Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/05535-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Visanne
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Visanne-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Visanne-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Visanne az endometriózis (az elmozdult bélésszövet által okozott fájdalmas tünetek) kezelésére szolgáló gyógyszer. A Visanne a progesztogén hormon dienogesztet tartalmazza.
2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt
NE szedje a Visanne-t, ha:
Ha a Visanne szedése során először tapasztalja ezeknek a betegségeknek bármelyikét, azonnal hagyja abba a szedését, és beszéljen orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Visanne szedése alatt semmilyen formájú hormonális fogamzásgátlót (tablettát, tapaszt, méhen belüli eszközt) nem használhat.
Visanne NEM fogamzásgátló. Ha el akarja kerülni a terhességet, óvszert vagy más nem hormonális fogamzásgátlót kell használnia.
Bizonyos helyzetekben különösen óvatosnak kell lennie a Visanne szedése alatt, és orvosa rendszeresen megvizsgálhatja Önt. Ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával:
- volt valaha vérrög (vénás tromboembólia) vagy valamelyik közeli hozzátartozója vérrög volt viszonylag korán
- van egy közvetlen rokonod, akinek volt mellrák
- volt valaha depresszió
- neked van magas vérnyomás vagy magas vérnyomás alakul ki a Visanne szedése alatt
- a Visanne szedése alatt fejlődik ki májbetegség. A tünetek között szerepelhet a bőr vagy a szem sárgája és az egész test viszketése. Ha az előző terhesség alatt ilyen tüneteket tapasztalt, mondja el orvosának is
- cukorbeteg vagy cukorbeteg cukorbetegség átmenetileg egy korábbi terhesség alatt
- volt valaha chloasma (aranybarna pigmentfoltok a bőrön, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a túl sok napfényt vagy ultraibolya sugárzást
- van Visanne szedése közben hasi fájdalom.
A Visanne szedése alatt csökken a teherbe esés esélye, mivel a Visanne befolyásolhatja az ovulációt (egy petesejt felszabadulását a petefészkéből).
Ha a Visanne szedése alatt terhes lesz, akkor az kissé megnövekedett kockázat, hogy méhen kívüli terhessége van (az embrió a méhen kívül fejlődik ki). A Visanne szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban méhen kívüli terhessége volt, vagy ha károsodott a petevezeték működése.
Visanne és súlyos méhvérzés
A méhvérzést, például olyan nőknél, akiknél a méh nyálkahártyája (endometrium) a méh izomrétegévé nő, méh adenomyosisnak, ill. jóindulatú méhdaganatok néha méh mióma (méh leiomyoma), Visanne-val súlyosbodhat. Ha a vérzés súlyos és tartós, a vörösvértestek szintjének csökkenéséhez vezethet (vérszegénység), amely bizonyos esetekben súlyos is lehet. Vérszegénység esetén beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja a Visanne szedését.
Visanne és a vérzési ciklusok változásai
A legtöbb Visanne-nal kezelt nő menstruációs vérzési ciklusában változásokat tapasztal (lásd 4. szakasz, lehetséges mellékhatások).
Visanne és vénás vérrögök
Egyes tanulmányok szerint a kockázat enyhe, de statisztikailag nem szignifikáns növekedése lehet vérrög a lábakban (vénás tromboembólia) progesztogéntartalmú gyógyszerek, például Visanne használatával kapcsolatos. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos maradandó fogyatékosságot okozhatnak, vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Kockázat vénás vérrög növekszik:
- a korral
- ha túlsúlyos
- ha Önnek vagy közeli rokonának vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdeje (tüdőembólia) vagy más szerve fiatal korában
- ha műteni kell, ha súlyos sérülése volt, vagy ha hosszú ideig ágyban volt. Fontos, hogy előre tájékoztassa kezelőorvosát a Visanne szedéséről, mivel a kezelést le kell állítani. Orvosa megmondja, mikor kezdheti újra a Visanne szedését. Körülbelül két hét múlva kezdi el újra járni.
Visanne és artériás vérrögök
Kevés a bizonyíték a progesztogéntartalmú gyógyszerek, például a Visanne, és a vérrög megnövekedett kockázatának összefüggésére, például az erekben (szívroham) vagy az agyban (stroke). Magas vérnyomású nőknél a stroke kockázata enyhén megnőhet.
Kockázat artériás vérrög növekszik:
- amikor dohányzik. Erősen ajánlott, hogy hagyja abba a dohányzást a Visanne szedése alatt, különösen ha Ön 35 évesnél idősebb.
- ha túlsúlyos
- ha valamelyik közeli rokonod szívrohamot vagy szélütést szenvedett fiatal korodban
- ha magas a vérnyomása
A Visanne szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Hagyja abba a Visanne szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha vérrög jeleit észleli, például:
• súlyos fájdalom és/vagy az alsó végtagok duzzanata
• hirtelen súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal kéz felé sugározhat
• hirtelen köhögés látható ok nélkül
• bármilyen szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrén súlyosbodása
• részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás
• beszédzavar vagy beszédképtelenség
• szédülés vagy ájulás
• gyengeség, szokatlan érzések vagy zsibbadás a test bármely részén
Visanne és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatokból nem világos, hogy a Visanne növeli-e az emlőrák kockázatát.
Az emlőrákot kissé gyakrabban figyelték meg a hormonokat használó nőknél, mint azok, akik nem használnak hormonokat, de nem tudni, hogy a kezelés okozza-e. Például lehetséges, hogy a hormonokat szedő nők több daganatot találnak és korábban észlelik őket, mert orvosuk gyakrabban vizsgálja meg őket. Az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken a hormonális kezelés leállítása után. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit és ha csomókat talál, keresse fel orvosát.
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokról számoltak be hormonokat szedő nőknél, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról. Ha szokatlanul súlyos hasi fájdalmai vannak, keresse fel orvosát.
Visanne és csontritkulás
Változások a csont ásványi sűrűségében (BMD)
A Visanne befolyásolhatja serdülők (12-18 éves) csonterősségét. Ezért, ha 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Visanne-kezelés előnyeit és kockázatait Ön, mint egyedi beteg számára, beleértve a csontvesztés (csontritkulás) lehetséges kockázati tényezőit is.
Ha a Visanne-t szedi, elegendő kalcium- és D-vitamin-bevitel étrendjében vagy étrend-kiegészítőiben előnyös lesz a csontjai számára.
Ha fokozott a csontritkulás kockázata (a csontok gyengülése a csont ásványi anyagok elvesztése miatt), kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Visanne kezelés kockázatát és előnyeit, mivel a Visanne enyhe depresszív hatással van az ösztrogén (egy másik típusú női hormon) a szervezetben.
Egyéb gyógyszerek és Visanne
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, mely növényi anyagokat tartalmazó gyógyszereket vagy készítményeket szedi már. Mondjon más orvosoknak vagy fogorvosoknak, akik más gyógyszereket írnak fel (vagy gyógyszerészének), hogy Ön Visanne-t szed.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Visanne vérszintjét és csökkenthetik annak hatékonyságát, vagy mellékhatásokat okozhatnak. Ezek tartalmazzák:
- - a következők kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát)
- tuberkulózis (pl. rifampicin)
- a HIV és a hepatitis C vírusos fertőzései (más néven proteáz-inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz-inhibitorok, például ritonavir, nevirapin és efavirenz)
- gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol)
- tartalmazó növényi gyógyszerek foltos szerető.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Visanne, ételek és italok
A Visanne-kezelés alatt kerülni kell a grapefruit juice fogyasztását, mivel ez növelheti a Visanne mennyiségét a vérében. Ez növelheti a mellékhatások kockázatát.
Laboratóriumi tesztek
Ha vérvizsgálatra készül, mondja el orvosának vagy laboratóriumi dolgozójának, hogy Visanne-t szed, mivel a Visanne befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje a Visanne-t, ha terhes vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A Visanne-felhasználók nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Visanne laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Gyermekek és serdülők
A Visanne nem olyan lányok számára készült, akik még nem menstruáltak.
A Visanne befolyásolhatja serdülők (12-18 éves) csonterősségét. Ezért, ha 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Visanne-kezelés előnyeit és kockázatait Ön, mint egyedi beteg számára, beleértve a csontvesztés (csontritkulás) lehetséges kockázati tényezőit is.
3. Hogyan kell bevenni a Visanne-t?
A Visanne-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőtteknél a szokásos adag napi 1 tabletta.
