fejet, a törzset és a végtagokat, a mozgások irányításának nehézségei, hiperkinézia (túlzott aktivitás);
• hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás);
• májelégtelenség, hepatitis (sárgaság);
• a veseműködés hirtelen csökkenése;
• bőrkiütés, amely hólyagokat képezhet és kis célpontoknak tűnik (sötét pontok, közepén halványabb terület veszi körül, körülötte sötét gyűrű van) (multiforme erythema), hólyagokkal és bőrhámlással járó nagy kiütés, különösen a bőr körül a száj, az orr, a szem és a nemi szervek
(Stevens-Johnson szindróma) és a bőrfelület súlyosabb formája a testfelület több mint 30% -án (toxikus epidermális nekrolízis);
• az izomszövet lebomlása (rabdomiolízis) és az ezzel járó vér kreatin-foszfokináz növekedése. Az előfordulási gyakoriság szignifikánsan magasabb a japán betegeknél, összehasonlítva más országokból származó betegekkel;
• görbe vagy járási nehézség.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Keppra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Keppra
A készítmény hatóanyaga a levetiracetam. Az oldatos infúzió milliliterenként 100 mg levetiracetámot tartalmaz. Egyéb összetevők: nátrium-acetát, jégecet, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Keppra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta, színtelen, steril folyadék.
A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 db 5 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozba kerül.
A bejegyzési határozat jogosultja
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüsszel, Belgium.
Gyártó
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium
vagy Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Olaszország.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tel: + 32/(0) 2 559 92 00
Litvánia
UCB Pharma Oy Finnország
Tel: +358 9 2514 4221 (Finnország) Bulgária
Cseh Köztársaság
Tel .: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel .: + 36- (1) 391 0060
Dánia
Tel .: + 45/32 46 24 00
Málta
Tel .: + 356/21 37 64 36
Németország
UCB Pharma GmbH
Tel .: + 49/(0) 2173 48 4848
Hollandia
Tel .: + 31/(0) 76-573 11 40
Észtország
UCB Pharma Oy Finnország
Tel .: +358 9 2514 4221 (Svédország)
Norvégia
Tel .: + 45/32 46 24 00
Görögország
Tel .: + 30/2109974000
Ausztria
UCB Pharma GmbH
Tel .: +43 (0) 1 291 80 00
Spanyolország
Tel .: + 34/91 570 34 44
Lengyelország
UCB Pharma Sp. Állatkert.
Tel .: + 48 22 696 99 20
Franciaország
Tel .: + 33/(0) 1 47 29 44 35
Portugália
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Tel .: + 351/21 302 5300
Horvátország
Medis Adria d.o.o.
Tel .: +385 (0) 1 230 34 46
Románia
UCB Pharma România S.R.L.
Tel .: + 40 21 300 29 04
Írország
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel .: + 353/(0) 1-46 37 395
Szlovénia
Tel .: +386 1 589 69 00
Izland
Tel .: + 354 535 7000
Szlovák Köztársaság
UCB s.r.o., szervezeti egység
Tel .: + 421 (0) 2 5920, 2020
Olaszország
Tel .: + 39/02 300 791
Finnország/Finnország
UCB Pharma Oy Finnország
Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Előrehalad
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd.
Tel .: + 357 22 34 74 40
I BULGARIA EOOD
Tel .: + 359 (0) 2 962 30 49
Svédország
Tel .: + 46/(0) 40 29 49 00
Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Telefon/Tel: + 32/(0) 2 559 92 00
Lettország
UCB Pharma Oy Finnország
Tel .: +358 9 2514 4221 (Somija)
Egyesült Királyság
Tel .: +44/(0) 1753 534 655
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak: A Keppra megfelelő használatára vonatkozó utasításokat a 3. szakasz tartalmazza.
A Keppra koncentrátum injekciós üvegenként 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml koncentrátum). A Keppra koncentrátum ajánlott elkészítéséről és beadásáról az 1. táblázat tartalmazza a teljes napi 500 mg, 1000 mg, 2000 mg vagy 3000 mg dózist két adagra osztva.
1. táblázat: Keppra koncentrátum elkészítése és beadása