Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/05262-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 5 mg quinaprilt tartalmaz (5,416 mg quinapril-hidroklorid formájában).
Minden filmtabletta 10 mg quinaprilt tartalmaz (10,832 mg quinapril-hidroklorid formájában).
Minden filmtabletta 20 mg quinaprilt tartalmaz (21,664 mg quinapril-hidroklorid formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
ACCUPRO 5: fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán hasító vonallal és mindkét oldalán ellenkező irányban dombornyomással az 5. számmal.
ACCUPRO 10: fehér háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán 10-es számmal bevésve.
ACCUPRO 20: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán 20-as számmal bevésve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az ACCUPRO a következők kezelésére javallt:
§ szívelégtelenség - diuretikumokkal kombinálva, különösen súlyos szívelégtelenség esetén digitalis esetén is.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Jelentősen csökkenhet a vérnyomás az ACCUPROM-kezelés kezdetén, különösen só- és/vagy folyadékhiányban szenvedő betegeknél (hányás, hasmenés, vizelethajtó kezelés következtében), szívelégtelenségben, akut miokardiális infarktusban, instabil angina pectorisban vagy súlyos magas vérnyomás.
Ha lehetséges, a só- és folyadékhiányt orvosolni kell az ACCUPROM-kezelés megkezdése előtt. . Ezekben a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb, 2,5 mg quinapril egyszeri adaggal kell elkezdeni reggel, és a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell.
Az első adag (quinapril) után, és ha a quinapril és/vagy a hurok diuretikumok dózisát is megemelik, ezeket a betegeket legalább 6 órán át (egészségügyi szakember által) kell ellenőrizni, hogy elkerüljék a kontrollálatlan hipotenzív reakciót.
Malignus hipertóniában vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél elengedhetetlen, hogy az ACCUPROM-kezelés legyen.
Más esetekben a következő adagolási eljárásokat kell alkalmazni, hacsak más adagolási rendet nem írnak elő.
§ Alapvető magas vérnyomás
A kezdő adag általában 10 mg vagy 20 mg quinapril naponta. Ha ez az adag nem vezet
a vérnyomás normalizálása érdekében napi 20 vagy 40 mg-ra növelhető.
A napi adag egyszerre bevehető, egy adagban vagy két adagra (reggel és este) felosztva. Az adagot nem szabad 4 hétig emelni. A legtöbb beteg esetében a hosszú távú vérnyomás-szabályozást egyetlen dózissal fenntartják. A betegeket quinaprillal napi 80 mg-os dózisban kezelték.
§ Szív elégtelenség
Az ACCUPRO kiegészítő kezelésként vizelethajtó vagy digoxin terápia adható. A kezdő adag 2,5 vagy 5 mg quinapril reggel és este. Ezután a beteget szorosan ellenőrizni kell a tüneti hipotenzió kialakulása szempontjából. Az adagot csak fokozatosan szabad növelni, a beteg kezelésre adott egyéni válaszától függően. A fenntartó dózis általában 10-40 mg quinapril naponta, osztva 2 egyenlő adagra együtt adva gyógyszerekkel. A maximális adag nem haladhatja meg a napi 2x20 mg-ot.
§ Adagolás közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30–60 ml/perc) és 65 évnél idősebb betegeknél
A kezdő adag 5 mg quinapril, a fenntartó adag általában napi 5-10 mg quinapril.
A maximális adag nem haladhatja meg a napi 20 mg quinaprilt.
§ Adagolás súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 9,96 - 30 ml/perc)
A kezdő adag 2,5 mg quinapril (ami megfelel az 5 mg ACCUPRO 5 filmtabletta felének), a fenntartó adag általában szintén 2,5 mg quinapril naponta. A maximális adag napi 5 mg quinapril (ami egy egész 5 mg ACCUPRO 5 tabletta). A dózisok közötti időtartamnak legalább 24 órának kell lennie az elhúzódó eliminációs felezési idő miatt.
Az ACCUPRO 5, az ACCUPRO 10 és az ACCUPRO 20 az adagoláshoz bevágott filmtablettákban kapható.
Alkalmazása időseknél
Úgy tűnik, hogy az életkor nem befolyásolja a quinapril hatékonyságát vagy biztonságosságát. Ezért idős betegeknél naponta egyszer 10 mg kezdő adag quinaprilt javasolnak, majd az adagot titrálják az optimális terápiás válasz eléréséig.
Gyermekek és serdülők
Az 5.1. És az 5.2. Szakaszban leírt adatok jelenleg rendelkezésre állnak, de a gyermekekre vonatkozó adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Az ACCUPRO étellel vagy anélkül is bevehető. A napi adagot egyszerre vagy két részre osztva lehet bevenni bő vízzel. A kezelés időtartamát orvosának kell meghatároznia.
4.3 Ellenjavallatok
A chinapril ellenjavallt:
§ olyan betegeknél, akiknél túlérzékeny a quinapril vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyag.
§ azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében az előző ACE-gátló kezeléssel összefüggésben volt angioödéma.
§ örökletes vagy idiopátiás angioneurotikus ödéma esetén.
§ szacubitrillel/valzartánnal kombinálva az angioödéma fokozott kockázata miatt.
§ nőknél a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).
§ dinamikus bal kamrai kiáramlás obstrukcióban szenvedő betegeknél.
Az ACCUPRO és az aliszkirent tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt cukorbetegségben szenvedő vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR 2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A chinaprilt óvatosan kell alkalmazni aorta stenosisban szenvedő betegeknél.
Túlérzékenységi reakciók
Túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő olyan betegeknél, akiknek anamnézisében allergia vagy bronchiális asztma szerepel, vagy anélkül, és pl. purpura, fényérzékenység, csalánkiütés, nekrotizáló angiitis, légzési distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát, anafilaxiás reakciók.
Tünetmentes hipotenziót ritkán észlelnek komplikáció nélküli magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. A quinaprillal kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a hipotenzió nagyobb valószínűséggel fordul elő a volumenhiányos betegeknél, pl. diuretikummal történő kezelés, sótartalmú étrend, dialízis, hasmenés vagy hányás esetén, vagy ha a beteg súlyos renintól függő magas vérnyomásban szenved (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Tüneti hipotenzió esetén a beteget a hátára kell helyezni, és szükség esetén intravénás sóoldatot kell adni neki. Az átmeneti hipotenzív válasz nem ellenjavallat a további adagok beadására. Ha azonban ilyen esemény fordul elő, mérlegelni kell a quinapril vagy más egyidejű diuretikumok alacsonyabb dózisait.
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a súlyos hipotenzió kockázata, a quinapril-kezelést az ajánlott adagokkal kell elkezdeni, szoros orvosi felügyelet mellett. Ezeket a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a kezelés első két hetében, és amikor a quinapril adagját megemelik.
Hasonló figyelmet kell fordítani az ischaemiás szív- vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegekre, akiknél a túlzott vérnyomásesés myocardialis infarktusot vagy stroke-ot okozhat.
Vesekárosodás
Adott esetben a veseelégtelenségben szenvedő betegek vesefunkcióját a kezelés alatt ellenőrizni kell, bár a legtöbb esetben ez nem változik vagy javulhat.
A kreatinin-clearance csökkenésével a quinaprilat felezési ideje meghosszabbodik. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (a normál felső határának 1,25-szerese) a vér karbamidban és a szérum kreatininben volt, ami általában kevésbé volt szignifikáns és átmeneti, különösen akkor, ha a quinaprilt diuretikummal együtt adták. A vér karbamid növekedését a quinapril monoterápiával kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegek 2% -ában, a szérum kreatinin szintjét pedig 2% -ban, illetve 4% -ban, illetve 4% -ban figyelték meg. A quinapril/HCTZ-vel kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegek 3% -a. Ezek a növekedések nagyobb valószínűséggel fordulnak elő korábban már vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Szükség lehet a dózis csökkentésére és/vagy a diuretikumok és/vagy a quinapril leállítására.