tbl 100x2,5 mg (gyógyszer. PP)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Az ev. Változásáról szóló határozat jóváhagyott szövege. nem. 2012/02834
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2,5 + 0,025 mg tabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
atropinium-szulfát 0,025 mg
2,5 mg difenoxilát-hidroklorid tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Különböző eredetű akut és krónikus hasmenés tüneti kezelése.
Az ileostomia és a kolostomia után a folyékony béltartalom csökkentése.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a beteg korától és a tünetek súlyosságától függ.
Ha a tünetek nem kezelhetők a Reasecom-kezelés megkezdését követő 48 órán belül (difenoxilát-hidroklorid/atropinium-szulfát), nem várható jótékony hatás.
1-2 tabletta naponta háromszor. Súlyos esetekben, kivételesen, az adag legfeljebb négy tabletta naponta négyszer növelhető (napi 20 mg difenoxilát).
A legtöbb beteg esetében erre az adagra van szükség addig, amíg a beteg normális székletet nem mutat. Ezután az adag az egyéni igényeknek megfelelően csökkenthető.
Enyhe esetekben naponta kétszer 1 tabletta (2 x 2,5 mg difenoxilát) elegendő reggel és este étkezés előtt.
Gyermekek és serdülők
5-10 éves gyermekek: 1 tabletta naponta kétszer.
10-14 éves gyermekek: legfeljebb 1 tabletta naponta háromszor.
Ez egy javasolt átlagos dózis, amely a beteg gyermek általános táplálkozási és dehidrációs állapotának megfelelően módosítható. Az adagot csökkenteni kell, amint a tünetek kezelhetők.
Általában 1 tabletta naponta kétszer (5 mg naponta).
Ha a krónikus hasmenés tünetei 10 napon belül nem enyhülnek a maximális napi 20 mg difenoxilát dózis ellenére (napi 2 tabletta naponta 4 alkalommal), akkor nem várható jótékony hatás.
Gyermekek és serdülők
A fenntartó dózis a kezdeti dózis.
5-10 éves gyermekek: ½ tabletta naponta.
10-14 éves gyermekek: 1 tabletta naponta.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
A difenoxilát/atropinium-szulfát-hidroklorid ellenjavallt 5 év alatti gyermekeknél, mivel kisgyermekeknél, különösen 2 évesnél fiatalabbaknál, a terápiás-toxikus dózishatár nagyon szűk és intoleráns lehet.
Kerülni kell az alkalmazást azoknál a betegeknél, akiknél az antikolinerg szerek ellenjavallt (pl. Akut szögletes glaukóma, prosztata hipertrófia, megakolon, pylorus stenosis, myasthenia gravis, tachycardia, bronchiális asztma gyermekeknél).
Minden esetben, ahol oksági kezelés lehetséges, ezt az okozati kezelést kell alkalmazni. A difenoxilát/atropinium-szulfát-hidrokloriddal történő kezelés csak hasmenés tüneti kezelésére alkalmas.
Nem használható elsődleges kezelésként melena és magas láz által jellemzett akut dizentéria esetén.
Difenoxilát/atropinium-szulfát-hidroklorid nem alkalmazható:
az obstruktív sárgaság, az akut fekélyes vastagbélgyulladás vagy a pszeudomembranosus vastagbélgyulladás kezelésében széles spektrumú antibiotikumok után. Ezenkívül a terméket nem szabad hasmenés kezelésére használni enterotoxint termelő baktériumok (pl. Toxigén E. coli, Salmonella sp., Shigella sp.) Fertőzések esetén.
Általában difenoxilát/atropinium-szulfát-hidrokloridot nem szabad alkalmazni, ha a perisztaltika nem gátolt (pl. Szub-obstrukció), és a hasi duzzanat vagy subileus kialakulása esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Nem alkalmazható akut és kolesztatikus hepatitis, súlyos májcirrhosis esetén.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha az akut hasmenés 48 órán belül nem javul, a további alkalmazást abba kell hagyni.
Folyadék- és elektrolitveszteség fordulhat elő hasmenéses betegeknél, különösen gyermekeknél. Ilyen esetekben a folyadék és az elektrolit cseréje a legfontosabb. Súlyos dehidráció vagy elektrolit egyensúlyhiány esetén a Reasec alkalmazását fel kell függeszteni mindaddig, amíg a megfelelő folyadék- és elektrolitpótlás meg nem kezdődik, mivel a perisztaltikus aktivitás gátlása a folyadék visszatartásához vezethet a bélben, ami súlyosbíthatja a dehidratációt és az elektrolit egyensúlyhiányát.
A kisgyermekek nagyon érzékenyek lehetnek a gyógyszerben található gyógyszerekre - difenoxilátra (légzési depresszió!) És atropin-szulfátra.
Difenoxilát/atropinium-szulfát-hidroklorid nem adható 5 év alatti gyermekeknek. Difenoxilát/atropinium-szulfát-hidrokloridot csak 5 évesnél idősebb gyermekek adhatnak szoros orvosi felügyelet mellett.
Májbetegségek esetén a betegnek orvosi felügyelet alatt kell állnia az idegrendszerre gyakorolt toxikus hatások miatt, amelyek a gyógyszer rossz anyagcseréje során kialakulhatnak.
Beszámoltak a difenoxilát/atropin-szulfát-hidroklorid függőségéről (nagyon magas, több mint 125 tabletta/nap adag mellett), ezért különös figyelmet kell fordítani a difenoxilát/atropinium-szulfát-hidrokloriddal ismert gyógyszerfüggőségben szenvedő betegeknél.
Ritkán jelentettek antikolinerg mellékhatásokat az ajánlott dózisban.
A difenoxilát/atropin-szulfát-hidroklorid esetében atropint adnak a difenoxilát gyógyszerhez, hogy megakadályozzák a gyógyszerrel való visszaélést.
A gyógyszer szacharózt és laktózt tartalmaz.
A szacharóztartalom miatt ritka, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A laktóztartalom miatt ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A difenoxilát/atropinium-szulfát-hidroklorid fokozhatja a barbiturátok, nyugtatók, kábítószerek és alkohol hatását.
A difenoxilát/atropinium-szulfát-hidroklorid meghosszabbíthatja a gyógyszer metabolizmusában részt vevő máj mikroszomális enzimek által érintett kiválasztó anyagok biológiai felezési idejét.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség alatt, mivel nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok, a Reasec csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A Reasec nem alkalmazható szoptatás alatt, mivel az atropin kiválasztódik az anyatejbe, és a difenoxilát fő metabolitjának fizikai-kémiai tulajdonságai miatt valószínűleg a difenoxilsav is kiválasztódik az anyatejbe.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reasec befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a munkavégzéshez szükséges képességeket sérülésveszélyes környezetben (aluszékonyság, szédülés, homályos látás, mellékhatások), ezért az adagot, amely még mindig lehetővé teszi a vezetést vagy a balesettel való munkát, egyedileg kell meghatározni.
Általában a szokásos adag felét ajánlják a járművezetőknek.
Káros hatások
A következő mellékhatások jelentkezhetnek: