Írásbeli információk a felhasználó számára
Renvela 2,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Renvelát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Renvel-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Renvela a szevelammónium-karbonátot tartalmazza. Megköti az emésztőrendszer étrendjéből származó foszfátokat, és így csökkenti a vér foszforszintjét.
Ezt a gyógyszert a hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kezelésére használják:
· Dializált felnőtt betegek (vér tisztítási technika). Hemodialízis (vérszűrő eszközzel) vagy peritonealis dialízis alatt álló betegeknél alkalmazható (ahol a folyadékot a hasba pumpálják, és a belső test membránja szűri a vért);
· Krónikus (hosszú távú) vesebetegségben szenvedő felnőtt betegek, akik nem szenvednek dialízist és szérum (vér) foszforszintjük legalább 1,78 mmol/l vagy annál magasabb
· Krónikus (hosszú távú) vesebetegségben szenvedő, 6 évesnél idősebb, bizonyos magasságú és testsúlyú gyermekek (figyelembe veszik, amikor orvosa kiszámítja a testfelületét).
Ezt a gyógyszert más típusú kezelésekkel, például kalcium- és D-vitamin-kiegészítőkkel együtt kell alkalmazni, hogy megakadályozzák a csontbetegség kialakulását.
A megnövekedett szérum foszforszint a kemény lerakódások lerakódásához vezethet a vérben, úgynevezett meszesedésnek. Ezek a lerakódások az erek megkeményedését okozhatják, és megnehezíthetik a vér szivattyúzását a test körül. A megnövekedett foszforszint a bőr viszketéséhez, a szem vörösségéhez, csontfájdalomhoz és törésekhez is vezethet.
2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt
Ne szedje a Renvel-et, ha:
· Allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· A vérében alacsony a foszfátszint (orvosa elvégzi az Ön vizsgálatát)
· Bélelzáródásban szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Renvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
· A gyomor és a belek motilitásával (mozgásával) kapcsolatos problémák
· A belek aktív gyulladása
· Nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Mondja el kezelőorvosának a Renvela szedése alatt:
· Ha súlyos hasi, gyomor- vagy bélbetegséget vagy vért tapasztal a székletben (emésztőrendszeri vérzés). Ezek a tünetek annak a következményei lehetnek, hogy a bélben lerakódnak a sevelamer kristályok. Forduljon orvosához, aki eldönti, folytatja-e a kezelést vagy sem.
A vesebetegség vagy a dialízis eredményeként:
· A vér kalciumszintje csökkenhet vagy emelkedhet. Mivel ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, orvosa további kalcium tablettákat írhat fel.
· A vérében alacsony lehet a D-vitamin szintje. Ezért orvosa ellenőrizheti a vér D-vitamin-szintjét, és szükség esetén további D-vitamint írhat fel. Ha nem szed multivitamin-kiegészítőket, alacsony A-, E-, K-vitamin- és folsavszintet tapasztalhat a vérében, ezért orvos ellenőrizheti a szintjüket, és ha szükséges, kiegészítő vitaminokat írhat fel.
· Lehet, hogy károsodott a vér hidrogén-karbonát-szintje, és megnövekedett savasság a vérben és más testszövetekben. Orvosának ellenőriznie kell a vér bikarbonátszintjét.
Különleges megjegyzések a peritonealis dialízis alatt álló betegek számára:
Peritonealis dialízishez társuló peritonitis (a hasi folyadék fertőzése) alakulhat ki. Ez a kockázat csökkenthető a steril technikák gondos betartásával a táska cseréje során. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a hasi diszkomfort, hasi puffadás, hasi fájdalom, hasi érzékenység vagy merevség, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás új jeleiről és tüneteiről.
Gyermekek
A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél (6 éves kor alatt) nem vizsgálták. Ezért a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Renvela
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
· A Renvela nem alkalmazható egyidejűleg a ciprofloxacinnal (antibiotikum).
· Ha szívritmuszavarok vagy epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert szed, beszéljen orvosával a Renvela szedéséről.
· A Renvela szedésekor csökkenhet az olyan gyógyszerek hatása, mint a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszerek). Orvosa elmagyarázza a következő lépéseket, amikor ezeket a gyógyszereket szedi.
· A pajzsmirigy-stimuláló hormon hiány ritkábban fordulhat elő bizonyos csoportokban, akik a Renvelával egyidejűleg levotiroxint (alacsony pajzsmirigy-stimuláló hormon kezelésére alkalmaznak) szednek. Ezért lehetséges, hogy orvosa szorosabban ellenőrzi a vér pajzsmirigyhormonszintjét.
· A gyomorégés és a gyomor- vagy nyelőcső refluxjának kezelésére használt gyógyszerek, például omeprazol, pantoprazol vagy lansoprazol, az úgynevezett „protonpumpa-gátlók” csökkenthetik a Renvela hatékonyságát. Orvosa ellenőrizheti a vér foszfátszintjét.
Orvosa rendszeresen ellenőrzi a Renvela és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t más gyógyszerekkel egyidejűleg szedik, orvosa javasolhatja, hogy ezt a gyógyszert 1 órával a Renvela szedése előtt vagy 3 órával azután szedje. Orvosa fontolóra veheti a vér vérében lévő gyógyszer szintjének monitorozását is.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. A Renvela terhesség alatti potenciális kockázata emberben nem ismert. Mondja el orvosának, aki eldönti, folytathatja-e a Renvela-kezelést.
Nem ismert, hogy a Renvela kiválasztódik-e az anyatejbe, és befolyásolhatja-e a babáját. Mondja el kezelőorvosának, aki eldönti, hogy szoptathatja-e gyermekét, vagy sem, és abba kell-e hagynia a Renvela szedését.
Mondja el orvosának, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjut-e az anyatejbe, és így hatással van-e a babájára.
Vezetés és gépek kezelése
A Renvela valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer tasakban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Renvelát?
Vegye be a Renvelát az orvos előírása szerint. Az orvos a szérum foszforszintje alapján határozza meg az adagot.
2,4 g-os adag esetén oldja fel az orális szuszpenzióhoz szánt port 60 ml vízben. Az elkészítéstől számított 30 percen belül vegye be. Annak biztosítására, hogy a teljes adagot bevette, le kell öblítenie a csészét vízzel, és a teljes tartalom elfogyasztása után meg kell inni.
Víz helyett a port kis mennyiségű hideg itallal (kb. 120 ml vagy fél pohár) vagy étellel (kb. 100 g) keverhetjük és 30 percen belül elfogyaszthatjuk. Ne melegítse a Renvela port (pl. Mikrohullámú sütőben), és ne tegye forró ételekhez vagy folyadékokhoz.
A gyógyszer ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és időseknek napi 2,4 - 4,8 g, egyenletesen elosztva három étkezés alatt. A pontos kezdő adagot és az adagolási rendet kezelőorvosa határozza meg. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.
A Renvelát étkezés után vagy étkezés közben vegye be. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek számára javasolt Renvela kezdő adag a testmagasságukon és testsúlyukon alapul (ezt figyelembe veszik, amikor orvosa kiszámítja a testfelületet). Gyermekeknél a Renvela port részesítik előnyben, mert a Renvela tabletta nem alkalmas ebbe a betegcsoportba. Ezt a gyógyszert nem szabad éhgyomorra adni, étellel vagy apró falatokkal együtt kell bevenni. A pontos kezdő adagot és az adagolási rendet kezelőorvosa határozza meg.
2,4 g-nál kisebb adagok esetén a por tasakba adagolható. A Renvela por térfogatban (ml) adagolható mérőpohár vagy mérőkanál segítségével.
Szevelammonium-karbonát dózisa (g)