Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04180-Z1B 2019/03176-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tianeptin Sandoz 12,5 mg filmtabletta
tianeptin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Tianeptin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Tianeptin Sandoz szedése előtt
- Hogyan kell szedni a Tianeptin Sandoz-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Tianeptin Sandoz-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tianeptin Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tianeptin Sandoz tianeptint tartalmaz, amely antidepresszáns. A tianeptin depresszió és szorongás ellen hat. Nem befolyásolja az alvást és az ébrenlétet.
A Tianeptin Sandoz-t enyhe, mérsékelt vagy súlyos depresszió kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Tianeptin Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Tianeptin Sandoz-t:
- ha allergiás a tianeptin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha 18 évesnél fiatalabb,
- MAO-gátlókkal (egyéb antidepresszánsokkal) kombinálva:
- a tianeptinnel történő kezelést a MAO-gátlóval történő kezelés leállítása után legfeljebb 2 hétig kezdheti meg,
- a tianeptinnel történő kezelést 24 órával fel kell függeszteni a MAO-gátlókkal való kezelés megkezdése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tianeptin Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásának súlyosbodása:
Ha depresszióban és/vagy szorongásban szenved, önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai lehetnek. Ezek az állapotok az antidepresszáns kezelés kezdetekor súlyosbodhatnak, mivel ezek a gyógyszerek nem azonnal, hanem csak 2 hét múlva vagy néha később hatnak.
A következő gondolatok merülhetnek fel:
- ha a múltban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
- ha fiatalabb felnőtt. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy 25 évesnél fiatalabb, mentális betegségben szenvedő felnőtt betegeknél megnőtt az öngyilkossági viselkedés kockázata antidepresszáns kezeléssel.
Ha öngyilkos vagy önkárosító gondolatai vannak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen egyenesen a kórházba. Hasznos lehet tájékoztatni rokonait vagy közeli barátait depresszióról vagy szorongásról, és megkérni őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodik, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
- Kerülje az alkoholfogyasztást a Tianeptin Sandoz-kezelés alatt.
- Ne hagyja abba hirtelen a tianeptin-kezelést. Az adagot fokozatosan kell csökkenteni 7–14 nap alatt, orvosi felügyelet mellett. Tudnia kell, hogy a tianeptin-kezelés abbahagyása után néhány mellékhatás jelentkezhet. Ezek a hatások közé tartozik a szorongás, izomfájdalom, hasi fájdalom, álmatlanság és ízületi fájdalom.
- Ha általános érzéstelenítésre van szüksége: mondja el altatóorvosának, hogy Tianeptin Sandoz-t szed, és 24–48 órával az érzéstelenítés előtt hagyja abba a kezelést. Ha azonban azonnali műtétre van szükség, akkor lehetséges a kezelés előzetes abbahagyása nélkül, de megfelelő műtéti felügyelet mellett.
- Ha máj- vagy vesebetegsége van: tájékoztassa kezelőorvosát.
- Nagy dózisok hosszú távú alkalmazása függőséget okozhat.
- Ne lépje túl az ajánlott adagokat.
Gyermekek és serdülők
A Tianeptin Sandoz nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Tianeptin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Tianeptin Sandoz nem alkalmazható egyidejűleg MAO-gátlókkal (depresszió kezelésére szolgálnak) súlyos kockázatok miatt: magas vérnyomás, rendkívül magas testhőmérséklet, görcsök, halál.
A Tianeptin Sandoz-kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétnek el kell telnie a MAO-gátlók abbahagyása előtt. Legalább 24 órának kell eltelnie a Tianeptin Sandoz abbahagyása és a MAO gátló kezelés megkezdése között.
A Tianeptin Sandoz és az ételek, italok és alkohol
A Tianeptin Sandoz étellel együtt bevehető.
A Tianeptin Sandoz-kezelés alatt kerülni kell az alkoholt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Tianeptin Sandoz terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa másképp nem mondja.
Vezetés és gépek kezelése
Néhány betegnél ez a gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja azokat a tevékenységeket, amelyek különös figyelmet igényelnek, a mozgások összehangolását és a gyors döntéseket igénylik (például vezetés, gépkezelés, magasban végzett munka stb.). Ezeket a tevékenységeket csak akkor szabad elvégezni, ha orvosa megengedi.
Néhány betegnél a reakciókészség és a hajtás képessége károsodhat.
A Tianeptin Sandoz-kezelés alatt álmosság jelentkezhet.
3. Hogyan kell szedni a Tianeptin Sandoz-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa megmondja, hogyan és mennyi ideig szedje a Tianeptin Sandoz-t.
Felnőttek
Az ajánlott adag napi 3 filmtabletta (12,5 mg tianeptin-nátrium) - egy tabletta reggel, egy tabletta ebédre és egy tabletta este. Ezt a gyógyszert étellel együtt is beveheti.
Idősek és máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
70 évesnél idősebb és károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot napi 2 tablettára kell csökkenteni.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatti)
Általában a Tianeptin Sandoz nem adható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
A felhasználás módja
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
A kezelés időtartama
- Néhány hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Ezért fontos, hogy továbbra is szedje a Tianeptin Sandoz-t, még akkor is, ha néha hosszabb időbe telik, amíg jobban érzi magát.
- Ne változtassa meg a gyógyszer adagját anélkül, hogy orvosával beszélne.
- Addig folytassa a tabletták szedését, amíg orvosa utasítja. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Javasoljuk, hogy a kezelést legalább 6 hónapig folytassa, miután jól érzi magát.
Ha az előírtnál több Tianeptin Sandoz-ot vett be
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvosához. Ilyen esetekben a kezelést azonnal le kell állítani; gyomormosást végeznek, és az életfontosságú jeleket figyelemmel kísérik. Azonnal forduljon orvosához, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórház sürgősségi helyiségébe. Mutasd meg nekik egy csomag Tianeptin Sandoz-ot.
Ha elfelejtette bevenni a Tianeptin Sandoz-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének, vegye be a szokásos módon.
Ha abbahagyja a Tianeptin Sandoz szedését
Nem szabad hirtelen abbahagynia a Tianeptin Sandoz-kezelést; az adagokat fokozatosan kell csökkenteni 7-14 nap alatt.
Ne hagyja abba a Tianeptin Sandoz szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Tianeptin Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hasfájás
- száraz száj
- étvágytalanság (étkezési rendellenesség - étvágytalanság)
- hányinger
- hányás
- forgalmi dugó
- puffadás
- hasfájás
- álmatlanság
- álmosság
- rémálmok
- gyors vagy szokatlan szívritmus, mellkasi fájdalom
- szédülés
- fejfájás
- gyengének érzi magát
- rázás
- forró villanások
- összeomlás
- légzési nehézségek
- csomó érzése a torkán
- izom- és hátfájás
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- kábítószer-függőség vagy kábítószer-túladagolás, különösen 50 év alatti betegeknél, akiknek kórtörténetében alkohol vagy kábítószer-fogyasztás volt tapasztalható
- kiütés
- viszkető
- csalánkiütés
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- öngyilkosság és öngyilkos magatartás
- pattanás
- a májenzimek emelkedett szintje
- hepatitis (májgyulladás)
- zavar
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Tianeptin Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tianeptin Sandoz
- A készítmény hatóanyaga a tianeptin-nátrium. Minden filmtabletta 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: mannit (E421), kukoricakeményítő, hidroxi-propil-cellulóz (E463), magnézium-sztearát.
Tabletta tok: hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), sztearinsav (E570), metakrilsav kopolimer, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), trietil-citrát (E1505), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, E500, nátrium, vas (E172), nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a Tianeptin Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tianeptin Sandoz világossárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, amelynek átmérője körülbelül 7 mm.
A Tianeptin Sandoz PVC/PVdC/alumínium vagy alumínium/alumínium buborékfóliában kapható.
15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 vagy 300 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
391 79 Barleben
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7. sz
Poligono Indistrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Szlovákia: Tianeptin Sandoz 12,5 mg filmtabletta
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.