tbl flm 175x200 mg/50 mg/200 mg (HDPE csomagolás)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

csomagolás

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Symbicort Turbuhaler atka 100 mikrogramm/6 mikrogramm/inhaláció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden beadott adag (az inhalátor száján keresztül felszabaduló adag) tartalmaz: budezonid 80 mikrogramm/inhaláció és formoterol-fumarát-dihidrát 4,5 mikrogramm/inhaláció.

Minden mért adag tartalmaz: budezonid 100 mikrogramm/inhaláció és 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrát/inhaláció.

Segédanyag: laktóz-monohidrát 810 mikrogramm adagonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Symbicort az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombináció (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2-adrenoreceptor agonista) megfelelő:

olyan betegeknél, akiknél az asztma megfelelő kontrollja nem érhető el inhalációs kortikoszteroidokkal és adott esetben rövid hatású inhalációs β2-adrenoreceptor agonistákkal

olyan betegeknél, akiknél az asztma megfelelő kontrollját inhalációs kortikoszteroidok és inhalációs hosszú hatású β2-adrenoreceptor agonisták alkalmazásával érik el.

Megjegyzés: A Symbicort atka (80 mikrogramm/4,5 mikrogramm/inhaláció) nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő betegek számára.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az alkalmazás módja: inhalációs alkalmazásra.

A Symbicort nem javallt az asztma kezdeti kezelésére. A Symbicor komponenseinek adagolása egyedi, és a betegség súlyosságához kell igazítani. Ezt nemcsak a kombinált terápia kezdetén, hanem a fenntartó dózis beállításakor is figyelembe kell venni. Ha a betegnek az adagja más, mint az inhalátor kombinációja, akkor a β2-adrenoreceptor agonisták és/vagy kortikoszteroidok megfelelő adagját külön inhalátorokban kell előírni.

Az adagot a legkisebb hatásos dózisra kell beállítani, amelynél a tünetek hatékony kontrollja elérhető. A Symbicort adagjának optimális fenntartása érdekében kezelőorvosának rendszeresen újra kell értékelnie a kezelést. Ha a betegség tüneteit hosszú ideig a legalacsonyabb ajánlott dózis mellett kontrollálják, a következő lépésben meg lehet kezdeni az önmagában adott inhalációs kortikoszteroid tesztelését.

A Symbicortnak két kezelési módja van:

Symbicort fenntartó kezelés: A Symbicort rendszeres fenntartó kezelésként alkalmazzák, külön gyors hatású hörgőtágítóval, mint mentő terápia.

B. Fenntartó és megkönnyebbülő kezelés Symbicort-tal: A Symbicort rendszeres fenntartó kezelésként és a betegség tüneteinek súlyosbodásához szükséges kezeléssel egyidejűleg alkalmazzák.

A. Symbicort fenntartó kezelés

A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy saját gyors hatású hörgőtágítójukat mindig vigyék magukkal mentőként.

Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1-2 inhaláció naponta kétszer. Néhány betegnél naponta kétszer legfeljebb 4 inhalációt lehet szükség adni.

Serdülők (12-17 éves): 1-2 inhaláció naponta kétszer.

Gyermekek (6 éves és idősebbek): 2 inhaláció naponta kétszer.

A szokásos gyakorlatban, miután az asztma tüneteit napi kétszeri adagolással kezelték, a legalacsonyabb hatásos adagot módosítani kell, és a Symbicort-ot csak akkor szabad naponta egyszer adni, ha a kezelőorvos véleménye szerint hosszú távú hatású hörgőtágító szükséges az asztma fenntartásához. ellenőrzés.

Az önálló, gyorsan ható hörgőtágító szerek növekvő használata az alapbetegség súlyosbodásának jele, és az asztmás kezelés újbóli értékelését igényli.

6 év alatti gyermekek: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A Symbicort atka nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.

B. Fenntartó és megkönnyebbülő kezelés Symbicort-tal

Azok a betegek, akik napi fenntartó adagban szedik a Symbicort-ot, és szükség esetén a Symbicort-ot is alkalmazzák a tünetek súlyosbodásához. A betegeket fel kell utasítani arra, hogy a Symbicort-ot mindig magukkal vigyék, hogy szükség esetén mentőként rendelkezésre álljanak.

A Symbicort fenntartó és megkönnyebbülő kezelése különösen alkalmas a betegek számára:

az asztma nem megfelelő kontrolljával és a gyakori megkönnyebbülés szükségességével.

kórtörténetében orvosi beavatkozást igénylő asztmás exacerbációk szerepelnek.

Az adagtól függő mellékhatásokat szorosan figyelemmel kell kísérni azoknál a betegeknél, akik szükség esetén gyakran nagyszámú Symbicort inhalációt végeznek.

Felnőttek (18 éves vagy annál idősebbek): Az ajánlott fenntartó adag napi 2 inhaláció, reggel vagy este, vagy reggel vagy este két inhalációként. A betegeknek szükség esetén további 1 belégzést kell alkalmazniuk a betegség tüneteinek súlyosbodásához. Ha a tünetek a használat után néhány percig fennállnak, újabb inhalációt kell alkalmazni. Legfeljebb 6 inhaláció adható egyszerre.

Általában nem szükséges napi 8-nál több inhalációt beadni, bár korlátozott ideig legfeljebb 12 inhaláció teljes napi dózisa alkalmazható. Azoknak a betegeknek, akik naponta több mint 8 inhalációt alkalmaznak, orvoshoz kell fordulniuk. Ezeket a betegeket újra meg kell vizsgálni, és a fenntartó kezelésüket újra kell értékelni.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők: A Symbicort fenntartó és megkönnyebbülõ kezelése gyermekek és serdülõk számára nem ajánlott.

Általános információ

Speciális betegcsoportok:

Idős betegeknél nincs szükség speciális dózismódosításra. Nincsenek adatok a Symbicor máj- vagy vesekárosodásban történő alkalmazásáról. A budezonid és a formoterol is elsősorban a máj metabolizmusával eliminálódik, ezért súlyos májcirrhosisban nagyobb expozícióra lehet számítani.

A Symbicort Turbuhaler atka megfelelő használatára vonatkozó utasítások

Az inhalátort belégzés hajtja, ami azt jelenti, hogy amikor a beteg a szájrészen keresztül belélegez, a gyógyszer a belélegzett levegővel együtt belép a légutakba.

Jegyzet: Fontos, hogy utasítsa a beteget.

Gondosan olvassa el a használati utasítást a Symbicort Turbuhaler atka inhalátorokhoz mellékelt betegtájékoztatóban.

Élesen és mélyen lélegezzen be a szájrészen keresztül, hogy biztosítsa az optimális dózis tüdőbe juttatását.

Soha ne lélegezzen ki a szájrészen keresztül.

A Symbicort Turbuhaler inhalátor használata után tegye vissza a védőburkolatot.

A fenntartó adag belélegzése után öblítse le a szájat vízzel az oropharyngealis candidiasis kockázatának minimalizálása érdekében. Oropharyngealis candidiasis esetén a betegnek szükség esetén belégzés után is vízzel kell kiöblítenie a száját.

Mivel a Symbicort Turbuhaler atka inhalátor használata után belélegzett por mennyisége nagyon kicsi, előfordulhat, hogy a beteg nem is érzi ízérzésként.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység (allergia) budezoniddal, formoterollal vagy laktózzal szemben (amelyek kis mennyiségben tartalmaznak tejfehérjét).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Javasoljuk, hogy a gyógyszer fokozatosan hagyja abba a kezelés végén, és ne hagyja abba a kezelést hirtelen.

Ha a beteg úgy gondolja, hogy a kezelés nem hatékony, vagy ha meghaladja a Symbicort legnagyobb ajánlott adagját, konzultálnia kell orvosával (lásd 4.2 pont). Az asztma kontrolljának hirtelen és progresszív romlása potenciálisan életveszélyes, és a betegnek azonnal orvosi vizsgálatot kell végeznie. Ebben a helyzetben szükség van a kortikoszteroidok dózisának növelésére, pl. kezdje meg a kezelést orális kortikoszteroidokkal, vagy adjon antibiotikumokat a kezeléshez, ha a fertőzés fennáll.

A betegeket fel kell hívni arra, hogy mindig álljanak rendelkezésre mentő inhalátorral, vagy a Symbicort-szal (fenntartó és megkönnyebbülésként Symbicort-ot szedő betegek), vagy egy speciális, gyorsan ható hörgőtágítóval (a Symbicort csak fenntartó kezelésként szedő betegek).

