Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/07384-ZME 704839640
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára - az adagolás vényköteles
Ketonal 50 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketonal 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ketonal 50 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ketonal 50 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ketonal 50 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ketonal 50 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ketonal 50 mg egy olyan gyógyszer, amely ketoprofent tartalmaz. A ketoprofen egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelynek gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) és lázcsillapító (lázcsökkentő) hatása van. Felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél alkalmazzák fájdalomcsillapításra, gyulladásos, degeneratív és metabolikus reumatikus betegségek kezelésére.
A Ketonal 50 mg-ot a poszttraumás (poszttraumás) fájdalom, a műtét utáni fájdalom, az izmok, az inak, az ízületi kapszulák, például a rándulások és (sporttal vagy másokkal kapcsolatos) megrándulások által okozott enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, akut kezelésére használják. migrén, fogfájás, fájdalmas menstruáció, csontfájdalom metasztázisos betegeknél. Olyan reumatikus betegségek kezelésére is alkalmazzák, mint a reumás ízületi gyulladás (a reumához hasonló ízületi gyulladás), a szeronegatív spondyloarthritis (a csigolya ízületeinek gyulladása), beleértve a spondylitis ankylopoetikát (a merevséggel járó csigolyagyulladás), a pikkelysömör ízületi gyulladását, a lupus ízületeket köszvény, pszeudodna (hamis köszvény), osteoarthritis (csont- és ízületi gyulladás), extraartikuláris reuma (extra-artikuláris reuma), például íngyulladás (íngyulladás), bursitis (ínzsák gyulladása), kos kapszulitisa.
2. Tudnivalók a Ketonal 50 mg szedése előtt
Ne szedje a Ketonal 50 mg-ot
- ha allergiás a ketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha kórtörténetében asztma, hörgőgörcs (hörgő izomgörcsök), rhinitis (szénanátha), csalánkiütés vagy túlérzékenységi reakciók vannak, amelyeket ketoprofen vagy más hasonló hatású gyógyszerek, például más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy szalicilátok (pl. acetilszalicilsav);
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved;
- ha aktív peptikus fekélye van, vagy korábban vérzése, fekélye vagy szúrása volt a gyomor falán;
- ha hajlamos a vérzésre;
- ha súlyos vese- vagy májproblémái vannak;
- ha a terhesség utolsó trimeszterében van (lásd Terhesség, szoptatás és termékenység).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ketonal 50 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
A gyomor-bélrendszeri vérzés, a fekély és a gyomorfal perforációjának kockázata a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) növekvő dózisával növekszik, és magasabb azoknál a betegeknél, akiknél korábban fekélyek voltak, főként szövődményekkel, például vérzéssel és gyomor-bélrendszerrel összefüggésben. falperforáció (lásd a 2. szakaszt. Ne szedje a Ketonal 50 mg-ot). A ketoprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban, összefüggésbe hozható a súlyos gyomor-bélrendszeri toxicitás magas kockázatával, hasonlóan a többi NSAID-hoz. Orvosa a lehető legalacsonyabb dózist írja fel a lehető legrövidebb időtartamra.
Ha a fentiek vonatkoznak Önre, és további kezelésre van szüksége alacsony dózisú acetilszalicilsavval vagy más olyan gyógyszerrel, amely növeli a gyomor-bélrendszeri megbetegedések kockázatát, orvosa kezelést is előírhat a fent említett gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. Misoprostol vagy más gyógyszerek) ellen. Ha a gyomor vagy a belek vérzésének tüneteit, fekélyeket és a gyomornyálkahártya perforációját tapasztalja, azonnal hagyja abba a Ketonal 50 mg szedését és beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
Az olyan gyógyszerek, mint a Ketonal 50 mg, alkalmazása a szívroham vagy a stroke kockázatának kis mértékű növekedésével járhat. Bármely kockázat valószínűbb nagy dózisok és hosszú távú kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, agyvérzése volt, vagy ha úgy gondolja, hogy nagyobb a kockázata (például magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, vagy dohányzik), vagy korábban szívműtéten esett át (aorto- szívkoszorúér bypass), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezeléséről.
NSAID-oknál nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat (exfoliatív dermatitis, azaz a bőr hámlásával járó bőrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Ezen bőrreakciók többsége a kezelés első hónapjában fordult elő. Az 50 mg keton kezelést ezért abba kell hagyni a túlérzékenységi reakciók első előfordulásakor, mint pl bőrkiütések vagy nyálkahártya elváltozások (nyálkahártya károsodás).
Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a ketoprofen is elfedheti a fertőző betegségek tüneteit.
Ha homályos látást tapasztal a kezelés során, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az 50 mg Ketonal biztonságosságát és hatásosságát 15 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért ezt a gyógyszert nem szabad ebben a korcsoportban alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és Ketonal 50 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Ketonal 50 mg kezelés alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
- egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. diklofenak, naproxen) vagy szalicilátok (pl. acetilszalicilsav) a gyomor vagy a belek vérzésének és fekélyképződésének fokozott kockázata miatt.
- antikoagulánsok vagy antikoagulánsok (pl. vérhígítók/antikoagulánsok, például acetilszalicilsav, nicorandil, warfarin vagy fenprokumon, klopidogrel, tiklopidin, dabigatrán, apixaban, rivaroxaban, edoxaban vagy heparin).
- lítium (mentális betegségek kezelésére használják). A ketoprofen fokozhatja a lítium hatását.
- a metotrexát heti 15 mg-os dózisa (rák és reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), a.
Óvatosan kell eljárni, ha a következő gyógyszereket Ketonal 50 mg-mal együtt szedi:
- gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét, például káliumsók és trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- diuretikumok (vizet tartalmazó tabletták), különösen akkor, ha elegendő folyadékot fogyaszt, mivel nagyobb a veseproblémák kockázata.
- ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták (szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), a vesekárosodás kockázata miatt.
- metotrexát heti 15 mg dózisban (rák és reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), bár alacsony dózisban, a lehetséges toxicitás miatt.
- kortikoszteroidok (különféle állapotok, például fájdalom, duzzanat, allergia, asztma, reuma és bőrproblémák kezelésére használják). Fokozott vérzésveszély a gyomorban vagy a belekben.
- pentoxifillin (a felszíni vénás megbetegedések okozta izomfájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer). Fokozott vérzési kockázat.
- tenofovir (HIV és hepatitis (májgyulladás) okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
- nicorandil (szívbetegségek, például angina pectoris kezelésére szolgáló gyógyszer)
- szívglikozidok (pl. digoxin), amelyeket szívelégtelenség és szívritmuszavarok kezelésére használnak.
Orvosa dönt a következő gyógyszerek alkalmazásáról a Ketonal 50 mg-mal:
- vérnyomáscsökkentők (vérnyomást csökkentő gyógyszerek), mivel hatásuk gyengülhet.
- trombolitikumok (a vérrögök feloldódását felgyorsító gyógyszerek). Egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát.
- szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) a gyomor vagy a bél vérzésének fokozott kockázata miatt.
- az immunrendszer válaszainak elnyomására használt gyógyszerek, pl. szervátültetés után (pl. ciklosporin vagy takrolimusz). A ketoprofen egyidejű kezelésével fokozott a vesekárosodás kockázata, különösen időseknél.
- probenecid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) a veseproblémák fokozott kockázata miatt.
Ketonal 50 mg, valamint ételek és italok
A Ketonal 50 mg-ot étkezés közben vagy étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Ketonal 50 mg csak akkor alkalmazható a terhesség első hat hónapjában, ha orvosa úgy dönt, hogy a kezelés előnyeinek alapos mérlegelése után a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat figyelembe veszi.
A Ketonal 50 mg nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a ketoprofen kiválasztódásáról az anyatejbe, ezért nem ajánlott szoptatás alatt.
Ha teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbe eséssel, ne szedje ezt a gyógyszert, mivel ez csökkenti a termékenységet.
Vezetés és gépek kezelése
Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés során mellékhatások, például szédülés, álmosság vagy görcsök jelentkezhetnek. Ilyen esetekben nem vezethet vagy kezelhet gépeket.
A Ketonal 50 mg laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (lásd 6. pont. Mit tartalmaz a Ketonal 50 mg). Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Ketonal 50 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél
A szokásos adag 50 mg (1 kapszula) reggel és ebédre, este 50 mg - 100 mg (1-2 kapszula). Vegye figyelembe az egyes adagok közötti 6-8 órás időintervallumot.
