nebido

Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, azonosítószám: 2019/07184-ZIB

Írásbeli információk a felhasználó számára

Nebido 1000 mg/4 ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Nebido alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Nebido-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nebido és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nebido hatóanyagként a tesztoszteron férfihormont tartalmazza. A Nebido-t egy izomba injektálják. Ott tárolják és idővel folyamatosan kiadják.

A Nebidot felnőtt férfiaknál tesztoszteron pótlásként használják a tesztoszteronhiány (férfi hipogonadizmus) által okozott különféle egészségügyi problémák kezelésére. Ezt két külön vér tesztoszteron vizsgálattal és klinikai tünetekkel kell megerősíteni, például:

  • impotencia,
  • meddőség,
  • alacsony libidó,
  • fáradtság,
  • depressziós hangulat,
  • az alacsony hormonszint okozta csontvékonyodás

2. Tudnivalók a Nebido alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nebido-t:

  • ha allergiás a tesztoszteron-dekecanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  • ha androgén (férfi nemi hormon) függő daganata van, vagy prosztata- vagy emlőrák gyanúja merül fel,
  • ha májdaganata van vagy volt.

Nebido ez nem Ajánlott: nőknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nebido alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek van vagy valaha volt:

  • epilepszia,
  • szív-, vese- vagy májproblémák,
  • migrén,
  • átmeneti alvási apnoe (apnoe), mivel súlyosbodhat,
  • rák, mivel előfordulhat, hogy rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét,
  • magas vérnyomás vagy magas vérnyomás miatt kezelik, mert a tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat
  • véralvadási problémák
  • vérzési rendellenességek (pl. haemophilia)
  • trombofília (a véralvadás különbsége, amely növeli a trombózis kockázatát - vérrögök az erekben)
  • tényezők, amelyek növelik a vénás vérrögök kockázatát: korábbi vénás vérrögök; dohányzó; elhízottság; rák; mozdulatlanság (mozgásképtelenség); ha valamelyik közeli hozzátartozójának vérrög volt a lábában, a tüdejében vagy más szervében fiatalon (pl. 50 évnél fiatalabb); vagy növekvő életkor.

Hogyan lehet felismerni a vérrögöt: az egyik láb fájdalmas duzzanata vagy hirtelen bőrszínváltozás, pl. elhalványulása, vörössége, kékülése, hirtelen fellépő légszomj, hirtelen megmagyarázhatatlan köhögés lehetséges vérköhögéssel; hirtelen mellkasi fájdalom, súlyos szédülés vagy szédülés, súlyos gyomorfájdalom, hirtelen látásvesztés. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, A nebid kezelés súlyos szövődményeket okozhat a szervezetben a vízvisszatartás formájában, amelyet néha (pangásos) szívelégtelenség kísér.

Kezelőorvosának a következő vérvizsgálatokat kell elvégeznie a kezelés előtt és alatt: a vér tesztoszteronszintje, a teljes vérkép.

Ha a máj nem működik

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek hivatalos vizsgálatokat. Ha májdaganata van vagy volt valaha, orvosa nem fogja felírni a Nebido-t (lásd „Ne használja a Nebido-t”).

Gyermekek és serdülők

Nebido ez nem gyermekek és serdülők számára történő alkalmazásra szánják. A 18 év alatti férfiaknál történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Idős betegek (65 éves és idősebbek)

Ha Ön 65 évesnél idősebb, orvosának nem kell módosítania az adagját (lásd "Orvosi vizsgálatok/Monitoring").

Az izomtömeg növelése és az anti-dopping tesztek

Nebido nem egészséges egyéneknél izomtömeg növelésére vagy fizikai teljesítőképesség növelésére alkalmas.

A Nebido pozitív eredményeket eredményezhet az antidoping tesztekben.

Kábítószerrel való visszaélés és függőség

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

A tesztoszteron-visszaélés, különösen, ha túl sokat vesz be ebből a gyógyszerből önmagában vagy más anabolikus androgén szteroidokkal együtt, súlyos egészségügyi problémákat okozhat a szívében és az erekben (ami halálhoz vezethet), a mentális egészséghez és/vagy a májhoz.

Azok a személyek, akik visszaéltek a tesztoszteronnal, függőségbe kerülhetnek, és elvonási tüneteket (elvonási tüneteket) tapasztalhatnak, ha az adagjuk jelentősen megváltozik, vagy használatukat hirtelen abbahagyják. Nem szabad visszaélnie ezzel a gyógyszerrel önmagában vagy más anabolikus androgén szteroidokkal, mivel ez súlyos egészségügyi kockázatot jelent az Ön számára. (Lásd: "Lehetséges mellékhatások".)

Orvosi vizsgálatok/Monitoring

A férfi hormonok elősegíthetik a prosztatarák (prosztata mirigy) és a prosztata megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hipertrófia) kialakulását. Mielőtt elkezdi szedni a Nebida-t, orvosa ellenőrizni fogja prosztatarákját.

Orvosa rendszeresen ellenőrzi a prosztatát és a melleket, különösen, ha idősebb. Rendszeresen vesz vérmintákat is.

Hormonális gyógyszerek, például androgén vegyületek alkalmazása következtében jóindulatú (rosszindulatú) és rosszindulatú (rosszindulatú) májdaganatok eseteit figyelték meg.

Egyéb gyógyszerek és a Nebido

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • ACTH hormon vagy kortikoszteroidok (különféle állapotok, például reuma, ízületi gyulladás, allergiás állapotok és asztma kezelésére használják): A Nebido növelheti a vízvisszatartás kockázatát, különösen, ha a szíve és a máj nem működik megfelelően,
  • vérhígítók (kumarin-származékok, orális antikoagulánsok), amelyek növelhetik a vérzés kockázatát. Orvosa ellenőrizni fogja az adagját.
  • A cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek. Előfordulhat, hogy módosítani kell a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagját. Mint minden androgén, a tesztoszteron is növelheti az inzulin hatását.

Ha véralvadási rendellenessége van, feltétlenül mondja el orvosának, mivel fontos, hogy tudjon a rendellenességről, mielőtt a Nebido adása mellett dönt.

A Nebido befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit is (pl. Pajzsmirigy). Mondja el kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Nebido-t használja.

Terhesség és szoptatás

A Nebido nem alkalmazható nőknél, és terhes vagy szoptató nők nem alkalmazhatják.

Termékenység

A nagy dózisú tesztoszteronkészítmények kezelése gyakran átmenetileg leállíthatja vagy csökkentheti a spermiumtermelést (lásd 4. szakasz).

Vezetés és gépek kezelése

A Nebido nem figyelt meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Nebido benzil-benzoátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2000 mg benzil-benzoátot tartalmaz minden 4 ml-es ampullában/injekciós üvegben, ami 500 mg/ml-nek felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nebido-t?

Orvosa 1 ampullát/injekciós üveg Nebida-t ad be nagyon lassan az izomba. 10–14 hetente kapja meg az injekciót. Ez a mennyiség elegendő ahhoz, hogy fenntartsák az elegendő tesztoszteronszintet anélkül, hogy a tesztoszteron felhalmozódna a vérben.

A Nebido csak intramuszkuláris injekcióként alkalmazható. Különösen ügyelni kell az érinjekció elkerülésére (lásd "Adminisztráció ”).

A kezelés kezdete

Orvosa meg fogja mérni a tesztoszteron szintjét a vérében a kezelés megkezdése előtt és a kezelés kezdeti szakaszában. Orvosa 6 héten belül beadhat egy második injekciót, hogy gyorsan elérhesse a szükséges tesztoszteronszintet. Ez a tüneteitől és a tesztoszteron szintjétől függ.

A Nebida szint fenntartása a kezelés alatt

Az injekciók közötti intervallumnak mindig az ajánlott 10-14 hét közötti tartományban kell lennie.

Orvosa rendszeresen meg fogja mérni a vér tesztoszteronszintjét az injekciók közötti időtartam végén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a szintje megfelelő-e. Ha a szint túl alacsony, orvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban ad be injekciót. Ha a tesztoszteron szintje magas, orvosa dönthet úgy, hogy ritkábban ad be injekciót. Tartsa be az injekció beadásának határidejét. Ellenkező esetben a legmegfelelőbb tesztoszteronszint nem érhető el.

Ha úgy érzi, hogy a Nebida hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Nebida-t kapott

A túl sok Nebida-t kapott tünetek a következők:

  • ingerlékenység,
  • idegesség,
  • súlygyarapodás,
  • elhúzódó vagy gyakori merevedés.

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa ritkábban ad Önnek injekciót, vagy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Között leggyakoribb mellékhatások a pattanások és a fájdalom az injekció beadásának helyén.

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

  • szokatlanul magas vörösvértestszám,
  • súlygyarapodás,
  • forró villanások,
  • pattanás,
  • megnagyobbodott prosztata és a kapcsolódó problémák,
  • különféle reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, véraláfutás vagy irritáció).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

  • alergikus reakció,
  • fokozott étvágy, változások a vérvizsgálati eredményekben (pl. emelkedett cukor- vagy zsírszint a vérben),
  • depresszió, érzelmi rendellenességek, álmatlanság, nyugtalanság, agresszió vagy ingerlékenység,
  • fejfájás, migrénes alebotras,
  • szív- és érrendszeri rendellenességek, magas vérnyomás, szédülés,
  • hörghurut, orrmelléküreg-gyulladás, köhögés, légszomj, horkolás, hangproblémák,
  • hasmenés, hányinger,
  • a májvizsgálati eredmények változásai,
  • kopaszság vagy különféle bőrreakciók (pl. viszketés, bőrpír vagy száraz bőr)
  • ízületi fájdalom, végtagfájdalom, izomproblémák (pl. izomgörcsök, fájdalom vagy merevség) vagy a vér kreatin-foszfinokinázszintjének emelkedése,
  • húgyúti rendellenességek (pl. zavart vizeletáramlás, vizeletretenció, éjszakai vizelési kényszer),
  • prosztata rendellenességek (pl. a prosztata hám (bélés) daganatnövekedése, a prosztata megkeményedése vagy gyulladása), a szexuális vágy megváltozása, fájdalmas herék, fájdalmas, edzett vagy megnagyobbodott mell, megnövekedett férfi vagy női hormon,
  • fáradtság, általános gyengeségérzés, túlzott izzadás vagy éjszakai izzadás.

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

  • A Nebido olajos folyadék bejuthat a tüdőbe (tüdő mikroembólia olajos oldatok beadása után), ami ritka esetekben olyan jelekhez és tünetekhez vezethet, mint köhögés, légszomj, általános rossz közérzet, túlzott izzadás, mellkasi fájdalom, szédülés, zsibbadás vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekció beadása alatt vagy közvetlenül utána fordulhatnak elő, és átmenetiek.

A Nebida alkalmazását követően anafilaxiás reakciók gyanújáról számoltak be.

Ezen mellékhatások mellett a tesztoszteron gyógyszerekkel végzett kezelés után a következőket jelentették: idegesség, ellenségesség, légszomj alvás közben, különféle bőrreakciók, beleértve a korpásodást és a zsíros bőrt, fokozott hajnövekedés, gyakoribb erekció és nagyon ritka sárgulás a bőr és a szem (sárgaság).

A nagy dózisú tesztoszteron gyógyszerek kezelése általában leállítja vagy csökkenti a spermiumtermelést, bár ez a kezelés abbahagyása után normalizálódik. A gyengén működő herék tesztoszteronnal történő helyettesítő kezelése (hipogonadizmus) ritka esetekben tartós, fájdalmas erekciót (priapizmus) okozhat. Nagy dózisok beadása vagy a tesztoszteron hosszú távú beadása néha növeli a vízvisszatartás és az ödéma (folyadékretenció okozta duzzanat) előfordulását.

A rendszeres vérvizsgálatok általában kimutatták a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) és a hemoglobin (az oxigént szállító vörösvértestek egyik alkotóeleme) megnövekedett kockázatát a tesztoszteron gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Nebido-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nebido

A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron-dekanoát, 250 mg/ml (ami 157,9 mg tesztoszteronnak felel meg). Minden ampulla/injekciós üveg 1000 mg tesztoszteron-dekecanoátot tartalmaz (ami 631,5 mg tesztoszteronnak felel meg).

Egyéb összetevők: finomított benzil-benzoát és ricinusolaj.

Milyen a Nebido külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nebido tiszta, sárgás, olajos folyadék.

Minden csomag 1 barna üveg ampullát/barna üveg injekciós üveget tartalmaz, 4 ml oldatos injekcióval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 513 73 Leverkusen, Németország

Gyártó

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Németország

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hideg tárolási hőmérsékleten ennek az olaj alapú oldatnak a tulajdonságai ideiglenesen megváltozhatnak (például nagyobb viszkozitás, zavarosság). Ha hideg hőmérsékleten tárolják, a terméket használat előtt szobahőmérsékleten vagy testhőmérsékleten kell tartani.

Az intramuszkuláris injekcióhoz való oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Csak tiszta, részecskék nélküli oldatok használhatók.

Az ampulla/injekciós üveg tartalmát intramuszkulárisan kell beadni, közvetlenül az ampulla/injekciós üveg felbontása után.

Ez a gyógyszer csak egyszer használható. A fel nem használt oldatokat meg kell semmisíteni.

Különösen ügyelni kell az intravaszkuláris injekció elkerülésére.

Mint minden olajos oldatot, a Nebidot is szigorúan intramuszkulárisan és nagyon lassan kell beadni. Az olajos injekciók utáni pulmonalis mikroembólia ritka esetekben olyan tünetekhez vezethet, mint a köhögés, nehézlégzés, hányinger, hiperhidrózis, mellkasi fájdalom, szédülés, paresztézia és syncope. Ezek a reakciók az alkalmazás során vagy közvetlenül utána fordulhatnak elő, és visszafordíthatók. A kezelés általában támogató, pl. kiegészítő oxigén.

A Nebida alkalmazását követően anafilaxiás reakciók gyanújáról számoltak be.

Tesztoszteronnal kezelt betegeknél a prosztatát és az emlőt szorosan és rendszeresen ellenőrizni kell az ajánlott módszerekkel (tapintásos rektális vizsgálat és szérum PSA) összhangban évente legalább egyszer, idős és rizikós betegeknél (klinikai vagy családi tényezőkkel) kétszer. Egy év.

A hosszú távú androgén terápiában részesülő betegek tesztoszteronszintjének laboratóriumi vizsgálata mellett a következő laboratóriumi paramétereket is rendszeresen el kell végezni: hemoglobin, hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.

Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyekre jellemző az ödéma kialakulása pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.

Megjegyzések az OPC (One-Point-Cut) ampulla kezeléséhez:

Annak elkerülése érdekében, hogy reszelőt kelljen használnia az ampulla kinyitásához, a nyakon a színes pont alatt pontszámot kell jelölni. Felbontás előtt ellenőrizze, hogy az ampulla tetejéről a folyadék lefelé folyik-e az ampulla aljára. Mindkét kezével nyissa ki; egyik kezével fogja meg az ampulla alját, a másik kezével pedig törje vissza a tetejét a színes folttól.

Megjegyzések az injekciós üveg kezeléséhez:

Az injekciós üveg csak egyszer használható. Az injekciós üveg tartalmát intramuszkulárisan (izomba) kell beadni, miután a fecskendőbe visszahúzódott. A műanyag kupak (A) eltávolítása után ne távolítsa el a fémgyűrűt (B) vagy a csavaros kupakot (C).