repülési

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03706-Z1B

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06778-Z1A

Írásbeli információk a felhasználó számára

Spiromon 5 mg rágótabletta

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek az Önével vagy gyermekével.
  • Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Spiromon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudni, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné a Spiromont?

3. Hogyan kell szedni a Spiromont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Spiromont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Spiromon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spiromone hatóanyaga a montelukaszt, amely egy leukotrién nevű leukotrién receptor blokkoló antagonista. A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Spiromon javítja az asztma tüneteit és segíti az asztma kezelését.

Orvosa Spiromont írt fel Önnek vagy gyermekének az asztma kezelésében, amely segít megelőzni az asztma tüneteit nappal és éjszaka.

  • A Spiromont olyan 6–14 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akik kezelése nem megfelelő kontroll alatt áll, és további kezelésre szorulnak.
  • A Spiromone alkalmazható inhalációs kortikoszteroidok helyettesítésére 6-14 éves betegeknél is, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akikről kimutatták, hogy képtelenek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
  • A Spiromone segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését is.

Orvosa eldönti, hogy hogyan kell alkalmazni a Spiromont, az Ön vagy gyermeke asztma tüneteitől és súlyosságától függően.

Mi az asztma?

Az asztma egy hosszú távú betegség, amely magában foglalja:

  • légzési nehézség a beszűkült légutak miatt. A légutak ezen szűkülését különféle körülmények súlyosbítják vagy javítják.
  • érzékeny légutak, amelyek számos ingerre reagálnak, mint például a cigarettafüst, a pollen, a hideg levegő vagy az erőfeszítés.
  • a légutak bélésének duzzanata (gyulladása).

Az asztma tünetei: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Spiromon szedése előtt

Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyet Ön vagy gyermeke most vagy korábban szenvedett.

Ne szedje a Spiromont, ha Ön vagy gyermeke

- allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt Ön vagy gyermeke Spiromont szedne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

A Spiromon 4 mg rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Spiromon

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Spiromon működését, vagy a Spiromon befolyásolhatják a gyermek által szedett egyéb gyógyszerek módját.

Mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné a Spiromont, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

  • fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),
  • fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
  • rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál),
  • gemfibrozil (magas plazma zsírtartalmú gyógyszer).

Spiromon és ételek, italok és alkohol

A Spiromon 5 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a szakasz nem vonatkozik a Spiromon 5 mg rágótablettákra, mivel gyermekek számára szánják, de az alábbi információk a montelukasztra vonatkoznak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa eldönti, hogy ebben az időszakban szedheti-e a montelukasztot.

Nem ismert, hogy a montelukaszt átjut-e az anyatejbe. A szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek a gyógyszer szedése előtt kapcsolatba kell lépniük orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.

Vezetés és gépek kezelése

Ez a szakasz nem vonatkozik a Spiromon 5 mg rágótablettákra, mivel gyermekek számára szánják, de az alábbi információk a montelukasztra vonatkoznak.

A Spiromon várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott egyéni válasz azonban változhat. A Spiromone alkalmazásakor jelentett bizonyos mellékhatások (például szédülés és álmosság) befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Spiromon 5 mg rágótabletta aszpartámot és nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 4,8 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Káros lehet, ha Önnek vagy gyermekének fenilketonuria (PKU) van, egy ritka genetikai rendellenesség, amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

3. Hogyan kell szedni a Spiromont?

  • Önnek vagy gyermekének csak egy Spiromone tablettát szabad bevennie naponta, az orvos előírása szerint.
  • Szükséges a gyógyszer szedése akkor is, ha Önnek vagy gyermekének nincsenek tünetei, valamint akut asztmás roham esetén is.
  • Mindig pontosan úgy vegye be vagy adja gyermekének a Spiromont, amennyit orvosa mondott Önnek. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermekének orvosát vagy gyógyszerészét.

6-14 éves gyermekek számára:

Az ajánlott adag egy Spiromon 5 mg tabletta naponta egyszer, este. A Spiromont nem szabad azonnal étellel bevenni; legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. A tablettákat lenyelés előtt meg kell rágni.

Ha Ön vagy gyermeke Spiromont szed, győződjön meg arról, hogy Ön vagy gyermeke nem szed-e más, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó montelukasztot.

Ez a gyógyszer belső használatra szolgál.

Ha Ön vagy gyermeke több Spiromone-t vett be, mint kellett volna

Ha Ön vagy gyermeke véletlenül túl sok Spiromont vett be, vagy ha valaki más véletlenül bevette a gyógyszerét, azonnal forduljon orvosához.

A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A felnőttek és gyermekek túladagolásának leggyakoribb tünetei a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás voltak.

Ha elfelejtette bevenni vagy beadni gyermekének Spiromont

Próbálja meg a Spiromont adni az előírás szerint. Azonban, ha Ön vagy gyermeke kihagy egy adagot, egyszerűen folytassa a szokásos adagolási rendet: egy tabletta naponta egyszer.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Spiromon szedését

A Spiromone csak akkor képes kezelni az asztmát, ha Ön vagy gyermeke továbbra is szedi.

Fontos, hogy addig folytassa a Spiromon szedését, amíg orvosa felírja. Ez segít kezelni asztmáját vagy gyermekének asztmáját.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

4 mg montelukasztot tartalmazó rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)

  • hasfájás
  • szomjúság.

Ezenkívül a következő mellékhatásról számoltak be 5 mg montelukasztot tartalmazó rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során

Ezek a hatások általában enyhék voltak, és gyakrabban fordultak elő montelukaszttal kezelt betegeknél, mint placebót (gyógyszer nélküli tablettát) szedőknél.

Súlyos mellékhatások

Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, amelyek súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek.

Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

  • allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek megnehezítik a lélegzést vagy a lenyelést,
  • viselkedési és hangulatváltozások: izgatottság (betegség), beleértve agresszív vagy ellenséges viselkedést, depresszió,
  • roham.

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

  • fokozott vérzési hajlam,
  • tras,
  • szívverés.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

  • olyan tünetek kombinációja, mint az influenzaszerű betegség, a felső és az alsó végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss-szindróma) (lásd 2. szakasz),
  • alacsony vérlemezkeszám,
  • viselkedési és hangulatváltozások: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek,
  • a tüdő duzzanata (gyulladása),
  • súlyos bőrreakciók (erythema multiforme), amelyek figyelmeztető jelek nélkül jelentkezhetnek,
  • májgyulladás.

A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentett egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

  • felső légúti fertőzések.

Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)

  • hasmenés, hányinger, hányás,
  • a májenzimek emelkedett szintje,
  • kiütés, láz.

Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

  • viselkedési és hangulatváltozások: álomzavarok, beleértve rémálmokat, alvászavarok (álmatlanság), álmosság, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság,
  • szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás,
  • orrvérzés,
  • szájszárazság, emésztési zavar,
  • véraláfutás, csalánkiütés, viszketés,
  • ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök,
  • vizelés gyermekeknél,
  • gyengeség/fáradtság, általános kellemetlen érzés (rosszullét), duzzanat (ödéma).

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)

  • viselkedési és hangulatváltozások: figyelemzavarok, memóriazavarok, kontrollálatlan izommozgások.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)

  • érzékeny vörös dudorok (duzzanat) a bőr alatt, leggyakrabban az elülső lábakon (noduláris erythema),
  • ásítás.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Spiromont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a sérülés látható jeleit észleli (elszíneződés stb.).

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spiromon?

A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában).

Minden rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

mikrokristályos cellulóz, mannit, B típusú kroszpovidon, vörös vas-oxid (E172), hidroxi-propil-cellulóz, dinátrium-edetát, cseresznye aroma, aszpartám (E951), talkum, magnézium-sztearát.

Milyen a Spiromon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spiromon 5 mg rágótabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, 9,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "M5" jelzéssel.

A Spiromon csomagolásban kapható:

Nylon/Alu/PVC - alumínium buborékfóliák:

Hólyagok: 28, 56, 98 tabletta

28, 56, 98 tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prága 10, Csehország

Gyártó:

Takeda Pharma Sp. z.o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Lengyelország

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság

Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:

Bulgária: Спирокaст 5 mg

Cseh Köztársaság: Montelar 5 mg

Szlovákia: Spiromon 5 mg rágótabletta

Ezt az írásos információt legutóbb 2020 februárjában frissítették.