repülési

Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, ev. nem. 0472/2002

Írásbeli információk a felhasználó számára

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert személyesen Önnek írták fel, és nem adhatja át másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Xeloda-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Xeloda-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?
6. További információk

Xeloda 500 mg
(kapecitabin)

Filmtabletta

A bejegyzési határozat jogosultja:
Roche Registration Limited, Welwyn Garden City, Egyesült Királyság.

A gyógyszer összetétele:
Hatóanyag: kapecitabin (kapecitabin) 500 mg filmtablettánként.
Segédanyagok: laktóz (laktóz), croscarmellosum natricum (kroszkarmellóz-nátrium), hypromellosum (hipromellóz), cellulóz-mikrokristallinum (mikrokristályos cellulóz), magnézium-sztearák (magnézium-sztearát), titán-dioxid (titán-dioxid, sárga-oxid (vas-oxid), vas-oxid E172), ferri oxidum rubrum (vörös vas-oxid E172), talkum (talkum).

Farmakoterápiás csoport
Citosztatikus.

1. Milyen típusú gyógyszer a Xeloda és milyen betegségek esetén alkalmazható?

120 x 500 mg filmtabletta
A Xeloda a citosztatikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek megállítják a tumorsejtek szaporodását. A Xeloda kapecitabint tartalmaz, amely önmagában nem citotoxikus szer. Csak a testben történő felszívódása után vált aktív tumorellenes anyaggá (inkább a tumorban, mint a normál szövetben).

A Xelodát az orvosok a vastagbél, a végbél vagy az emlőrák kezelésére írják fel.

2. Mielőtt bevenné a Xeloda-t

Ne szedje a Xeloda-t: ha allergiás a kapecitabinra vagy a Xeloda egyéb összetevőjére. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiája vagy túlzott reakciója van a Xeloda-val szemben. Ne szedje a Xeloda-t terhesség vagy szoptatás alatt, vagy ha vér-, máj- vagy vesebetegségben szenved.

Óvatosan kell eljárni a Xeloda szedésekor:
A kezelés megkezdése előtt ellenőrizze, hogy orvosa tud-e a következőkről:
• vese- vagy májbetegsége
• hogy más betegségekben szenved vagy szenvedett, pl. szívbetegség vagy fájdalmai vannak
a mellkason
• agyi betegségei
• a kalcium egyensúlyhiánya
• cukorbetegsége

A Xeloda egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Az étkezés után 30 percen belül be kell vennie a Xeloda-t.

Terhesség
A kezelés megkezdése előtt tájékoztatnia kell orvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Ne szedje a Xeloda-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Szoptatás
A Xeloda szedése alatt nem szabad szoptatnia.

Vezetés és gépek kezelése
A Xeloda szédülést, betegséget vagy fáradtságot okozhat. Ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Egyéb gyógyszerek szedése
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve az orvos vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű bevétele növelheti vagy csökkentheti hatásukat. Különösen óvatosnak kell lennie, ha köszvény elleni gyógyszereket (allopurinol), antikoagulánsokat (kumarin, warfarin), néhány vírusellenes gyógyszert (szorivudin és brivudin) vagy görcsoldót és szedő utat (fenitoin) szed.

3. Hogyan kell szedni a Xeloda-t?

A Xeloda tablettákat vízzel kell lenyelni.

Orvosa felírja az Ön számára legmegfelelőbb adagot és kezelési rendet. Orvosa azt kérheti, hogy egyenként 150 mg és 500 mg tablettát vegyen be.
• A tablettákat az orvos által előírt kombinációban vegye be reggel és este.
• Étkezés után 30 percen belül vegye be a tablettákat (reggeli vagy vacsora).
• Fontos, hogy az orvos által felírt gyógyszer teljes adagját bevegye.

Javasoljuk, hogy a Xeloda-t 14 napig szedje, majd 7 napos kezelés nélküli periódus következzen be
21 napos ciklus. Orvosa eldönti, hogy hány kezelési ciklusra lesz szüksége.

Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be, a következő adag bevétele előtt forduljon kezelőorvosához.
orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t, ne vegye be a kihagyott adagot, és ne duplázza meg a következő adagot. Ehelyett folytassa a szokásos adagolási rendet, és forduljon orvosához.

Hatások a Xeloda-kezelés után:
A Xeloda-kezelés abbahagyása után nincsenek mellékhatások.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint más gyógyszerek, így a Xeloda is okozhat mellékhatásokat.

A Xeloda leggyakoribb mellékhatásai:
• hasmenés, hányinger, hányás, szájgyulladás (sebek a szájban és a torokban) és hasi fájdalom
• bőrreakció a kezeken és a lábakon (bizsergés, zsibbadás, fájdalom, a tenyér vagy a lépcső duzzanata vagy vörössége), kiütés, száraz vagy viszkető bőr
• fáradtság.

Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak. Ezért fontos, hogy bármikor azonnal forduljon orvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel. Ez csökkentheti a mellékhatás folytatódásának vagy súlyosbodásának valószínűségét. Orvosa előírhatja a Xeloda adagjának csökkentését vagy ideiglenes abbahagyását.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Xeloda szedését:
• Hasmenés: ha naponta több mint 4 széklet van, vagy ha éjszaka hasmenése van
• hányás: ha 24 órán belül többször tér vissza
• Hányinger: ha elveszíti étvágyát, és napi étrendje a szokásosnál jóval alacsonyabb
• Szájgyulladás: ha fájdalom, bőrpír vagy sebek vannak a szájában
• Bőrreakció a lábakon és a karokon: ha a tenyér vagy a lábak fájdalma, duzzanata vagy vörössége van.

Ha ezeket a tüneteket időben felismerik, akkor általában a kezelés leállítását követő 2-3 napon belül megszűnnek. Ha azonban továbbra is fennállnak, haladéktalanul fel kell keresnie orvosát. Orvosa előírhatja, hogy alacsonyabb dózissal kezdje a kezelést.

Nem gyakori és általában enyhébb mellékhatások a csökkent fehér- vagy vörösvértestszám, bőrkiütés, enyhe hajhullás, fáradtság, láz, gyengeség, álmosság, fejfájás, zsibbadás vagy bizsergés, ízváltozások, szédülés, álmatlanság, az alsó végtagok duzzanata. ., étvágytalanság, székrekedés és kiszáradás.

Ha aggódik ezek vagy más váratlan hatások miatt, beszéljen
orvosával. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Xeloda-t tárolni?

Legfeljebb 30 ° C-on tárolhatja a Xeloda-t.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Az utolsó felülvizsgálat dátuma
2002. augusztus