tbl flm 20x5 mg

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2106/6058, 2106/6059

központi idegrendszeri

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sanval ® 5 mg

Sanval ® 10 mg

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Sanval ® 5 mg - 5 mg zolpidem-tartarát 1 filmtablettában

Sanval ® 10 mg - 10 mg zolpidem-tartarát 1 filmtablettában

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Sanval az álmatlanság rövid távú kezelésére szolgál. A altatókat általában nem szabad 2-3 hétnél tovább adni. Ha a beteg hosszú ideig szedi a tablettákat, akkor ajánlatos átértékelni állapotukat.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A gyógyszer adagolását a beteg egyéni terápiás válaszának megfelelően kell beállítani. Az ajánlott adag 10 mg, közvetlenül lefekvés előtt. Szükség esetén az adag 15 mg-ra emelhető. A napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.

Az adag csökkentésére akkor lehet szükség, ha a Sanval-t olyan anyagokkal együtt adják, amelyekről ismert, hogy központi idegrendszeri depresszáns hatásúak ezeknek a hatásoknak a lehetséges hozzáadása miatt.

Idős és gyenge betegek érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer hatásaira. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a gyógyszer clearance-e lassabb, mint a normál májfunkciójú betegeknél. 5 mg kezdő adag ajánlott ezeknél a betegeknél.

4.3 Ellenjavallatok

A Sanval ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a gyógyszer bármely összetevőjére.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Sanval, mint más nyugtató és altató hatású gyógyszerek, központi idegrendszeri depresszáns hatású.

Alvási apnoe szünetekben szenvedő betegeknél a zolpidem, mint a benzodiazepinek, hátrányosan befolyásolhatja a légzési funkciókat.

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a zolpidem károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alvási rendellenességek jelen lehetnek a különféle szomatikus és/vagy pszichiátriai rendellenességek megnyilvánulásaiban, ezért az egyidejűleg fennálló rendellenességek némelyikét megerősítő megállapításokat nyugtató és hipnotikus gyógyszerekkel (ideértve a Sanval-t is) kezelik. A Sanval néhány fontos mellékhatása dózisfüggő, ezért fontos, hogy a lehető legkisebb hatásos dózist adják, különösen az idősek számára. Az álmatlanság tüneti kezelését csak a beteg gondos vizsgálata után szabad megkezdeni.

Ha a terápiás hatás nem érhető el 7-10 napos terápia után, ez általában az elsődleges pszichiátriai és/vagy szomatikus betegség jelenlétét jelzi, amelyet meg kell vizsgálni. Az álmatlanság súlyosbodása vagy a gondolkodás vagy a viselkedés új rendellenességeinek megjelenése ismeretlen pszichiátriai vagy szomatikus rendellenességek következménye lehet.

A Zolpidem központi idegrendszeri depresszánssal rendelkezik és gyorsan fellép, ezért közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.

Korlátozottak a Sanval-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok más társuló szisztémás betegségek esetén. Óvatosan kell eljárni, amikor a Sanval-ot olyan betegeknek adják be, akiket befolyásolhat az anyagcsere vagy a hemodinamika.

Bár a korábbi vizsgálatok nem mutatták depresszív hatást a Sanval hipnotikus adagjaival a légzőközpontra egészséges egyéneknél, körültekintően kell eljárni, amikor ezt a gyógyszert légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek adják be, mivel a hipnotikumok képesek depresszió depressziójára.

A veseelégtelenség terminális szakaszában a zolpidem kumulációját vagy a farmakokinetikai paraméterek megváltozását nem igazolták, ezért a vesefunkció csökkentése érdekében nincs szükség dózismódosításra. Ezeket a betegeket azonban szigorúan ellenőrizni kell.

A többi nyugtató és altató gyógyszerhez hasonlóan a Sanval-t is körültekintően kell alkalmazni depresszió jeleivel vagy tüneteivel küzdő betegeknél. Öngyilkossági hajlam fordulhat elő ezeknél a betegeknél, és védelmi intézkedésekre lehet szükség. Ebben a betegcsoportban a szándékos túladagolás a leggyakoribb. Mindig a lehető legkisebb mennyiségű gyógyszert kell felírni.

Laktózt tartalmaz, ezért ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Mivel a Sanval és más központi idegrendszeri gyógyszerek kombinációinak szisztematikus értékelése korlátozott, gondosan mérlegelni kell a többi központi idegrendszeri gyógyszer és a zolpidem együttes alkalmazásának farmakológiáját. Más központi idegrendszeri depresszánsok potenciálisan fokozhatják a zolpidem depressziós hatásait. Ezekben az esetekben a zolpidem adagját módosítani kell.

Kimutatták, hogy a zolpidem és az alkohol együttes alkalmazása multiplikátor hatással van a pszichomotoros teljesítményre. A Sanval szedése alatt ne igyon alkoholt.

4.6 Terhesség és szoptatás

A Zolpidem nem ajánlott terhes nők vagy szoptató anyák számára.

A 4-100 mg/testtömeg-kg zolpidem orális napi dózisa nem befolyásolta a hím és nőstény patkányok termékenységét, kivéve a szabálytalan ösztrogénciklust és a prekoitális intervallum meghosszabbodását. Fiatal megtermékenyített nőstény patkányokban a zolpidem nagyobb dózisa, 20-100 m 2/kg között, anyai ataxiát és letargiát, valamint a magzati koponya hiányos csontosodását váltotta ki. Ez a hatás patkányokban gyakran megfigyelhető szedáció és altatók után.

A zolpidem beadása után nem észleltek teratogén hatást. 4 mg/testtömeg-kg dózisnál nem tapasztaltak toxikus hatást sem az anyára, sem a magzatra. Megtermékenyített nőstény nyulaknál a 16 mg/testtömeg-kg dózis a magzat implantáció utáni veszteségeinek növekedését és az életképes magzatok csontosodásának csökkenését eredményezte. Ezek a változások a nyúlmagzatokban az anya csökkent súlygyarapodásának tulajdoníthatók. Klinikailag nyilvánvaló teratogén hatást nem figyeltek meg.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A betegek nem végezhetnek veszélyes munkát a teljes mentális koncentrációt vagy motoros koordinációt igénylő gyógyszer szedése után, mint például gépkezelés vagy gépjárművezetés. El kell kerülni az olyan tevékenységeket is, ahol a teljesítmény potenciálisan csökkenhet, még a Sanval beadását követő napon is.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Leggyakrabban rövid időtartamú (legfeljebb 10 napos), 10 mg-os dózisú Sanvall-kezelés alatt végzett ellenőrzött klinikai vizsgálatok során a következő zolpidemhez kapcsolódó mellékhatásokat figyelték meg, amelyek statisztikailag szignifikáns különbségeket mutattak a placebóval kezelt betegeknél: aluszékonyság (megfigyelt) a betegek 2% -ában), szédülés (1%) és hasmenés. Nem gyakori mellékhatások (â 5 mg

lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallinum, carboxymethylamylum natricum, povidonum, szilica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hidroxipropilmetilcellulóz, hyprolosum, macrogolum, titanii dioxidum (E 171), talkum, fera-oxid.

lactosum monohydricum, cellulosum microcrystallinum, carboxymethylamylum natricum, povidonum, szilica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hidroxipropilmetilcellulóz, hyprolosum, macrogolum, titanii dioxidum (E 171), talkum, cera carna.

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszert 25 ° C alatt tárolják.

Gyermekektől elzárva tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

papír mappa, írásos információk a felhasználók számára.

Sanval ® 5 mg - 20 filmtabletta.

Sanval ® 10 mg - 10 és 20 filmtabletta.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek külön követelmények.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

8. REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK

Sanval - 5 mg 57/0154/00

Sanval - 10 mg 57/0155/00

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA