tbl flm 60x850 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A MÓDOSÍTÁSI HATÁROZAT JÓVÁHAGYOTT SZÖVEGE, EV. Sz .: 2011/01567, 2011/01569, 2011/06875
MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV sz .: 2011/01570
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Siofor 500
500 mg filmtabletta
Siofor 850
850 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta a következőket tartalmazza:
Siofor 500 - 500 mg metformin-hidroklorid, egyenértékű 390 mg metformin
Siofor 850 - 850 mg metformin-hidroklorid, egyenértékű 662,9 mg metformin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Siofor 500
filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Siofor 850
filmtabletta
Fehér, hosszúkás, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A bevágási vonal a tabletta felosztását szolgálja a könnyebb lenyelés érdekében, és nem egyenlő adagokra osztja fel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen elhízott betegeknél, ha nem sikerül kielégítő glikémiás kontroll diétával és testmozgással.
Felnőtteknél a Siofor 850 alkalmazható önmagában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva.
10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a Siofor 850 önmagában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A metformin-hidroklorid elsődleges kezelésként 2 típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, diétás kudarc után, kimutatták, hogy csökkenti a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikus gyógyszerekkel
A szokásos kezdő adag 1 filmtabletta, naponta 2 vagy 3 alkalommal, étellel vagy anélkül.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin maximális ajánlott adagja napi 3 g.
Ha más orális hipoglikémiás szerek átállítását tervezik, hagyja abba a kezelést a másik gyógyszerrel, és kezdje meg a metformin-hidrokloridot a fent leírt dózisban.
Kombináció inzulinnal
A metformin-klorid és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban adják: egy filmtablettát naponta 2-3 alkalommal, míg az inzulin adagját a vércukorszint-mérések alapján állítják be.
Idős betegek
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkció alapján kell beállítani. A vesefunkció rendszeres értékelésére van szükség (lásd 4.4 pont).
10 év feletti gyermekek és serdülők
Monoterápia és kombinált terápia inzulinnal:
A kezdő adag általában egy filmtabletta adása naponta egyszer étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszintjétől függően módosítani kell. A dózis fokozatos növelése pozitív hatással van a gyomor-bél rendszer tolerabilitására.
A maximális ajánlott napi adag napi 2 g metformin-hidroklorid, 2 vagy 3 részre osztva.
4. 3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes precoma.
- Veseelégtelenség vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 400 ml/perc, ami a metformin glomeruláris filtrációval és tubuláris kiválasztással történő kiválasztását jelzi. Orális adag után a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra nyilvánvaló.
Ha a vesefunkció károsodott, a renális clearance a kreatinin-clearance közvetlen arányában csökken, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Egyadagos vizsgálat: 500 mg metformin-hidroklorid egyszeri adagját követően a gyermekkorú betegek farmakokinetikai profilja megegyezett az egészséges felnőttekével.
Ismételt dózisú vizsgálat: 500 mg metformin napi kétszeri, 7 napos ismételt alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 33% -kal, a szisztémás bevitel (AUC) körülbelül 40% -kal csökkent, összehasonlítva az ismételt dózist kapott felnőtt cukorbetegekkel x 500 mg 14 napig. Mivel az adagot egyedileg titrálták a vércukorszint-szabályozásnak megfelelően, ezek az adatok korlátozott klinikai jelentőségűek.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát (Ph. Eur)
Titán-dioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 60, 120 filmtabletta kiszerelése.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények. A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Glienicker Weg 125
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA