A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli információk a felhasználó számára
SANVAL 10 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a SANVAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SANVAL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SANVAL-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SANVAL-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SANVAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SANVAL egy altató (altató gyógyszer), amely nem tartalmaz benzodiazepint.
A SANVAL-t az álmatlanság rövid távú kezelésére használják olyan helyzetekben, amikor az álmatlanság fáradtságot vagy kimerültséget okoz a beteg számára.
2. Tudnivalók a SANVAL szedése előtt
- ha allergiás a zolpidem-tartarátra (zolpidem) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha súlyos májproblémái vannak,
- rövid távú légzésleállás alvás közben (alvási apnoe szindróma),
- ha valamilyen kóros izomgyengesége van (myasthenia gravis),
- ha akut és/vagy súlyos légzési rendellenessége van (légzési elégtelenség).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a SANVAL-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint más altatóknál, a zolpidem hosszú távú alkalmazása sem ajánlott.
A SANVAL-ot lefekvés előtt kell bevenni, központi idegrendszeri depresszív hatása és gyors hatásának köszönhetően. Csak akkor használja a SANVAL-ot, ha képes teljes alvással aludni
(7-8 óra), mielőtt újra aktívnak kellene lenned.
A SANVAL súlyosbíthatja egyes egészségügyi problémákat.
A SANVAL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
májkárosodás: orvosa gondosan ellenőrizni fogja, és alacsonyabb dózisban (5 mg) kezdi meg a kezelést. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek az agybetegségek (encephalopathia) által okozott mentális rendellenességek kockázata miatt nem szedhetnek encephalopathiát.
Ha korábban alkohol- vagy drogfüggő volt. A függőség és a mentális függőség veszélye fenyeget.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más betegsége van vagy volt.
Idős betegeknél a zolpidem kiválasztása meghosszabbodik. Ezért idős betegeknél az adag módosítása szükséges. Az idős betegek megnövekedett esési kockázata miatt körültekintően kell eljárni, különösen éjszaka keléskor.
A hipnotikus kezelés időtartama általában 2 hétre korlátozódik (kivételesen 4 hét, beleértve a kezelési fázist is). Beszéljen orvosával, ha alvási problémái nem javulnak a kezelés után.
A már meglévő depresszió súlyosbodhat a zolpidem alkalmazásával.
Mivel az álmatlanság a depresszió tünete lehet, ha az álmatlanság továbbra is fennáll, orvosának újra kell értékelnie a kezelését ezzel a gyógyszerrel.
Az alábbiakban a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű gyógyszerek (pl. Zolpidem) vagy más altatók hatásait észleljük:
Az ilyen típusú gyógyszerek szedése függőség kialakulásának kockázatát okozhatja, amely a kezelés dózisával és időtartamával növekszik. A kockázat nagyobb, ha pszichiátriai rendellenességei vannak és/vagy kábítószer- vagy alkoholfüggő volt vagy szenved. Ha fizikai függőség történt, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár, pl. fej- vagy izomfájdalom, szélsőséges szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és alvászavarok és egyéb súlyos esetek derealizáció, deperszonalizáció, halláskárosodás (hyperacusis), a végtagok zsibbadása és bizsergése, fényre, zajra és fizikai kontaktusra való túlérzékenység, vagy epilepsziás rohamok. Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a tünetekkel a szorongás minimalizálása érdekében.
Álmatlanság a kezelés hirtelen abbahagyása után
Javasoljuk a kezelés fokozatos leállítását, mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási tünetek kockázata. A kezelés hirtelen abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a SANVAL-kezeléshez vezető tünetek ismét súlyosabb formában jelentkeznek, és egyéb reakciók kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, szorongást és nyugtalanságot.
Hosszú QT-szindrómás betegek
Kezelőorvosának gondosan mérlegelnie kell a zolpidem kezelés előny/kockázat egyensúlyát.
A SANVAL memóriaproblémákat okozhat, amelyek leggyakrabban a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkeznek. A kockázat csökkentése érdekében győződjön meg arról, hogy 8 órán keresztül folyamatosan alhat.
Álmatlanság, nyugtalanság, túlérzékenység, agresszió, téveszmék (pszichózis), düh, rémálmok, hallucinációk, aluszékonyság, nem megfelelő viselkedés, fokozott alvászavarok és egyéb nem megfelelő viselkedés fordulhat elő a kezelés során. Ha előfordulnak, a SANVAL-kezelést abba kell hagyni. Ezek a reakciók gyakoribbak idős betegeknél.
Opiátokkal történő egyidejű alkalmazás kockázata
A Sanval egyidejű alkalmazása opiátokkal depresszióhoz és csökkent éberséghez, csökkent légzési sebességhez, eszméletlenséghez és halálhoz vezethet. Azonban csak akkor vegye be a Sanval-t opiátokkal, ha nem lehetséges alternatív kezeléssel kezelni.
