Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, id. 2014/07694-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
RANITAL 50 mg/2 ml
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranital és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ranital alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ranital-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ranital-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ranital és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ranitidin a H2-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Úgy működik, hogy elnyomja a gyomorsav szekrécióját a gyomor nyálkahártyájának sejtfalaiba.
A Ranital alkalmazható:
- az akut nyombélfekély rövid távú és fenntartó kezelése
- akut jóindulatú gyomorfekély rövid távú és fenntartó kezelése
- gyomorsav reflux okozta nyelőcső nyálkahártya gyulladásának kezelése (reflux oesophagitis)
- a Zollinger-Ellison szindróma kezelése
- a gyomorsav belélegzésének megelőzése azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a savas belégzés veszélye
- a felső gyomor-bél traktus vérzésének megelőzése és a fekélyek által okozott visszatérő vérzés megelőzése (pl. stressz fekélyek).
Gyermekeknél (6 hónapos és 18 éves) a Ranital a következőkhöz szokott:
- a peptikus fekély (az emésztőrendszer bármely részének fekélye) rövid távú kezelése
- a gyomor-nyelőcső refluxjának kezelése (a gyomortartalom spontán visszatérése a nyelőcsőbe, néha a szájba), ideértve a reflux oesophagitist (a gyomorsav refluxja által okozott gyulladt nyelőcső nyálkahártyát) és a gastrooesofagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését
A Ranital javallt a gyomorsav túlzott szekréciójának kóros állapotaiban szenvedő kórházi betegek számára, azok számára, akik nem reagálnak az orális terápiára (szájon át), valamint azoknak a betegeknek a rövid távú kezelésére, akik nem tudják szájon át bevenni a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Ranital alkalmazása előtt
A Ranital-kezelés megkezdése előtt orvosa kizárja a gyomorrák lehetőségét.
Ne használja a Ranital-t
- ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A RANITAL 50 mg/2 ml alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha gyomorrákja van
- ha máj- és/vagy veseproblémái vannak. Orvosa módosítja a kezelést.
- ha korábban gyomorfekélye volt
- ha porfíriával (a vér pigmentációjának rendellenessége) kapcsolatos akut rohama van vagy volt
- ha 65 évesnél idősebb
- ha tartós tüdőbetegsége van, ha cukorbeteg vagy gyengült immunitása van. Ezekben az esetekben fokozott a tüdőgyulladás (tüdőgyulladás) kockázata.
- ha hajlamosabb a szívritmuszavarokra. Gyors injekció esetén bradycardia (lassú pulzusszám) fordulhat elő.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Ranital nem adható 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Ranital
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Ranital befolyásolhatja más gyógyszerek működését, ahogyan más gyógyszerek is befolyásolhatják a Ranital működését.
Általában ellenőriznie kell orvosával a Ranital szedése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
- warfarin (antikoaguláns) vagy más antikoaguláns (kumarin antikoaguláns)
- lidokain (helyi érzéstelenítő)
- propranolol, prokainamid, N-acetilprokanamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- diazepam (szorongás kezelésére szolgáló gyógyszer), midazolám, triazolám (az álmatlanság enyhítésére és kezelésére használt gyógyszerek)
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
- glipizid (a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
- atazanavir vagy delaviridin (HIV-fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- gefitinib (tüdőrák kezelésére használt gyógyszer)
Ha nem biztos abban, hogy a fenti gyógyszereket szedi-e, beszéljen kezelőorvosával.
Ranital, ételek és italok
Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ranital hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhes nők és szoptató anyák csak kivételes esetekben szedhetik a Ranital-t, ha ez szükséges.
Mondja el orvosának, ha terhességet tervez, terhes vagy szoptat. Orvosa megmondja Önnek, hogy kaphat-e Ranital-t.
Vezetés és gépek kezelése
A ranitidin nem befolyásolja a betegek pszichomotoros képességeit. Egyes betegeknél álmosság és szédülés jelentkezhet. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket ilyen körülmények között.
A Ranital nátriumot tartalmaz
A Ranital kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz szinte nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ranital-t?
Orvosa Ranital injekciót fog beadni vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan), vagy infúziókat fog kapni, ha nem tudja bevenni a tablettákat.
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
A szokásos adag 2 ml Ranital (50 mg ranitidinnek felel meg) 6-8 óránként. A pontos adagot, az adagolás gyakoriságát és módját mindig az orvos határozza meg a betegség, az életkor, a testtömeg és a vese- és/vagy májfunkció alapján.
Gyermekek és csecsemők (6 hónaptól 11 évig)
A Ranital 50 mg/2 ml-t legfeljebb 50 mg-os dózisban adják 6-8 óránként, lassú, legalább 2 percig tartó vénás injekció formájában.
6 hónapos gyermekek
A Ranital 50 mg/2 ml nem adható 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ha vese- és/vagy májproblémái vannak, orvosa a veseproblémák súlyossága, kora és testtömege alapján határozza meg az Ön adagját.
Ha dialízisbe kerül, a Ranital-ot közvetlenül a dialízis után kapja meg.
Ha az előírtnál több Ranital-t kapott
Ha a Ranital túladagolását kapta, álmosságot, szédülést, hányingert és hányást, csökkent pulzusszámot vagy egyéb szívproblémákat tapasztalhat, de általában nagyobb adagok alkalmazása után nem várható különösebb nehézség. Ha a fenti állapotok bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát. A túladagolás tüneteit kezelni kell. A ranitidin hemodialízissel távolítható el a szervezetből (a vér tisztítása, a vese diszfunkciója miatt felhalmozódott mérgező anyagok eltávolítása a vérből).
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő betegségeket tapasztalja, hagyja abba a Ranital és azonnal keresse fel orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi helyiségébe; azonnali orvosi felügyeletre vagy kórházi kezelésre lehet szüksége:
- ritka súlyos allergiás reakciók, amelyek bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat, a légutak görcsös szűkülete (hörgőgörcs), láz, vérnyomásesés, mellkasi fájdalom és eszméletlenség.
- veseproblémák, ami hátfájáshoz, lázhoz, vizelési fájdalomhoz, vérhez a vizeletben és a vérvizsgálatok változásához vezethet
- súlyos gyomorfájdalom, ami a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jele lehet
- gyenge vagy szabálytalan szívverés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hányinger
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a plazma kreatininszint emelkedése (általában enyhe és korrekt a kezelés során)
- átmeneti változások a májfunkciós értékekben
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- erythema multiforme (bőrkiütés, bőrviszketés, allergiás bőrreakciók, például a bőrön szabálytalan vörös foltok kialakulásával járó kiütések)
- sárgasággal vagy anélkül társuló hepatitis, amely magában foglalhatja a bőr sárgulását, sötét vizeletet és fáradtságot
- fejfájás (néha súlyos)
- akaratlan mozgászavarok (reverzibilis)
- reverzibilis zavartság és nyugtalanság, hallucinációk, depresszió, amelyek főleg idős betegeknél vagy súlyos betegeknél fordulnak elő
- homályos látás (reverzibilis)
- fokozott hajhullás
- vese gyulladás (interstitialis nephritis)
- lassú pulzus (bradycardia), szívelégtelenség (AV blokk) és gyors pulzus (tachycardia)
- kisérgyulladás (vasculitis)
- a vérkép változásai [leukocytopenia (csökkent fehérvérsejtszám) vagy thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám)], amelyek általában normalizálódnak.
- fehérvérsejtek hiánya a csontvelőben és a vérben (agranulocitózis), a vér minden sejtjének csökkenése (pancytopenia), néha csontvelő rendellenességekkel társulva
- mellnagyobbítás férfiaknál (gynecomastia)
- A mell emlő rendellenességei (galactorrhoea)
- a nemi vágy elvesztése és a szexuális potencia romlása
- akut hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A Ranital jól tolerálható volt 0-16 éves gyermekeknél, és a megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakkal.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Ranital-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ranital
- A készítmény hatóanyaga a ranitidin klorid formájában.
