Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2016/02323-ZIB, 2016/06775-ZIA 2108/04310 2016/02323-ZIB 2016/06775-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
Entizol 500 mg hüvelyi tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Entizol 500 mg hüvelyi tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Entizol 500 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Entizol 500 mg hüvelyi tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Entizol 500 mg hüvelytablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Entizol 500 mg hüvelyi tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Entizol 500 mg hüvelyi tabletták antiprotozoális (protozoonellenes) és antibakteriális (antibakteriális) hatásúak. Nemi úton terjedő betegségek helyi kezelésére használják: a Trichomonas vaginalis által okozott trichomoniasis és a Gardnerella vaginalis, Bacteroides fajok és Mycoplasma hominis által okozott bakteriális vaginosisok.
2. Tudnivalók az Entizol 500 mg hüvelytabletta alkalmazása előtt
Ne használja az Entizol 500 mg hüvelyi tablettát
- ha allergiás a metronidazolra vagy bármely más 5-nitroimidazol-származékra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entizol 500 mg hüvelytabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha májának súlyosan károsodott (ami a metronidazol lassabb metabolikus átalakulásához vezet, a gyógyszer és metabolitjainak későbbi felhalmozódásával (felhalmozódásával) a szervezetben);
- ha epilepsziában vagy más idegrendszeri rendellenességben szenved (perifériás neuropathia és görcsrohamokról számoltak be a teljes metronidazollal);
- ha Önnek leukopénia van vagy volt (csökkent fehérvérsejtszám) (az Entizol 500 mg hüvelyi tabletta leukopeniát okozhat vagy súlyosbíthat, különösen hosszan tartó vagy ismételt alkalmazás esetén).
Az Entizol 500 mg hüvelytablettákkal történő kezelés során egyes esetekben az élesztőbetegségek hüvelyi kandidózist vagy nyaki kandidózist okozhatnak, ami megfelelő gombaellenes szer alkalmazását igényelheti.
Nem ajánlott alkoholt fogyasztani az Entizol 500 mg hüvelyi tablettákkal történő kezelés alatt, és a kezelés abbahagyása után legalább egy napig, a gyógyszer lehetséges mellékhatásai miatt (lásd „Egyéb gyógyszerek és Entizol 500 mg hüvelyi tabletták” című részt).
A Cockayne-szindrómában szenvedő betegeknél súlyos májtoxicitás/akut májelégtelenség, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be metronidazolt tartalmazó gyógyszerek esetén.
Ha Cockayne-szindróma van, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a máját a metronidazol-kezelés alatt és után is.
Azonnal forduljon orvosához, és hagyja abba a metronidazol szedését, ha tapasztalja:
• gyomorfájás, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét színű vizelet, szürke vagy sárga (zöld-zöld) széklet vagy viszketés.
Egyéb gyógyszerek és az Entizol 500 mg hüvelytabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi információk azokra a gyógyszerekre is vonatkoznak, amelyeket korábban szedett vagy a jövőben tervez.
· A véralvadási idő meghosszabbodhat metronidazollal és kumarin típusú antikoagulánsokkal (pl. Acenokoumazol, warfarin) történő egyidejű kezelés során.
· Mikrosomális enzimek aktivátorai, mint pl A fenitoin és a fenobarbitál felgyorsíthatja a metronidazol kiválasztódását, míg a mikroszomális enzimek aktivitását csökkentő szerek (pl. cimetidin) meghosszabbíthatják plazma felezési idejét.
· A metronidazol növelheti a szérum lítiumszintjét és toxicitását. Ha együttes alkalmazásra van szükség, ellenőrizni kell a szérum lítium- és kreatininszintjét.
· A metronidazol fokozhatja az alkohol toxikus hatásait. A metronidazollal történő kezelés során kerülni kell az alkoholt, mivel olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint bőrpír, izzadás, fejfájás, hányinger, hányás és felső hasi fájdalom.
· A diszulfirám egyidejű beadása akut pszichózist és zavart okozhat. Az Entizol 500 mg hüvelyi tablettákat nem szabad beadni a diszulfirám abbahagyását követő 2 hétnél hamarabb.
· A metronidazol befolyásolhatja egyes laboratóriumi eredményeket (AST, ALT, LDH, trigliceridek, glükóz, leukociták).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Entizol 500 mg hüvelyi tablettát terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt esetleges kockázatot. Orvosa dönt az Entizol 500 mg hüvelyi tabletták terhesség alatti alkalmazásáról.
A metronidazol kiválasztódik az anyatejbe, és eléri a jelenlegi plazmaszintéhez hasonló szintet. Az Entizol 500 mg hüvelyi tablettát nem szabad szoptatás alatt alkalmazni. Ha a kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs jelentős hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni az Entizol 500 mg-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és serdülők számára
Az ajánlott adag egy tabletta (500 mg), amelyet 10 éjszakára lefekvéskor helyeznek a hüvelybe.
A behelyezés előtt a tablettát kissé megnedvesíthetjük forralt, majd lehűtött vízzel. A menstruáció alatt ne szakítsa meg a kezelést.
A trichomoniasist mindkét szexuális partnernél egyszerre kell kezelni, mivel a férfiak, mint tünetmentes hordozók, a visszatérő női fertőzések gyakori okai. A bakteriális vaginosis általában nem igényel egyidejű kezelést a partnerekkel.
Ha több Entizol 500 mg hüvelyi tablettát alkalmazott, mint amennyi van
Túladagolás esetén azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Entizol 500 mg hüvelyi tablettát
A kihagyott adagot a lehető leghamarabb vegye be. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- A lehető leghamarabb beszéljen orvosával:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
nyaki gyulladás vagy hüvelygyulladás, amelyet candida okoz (viszketés, fájdalmas közösülés, vastag fehér hüvelyváladék szag nélkül vagy enyhe szaggal).
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
görcsök vagy hasi fájdalom (3,4%); a partner péniszének égése vagy irritációja; égés vizeléskor vagy gyakori vizelés; vulvitis (viszkető, égő fájdalom vagy nemi szervek vörössége)
- Beszéljen orvosával, ha ezek a tünetek továbbra is fennállnak vagy problémákat okoznak:
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
ízzavarok, pl. fémes íz, központi idegrendszeri rendellenességek (szédülés, szédülés, fejfájás), szájszárazság, nyelvborítás, gyomor-bélrendszeri betegségek (hasmenés, hányinger vagy hányás), étvágytalanság.
- nincs szükség orvosi ellátásra
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- A lehető leghamarabb beszéljen orvosával, ha ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után jelentkeznek:
Hüvelyi candidiasis (viszketés, fájdalmas közösülés, vastag fehér hüvelyváladék szag nélkül vagy enyhe szaggal).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet): bőrkiütés, csalánkiütés, multiforme erythema (foltos vörös kiütésként jelentkezik), angioödéma (a száj, az ajkak, a nyelv, a torok duzzanata), görcsök, zsibbadásként megnyilvánuló perifériás neuropathia és bizsergés a végtagokban vagy ataxia (a mozgások koordinációjának elvesztése), de hüvelyi beadással is előfordulhat. Ha az idegrendszer tünetei jelentkeznek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését. Súlyos esetek azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Néhány ember más mellékhatásokat tapasztalhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Entizol 500 mg hüvelytablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolhatja ezt a gyógyszert. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entizol 500 mg hüvelyi tabletta
- A készítmény hatóanyaga a metronidazol. Minden hüvelyi tabletta 500 mg metronidazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav.
Milyen az Entizol 500 mg hüvelyi tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy enyhén sárgás tabletták, hosszúkás rudak formájában, amelyek mindkét végén keskenyek.
1 csomag 10 vagy 50 hüvelyi tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Pelplińska utca 19., 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Gyártó
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Pelplińska utca 19., 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország
Medana Pharma SA, 10 Wł. Łokietka utca, 98-200 Sieradz, Lengyelország
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 augusztusában frissítették.