A Ketonal 50 mg kombinálható ketoprofent tartalmazó kúpokkal, például: 50 mg (1 kapszula) reggel és ebédre, valamint 100 mg (1 kúp) este.
A betegség típusától és általános egészségi állapotától függően orvosa 100 mg-ra csökkentheti az adagot.
Ne lépje túl a ketoprofen maximális napi 200 mg-os adagját.
Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható
Ha enyhe vagy közepesen súlyos máj- és/vagy veseproblémái vannak, kezelőorvosa módosítani fogja az adagját. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha súlyos máj- és/vagy veseproblémái vannak.
Alkalmazása idős betegeknél
Idős betegeknél fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Ha a ketoprofen alkalmazása szükséges, orvosa a lehető legkisebb adagot fogja felírni, és a kezelés megkezdése után figyelni fogja Önt a gyomor vagy a belek esetleges vérzésére. Orvosa a Ketonal más formáit is felírhatja alacsonyabb dózisokban.
Használja gyermekeknél
A gyógyszer nem gyermekek és 15 év alatti serdülők számára készült.
Ha úgy érzi, hogy a Ketonal 50 mg hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad megrágni. Étkezés közben vagy után kell bevenni.
Ha az előírtnál több Ketonal 50 mg-ot vett be
Ha túl sok Ketonal 50 mg-ot vett be, azonnal forduljon orvosához. A túladagolás leggyakoribb tünetei: hányinger, hányás, álmosság, vérköhögés, tudatzavarok, görcsök, gyomorfájdalom, fekete széklet, veseelégtelenség, veseelégtelenség és légzési rendellenességek.
Ha elfelejtette bevenni a Ketonal 50 mg-ot
Ha elfelejtette bevenni a Ketonal-t, vegye be, amint eszébe jut. Az adagok között 6-8 órás időköznek kell lennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel orvosát:
- zihálás, hirtelen fellépő légszomj, erős nyomás a mellkason
- ájulás
- a bőr vagy a szemfehérje sárgulása
- csökkent vizeletmennyiség
- bőrkiütés, viszketés, duzzanat, súlyos rossz közérzet vagy nehézlégzés
- bőrpír, duzzadt bőr, hólyagosodás, fájdalmas és hámló bőr
- a kéz, a boka, a láb, az arc, a szem, a torok vagy a nyelv duzzanata
- nyelési vagy légzési nehézség
- hirtelen súlyos fejfájás
- egyoldalú gyengeség
- napfényre való érzékenység
- hasfájás
- hánytatja a vért vagy a kávézacchoz hasonló sötét tartalmat
- sötét kátrányos széklet vagy vér a székletben
- túlzott véraláfutás.
A mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, és gyakoriság szerint soroljuk fel.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- emésztési zavarok, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés, álmosság
- székrekedés, hasmenés, puffadás, gasztritisz (a gyomor nyálkahártyájának gyulladása)
- kiütés, viszketés
- duzzanat
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- vérzéses vérszegénység (vérzés okozta vérszegénység)
- paresztézia (gyötrelem)
- fülzúgás
- a szájüreg gyulladása, peptikus fekély (fekély az emésztőrendszerben)
- májgyulladás (májgyulladás), bizonyos enzimek és anyagok szintjének emelkedése a vérben, ami májproblémákra utal
- súlygyarapodás
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
Nagy dózisok és hosszú távú kezelés növelheti az artériás trombotikus események (például szívroham vagy vereség) kockázatát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ketonal 50 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ketonal 50 mg?
- A készítmény hatóanyaga a ketoprofen. Minden kemény kapszula 50 mg ketoprofent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), patentkék (E131), zselatin.
Milyen a Ketonal 50 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ketonal 50 mg kék-fehér átlátszatlan kapszula sárga-fehér port tartalmaz.
A Ketonal 50 mg-ot borostyánszínű üvegpalackokba csomagolják, amelyek 25 kemény kapszula műanyag kupakkal vannak ellátva, orvos által előírt módon.
A Ketonal 50 mg 10 vagy 20 vényköteles kemény kapszulában is kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 októberében frissítették.