Minden 2 ml oldatos injekció (1 ampulla) 50 mg ranitidint tartalmaz ranitidin-klorid formájában.
Az oldatos injekció milliliterenként 25 mg ranitidint tartalmaz ranitidinium-klorid formájában.
- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Ranital külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ranital világossárga vagy sárga színű tiszta oldat, szinte nem tartalmaz látható részecskéket.
A gyógyszert 5 ampullába csomagolják, 50 mg/2 ml oldatos injekcióval.
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ezt az írásos információt legutóbb 2016.04.04-én frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
Normál vesefunkciójú felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
A gyomorsavszívás profilaxisa általános érzéstelenítés során a savszívás veszélyének kitett betegeknél
2 ml Ranital-t (ami 50 mg ranitidinnek felel meg) intravénásan kell beadni a műtét előtt, körülbelül 1 órával az érzéstelenítés előtt (lásd „Az alkalmazás módja”). Szükség esetén az adagolás 6-8 óra elteltével megismételhető.
A felső gasztrointesztinális vérzés megelőzése és a visszatérő vérző fekélyek (stressz fekélyek) megelőzése
2 ml Ranital-t kell beadni 6-8 óránként (összesen 150-200 mg ranitidin/napnak felel meg) intravénás injekcióval vagy rövid távú infúzióval, vagy folyamatos infúzióként 0,125-0,250 mg ranitidin/kg testtömeg/óra (lásd „Az alkalmazás módja”).
Az intravénás kezelést addig lehet folytatni, amíg az orális táplálék helyre nem áll. Azoknak a betegeknek, akiknek továbbra is fokozott a vérzés kockázata, a szokásos 150 mg ranitidin orális adagolási rendet kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt.
Rövid távú és fenntartó kezelés akut nyombélfekély és akut jóindulatú gyomorfekély, reflux oesophagitis, Zollinger-Elison szindróma
2 ml Ranital-t (ami 50 mg ranitidinnek felel meg) intravénásan vagy intramuszkulárisan kell beadni 6-8 óránként (lásd alább „Az alkalmazás módja” című részt).
Gyermekek és csecsemők (6 hónaptól 11 évig)
A Ranital 50 mg/2 ml lassan adható be, legalább 2 percig, iv. injekció legfeljebb 50 mg-ig 6-8 óránként.
Akut peptikus fekélyek és gastrooesophagealis reflux kezelése
A peptikus fekélyben szenvedő gyermekek intravénás kezelése csak akkor javallt, ha az orális kezelés nem lehetséges.
Gyermekgyógyászati betegek akut peptikus fekélybetegségének és gastrooesophagealis reflux betegségének kezelésére a Ranital 50 mg/2 ml adagolható olyan dózisokban, amelyek felnőtteknél bizonyítottan hatásosak ezeknél a betegségeknél, és kritikus betegeknél hatékonyan elnyomják a gyomorsavat. . A kezdeti adag (2,0 mg/kg vagy 2,5 mg/kg, maximum 50 mg) lassú, intravénás infúzió formájában adható be legalább 10 perc alatt, akár fecskendőpumpával, majd 3 ml sóoldattal legalább 5 percig. percig, vagy sóoldattal 20 ml-re hígítva. A pH> 4,0 fenntartása 1,5 mg/kg szakaszos infúzióval érhető el 6-8 óránként. Alternatív megoldásként a kezelés lehet folyamatos, 0,45 mg/kg telítődózissal, majd 0,15 mg/kg/óra folyamatos infúzióval.
Újszülöttek (legfeljebb 1 hónap)
Lásd a Ranital 50 mg/2 ml alkalmazási előírását.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Az adagolási ajánlások a következők a kreatinin-clearance (ml/perc) vagy a szérum-kreatinin (mg/100 ml) alapján:
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Szérum kreatinin (kb.) *
(mg/100 ml)
ranitidin
Egyszeri adag (iv.)
Napi adag (iv.)
25 mg ranitidin (1 ml oldatos injekció)