A betegeket fel kell utasítani arra, hogy a Symbicort fenntartó adagját az orvos által előírt módon használják, még akkor is, ha tünetmentesek. A Symbicor profilaktikus alkalmazása, pl. mielőtt a fizikai megterhelést nem vizsgálták. A Symbicort megkönnyebbüléses inhalációkat az asztma tüneteinek súlyosbítására kell használni, de nem rendszeres profilaktikus alkalmazásra, pl. edzés előtt. Meg kell fontolni egy speciális, gyorsan ható hörgőtágító alkalmazását erre a célra.

Amint az asztma tünetei megszűnnek, fontolóra lehet venni a Symbicort adagjának fokozatos csökkentését. Fontos a betegek rendszeres ellenőrzése az adag csökkentése után. A betegeknek a legkisebb hatékony Symbicort adagot kell alkalmazniuk (lásd 4.2 pont).

A betegek nem kezdhetik a Symbicort kezelését asztma súlyosbodása vagy jelentős vagy heveny exacerbációja alatt.

A Symbicort-kezelés alatt súlyos asztmával kapcsolatos mellékhatások és súlyosbodások jelentkezhetnek. A betegeket arra kell utasítani, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha asztmás tüneteik nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a Symbicort-kezelés alatt.

Mint más inhalációs terápiáknál, paradox bronchospasmus is előfordulhat

a zihálás és a légszomj növekedésével az adagolás után azonnal. Ha a beteg paradox hörgőgörcsöt tapasztal, a Symbicort alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, a beteget értékelni kell, és szükség szerint alternatív terápiát kell bevezetni. A paradox hörgőgörcs reagál a gyors hatású inhalációs hörgőtágítókra, és a kezelést azonnal el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).

Bármely inhalációs kortikoszteroid alkalmazása esetén szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen nagy dózisban, hosszabb ideig történő alkalmazás esetén. Belélegzéssel ritkábban fordulnak elő, mint a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing-szindróma, a cushingoid megnyilvánulások, a mellékvese elégtelensége, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, a szürkehályog és a glaukóma, valamint ritkábban a pszichiátriai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavarokat vagy szorongást, depressziós agressziót (elsősorban gyermekek) (lásd 4.8 pont).

Javasoljuk, hogy a gyermekeket rendszeresen ellenőrizzék az inhalációs kortikoszteroidokkal hosszú ideig kezelt gyermekeknél. Növekedési retardáció esetén a kezelést újra kell értékelni, hogy az inhalációs kortikoszteroidok dózisa a legalacsonyabb dózisra csökkenjen, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad.

A kortikoszteroid kezelés előnyeit gondosan mérlegelni kell a növekedés elnyomásának potenciális kockázatával. Ezenkívül fontolóra kell venni a beteg gyermekorvos-pulmonológus általi vizsgálatát.

A hosszú távú klinikai vizsgálatok korlátozott adatai azt sugallják, hogy felnőttkorukban az inhalációs budezoniddal kezelt gyermekek és serdülők végül elérik célmagasságukat. Azonban a növekedés kezdeti kicsi, de átmeneti csökkenését (kb. 1 cm) figyelték meg. Ez általában a kezelés első évében következik be.

Az inhalációs budezoniddal végzett hosszú távú klinikai vizsgálatok 400 mikrogrammos átlagos napi dózisú gyermekeknél (kimért dózis) vagy felnőtteknél 800 mikrogrammos napi dózissal (kimért dózis) nem voltak szignifikáns hatással a csont ásványi sűrűségére. Nincsenek adatok a Symbicort nagyobb dózisú hatásáról.

Ha okkal feltételezhető, hogy a korábbi szisztémás szteroidterápia a mellékvesék működésének károsodását eredményezte, körültekintően kell eljárni a Symbicort-kezelésre történő áttéréskor.

