BETEGTÁJÉKOZTATÓ
IXIARO szuszpenziós injekció
Japán encephalitis vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy Önnek és gyermekének újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához.
• Ezt az oltást csak Önnek és/vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.
• Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen mellékhatást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az IXIARO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudnia, mielőtt Ön és/vagy gyermeke használja az IXIARO-t?
- Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az IXIARO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az IXIARO a japán encephalitis vírus elleni vakcina.
A vakcina hatására a szervezet saját védelmet (antitesteket) állít elő e betegség ellen.
Az IXIARO-t a japán encephalitis vírus (JEV) fertőzésének megelőzésére használják. Ez a vírus főleg Ázsiában található meg, és egy fertőzött állatot (pl. Disznót) megharapó szúnyog közvetíti az emberben. Sok fertőzöttnél enyhe tünetek jelentkeznek, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik. A súlyos betegségben szenvedők általában influenzaszerű betegséggel kezdenek, lázzal, hidegrázással, fáradtsággal, fejfájással, émelygéssel és hányással. A betegség korai szakaszában zavartság és nyugtalanság is előfordul.
Az IXIARO-t csak felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél szabad használni, akik endémiás atomerőművel rendelkező országokba utaznak, vagy akiket munkájuk veszélyeztet.
2. Mit kell tudni, mielőtt Ön és/vagy gyermeke alkalmazná az IXIARO-t?
Ne alkalmazza az IXIARO-t
• ha Ön és/vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
• ha Önnek és/vagy gyermekének allergiás reakciója alakul ki az előző IXIARO adag beadása után. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető kiütések, légszomj, valamint az arc és a nyelv duzzanata,
• ha Ön és/vagy gyermeke magas lázban szenved. Ebben az esetben az orvos elhalasztja az oltást.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az IXIARO-t nem szabad befecskendezni az erekbe.
Az elsődleges immunizálást legalább egy héttel meg kell adni a JEV vírusnak való lehetséges expozíció előtt.
Forduljon orvosához:
• ha Önnek és/vagy gyermekének bármilyen vakcina beadása után bármilyen egészségügyi problémája volt,
• ha Önnek és/vagy gyermekének egyéb ismert allergiája van,
• ha vérzési rendellenessége van (olyan betegség, amelyben Ön és/vagy gyermeke a szokásosnál nagyobb mértékben vérzik) vagy alacsony a vérlemezkeszáma, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát (trombocitopénia),
• ha gyermeke 2 hónapnál fiatalabb, mivel az IXIARO-t nem tesztelték 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél,
• ha immunrendszere és/vagy gyermeke immunrendszere nem működik megfelelően (immunhiány), vagy ha Ön és/vagy gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az immunrendszert (pl. Kortizon vagy rák elleni gyógyszerek).
Orvosa megbeszéli Önnel az IXIARO lehetséges kockázatait és előnyeit.
• Az IXIARO nem okozhatja azt a betegséget, amely ellen véd,
• Az IXIARO nem akadályozza meg a japán encephalitis vírustól eltérő vírusok okozta fertőzéseket,
• mint bármely más vakcina esetében, az IXIARO-val történő oltás sem minden esetben jelenthet védelmet.,
• meg kell tennie a megfelelő intézkedéseket az Ön és/vagy gyermeke által szúnyogcsípések számának korlátozására (megfelelő ruházat, riasztószerek, rovarvédők használata), még az IXIARO használata után is.
Egyéb gyógyszerek és az IXIARO:
Embereken végzett vizsgálatok a gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére (klinikai vizsgálatok) kimutatták, hogy az IXIARO egyidejűleg adható hepatitis A és veszettség elleni vakcinával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön és/vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, vagy ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az IXIARO terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról. Terhesség és szoptatás alatt kerülni kell az IXIARO alkalmazását.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától.
Vezetés és gépek kezelése
Az IXIARO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
3. Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?
Az ajánlott adag felnőtteknek, serdülőknek és 3 évesnél idősebb gyermekeknek összesen 2 injekció, egyenként 0,5 ml térfogattal:
• első injekció a 0. napon,
• második injekció az első injekció után 28 nappal (28. nap).
A 18 és 65 év közötti felnőtteket is a következő módon lehet beoltani:
• első injekció a 0. napon,
• második injekció az első injekció után 7 nappal (7. nap).
2 hónapos korú csecsemők és gyermekek 1,2 6 AU 3 -ig, amely megfelel az ≤ 460 ng ED50 hatékonyságnak
1 Vero sejtekben termelődik
2 hidratált alumínium-hidroxidon adszorbeálva (kb. 0,25 milligramm Al 3+)
3 egység antigén
Az alumínium-hidroxid adalékanyagként szerepel ebben a vakcinában.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Milyen az IXIARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az IXIARO egy injekciós szuszpenzió (0,5 ml üvegfecskendőben külön tűvel vagy anélkül, 1 kiszerelés).
Az IXIARO fehér, enyhén tejszerű, steril szuszpenzió, amely rázásakor homogénné válik.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Bécs
Valneva Scotland Ltd.
Oakbank Park Road,
Livingston EH53 0TG, Skócia,
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához a következő e-mail címen:
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/. Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az előretöltött fecskendő csak egyszeri használatra szolgál, és csak egy személy használhatja. Az előretöltött fecskendő használatra kész. Ha nincs tű, akkor használjon steril tűt.
Ne használja, ha a buborékfólia törött vagy a csomagolása sérült.
A tárolás során finom fehér csapadék figyelhető meg tiszta, színtelen felülúszóval.
Az injekció beadása előtt alaposan rázza fel a fecskendőt, hogy átlátszatlan, fehér, homogén vakcinaszuszpenziót kapjon. Ne adja be a terméket, ha rázás után részecskék vannak jelen, elszíneződés lép fel, vagy ha a fecskendő fizikailag sérült.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Információ az IXIARO 0,5 ml 3 évesnél idősebb személyek számára történő beadásáról
Kövesse az alábbi lépéseket a teljes 0,5 ml-es adag beadásához:
- Rázza meg a fecskendőt, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
- Óvatosan csavarva távolítsa el a fecskendő hegyét. Ne próbálja meg eltörni vagy meghúzni a hegyét, mert ez károsíthatja a fecskendőt.
- Csatlakoztassa a tűt az előretöltött fecskendőhöz.
Információ az IXIARO 0,25 ml 3 év alatti gyermekek számára történő elkészítéséről