mgml

A bejegyzési határozat jóváhagyott szövege, bejegyzési szám: 2014/01471-REG, 2014/01472-REG, 2014/01473-REG, 2014/01474-REG 2017/02509-Z

Írásbeli információk a felhasználó számára

Tresuvi 1 mg/ml oldatos infúzió

Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió

Tresuvi 5 mg/ml oldatos infúzió

Tresuvi 10 mg/ml oldatos infúzió

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tresuvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Tresuv alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Tresuvi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Tresuvi-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tresuvi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az a Tresuvi

A Tresuvi hatóanyaga a treprostinil.

A treprostinil azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a természetben előforduló prosztaciklinekhez hasonlóan hatnak. A prosztaciklinek olyan hormonszerű anyagok, amelyek csökkentik a vérnyomást az erek ellazításával, tágulást okozva, lehetővé téve a vér könnyebb áramlását. A prosztaciklinek szintén befolyásolhatják a vérrögképződést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tresuvi

A Tresuvit idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás magas vérnyomás (PAH) kezelésére használják közepesen súlyos tünetekkel rendelkező betegeknél. A pulmonalis artériás hipertónia olyan állapot, amelyben a vérnyomása a szív és a tüdő közötti erekben túl magas, légzési nehézségeket, szédülést, fáradtságot, ájulást, szívdobogást vagy szokatlan szívverést, száraz köhögést, mellkasi fájdalmat és a bokák duzzanatát okozza., vagy láb.

A Tresuvit először folyamatos szubkután (bőr alatti) infúzióként adják be. Néhány beteg nem biztos, hogy tolerálja az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és duzzanat miatt. Orvosa eldönti, hogy a Tresuvi folyamatos intravénás (egyenesen a vénába történő) infúzióval adható-e. Ehhez központi vénás csövet (katétert) kell behelyezni, amelyet általában a nyakába, a mellkasába vagy az ágyékába helyeznek.

Hogyan működik a Tresuvi

A Tresuvi csökkenti a vérnyomást a pulmonalis artériában a véráramlás javításával és a szív által végzett munka mennyiségének csökkentésével. A jobb véráramlás javítja a test oxigénellátását és csökkenti a szívteljesítményt, így hatékonyabban működik. A Tresuvi javítja a PAH-val kapcsolatos tüneteket és a testmozgás képességét korlátozott aktivitású betegeknél.

2. Tudnivalók a Tresuv alkalmazása előtt

Ne használja a Tresuvi-t

- ha allergiás a treprostinilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha „tüdő veno-okkluzív betegségnek” nevezett betegséget diagnosztizáltak. Ez egy olyan betegség, amelyben az erek, amelyek vért visznek a tüdődbe, megduzzadnak és eltömődnek, ami magasabb nyomáshoz vezet a szív és a tüdő közötti erekben.

- ha súlyos májbetegsége van

- ha szívproblémája van, például:

  • szívroham (miokardiális infarktus) az elmúlt hat hónapban
  • súlyos változások a pulzusban
  • súlyos szívkoszorúér-betegség vagy instabil angina
  • szívbetegséget diagnosztizáltak nálad, például egy szívbillentyű-rendellenességet, amely miatt a szív rosszul működik
  • minden olyan szívbetegség, amelyet nem kezelnek, vagy amelyet nem vesznek alapos orvosi megfigyelés alatt

- ha kifejezetten magas a vérzés kockázata - például aktív gyomorfekély, sérülések vagy egyéb vérzési állapotok

- ha agyvérzése vagy bármilyen más megszakadása volt az agy vérellátásában az elmúlt 3 hónapban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tresuv alkalmazása előtt konzultáljon orvosával, ha:

- bármilyen májbetegsége van

- vesebetegségben szenved

- figyelmeztették Önt, hogy orvosilag elhízott (BMI meghaladja a 30 kg/m 2 -et)

- az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés van

- ha magas a vérnyomása a máj vénáiban (portális hipertónia)

- veleszületett szívbetegsége van, amely befolyásolja a vér cézium áramlását

- csökkentett nátriumtartalmú étrendet folytat.

A Tresuvi-kezelés alatt mondja el orvosának:

  • ha csökken a vérnyomása (hipotenzió)
  • ha a légzési nehézség vagy a tartós köhögés gyors növekedését tapasztalja (ez összefüggésben lehet tüdőelzáródással, asztmával vagy más betegséggel), azonnal forduljon orvosához.
  • ha túlzott vérzése van, mivel a treprostinil növelheti ezt a kockázatot azáltal, hogy megakadályozza a vér alvadását
  • ha láza vagy intravénás infúziójának helye alakul ki a treprostinil intravénás beadása során, vörösödik, duzzad és/vagy tapintásra fájdalmas lesz, mivel ez a fertőzés jele lehet.

Gyermekek és serdülők

Gyermekekről és serdülőkről korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Tresuvi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

- kezelésre használt gyógyszerek magas vérnyomás (vérnyomáscsökkentők vagy más értágítók)

- a sebesség növelésére használt gyógyszerek vizelés (diuretikumok), beleértve a furoszemidet is

- gyógyszerek, amelyek abbahagyják véralvadási (antikoagulánsok), például warfarin, heparin vagy nitrogén-oxid alapú gyógyszerek

- bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, NSAID) (pl. acetilszalicilsav, ibuprofen)

- olyan gyógyszerek, amelyek fokozhatják vagy csökkenthetik a treprostinil hatását (pl. gemfibrozil, rifampicin, trimetoprim, deferasirox, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű), mivel orvosa módosíthatja a Tresuvi adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, terhességet tervez vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, a Tresuvi csak akkor ajánlott, ha orvosa szükségesnek tartja. Ennek a gyógyszernek a terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságosságát nem igazolták.

A Tresuvi-kezelés alatt erősen ajánlott a fogamzásgátlás.

A Tresuvi alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek. Ha felírták Önnek a Tresuv-t, ajánlott abbahagyni a szoptatást, mivel nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

Vezetés és gépek kezelése

A Tresuvi alacsony vérnyomást okozhat szédüléssel vagy ájulással. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és kérjen tanácsot orvosától.

A Tresuvi nátriumot tartalmaz

Mondja el orvosának, ha ellenőrzött nátrium-étrendet tart. Orvosa figyelembe veszi, hogy egy Tresuvi injekciós üveg a következő mennyiségű nátriumot tartalmazza:

Tresuvi 1 mg/ml oldatos infúzió:

Ez a gyógyszer minden 10 ml-es injekciós üvegben 36,8 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 1,8% -ának felel meg.

Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzió:

Ez a gyógyszer 37,3 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz minden 10 ml-es injekciós üvegben. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 1,9% -ának felel meg.

Tresuvi 5 mg/ml oldatos infúzió:

Ez a gyógyszer minden 10 ml-es injekciós üvegben 39,1 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz. Ez a felnőttek napi étrendben ajánlott maximális nátrium-bevitelének 2,0% -ának felel meg.

Tresuvi 10 mg/ml oldatos infúzió:

Ez a gyógyszer minden 10 ml-es injekciós üvegben 37,4 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális nátrium-bevitelének 1,9% -ának felel meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tresuvi-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.

A Tresuvi-t folyamatos infúzióként adják:

  • szubkután (a bőr alatt) egy kis csövön (kanülön) keresztül, amelyet a hasra vagy a combra helyeznek; vagy
  • intravénásán (vénába) egy csövön (katéteren) keresztül, amelyet általában a nyakába, a mellkasába vagy az ágyékába helyeznek.

Mindkét esetben a Tresuvi-t egy hordozható szivattyú segítségével mozgatják a csövön keresztül.

Mielőtt elhagyja a kórházat vagy a klinikát, orvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kell elkészíteni a Tresuvi-t és milyen gyorsan kell a szivattyúnak leadnia a treprostinilt. Ezenkívül tájékoztatást kell kapnia arról is, hogy hogyan kell megfelelően használni a szivattyút, és mit kell tennie, ha nem működik. Ez az információ arról is tájékoztatást nyújt, hogy kivel forduljon váratlan esemény esetén.

Az infúziós vezeték öblítése a csatlakozás során véletlen túladagolást okozhat.

A Tresuvi-t csak intravénás alkalmazásra hígítják:

Csak intravénás infúzióhoz: A Treprostinil oldatot csak akkor szabad hígítani steril injekcióhoz való vízzel vagy 0,9% -os steril nátrium-klorid oldatos injekcióval (orvosa adta), ha folyamatos intravénás infúzió formájában adják be.

A Tresuvi 1 mg/ml mennyiségben kapható; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml vagy 10 mg/ml oldatos infúzió. Orvosa az Ön állapotának megfelelően meghatározza az infúzió megfelelő sebességét és adagját.

Túlsúlyos betegek

Ha túlsúlyos (testsúlya 30% vagy több, mint az ideális testsúly), orvosa az Ön ideális testsúlya alapján határozza meg a kezdő adagot és a következő adagokat. Kérjük, olvassa el a 2. "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt is.

Orvosa az Ön állapotának megfelelően meghatározza az infúzió megfelelő sebességét és adagját.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők esetében korlátozott adatok állnak rendelkezésre.

Az infúzió sebessége egyes esetekben csökkenthető vagy növelhető, nevezetesen csak orvosi felügyelet mellett.

Az infúziós sebesség beállításának célja egy hatékony fenntartható sebesség megállapítása, amely javítja a PAH tüneteit és minimalizálja a mellékhatásokat.

Ha a tünetei fokozódnak, vagy ha teljes pihenésre van szüksége, vagy ha ágyhoz vagy székhez szorítkozik, vagy ha bármilyen fizikai tevékenység miatt kényelmetlenül érzi magát, és tünetei nyugalmi állapotban jelentkeznek, ne növelje az adagot orvosa tanácsa nélkül. Lehet, hogy ez a gyógyszer már nem lesz elegendő az Ön állapotának kezelésére, és más kezelésekre lehet szükség.

Hogyan lehet megelőzni a keringési fertőzéseket a Tresuvi intravénás kezelése során?

Mint minden hosszú távú intravénás kezelésnél, fennáll a keringési fertőzések kockázata. Orvosa utasítja Önt arra, hogyan lehet megelőzni őket.

Ha az előírtnál több Tresuvit alkalmazott

Ha véletlenül túladagolja ezt a gyógyszert, hányingert, hányást, hasmenést, alacsony vérnyomást (szédülést, szédülést vagy ájulást), a bőr kipirosodását és/vagy fejfájást tapasztalhat.

Ha ezek a mellékhatások bármelyike ​​súlyossá válik, azonnal forduljon orvosához vagy a kórházhoz. Orvosa csökkentheti vagy leállíthatja az infúziót, amíg tünetei megszűnnek. A Tresuvi oldatos infúziót az orvos által ajánlott későbbi dózisban kell újraindítani.

Ha abbahagyja a Tresuvi alkalmazását

A Tresuv-ot mindig az orvos vagy az egészségügyi szakember utasítása szerint használja. Ne hagyja abba a Tresuvi alkalmazását, hacsak orvosa nem mondja meg.

A hirtelen abbahagyás vagy a treprostinil adagolási sebességének hirtelen csökkenése visszatérő pulmonalis artériás hipertóniát okozhat, ami az állapotának gyors és súlyos súlyosbodását okozhatja.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • az erek kitágulása a bőr kivörösödésével
  • fájdalom vagy érzékenység az infúzió helyén
  • a bőr elszíneződése vagy véraláfutás az infúzió helyén
  • fejfájás
  • bőrkiütés
  • hányinger
  • hasmenés
  • szánkós fájdalom

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

  • szédülés
  • hányás
  • szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt
  • viszketés vagy bőrpír
  • a láb, a boka, a lábak duzzanata vagy a folyadék visszatartása
  • vérzési események, például orrvérzés, vérköhögés, vér a vizeletben, ínyvérzés, vér a székletben
  • knuckleache
  • fájdalomizmok
  • láb- és/vagy kézfájdalom

Egyéb lehetséges mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

  • fertőzés az infúzió helyén
  • tályog (gennylerakódás) az infúzió helyén
  • a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
  • vérzés az infúzió helyén
  • szöveti fertőzés a bőr alatt (narancsbőr)
  • csontfájdalom
  • bőrkiütés elszíneződéssel vagy megemelkedett dudorokkal
  • a vér túlzott pumpálása a szívből, ami nehézlégzéshez, fáradtsághoz, a lábak duzzadásához és puffadáshoz vezet a folyadék felhalmozódása, tartós köhögés miatt

Az intravénás alkalmazáshoz kapcsolódó egyéb mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg)

  • vénagyulladás (thrombophlebitis)
  • a véráram bakteriális fertőzése (bakterémia) * (lásd a 3. szakaszt)
  • szeptikémia (a vér súlyos bakteriális fertőzése)

* Életveszélyes vagy végzetes bakteriális keringési fertőzésről számoltak be.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti.

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Tresuvi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha az injekciós üveg károsodását, elszíneződését vagy egyéb romlási jeleit észleli. A Tresuvi injekciós üveget az első felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.

Az áramlás során bőr alatti egy hígítatlan Tresuvi patront (fecskendőt) 72 órán belül fel kell használni az infúzióhoz.

Az áramlás során intravénás infúzióban, egy hígított Tresuv patront (fecskendőt) 24 órán belül fel kell használni.

A megmaradt hígított oldatot meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tresuvi

A készítmény hatóanyaga a treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml vagy 10 mg/ml).

Egyéb összetevők:

nátrium-citrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav (a pH beállításához), metakrezol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tresuvi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tresuvi tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskék nélküli oldat, amely 10 ml-es átlátszó üvegcsében kapható, gumidugóval és színes kupakkal lezárva:

• A Tresuvi 1 mg/ml oldatos infúzióval rendelkezik sárga gumiszalag.

• A Tresuvi 2,5 mg/ml oldatos infúzióval rendelkezik kék gumiszalag.

• A Tresuvi 5 mg/ml oldatos infúzióval rendelkezik zöld gumiszalag.

• A Tresuvi 10 mg/ml oldatos infúzióval rendelkezik piros gumiszalag.

Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Amomed Pharma GmbH

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Dánia, Görögország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország: Tresuvi

Finnország, Ausztria: Treposa

Szlovénia: Treprostinil Amomed

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/10-ben frissítették.