Az inhalációs budezonid kezelés előnye, hogy minimálisra csökkenti az orálisan beadott szteroidok szükségességét, de a mellékvesék működésének tartaléka károsodásának kockázata jelentős ideig fennmaradhat, ha a beteget orális inhalációs szteroid terápiáról váltják. Az orális kortikoszteroidokkal történő kezelés abbahagyása után a gyógyulás hosszú időt vehet igénybe, ezért az orális kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél az inhalációs budezonidra váltva hosszabb ideig fennállhat a mellékvese-elégtelenség kockázata. Ilyen körülmények között a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működését rendszeresen ellenőrizni kell.

Hosszú távú kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen az ajánlottnál magasabb dózisokkal
adag klinikailag jelentős mellékvese szuppresszióhoz is vezethet. Ezért további rendszer lefedettség
A kortikoszteroidokat figyelembe kell venni stressz idején, például súlyos fertőzések vagy tervezett műtét esetén. A szteroidok gyors dózisának csökkentése akut mellékvese-krízist okozhat. Az akut mellékvese-krízishez vezető tünetek és tünetek kissé tisztázatlanok lehetnek, de lehetnek anorexia, hasi fájdalom, fogyás, fáradtság, fejfájás, émelygés, hányás, csökkent tudatosság, rohamok, hipotenzió és hipoglikémia.

A kiegészítő szisztémás szteroidokkal vagy az inhalációs budezoniddal végzett kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.

Az orális kezelésről a Symbicort Turbuhaler atka felé történő átmenet során allergiás vagy ízületi tünetek jelentkezhetnek, amelyeket korábban szisztémás szteroidok, például rhinitis, ekcéma, izom- és ízületi fájdalom takartak el. Ezeket a betegségeket specifikus terápiák egyidejű alkalmazásával kell kezelni.

Általában hiányos glükokortikoszteroid hatást kell gyanítani, ha ritka esetekben olyan tünetek jelentkeznek, mint fáradtság, fejfájás, hányinger és hányás. Ilyen esetekben néha szükség van az orális glükokortikoszteroidok dózisának ideiglenes emelésére.

Az oropharyngealis candidiasis kockázatának minimalizálása érdekében a beteget arra kell utasítani, hogy a fenntartó adag minden belégzése után öblítse ki vízzel a száját. Oropharyngealis candidiasis esetén a betegnek szükség esetén belégzés után is vízzel kell kiöblítenie a száját.

A Symbicort nem adható együtt itrakonazollal, ritonavirral vagy más erős CYP3A4 inhibitorokkal (lásd 4.5 pont). Ha ez nem lehetséges, akkor a kölcsönhatásban lévő gyógyszerek beadása közötti időintervallumnak a lehető leghosszabbnak kell lennie. A Symbicort karbantartó és megkönnyebbülő terápiája nem ajánlott olyan betegeknél, akik erős CYP3A4 gátlókat szednek.

A Symbicort körültekintéssel kell alkalmazni tirotoxikózisban, feokromocitómában, diabetes mellitusban, kezeletlen hipokalaemiában, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában, idiopátiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos kardiovaszkuláris betegségekben. iszkémiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek a QTc intervalluma elhúzódik. A formoterol önmagában indukálhatja a QTc-megnyúlást.

Az inhalációs kortikoszteroidok szükségességét és adagolását újra kell értékelni aktív vagy látens tüdő tuberkulózisban, gombás és vírusos légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél.

Potenciálisan súlyos hypokalaemia fordulhat elő nagy dózisú β2-adrenoreceptor agonisták kezelése során. Egyidejű kezelés β2-adrenoreceptor agonistákkal olyan gyógyszerekkel, amelyek hipokalaemiát válthatnak ki vagy fokozhatják a hipokalaemiás hatást, mint pl. xantinszármazékok, szteroidok és diuretikumok erősíthetik a β2-adrenoreceptor agonisták potenciális hipokalaemiás hatását. Különös figyelmet kell fordítani az instabil asztmában szenvedő betegekre, változóan alkalmazott mentő hörgőtágítókra, akut, súlyos asztmában szenvedő betegekre, mivel az egyidejű kockázatot fokozhatja a hipoxia, valamint más olyan körülmények között, ahol fokozott a hypokalaemia valószínűsége. Ilyen körülmények között ajánlott a szérum káliumszintjének ellenőrzése.

Mint minden β2-adrenoreceptor agonistánál, a cukorbetegek kezelése során gyakoribb glikémiás kontrollt kell végezni.

A Symbicort Turbuhaler laktóz-monohidrátot (a