Írásbeli információk a felhasználó számára
Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós toll
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
3. A Repath használata
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Repath-t
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Repatha és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Repatha és hogyan működik?
A Repatha olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérben a „rossz” koleszterin, egyfajta zsírszintet.
A Repatha az evolokumabot, monoklonális antitestet (egy speciális fehérje egyfajta, amely a szervezet célanyagához kötődik) tartalmaz. Az evolokumabot úgy fejlesztették ki, hogy kapcsolódjon a PCSK9 nevű anyaghoz, amely befolyásolja a máj koleszterinfelvevő képességét. A PCSK9-hez kötődve és blokkolva a gyógyszer növeli a májba jutó koleszterin mennyiségét, csökkentve vérszintjét.
A Repatha-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem képesek szabályozni koleszterinszintjüket. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendjét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repatha
A Repatha-t az étrend kiegészítéseként használják a koleszterinszint csökkentésére, ha:
· Ön magas vérkoleszterinszintű (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családi] vagy vegyes dyslipidaemia). Szolgált:
- statinnal vagy más koleszterinszint-csökkentõ gyógyszerrel együtt, ha a sztatin maximális dózisa nem.
- önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva, ha a sztatinok nem működnek elég jól, vagy nem használhatók.
· Ön 12 éves vagy annál idősebb, és a vérében magas a koleszterinszint egy családjában előforduló betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia vagy HoFH) miatt. Szolgált:
- más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt.
2. Tudnivalók a Repatha alkalmazása előtt
Ne használja a Repath alkalmazást, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Repatha alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha:
- súlyos veseproblémák.
Az üveg előretöltött toll tűvédője száraz természetes kaucsukból (latex származék) készül, amely allergiás reakciókat okozhat.
Gyermekek és serdülők
A Repatha alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél primer hiperkoleszterinémia és vegyes dyslipidaemia miatt nem vizsgálták.
A Repatha alkalmazását homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában kezelt 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Repatha
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Repatha-t terhes nőknél nem próbálták ki. Nem ismert, hogy a Repatha árt-e a magzatának.
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg kezelőorvosát a Repatha szedése előtt.
Nem ismert, hogy a Repatha kiválasztódik-e az anyatejbe.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Orvosa segít eldönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja a Repatha alkalmazását, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a Repatha előnyeit az anyja számára.
Vezetés és gépek kezelése
A Repatha nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Repatha nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
és nem befolyásolhatja a korlátozott nátriumtartalmú étrendet.
3. A Repath használata
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
A Repatha injekciót bőr alá adják (szubkután).
Az ajánlott adag az alapbetegségtől függ:
· Primer hiperkoleszterinémia és vegyes dyslipidaemia esetén az adag vagy kéthetente 140 mg, vagy havonta egyszer 420 mg.
· Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia esetén havonta egyszer 420 mg kezdő adag ajánlott. 12 hét elteltével orvosa dönthet úgy, hogy kéthetente 420 mg-ra emeli az adagot. Ha aferezist is kap, egy dialízisszerű eljárást, amely eltávolítja a koleszterint és más zsírokat a véréből, orvosa dönthet úgy, hogy kéthetente 420 mg-os adagot kezd Önnek, az aferezis kezelésével egy időben.
Ha orvosa 420 mg-os adagot ír elő, három előretöltött injekciós tollat kell használnia, mivel minden előretöltött injekciós toll csak 140 mg gyógyszert tartalmaz. A szobahőmérséklet elérése után az összes injekciót 30 percen belül meg kell adni.
Ha orvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója beadhatja a Repatha-t, Önnek vagy gondozójának képzést kell kapnia a Repatha megfelelő elkészítéséről és beadásáról. Addig ne próbálja meg beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a nővér meg nem mutatta neked, hogyan kell csinálni.
A Repatha injekcióinak tárolásával, elkészítésével és beadásával kapcsolatos részletes utasításokat a részletes utasításokban találja
"Használati utasítás" a betegtájékoztató végén.
A Repatha-kezelés megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell betartania. Kövesse ezt a koleszterinszint-csökkentő étrendet a Repatha szedése alatt.
Ha orvosa a Repatha-t egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel írta fel, kövesse orvosának utasításait, hogyan kell ezeket a gyógyszereket együtt szedni. Ebben az esetben kérjük, olvassa el az utasításokat is
az adott gyógyszer betegtájékoztatójában történő adagoláshoz.
