A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 129791 |
| EAN kód: | |
| ŠUKL kód: | 46594 |
| ATC csoport: | Humán anti-d (rh) immunglobulin |
A termék betegtájékoztatója Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml sol inj 1x2 ml/300 µg + tű letölthető doc formátumban: Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml sol inj 1x2 ml/300 µg + ihla.doc
Írásbeli információk a felhasználó számára
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
humán anti-D (Rh) immunglobulin
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy ápolójához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Rhophylac 300-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhophylac 300 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az a Rhophylac 300
Ez a gyógyszer használatra kész oldatos injekció, mert előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. Az oldat az emberi vérplazmából izolált speciális fehérjéket tartalmaz. Ezek a fehérjék az "immunglobulinok" osztályába tartoznak, amelyeket antitesteknek is neveznek. A Rhophylac 300 egy speciális antitest, az úgynevezett anti-D (Rh) immunglobulin. Ez az antitest a D típusú rhesus faktor ellen hat.
Mi a D típusú rhesus faktor
A rhesus faktor az emberi vörösvérsejtek speciális tényezője. A lakosság mintegy 85% -a ún D típusú rhesus faktor ("Rh (D)" rövidítés). Ezeket az embereket Rh (D) -pozitívnak hívják. Azokat az embereket, akiknek nincs D típusú rhesus faktoruk, Rh (D) -negatívnak nevezzük.
Mi az anti-D (Rh) immunglobulin
Az anti-D (Rh) immunglobulin egy olyan antitest, amely a D típusú rhesus faktor ellen hat és az emberi immunrendszer termeli. Ha egy Rh (D) -negatív személy Rh (D) -pozitív vért kap, immunrendszere az Rh (D) -pozitív vérsejteket "idegenként" ismeri fel a teste számára, és megpróbálja semlegesíteni őket. Az immunrendszer erre a célra elkezd specifikus antitesteket termelni a D rhesus faktor ellen. Ezt a folyamatot "immunizálásnak" nevezik, és általában egy ideig (2-3 hétig) tart. Ezért az Rh (D) -pozitív vörösvérsejtek első érintkezéskor nem pusztulnak el, és általában semmilyen jelet vagy tünetet nem észlelnek. Ha azonban ugyanaz a Rh (D) negatív személy másodszor is Rh (D) pozitív vért kap, az antitestek már "készen állnak", és az immunrendszer azonnal megöli az idegen Rh (D) pozitív vörösvértesteket.
Hogyan működik a Rhophylac 300?
Ha elegendő mennyiségű humán anti-D (Rh) immunglobulint adnak Rh (D) -negatív alanynak, elkerülhető a D-rehesus faktorral szembeni izoimmunizáció. Ezért a Rhophylac 300-zal történő kezelést az első érintkezés Rh (D) - pozitív vérsejtekkel. A gyógyszerben található anti-D (Rh) immunglobulinok azután azonnal semlegesítik az idegen Rh (D) -pozitív vörösvértesteket. Így az emberi immunrendszer nem lesz kénytelen saját antitestjeit előállítani.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rhophylac 300?
Ezt a gyógyszert két különböző helyzetben alkalmazzák:
A) Ha Ön terhes és Rh (D) negatív, és olyan babát vár, aki Rh (D) pozitív
Ebben a konkrét esetben immunizálhatja gyermeke Rh (D) pozitív vörösvérsejtjeit, amelyek bejutnak a véráramba. Ha ez megtörténik, az első gyermeket általában nem érinti, és teljesen egészséges. A következő Rh (D) -pozitív csecsemőjével azonban az antitestek elpusztítják a csecsemő Rh (D) pozitív vörösvérsejtjeit terhesség alatt. Ez komplikációkhoz vezethet a következő gyermeke fejlődésében, beleértve a halálát is.
Ezért megkaphatja a Rhophylac 300-at:
ha Rh (D) -pozitív csecsemőt vár vagy éppen szült;
ha vetélése Rh (D) -pozitív gyermeke van (méhen belüli magzati halál, vetélés, fenyegetett vetélés vagy vetélés);
ha súlyos szövődmények jelentkeznek terhesség alatt (méhen kívüli terhesség vagy életképtelen megtermékenyített petesejtes terhesség (anyajegy hidatidózis));
ha valószínű, hogy a baba Rh (D) pozitív vörösvérsejtjei bejutottak a véráramba (transzplantációs vérzés a prenatális vérzés után). Ez például akkor fordulhat elő, ha terhesség alatt vérzik a hüvelyéből (hüvelyi vérzés);
ha orvosának bizonyos vizsgálatokat kell végeznie annak megállapítására, hogy a magzat károsodott-e (amniocentézis vagy kórionbiopszia, kordocentézis);
ha orvosának vagy szülésznőjének meg kell próbálnia a baba helyzetének kívülről történő megváltoztatását (pl. a baba kifelé fordítása vagy más manipulatív szülészet);
ha gyomor- vagy bélsérülése volt (hasi trauma).
Ezt a gyógyszert akkor is alkalmazzák, ha terhes vagy Rh (D) - negatív, és nem ismert, hogy babája Rh (D) pozitív.
B) Ha Ön Rh (D) negatív felnőtt, gyermek vagy serdülő (0-18 év), akit véletlenül Rh (D) pozitív vérrel vagy más Rh (D) pozitív vörösvért tartalmazó termékkel infundáltak (transzfúziót) sejtek, például "vérlemezke-koncentrátum" (helytelen transzfúzió).
2. Tudnivalók a Rhophylac 300 alkalmazása előtt
Olvassa el figyelmesen ezt a részt. Önnek és kezelőorvosának figyelembe kell vennie a megadott információkat, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ne használja a Rhophylac 300-at
ha allergiás (túlérzékeny) az emberi immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét minden olyan gyógyszerről, amelyet korábban nem tolerált.
Nem kaphat intramuszkuláris injekciót, ha a vérlemezkeszámának súlyos csökkenése (trombocitopénia) vagy más súlyos véralvadási rendellenesség szenved.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy egészségügyi szakemberét a kezelés előtt, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ebben az esetben ezt a gyógyszert csak vénába adott injekcióval adhatja be.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rhophylac 300 alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Rh (D) -nemleges nő védelme érdekében, ha Rh (D) -pozitív csecsemő született, ezt a gyógyszert mindig az anyának, nem pedig az újszülöttnek adják.
Ezt a gyógyszert nem Rh (D) -pozitív egyéneknél, sem pedig Rh (D) antigénnel már immunizált személyeknél nem alkalmazzák.
Amikor meg kell szakítani az adminisztrációt
A Rhophylac 300 túlérzékenységi reakciókat okozhat (allergiás típusú). Ritkán fordulhatnak elő allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk (lásd még a 4. pontot "Lehetséges mellékhatások"), még akkor is, ha korábban jól kapta és tolerálta az emberi immunglobulinokat.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha ilyen reakciók lépnek fel. Abbahagyja a gyógyszer szedését, és a mellékhatás jellegének és súlyosságának megfelelően kezel.
Orvosa vagy a nővér rendkívül óvatos lesz
Ha alacsony az IgA szintje, akkor nagyobb a valószínűsége a túlérzékenységi reakciónak.
Mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha alacsony az IgA szintje. Ezután gondosan mérlegelni fogja a gyógyszeres kezelés előnyeit a túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatával szemben.
Ha inkompatibilis transzfúzió után kezelik ezt a gyógyszert, akkor viszonylag nagy mennyiségű gyógyszert kaphat (legfeljebb 3000 mikrogramm, ami 20 ml-es vagy 10 fecskendőnek felel meg). Ebben az esetben az ún hemolitikus reakció. Ennek oka az idegen Rh (D) pozitív vörösvértestek elpusztításának szándéka. Emiatt orvosa vagy nővére szorosan figyelemmel kíséri Önt, és speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
Ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30-mal (számítva úgy, hogy elosztja a testsúlyát a magasságának négyzetével), akkor a Rhophylac 300 injekció beadása egy izomba nem biztos, hogy hatékony. Ebben az esetben kezelőorvosa vagy nővére fontolóra veszi az injekció beadását a vénába.
Biztonsági információk a fertőzésekről
Ez a gyógyszer emberi vérplazmából (a vér folyékony összetevője) készül.
Az emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek gyártása során számos intézkedést hoznak a fertőzések betegekbe történő átvitelének megakadályozására. Hozzájuk tartoznak
a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzések átadásának kockázatával küzdő személyek kizárása érdekében
minden gyűjtemény és a kevert plazma tesztelése vírusok/fertőzések jelenléte szempontjából,
a vér és a plazma feldolgozásában olyan lépések bevonása, amelyek inaktiválhatják vagy eltávolíthatják a vírusokat.
Ezen intézkedések ellenére a fertőzés terjedésének lehetősége nem zárható ki teljesen emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerekkel. Ez vonatkozik az eddig ismeretlen vagy újonnan felfedezett vírusokra vagy más típusú fertőzésekre is.
A megtett intézkedéseket hatékonynak tekintik a burkolt vírusok ellen, mint pl emberi immunhiányos vírus (HIV, AIDS vírus), hepatitis B vírus és hepatitis C vírus.
Az intézkedések csak korlátozott hatékonysággal bírnak a burok nélküli vírusok, például a hepatitis A vírus és a parvovírus B19 ellen.
Az immunglobulinok nem társulnak a hepatitis A vagy a parvovírus B19 fertőzések átterjedésével, mivel a gyógyszerben található, ezen fertőzések elleni antitestek védik.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Rhophylac 300 adagot kap, rögzítse a gyógyszer nevét és tételszámát annak érdekében, hogy nyilvántartsa a tételeket.
Ha Önnek vagy újszülöttének megváltozott a vérvizsgálata (szerológiai vizsgálatok), közölje orvosával vagy ápolójával, hogy Rhophylacom 300-mal kezelték.
A gyógyszer alkalmazása után néhány vérvizsgálat (szerológiai teszt) eredménye átmenetileg megváltozhat. Ha ezt a gyógyszert anyaként kapta szülés előtt, néhány vérvizsgálat eredménye megváltozhat újszülöttjénél is.
Egyéb gyógyszerek és Rhophylac 300
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket. Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy nővérét, ha az elmúlt 2-4 hétben beoltották.
A kezelés után mondja el az orvosnak is, aki beoltja Önt. Ezután megtervezheti az oltás hatékonyságának ellenőrzését.
Ez a gyógyszer gyengítheti az élő vírusoltások, pl. kanyaró, mumpsz, rubeola (német kanyaró) vagy himlő ellen. Ezért ilyen oltásokat nem szabad 3 hónappal az utolsó Rhophylac 300 adag után beadni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ezt a gyógyszert terhesség alatt vagy röviddel a szülés után alkalmazzák.
Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe. A klinikai vizsgálatok során 432 anya szülés előtt, 256-an pedig szülés után kapták meg a gyógyszert, gyermekeiknél nem észleltek mellékhatást.
Vezetés és gépek kezelése
A Rhophylac 300 hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem várható.
A Rhophylac 300 nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer fecskendőnként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell használni a Rhophylac 300-at?
Ezt a gyógyszert orvos vagy nővér adja be izomba vagy vénába. Orvosa eldönti, hogy mennyi Rhophylac 300-at kap, és meghatározza a beadás megfelelő módját.
Például, ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30-val, akkor ezt a gyógyszert közvetlenül a vénába fogja beadni (lásd még a 2. szakaszt).
Az előretöltött fecskendőt használat előtt fel kell melegíteni szobahőmérsékletre (25 ° C).
Minden fecskendőt csak arra szabad használni egy beteg (még ha van is benne gyógyszer).
A Rhophylac beadása után legalább 20 percig figyelnie kell.
Ha az előírtnál több Rhophylac 300-at alkalmazott
A túladagolás következményei nem ismertek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ilyen mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha valaha is jól kapta és tolerálta az emberi immunglobulinokat.
Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) fordultak elő ritkán (10 000 betegből 1-10 betegnél fordult elő). Az első tünetek előfordulhatnak, például apró viszkető pattanások (csalánkiütés) vagy kiütés az egész testen (generalizált csalánkiütés). Ezek allergiás/anafilaxiás reakcióvá válhatnak, például éles vérnyomáscsökkenés vagy sokk (pl. Hányingert, szédülést, mellkast, zihálást vagy homályos látást érezhet), még akkor is, ha az előző beadás után nincsenek túlérzékenység jelei.
Ha a Rhophylac 300 szedése alatt ilyen reakciókat észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek. Ő úgy dönt, hogy abbahagyja az Ön kezelését és megkezdi a megfelelő kezelést.
Ha ezt a gyógyszert izomba adták be, fájdalmat és érzékenységet érezhet az injekció beadásának helyén.
A következő mellékhatások voltak ritka (1000-ből 1-10 felhasználót érint):
láz és hidegrázás,
általános kellemetlen érzés (gyengeség),
bőrreakciók, bőrpír (erythema), viszketés (pruritus).
A következő mellékhatások voltak ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint):
allergiás reakciók, anafilaxiás sokk
hányinger és/vagy hányás,
alacsony vérnyomás (hipotenzió),
gyors szívritmus vagy impulzusszám (tachycardia),
ízületi fájdalom (arthralgia),
légzési problémák (nehézlégzés),
az injekció beadásának helyén fellépő reakció.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Rhophylac 300-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Tárolja ezt a gyógyszert hűtőszekrényben (+2 ° C és + 8 ° C között).
Ne fagyassza le ezt a gyógyszert.
Tartsa a fecskendőt a külső dobozban (zárt műanyag edényben) a fénytől való védelem érdekében.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rhophylac 300?
A készítmény hatóanyaga a humán anti-D (Rh) immunglobulin (IgG típusú antitestek a D típusú Rhesus faktor ellen).
Egyéb összetevők: humán albumin, glicin, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Legfeljebb 30 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz, amelyből 10 mg/ml stabilizátorként humán albumint tartalmaz. A fennmaradó plazma legalább 95% -a IgG humán immunglobulin (antitest). A Rhophylac 300 legfeljebb 5 mikrogramm/ml humán IgA típusú immunglobulinokat (antitestek) tartalmaz.
A Rophylac nem tartalmaz tartósítószert.
Milyen a Rhophylac 300 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer tiszta vagy enyhén gyöngyházfényű, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció. A Rhophylac 300 előretöltött üvegfecskendőben kapható, 2 ml steril oldattal, amely 300 mikrogramm (1500 NE) anti-D immunglobulint tartalmaz.
A Rhophylac 300 egyadagos csomagolásban kapható, amely 1 előretöltött fecskendőt és 1 injekciós tűt tartalmaz, egy buborékfóliába csomagolva (átlátszó műanyag csomagolás, papírfóliával borítva), vagy többszörös csomagolásban, 5 darab egyszeri adaggal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
CSL Behring GmbH
Ez a gyógyszer az EGT tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml
Oldatos injekció előkezelt területen Belgium
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml Csehország
Rhophylac Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország,
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml,
injekciós oldat a seringue prémemplie France-ban
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml
Oldatos injekció előinjekciózott Hollandiában
Rhophylac 1500 UI Luxembourg
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldal
injekció a fecskendőben Magyarországon
Rhophylac 300 Németország, Lengyelország, Portugália
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml
Injekciós oldat kész fecskendőben Ausztria
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml
injektálható iszapoldat Romániában
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml Szlovák Köztársaság
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldat
injekció beadására teljes injekciós problémában Szlovénia
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml de
injektálhatatlan megoldás Spanyolország jeringa precargada területén
Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml,
oldatos injekció előretöltött fecskendőben Nagy-Britannia, Írország, Málta
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/09-ben frissítették.