Álmosság és a hozzá kapcsolódó viselkedés
Azoknál a betegeknél, akik a SANVAL-t szedték, és nem ébredtek fel teljesen alvásukból, álmosságról és egyéb magatartásformákról, például alvás közbeni vezetésről, ételkészítésről és -fogyasztásról, telefonálásról vagy szexuális tevékenységről számoltak be, amnéziával. Úgy tűnik, hogy az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zolpidemmel együtt növeli az ilyen viselkedés kockázatát, csakúgy, mint a zolpidem ajánlottnál nagyobb mennyiségben történő alkalmazása.
Hosszú QT-szindrómás betegek
Az ilyen betegek kezelését gondosan meg kell fontolni.
A hipnotikus hatás több hétig tartó ismételt használat után csökkenhet.
A SANVAL használata zuhanásokhoz vezethet, amelyek néha súlyos sérülésekhez vezethetnek.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, de nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a befejező fázist is.
A pszichomotoros képességek romlása másnap (lásd még Vezetés és gépek kezelése)
A SANVAL szedését követő napon megnőhet a káros pszichomotoros készségek, beleértve a vezetési zavarokat is, kockázata, ha:
kevesebb, mint 8 órával a figyelmet igénylő tevékenység előtt vegye be a gyógyszert
az ajánlottnál magasabb adagot fog bevenni
a SANVAL-ot egy másik központi idegrendszeri depresszánssal vagy más olyan gyógyszerrel szedi, amely növeli a vérben a zolpidem szintjét, vagy ha alkoholt fogyaszt vagy illegális drogot szed (lásd Egyéb gyógyszerek és SANVAL).
Ne vegyen be újabb adagot ugyanazon az éjszakán.
Gyermekek és serdülők
A SANVAL alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel nincsenek adatok a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS SANVAL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A SANVAL befolyásolja egyes gyógyszerek hatásait; egyes gyógyszerek is befolyásolják a SANVAL hatásait.
A májenzimeket elnyomó gyógyszerek növelhetik egyes hipnotikumok, például a SANVAL aktivitását.
A ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgál) fokozhatja a SANVAL nyugtató hatását, mivel lassítja a zolpidem metabolizmusát és kiválasztódását.
Ezzel szemben a rifampicin antibiotikum (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer) és az orbáncfű csökkenti a zolpidem plazmaszintjét és így annak hatását.
A fluvoxamin egyidejű alkalmazása növelheti a zolpidem vérszintjét, ezért ilyen egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
A SANVAL egyidejű alkalmazása opiátokkal növeli a depresszió és az éberség, a csökkent légzési gyakoriság, az eszméletvesztés és a halál kockázatát.
Az alkohol fokozza a SANVAL depressziós hatását a központi idegrendszerre.
Ha a következő gyógyszerekkel együtt szedi a SANVAL-ot, az álmosság és a pszichomotoros készségek másnapra fokozódhatnak, beleértve a vezetési zavarokat is.
bizonyos mentális zavarok elleni gyógyszerek (antipszichotikumok)
alvászavarok elleni gyógyszerek (altatók)
a szorongás csillapítására vagy enyhítésére szolgáló gyógyszerek
depresszió elleni gyógyszerek
mérsékelt vagy súlyos fájdalomcsillapító gyógyszerek (opioid fájdalomcsillapítók)
epilepszia elleni gyógyszerek
érzéstelenítésre használt gyógyszerek
szénanátha, kiütések vagy más allergiák elleni gyógyszerek, amelyek után álmosságot érezhet (nyugtató antihisztaminok)
Ha a SANVAL-ot bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlafaxint tartalmazó antidepresszánsokkal együtt szedi, másnap fokozhatja az álmosságot és ronthatja a pszichomotoros készségeket, ideértve a vezetési zavarokat is, nem valós dolgokat is láthat (hallucinációk).
A SANVAL fluvoxaminnal vagy ciprofloxacinnal nem ajánlott.
SANVAL és ételek, italok és alkohol
A zolpidem felszívódása a gyomorban enyhén csökken és lelassul étel jelenlétében. Ne vegye be a SANVAL-ot étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után, ha gyorsabban akar elaludni.
Az alkohol fokozza a SANVAL hatását. Soha ne igyon alkoholt a SANVAL-kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincsenek adatok a zolpidem terhességre és szoptatásra gyakorolt hatásairól. Biztonsági okokból a gyógyszer alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Ha a nők a SANVAL-t késői terhesség alatt vagy szülés alatt szedik, akkor az újszülötteknél káros hatások jelentkezhetnek (csökkent izomfeszültség, hipotermia, légzési nehézség és az újszülöttek elvonási tüneteket mutathatnak a fizikai függőség miatt).
Mondja el orvosának, ha szoptat. Mivel a zolpidem kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ne szedje a SANVAL-ot szoptatás alatt.
A SANVAL más központi idegrendszeri depresszánsokkal történő bevétele a terhesség végén súlyos légzésszám-csökkenést okozhat újszülötteknél.
Vezetés és gépek kezelése
A SANVAL nagy hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mikrohullámot okozhat. A SANVAL (valamint más altatók) szedését követő napon fontos megjegyezni, hogy:
lassúnak, álmosnak és zavartnak érezheti magát, vagy szédülhet
tovább tarthat a gyors döntések meghozatala
Ezeknek a hatásoknak a csökkentése érdekében a Zolpidem bevétele legalább 8 órával a gépjárművezetés, a gépek használata és a magasban végzett munka előtt szükséges.
A SANVAL szedése alatt ne igyon alkoholt és ne vegyen be más pszichoaktív anyagot, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.
A SANVAL laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A SANVAL nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni SANVAL
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 24 órán át 10 mg SANVAL. Egyes betegeknek alacsonyabb adagokat lehet előírni. A SANVAL-ot a következőképpen kell használni:
Győződjön meg róla, hogy a gyógyszer bevétele után legalább 8 órát szedett, mielőtt bevette.
Ne haladja meg a 10 mg-ot 24 órán keresztül.
A gyógyszert szájon át (szájon át) kell bevenni. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
A kezelés szokásos időtartama 2 nap és 2 hét, de legfeljebb 4 hét.
Idős, legyengült vagy májkárosodásban szenvedő betegek: lefekvéskor alacsonyabb, 5 mg-os dózis ajánlott. Ezt az adagot csak akkor lehet 10 mg-ra emelni, ha a hatás nem elegendő és a gyógyszer jól tolerálható.
A SANVAL nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
orvosa gondosan ellenőrizni fogja, és alacsonyabb dózisban (5 mg) kezdi meg a kezelést. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik a SANVAL-ot.
Az alkalmazás időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Általában több naptól 2 hétig tart, és nem haladhatja meg a 4 hetet, beleértve a megszakítás szakaszát, amely minden beteg esetében más és más.
Néhány betegség a kezelés maximális időtartamát meghaladó időtartamot igényel. Orvosa erről dönt, miután átértékelte állapotát.
Ha úgy érzi, hogy ennek a gyógyszernek a hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha többet szed SANVAL, ahogy van
Ha véletlenül túl sok SANVAL-ot vett be, azonnal forduljon orvosához. Különösen a túladagolás okozhatja a tudatzavart (az álmosságtól a kómáig), a légzési depressziót és a vérnyomás csökkenését. Súlyos mérgezés esetén sürgős orvosi vizsgálat szükséges. A flumazenilt antidotumként használják. Ha a gyomorürítés nem megfelelő, aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.
Ha elfelejtette bevenni a SANVAL-ot
A SANVAL-ot általában olyan helyzetekben adják, amikor az álmatlanság kimerítő és aggasztó. Nem kell betartania a gyógyszer pontos szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a SANVAL szedését
E gyógyszerek hosszú távú napi alkalmazása után megvonási tünetek és álmatlanság fordulhatnak elő (visszapattan jelenség) (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések részt). Visszapattan a jelenség azt jelenti, hogy egy személynek több éjszakán át nehezebb aludnia a kezelés abbahagyása után, mint a gyógyszer megkezdése előtt. Ne aggódjon, ha megjelenik visszapattan jelenség. Ez a probléma általában 1 vagy 2 éjszaka után megoldódik.
Ha 1 vagy 2 hétnél hosszabb ideig szedte a SANVAL-ot vagy más alvási gyógyszereket, ne hagyja abba hirtelen a szedését. Előfordulhat, hogy fokozatosan csökkentenie kell az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést. Mindig kövesse orvosának utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ritka (1000 betegből kevesebb mint 1-et érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon orvosához vagy forduljon a legközelebbi kórházhoz:
allergiás reakció: bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata vagy légzési vagy nyelési nehézség.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármely mellékhatás súlyosbodik vagy még rosszabbá válik:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
felső és alsó légúti fertőzések
álmosság, fejfájás, alvási problémák, amelyek súlyosbodnak a gyógyszer szedése után, szédülés, memóriavesztés (amnézia) és különleges viselkedés ez idő alatt (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), nyugtalanság (izgatottság), rémálmok, depresszió
hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
kettős látás, homályos látás
zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszió, düh, nem megfelelő alvás, aluszékonyság
étvágytalanság
útvonalak, megváltozott érzékenység, figyelemhiány, beszédzavar
ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcsök, torokfájás, izomgyengeség
kiütés, viszketés, csalánkiütés, fokozott izzadás
Ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
csökkent tudatszint
járási rendellenességek, esések (főleg idős betegeknél)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
angioneurotikus ödéma (duzzanat a test különböző helyein)
düh, pszichotikus állapotok, rendellenes viselkedés
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a SANVAL-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit A SANVAL tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a zolpidemium-tartarát.
Minden filmtabletta 10 mg zolpidemium-tartarátot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Kiszerelés: hipromellóz, hidroxi-propil-metil-cellulóz, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E 171), karnauba viasz
Milyen a SANVAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SANVAL 10 mg fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés: 10 és 20 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 áprilisában frissítették.