Hacsak orvos másként nem rendelkezik, a következő információk vonatkoznak Visanne-ra. Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, különben nem fogja teljes mértékben kihasználni a Visanne használatát.
Visanne segítségével a természetes ciklusod bármely napján elkezdheted a gyógyulást.
Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőleg ugyanabban az időben, és igyon szükség esetén kis mennyiségű folyadékot. Ha a csomag használatát abbahagyják, a következő csomag használatát megszakítás nélkül el kell kezdeni. A menstruáció napján folytassa a tabletták szedését.
Ha az előírtnál több Visanne-t vett be
Túl sok Visanne tabletta egyszeri bevétele után nem számoltak be súlyos káros hatásokról.
Ha azonban aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Visanne-t, hányni vagy hasmenése van
Ha hiányzik egy tabletta, a Visanne kevésbé lesz hatékony. Ha hiányzik egy vagy több tabletta, vegyen be egy tablettát, amint eszébe jut, majd a következő napon folytassa a tablettát a szokásos időben.
Ha a Visanne bevétele után 3-4 órán belül visszatér, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettából származó gyógyszer nem kerül be a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint egy tablet elfelejtése. A Visanne bevételét követő 3-4 órán belüli hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb vegyen be egy másik tablettát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Visanne szedését
Ha abbahagyja a Visanne szedését, az eredeti endometriózis tünetei visszatérhetnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások a Visanne-kezelés megkezdését követő első hónapokban gyakoribbak, és a kezelés folytatásával általában megszűnnek. Észreveheti a vérzési ciklusának változásait is, például foltosodást, szabálytalan vérzést, vagy a menstruációja teljesen véget érhet.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
- súlygyarapodás
- depressziós hangulatok, alvási nehézségek, idegesség, érdeklődés elvesztése a nemi aktus vagy a hangulatváltozás miatt
- fejfájás vagy migrén
- hányinger, hasi fájdalom, szél, puffadt has vagy hányás
- pattanások vagy hajhullás
- hátfájás
- enyhe mellfájdalom, petefészek-ciszták vagy hőhullámok
- méh/hüvely vérzése, beleértve a foltosodást is
- gyengeség vagy ingerlékenység
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
- anémia
- fogyás vagy fokozott étvágy
- szorongás, depresszió vagy hirtelen hangulatváltozás
- autonóm idegrendszeri egyensúlyhiány (tudattalan fizikai funkciók, pl. izzadás kontrollja) vagy figyelemzavar
- száraz szemek
- fülzúgás
- meghatározatlan keringési rendszer problémák vagy szokatlan szívverés
- alacsony vérnyomás
- légszomj
- hasmenés, székrekedés, gyomorpanaszok, gyomor- és bélgyulladás (gyomor-bél gyulladás), ínygyulladás (ínygyulladás)
- száraz bőr, túlzott izzadás, az egész test súlyos viszketése, férfi szőrnövekedés (hirzutizmus), törékeny körmök, korpásodás, bőrgyulladás, rendellenes hajnövekedés, enyhe túlérzékenységi reakciók vagy bőr pigmentációs problémák
- csontfájdalom, izomgörcsök, fájdalom és/vagy a vállak és a karok, vagy a lábak és a lábak nehézségének érzése
- húgyúti fertőzés
- a hüvely gombás fertőzése, a nemi szervek szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemi szervek gyulladása, amely a csökkentésükkel és váladékozásukkal jár (atrófiás vulvovaginitis)
- folyadékretenció okozta duzzanat
Egyéb mellékhatások serdülőknél (12-18 év): a csontsűrűség csökkenése
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Visanne-t tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Visanne
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. Minden tabletta 2 mg dienogesztet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, talkum, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Milyen a Visanne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Visanne tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett szélekkel, egyik oldalán "B" betűvel és 7 mm átmérővel.
14 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
A dobozok 28, 84 vagy 168 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokat tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Bayer, Ltd. Kft.
811 09 Pozsony
Gyártó
Bayer Weimar GmbH & Co. KG
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Visanne: Horvátország, Dánia, Németország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Olaszország, Málta, Hollandia, Norvégia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovák Köztársaság, Csehország és Svédország.
Visannette: Belgium, Ciprus, Észtország, Görögország, Litvánia, Lettország, Luxemburg és Spanyolország.
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2020 májusában frissítették.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez: