Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04399-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Doreta 75 mg/650 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doreta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doreta szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Doretát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doretát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doreta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doreta olyan gyógyszer, amely két fájdalomcsillapítót, a tramadolt és a paracetamolt kombinál, amelyek együttesen enyhítik a fájdalmat.
A Doretát mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák, amikor orvosa tramadol és paracetamol kombinációját javasolja.
A Doretát csak felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek szabad adni.
2. Tudnivalók a Doreta szedése előtt
Ne szedje a Doretát, ha:
- allergiás a paracetamolra, a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- akut alkoholmérgezés, altatók, fájdalomcsillapítók vagy más pszichotrop gyógyszerek vannak (gyógyszerek, amelyek befolyásolják a hangulatot és az érzelmeket);
- Ön MAO-gátlókat (bizonyos depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszereket) is szed, vagy a Doreta-kezelés előtt az elmúlt 14 napban szedte őket;
- súlyos májproblémái vannak;
- olyan epilepsziában szenved, amelyet a jelenlegi kezelés nem képes megfelelően szabályozni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doreta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Doreta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:
- veseproblémái vannak;
- májproblémái vannak, vagy ha túlzott alkoholfogyasztás okozta májbetegségben szenved, vagy ha szemének és bőrének sárgulását észlelte, ami sárgaság vagy epeúti rendellenességek jele lehet;
- légzési nehézségei vannak, például asztma vagy tüdőproblémák;
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom enyhítésére szolgáló egyéb gyógyszerek rabja, pl. morfiumon;
- epilepsziában szenved, vagy görcsrohama vagy görcsrohama volt;
- nemrégiben fejsérülése, sokkja volt, vagy ha súlyos fejfájástól szenved hányással vagy anélkül;
- egyéb paracetamolt vagy tramadolt tartalmazó gyógyszert szed,
- más buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmazó fájdalomcsillapítót szed,
- szüksége lesz érzéstelenítőre. Mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Doreta-t szed.
A tramadol átalakul az enzim jelenlétében a májban. Néhány embernek más típusú enzime van, ami más hatással lehet rájuk. Lehet, hogy egyeseknél nincs elegendő fájdalomcsillapítás, míg mások nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos mellékhatásokat. Ha észleli ezen mellékhatások bármelyikét, abba kell hagynia a gyógyszer szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia: lassú vagy sekély légzés, zavartság, álmosság, beszűkült pupillák, émelygés vagy rossz közérzet, székrekedés és étvágytalanság.
Gyermekek és serdülők
Használja légzőszervi problémákkal küzdő gyermekeknél
Nem ajánlott a tramadol alkalmazása légzési nehézségekkel küzdő gyermekeknél, mivel ezeknél a gyermekeknél a tramadol mérgezés tünetei rosszabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Doreta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Fontos megjegyzés: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen egyéb, paracetamolt és tramadolt tartalmazó gyógyszert szed, hogy ne lépje túl a paracetamol és a tramadol maximális napi adagját.
Ne vedd Doreta monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) (lásd „Ne szedje a Doreta-t, ha”).
A Doreta nem ajánlott a következő gyógyszerekkel együtt, mivel ezek befolyásolhatják hatásukat:
- karbamazepin (epilepszia és bizonyos típusú fájdalmak kezelésére szolgáló gyógyszer)
- buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomra gyakorolt hatás csökkenhet.
A Doreta következő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor fokozott a mellékhatások kockázata:
A Doreta hatékonysága változhat, ha:
- metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer),
- ketokonazol vagy eritromicin (a fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
A Doreta és a nyugtató gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes lehet. Ezért az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad megfontolni, ha nincs más kezelési lehetőség.
Ha azonban orvosa nyugtató gyógyszerekkel együtt írja fel a Doretát, orvosa korlátozza az egyidejű kezelés adagját és időtartamát.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes alkalmazott nyugtatóról, és gondosan kövesse orvosának utasításait. Hasznos lehet tájékoztatni barátait vagy rokonait, hogy vegyék figyelembe a fent felsorolt jeleket és tüneteket. Forduljon orvosához, ha ilyen tünetei vannak.
