repülési

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/06887-Z1B

Írásbeli információk a felhasználó számára

Monkasta 5 mg rágótabletta

6-14 éves gyermekek számára

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek az Önével vagy gyermekével.

- Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Monkasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Monkasta szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni a Monkasta-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Monkasta-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Monkasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Monkasta

A Monkasta egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat.

Hogyan működik Monkasta

A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Monkasta javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.

Mikor kell alkalmazni a Monkasta-t?

Orvosa a Monkasta-t írta fel asztma kezelésére, megelőzve asztma tüneteit nappal és éjszaka.

- A Monkasta 6–14 éves gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére szolgál, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.

- A Monkasta az inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként is alkalmazható 6 és 14 év közötti betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális kortikoszteroidokat asztma miatt, és akikről kimutatták, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

- A Monkasta segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését is.

Orvosa eldönti, hogy a Monkasta-t hogyan kell szedni, asztma vagy gyermeke tüneteitől és súlyosságától függően.

Mi az asztma?

Az asztma hosszú távú betegség.

- légzési nehézség a légutak szűkülete miatt. Ez a szűkülés súlyosbodhat vagy javulhat a különféle körülmények miatt.

- érzékeny légutak, amelyek sok mindenre reagálnak, például cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy megerőltetésre.

- a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Monkasta szedése előtt

Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyet Ön vagy gyermeke korábban szenvedett vagy szenvedett.

Ne szedje a Monkasta-t

- ha Ön vagy gyermeke allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdené Önt vagy gyermekét, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Ha az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal értesítse orvosát.

- Az orális Monkasta-t (szájon át) nem használják akut asztmás rohamok kezelésére. Ha roham lép fel, kövesse az orvos által Önnek vagy gyermekének adott utasításokat. Mindig vigye magával az asztma mentő inhalátort.

- Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az orvos által előírt összes asztmás gyógyszert bevegye. A Monkasta nem helyettesíti azokat az asztmás gyógyszereket, amelyeket orvosa felírt Önnek vagy gyermekének. Minden asztmás gyógyszereket szedő betegnek szem előtt kell tartania, hogy forduljon orvosához, ha olyan tünetek kombinációját tapasztalja, mint például influenzaszerű betegség, a felső vagy alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés.

- Ön vagy gyermeke nem szedhet acetilszalicilsavat vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k), ha azok súlyosbítják asztmáját.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek számára a gyógyszer más formája elérhető az életkor alapján.

Egyéb gyógyszerek és a Monkasta

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Monkasta működését, vagy a Monkasta befolyásolhatják más gyógyszerek működését.

Ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, a Monkasta szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

- fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)

- fenitoin (epilepszia kezelésére használják)

- rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál).

Kolostor és étel

A Monkasta 5 mg rágótablettát nem szabad étkezés közben bevenni, de legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa eldönti, hogy szedheti-e a Monkast-t ebben az időszakban.

Nem ismert, hogy a montelukaszt átjut-e az anyatejbe. Ha szoptat vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a Monkasta szedése előtt.

Vezetés és gépek kezelése

A Monkasta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válasz azonban változhat. A montelukaszt alkalmazásakor jelentett néhány mellékhatás (például álmosság és szédülés) befolyásolhatja egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Monkasta aszpartámot tartalmaz

A fenilalanin forrását tartalmazza. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedő gyermekek számára.

3. Hogyan kell bevenni a Monkasta-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

- Önnek vagy gyermekének naponta egyszer csak egy Monkasta rágótablettát szabad bevennie, az orvos előírása szerint.

- Akkor is alkalmazható, ha Önnek vagy gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás rohamban.

Alkalmazása 6-14 éves gyermekeknél

Az ajánlott adag naponta egy 5 mg rágótabletta, amelyet este kell bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke Monkasta-t szed, győződjön meg arról, hogy Ön vagy gyermeke nem szed-e más, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó montelukasztot.

Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.

A tablettákat lenyelés előtt lenyelni kell.

A Monkasta 5 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.

Ha Ön/gyermeke több Monkasta-t vett be, mint kellett volna

Azonnal kérjen tanácsot orvosától.

A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A felnőttek és gyermekek túladagolásának leggyakoribb tünetei a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás voltak.

Ha elfelejtette bevenni a Monkasta-t, vagy elfelejtette beadni a Monkasta-t gyermekének

Próbálja meg bevenni a Monkasta-t az előírás szerint. Ha azonban Ön vagy gyermeke kihagy egy adagot, egyszerűen folytassa a szokásos ütemterv szerint: naponta egyszer egy rágótablettát.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Monkasta szedését

A Monkasta csak akkor képes kezelni az Ön vagy gyermeke asztmáját, ha Ön vagy gyermeke továbbra is szedi.

Fontos, hogy addig folytassa a Monkasta szedését, amíg orvosa felírja. Ez segít csökkenteni az asztma tüneteit Önben vagy gyermekében.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az 5 mg montelukaszt rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat (100-ból legalább 1-ben és 10 kezelt gyermekből kevesebb mint 1-ben jelentkező) összefüggőnek ítélték a montelukaszttal:

Ezenkívül a következő mellékhatás fordult elő a montelukaszt 10 mg filmtablettával végzett klinikai vizsgálatokban:

Ezek a mellékhatások általában enyheek és gyakoribbak voltak montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebóval (a gyógyszert nem tartalmazó tabletta).

Az alább felsorolt ​​lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő szabály határozza meg:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet,

Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet,

Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet,

Ritka: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet,

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet.

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.

Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően:

- felső légúti fertőzés (nagyon gyakori),

- fokozott vérzési hajlam (ritka),

- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek megnehezítik a légzést vagy a lenyelést (nem gyakori),

- viselkedési és hangulati rendellenességek [álomzavarok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, aluszékonyság, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság (betegség), beleértve agresszív vagy ellenséges viselkedést, depresszió (nem gyakori), remegés, figyelemzavarok, memóriazavarok (ritka); hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyon ritka)],

- szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok (nem gyakori),

- szívdobogás (ritka szívdobogás),

- orrvérzés (nem gyakori), a tüdő duzzanata (gyulladása) (nagyon ritka),

- hasmenés, hányinger, hányás (gyakori), szájszárazság, emésztési zavar (nem gyakori),

- hepatitis (májgyulladás) (nagyon ritka),

- kiütés (gyakori), véraláfutás, viszketés, csalánkiütés (nem gyakori), érzékeny vörös duzzanat a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (erythema nodosum), súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztetés nélkül jelentkezhetnek (nagyon ritka),

- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök (nem gyakori),

- láz (gyakori), gyengeség/fáradtság, általános rossz közérzet, duzzanat (nem gyakori).

Nagyon ritkán olyan tünetek kombinációját jelentették, mint például influenza-szerű betegség, a felső és alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a pulmonalis tünetek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél. Ha ezen tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 2. pont).

A mellékhatások bejelentése

Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Monkasta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Monkasta rágótabletta

- A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Minden rágótabletta 5 mg montelukasztot tartalmaz (nátrium formájában).

- Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxi-propil-cellulóz, aszpartám (E951), vörös vas-oxid (E172), cseresznye aroma (triacetátot (E1518) tartalmaz) és magnézium-sztearát (lásd 2. szakasz).

Milyen a Monkasta külleme? A rágótabletta és a csomagolás tartalma

Rózsaszín, márványos, kerek, enyhén domború, mindkét oldalán metszett szélű, egyik oldalán 5 tabletta.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 vagy 200 rágótablettát tartalmazó buborékfóliában lévő dobozok kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

Krka, dd., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Gyártó

Krka, dd., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Krka Polska SP. Állatkert.

TAD Pharma GmbH

Hein-Lohmann Strasse 5

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Tagállam

A gyógyszer neve

Ausztria, Belgium, Ciprus, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Norvégia, Svédország

Írország, Egyesült Királyság

Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia, Szlovák Köztársaság, Olaszország, Spanyolország, Németország

Ezt az írásos információt legutóbb 2018 júliusában frissítették.