Ha több Repathy-t használ, mint amennyi van
Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette használni a Repath alkalmazást
A kihagyott adag bevétele után a lehető leghamarabb használja a Repath gyógyszert. Ezután vegye fel a kapcsolatot orvosával, aki megmondja, mikor kell ütemezni a következő adagot, és pontosan kövesse az új ütemtervet, ahogyan orvosa mondta Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
· Influenza (magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás)
· Hideg, beleértve az orrfolyást, torokfájást vagy orrmelléküreg-fertőzéseket (a nasopharynx gyulladása vagy a felső légúti fertőzés)
· Ízületi fájdalom (arthralgia)
· Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrpír, véraláfutás vagy fájdalom
Nem gyakori: 100-ból 1 beteget érinthet
· Urticaria, vörös viszkető pattanások a bőrön (urticaria)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti (az elérhetőségeket lásd lent). A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Állami Kábítószer-ellenőrzési Intézet
Kábítószer és farmakovigilancia klinikai vizsgálatok szakasza
825 08 Pozsony 26
Tel .: + 421 2 507 01 206
Fax: + 421 2 507 01 237
5. Hogyan kell tárolni a Repath-t
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A beadás előtt az előretöltött injekciós tollat kiveheti a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 ° C). Az injekció kellemesebb lesz az Ön számára. A hűtőszekrényből kivéve a Repatha szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ° C) tárolható az eredeti csomagolásban, és 1 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Repatha
- A készítmény hatóanyaga az evolokumab. Minden előretöltött SureClick injekciós toll 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: prolin, jégecet, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Repatha külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Repatha tiszta vagy opálos, színtelen vagy sárgás színű oldat, és gyakorlatilag részecskéktől mentes. Ne használja ezt a gyógyszert, ha színváltozást vagy látható csomókat, pelyheket vagy színezett részecskéket észlel.
Minden csomag egy, kettő, három vagy hat eldobható SureClick előretöltött tollat tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
A bejegyzési határozat jogosultja
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Gyártó
Amgen Technology Ireland (ADL) kerámia út
Dun Laoghaire Co Dublin Írország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Szlovák Köztársaság Amgen Slovakia s.r.o. Tel .: +421 33 321 13 22
A betegtájékoztatót legutóbb 2016 szeptemberében frissítették.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán érhető el:
Használati útmutató
Eldobható SureClick előretöltött injekciós toll Repatha-val
Fontos
Kérjük, olvassa el az alábbi fontos információkat, mielőtt az előretöltött injekciós tollat használja a Repatha-val:
● Orvosa megmondja, hány Repatha előretöltött injekciós tollra van szüksége az adagjához. Ha egynél több előretöltött injekciós tollat használ a Repatha-val, akkor az összes injekciót a szobahőmérséklet elérése után 30 percen belül kell beadni.
● A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat a Repatha-val együtt az eredeti csomagolásban tárolja.
● A Repatha előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni.
● Fontos, hogy csak akkor próbáljon be injekciózni, ha kezelőorvosa erre külön utasította.
● A Repatha előretöltött toll narancssárga kupakja száraz, természetes gumiból készült tűvédőt tartalmaz, amely latexből készül. Ha allergiás a latexre, mondja el orvosának.
● Az Repatha előretöltött injekciós tollat tartsa gyermekektől elzárva.
FIGYELEM:
Ne fagyassza le az előretöltött injekciós tollat Repatha-val, és ne használja, ha lefagyott. Ne rázzon egy előretöltött injekciós tollat Repatha-val.
Ne vegye le a narancssárga kupakot a Repatta előretöltött injekciós tollról, amíg nem áll készen arra, hogy beadja.
Ne használjon előretöltött injekciós tollat a Repatha-val, ha kemény felületre esett. A Repathával töltött toll egy része eltörhetett, annak ellenére, hogy a törött folt láthatatlan volt.
A lejárati idő után ne használjon előretöltött injekciós tollat a Repatha-val.
1. lépés: Előkészítés
A
Vegye ki a Repatta előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.
1. Óvatosan emelje fel az előretöltött injekciós tollat egyenesen a dobozból.
2. Helyezze vissza az eredeti csomagolást a fel nem használt előretöltött tollakkal a hűtőszekrénybe.
3. Várjon legalább 30 percet, amíg az előretöltött injekciós toll természetes módon eléri a szobahőmérsékletet.
FIGYELEM:
Az előretöltött toll melegítéséhez ne használjon hőforrásokat, például forró vizet vagy mikrohullámú sütőt.
Ne tegye ki az előretöltött injekciós tollat közvetlen napfénynek. Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Még ne vegye le a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
B Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat a Repatha-val.
Győződjön meg arról, hogy az ablakban lévő gyógyszer tiszta, színtelen vagy kissé sárgás. Ellenőrizze a lejárati dátumot.
NE HASZNÁLJA előretöltött toll, ha:
a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy látható csomókat, pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
egy része repedtnek vagy töröttnek tűnik. a megtöltött toll leesett.
a narancssárga burkolat hiányzik vagy nincs megfelelően rögzítve. a lejárati idő letelt.
Minden esetben használjon új előretöltött injekciós tollat.
C Készítse elő az injekcióhoz szükséges összes eszközt.
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel. Helyezze tiszta, jól megvilágított felületre:
● Új előretöltött injekciós toll.
● Egy darab vatta vagy négyzet alakú géz.
● Éles tartály.
D Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
● Has, a köldök körüli 5 cm-es terület kivételével.
● A váll külső területe (csak ha valaki más adja be az injekciót). Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrt. Ez a terület már az injekció beadása előtt van NE ÉRINTSE.
Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon egy másik injekciót. Ha ugyanazt az injekciós területet kell használnia, ne ugyanazon a helyen injekciózzon, mint legutóbb.
NE ALKALMAZZON olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy megkeményedett. Kerülje az alkalmazást hegekkel vagy striákkal.
2. lépés: Fejezze be az előkészítést
A
Csak akkor, ha készen áll a felhordásra, azonnal húzza meg a narancssárga fedelet. Ne hagyd narancssárga fedelet több mint 5 percig eltávolították. Ez a gyógyszer kiszáradását okozhatja.
Normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű hegyén vagy a sárga biztonsági fedél végén.
FIGYELEM:
Ne forgassa, ne mossa vagy hajlítsa meg a narancssárga fedelet. Ne tegye vissza a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollra.
Ne tegye ujjait a sárga biztonsági fedélbe.
NE TÁVOLÍTSA EL narancssárga kupak egy előretöltött injekciós tollból, hacsak nem áll készen rá adni.
B Nyújtsa ki vagy fogja meg a bőrt az injekció beadásának helyén, hogy szilárd felületet hozzon létre.
Nyújtási technika
Hüvelykujját és ujjait szétmozgatva feszítse meg erősen a bőrt, hogy körülbelül 5 centiméter széles feszes területet kapjon.
VAGY
Algakészítési technika
Tartsa szilárdan a bőrt a hüvelykujja és az ujjai között, és hozzon létre egy körülbelül 5 centiméter széles szempillát.
Fontos, hogy az alkalmazás során tartsa kifeszített bőrét vagy bőrredőit.
3. lépés: Az alkalmazás beadása
A
Tartsa a kifeszített bőrt vagy szempillát. Helyezze az előretöltött injekciós tollat narancssárga kupak nélkül a bőrre 90 fokos szögben.
90º
A szürke injekciós gomb még mindig ott van NE ÉRINTSE.
B NYOMJA erősen az előretöltött injekciós tollat a bőrhöz, amíg le nem áll.
NYOM
A tollat folyamatosan le kell nyomnia, de a szürke injekciós gombbal NE ÉRINTSE, amíg készen állsz a jelentkezésre.
C
Amikor készen áll az injekció beadására, NYOMJA MEG a szürke injekciós gombot. Kattanást hall.
KATTINTSON
D Tartsa nyomás alatt a bőrt az injekció beadása közben. Ezután engedje el a gombot. Az injekció körülbelül 15 másodpercig tartott.
KATTINTSON
Az injekció beadása után az ablak sárgul
JEGYZET: Miután eltávolította az előretöltött injekciós tollat a bőrről, a tű automatikusan becsúszik.
4. lépés: Befejezés
A
Dobja el a használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga tűvédőt.
A használt előretöltött injekciós tollat és a narancssárga tűvédőt dobja ki egy éles tartályban.
A gyógyszereket a nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Az előretöltött injekciós tollat és az éles tartályt tartsa gyermekektől elzárva.
FIGYELEM:
Ne használja az előretöltött injekciós tollat ismételten.
Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött tollra, és ne tegye ujjait a sárga biztonsági sapkába. Az újrahasznosított tollat vagy edényt ne dobja újrahasznosításra, és ne dobja ki élesben.
B Ellenőrizze az injekció beadásának helyét.
Ha vért észlel, nyomjon egy darab vattát vagy egy négyzet gézt az injekció beadásának helyére. Az injekció beadásának helye
NE masszírozzon. Ha szükséges, fedje le egy tapasszal.