Doreta és ételek, italok és alkohol
A Doreta étellel vagy anélkül is bevehető.
- A Doreta bevétele után álmos lehet. Az alkoholfogyasztás növeli az álmosság érzetét. Alkohol: fokozza az opioid fájdalomcsillapítók nyugtató hatását, a figyelem befolyásolása veszélyessé teheti a vezetést és a gépek kezelését, elkerülheti az alkoholos italok és az alkoholt tartalmazó gyógyszerek használatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mivel a Doreta a hatóanyagok rögzített kombinációja, beleértve a tramadolt is, terhesség alatt nem alkalmazható.
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás alatt ne vegyen be többször Doretát, vagy ha többször is, akkor abba kell hagynia a szoptatást.
Emberi tapasztalatok alapján a tramadol nem befolyásolja a nők és a férfiak termékenységét. A tramadol és a paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek odafigyelnek, amíg meg nem tudja, hogy a Doreta hogyan hat Önre. Doreta álmosságot okozhat.
A Doreta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ami lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell bevenni a Doretát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos kezdő adag egy tabletta. Szükség esetén 6 óránként további adagokat vehet be, az orvos ajánlása szerint.
Ne vegyen be naponta több mint 4 tablettát (ami 300 mg tramadol-hidrokloridnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg).
Az adagot a fájdalom intenzitásának és a fájdalomra való személyes érzékenységének megfelelően kell beállítani. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító dózist kell alkalmazni.
Súlyos májbetegségek (elégtelenség)
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik a Doreta-t.
Ha az Ön esetében hiányosság enyhe vagy közepes, orvosa azt tanácsolja, hogy hosszabbítsa meg az adagok közötti intervallumot.
Használja gyermekeknél
A Doreta alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Idős betegek
Idős betegeknél (75 évesnél idősebbek) a tramadol kiválasztása késleltethető. Ha ez vonatkozik Önre, orvosa javasolhatja az adagok közötti intervallum meghosszabbítását.
Az alkalmazás módja
A tablettákat folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat két egyenlő adagra lehet osztani. A tablettákat azonban nem szabad rágni vagy összetörni.
A tablettákat a lehető legrövidebb ideig kell bevenni.
Ha úgy érzi, hogy a Doreta hatása túl erős (azaz ha nagyon álmosnak érzi magát vagy nehézlégzése van) vagy túl gyenge (azaz ha nem kap elég fájdalomcsillapítást), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha tünetei nem javulnak, keresse fel orvosát.
Ha az előírtnál több Doreta-t vett be
Túladagolás esetén azonnal forduljon szakemberhez, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a súlyos májkárosodás veszélye, amely később bekövetkezhet. Ha az előírtnál több Doreta-t vett be, súlyos szervellátást, kómát követő tudatzavarokat, görcsöket vagy légzési nehézségeket tapasztalhat, hányinger, hányás, fogyás vagy hasi fájdalom.
Ha elfelejtette bevenni a Doretát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a Doreta-t, a szokásos módon vegye be a következő tablettát.
Ha abbahagyja a Doreta szedését
Ha hosszú ideig szedte a Doretát, akkor szóljon kezelőorvosának, hogy abba kívánja hagyni a szedését, mert szervezete megszokta a gyógyszert. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg orvosa nem mondja meg. Ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával, különösen akkor, ha hosszú ideje szedi. Orvosa tanácsot ad Önnek, mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami azt jelentheti, hogy fokozatosan csökkenti az adagot, hogy csökkentse a felesleges mellékhatások (elvonási tünetek) esélyét. Ha hirtelen abbahagyja a Doreta szedését, rosszabbul érezheti magát. Szorongást, nyugtalanságot, idegességet, álmosságot, hiperaktivitást, hidegrázást és/vagy gyomorpanaszokat tapasztalhat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger,
- szédülés,
- álmosság.
Ezek a tünetek általában enyhék és nem jelentenek problémát.
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hányás,
- emésztési problémák (székrekedés, puffadás, hasmenés),
- gyomorfájdalom,
- száraz száj,
- fejfájás,
- remegő,
- zavar,
- alvászavarok,
- hangulatváltozások (szorongás, idegesség, eufória (a magas hangulat érzése)),
- túlzott izzadás,
- viszkető.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a vérnyomás emelkedése, a pulzusszám és a ritmuszavarok,
- vizelési nehézség vagy fájdalom, fehérje a vizeletben,
- bőrreakciók (csalánkiütés, kiütések),
- fülcsengés,
- hallucinációk (valami nem igazán létező hallási, vizuális vagy érzékszervi érzékelése),
- nyelési nehézség,
- mellkasi fájdalom,
- akaratlan izomrángás,
- szokatlan bizsergés (bizsergés),
- a májenzimek emelkedett szintje.
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- drog függőség,
- görcsrohamok, problémák a mozgások koordinációjával,
- homályos látás,
- akut zavart állapot (delírium),
- átmeneti eszméletvesztés,
- pupilla szűkülete (miózis),
- beszédzavarok,
- a pupilla túlzott kitágulása (mydriasis).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- drog függőség.
Ismeretlen mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- a vércukorszint csökkentése.
A következő mellékhatásokat figyelték meg tramadol-hidrokloridot vagy paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés során. Ha azonban a következő hatásokat tapasztalja a Doreta-kezelés alatt, közölje orvosával:
- szédülés fekvés vagy ülést követően, lassú szívverés, ájulás, ízváltozások, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengébb légzés, hangulatváltozások, aktivitásváltozások, észlelésváltozások, a meglévő asztma súlyosbodása.
- ritka esetekben bőrkiütés alakulhat ki, amely allergiás reakcióra utal, hirtelen az arc és a nyak duzzanata, légzési nehézség vagy vérnyomásesés és ájulás miatt. Ha ez történik veled, hagyja abba a kezelést és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Nem szabad újra bevenni a gyógyszert.
Ritka esetekben a tramadol-hidrokloridot szedő emberek sokáig nem érzik jól magukat a kezelés hirtelen abbahagyása után. Nyugtalanságot, szorongást, idegességet vagy reszketést tapasztalhatnak. Lehetnek hiperaktívak, alvászavarosak, gyomor- vagy bélproblémáik vannak. Nagyon kevés embernek lehetnek pánikrohamai, hallucinációi, szokatlan érzései, például viszketés, bizsergés, zsibbadás és fülzúgás (fülzúgás). Ha ezeknek a hatásoknak bármelyikét tapasztalja, vagy bármilyen más szokatlan tünetet észlel, kérjük, mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kivételes esetekben bizonyos rendellenességek fordulhatnak elő a vérvizsgálatokban, például alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.
A paracetamolt tartalmazó gyógyszerek nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat.
A Doreta antikoagulánsokkal (pl. Fenprokumon, warfarin) történő alkalmazása növelheti a vérzés kockázatát. Bármely elhúzódó vagy hirtelen vérzést azonnal jelentse orvosának.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Doretát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doreta 75 mg/650 mg
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid és a paracetamol. Minden filmtabletta 75 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ami 65,88 mg tramadolnak és 650 mg paracetamolnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: előgélesített kukoricakeményítő, nátrium-keményítő-glikolát (A típus), mikrokristályos cellulóz (E460) és magnézium-sztearát (E470b).
Tablettabevonat: hipromellóz (E464), makrogol 400, poliszorbát 80, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Doreta 75 mg/650 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A filmtabletta enyhén narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán széles vonalú, a következő méretekkel: 20 mm x 8 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó doboz (10 tablettát tartalmazó buborékfólia).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Magyarország, Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Szlovákia, Szlovénia, Románia | Doreta |
| Franciaország, Spanyolország, Ausztria | Tramadol/Paracetamol Krka |
| Németország | Tramabian |
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.