Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/00832-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
6 mg/2 ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg (2 ml) 6 mg adenozint tartalmaz izotóniás nátrium-klorid-oldatban.
Ismert hatású segédanyag: nátrium.
1 ml oldatos injekció 3,54 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A supraventricularis paroxysmalis tachycardiák, ideértve a kiegészítő utakhoz társulókat is, gyors átalakulása sinus ritmusra (Wolf-Parkinson-White szindróma - WPW szindróma).
Szupraventrikuláris tachycardiák diagnosztikai differenciálása széles és keskeny QRS komplexummal. Az adenozin nem indukál normális sinus ritmust pitvari rebegésben vagy fibrillációban, illetve kamrai tachycardiákban, de az AV vezetés lelassításával segít a pitvari aktivitás elemzésében, és így az aritmiák differenciáldiagnózisában.
Az intracavitális elektrofiziológiai vizsgálat fokozott érzékenysége.
Gyermekpopuláció
Gyors átalakulás normális sinus ritmusra paroxysmalis supraventricularis tachycardiából 0-18 éves gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az Adenocor csak kórházi használatra szolgál.
Csak akkor szabad használni, ha a beteg ellenőrzése biztosított, és a kardio-tüdő újraélesztési felszerelés azonnal rendelkezésre áll. Gyorsan kell beadni. ban ben. injekció növekvő adagolási rend szerint a szisztémás keringés biztosítása érdekében. Közvetlenül i. ban ben. vagy az i. ban ben. vonalakat a lehető legközelebb, majd gyors sóoldat követi.
Az Adenocort csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor a beteg szívellenőrzése biztosított. Magasabb fokú AV-blokk esetén nem szabad újabb adagot adni egy adag után.
Kezdő dózis: 3 mg gyors adagban, i. ban ben. bolus (2 másodpercig), majd gyors sóoldat.
Második dózis: Ha a supraventrikuláris tachycardia 1-2 percen belül nem szűnik meg, 6 mg adható i. ban ben. bolus adag, majd gyors sóoldat beadása.
Harmadik adag: Ha a szupraventrikuláris tachycardia a második adag beadását követő 1-2 percen belül is fennáll, akkor 12 mg adható olyan gyorsan, mint i. ban ben. bolus.
További vagy nagyobb adagok nem ajánlottak.
Szükség esetén a kardiorespirációs újraélesztési berendezésnek rendelkezésre kell állnia azonnali használatra az adenozin beadásakor.
Az adenozint az EKG folyamatos monitorozásával és felvételével történő alkalmazásra szánják.
Az adagolási rend a paroxizmális supraventrikuláris tachycardia kezelésére a gyermekpopulációban a következő:
- első bolus 0,1 mg/testtömeg kg (maximális adag 6 mg)
- 0,1 mg/testtömeg-kg lépésenként, ha szükséges a supraventrikuláris tachycardia teljes (maximális dózis 12 mg).
Az adenozint gyors intravénás (IV) bolus formájában kell beadni vénába vagy intravénás kanülbe történő injekció formájában. Ha kanülbe adják, akkor a lehető legközelebb kell alkalmazni. Ezt követően a kanül gyors sóoldattal történő öblítése szükséges. Perifériás vénába történő beadás esetén széles átmérőjű kanült kell használni.
Lásd a felnőtteknek ajánlott adagolást.
Máj-/vesekárosodás
Mivel az adenozin aktiválására ill. az inaktiválás nem igényli a máj vagy a vese működését, a máj- és/vagy veseelégtelenség várhatóan nem változtatja meg a hatékonyságot vagy az elviselhetőséget.
Adagolás diagnosztikai alkalmazásban
A fenti növekvő adagolási rendet addig kell alkalmazni, amíg elegendő információt nem szereznek a diagnózishoz.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység az adenozinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- beteg sinus szindróma, AV blokk II. vagy III. fokozat (kivéve pacemakerrel rendelkező betegeket)
- krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőgörcs (például bronchiális asztma)
- elhúzódó QT szindróma
- súlyos hipotenzió, dekompenzált szívelégtelenség
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mivel az adenozin jelentős hipotenziót okozhat, óvatosan kell alkalmazni bal koszorúér-szűkületben, kezeletlen hipovolaemiában, szívbillentyű szűkületben, bal-jobb oldali söntben, pericarditisben vagy pericardialis effúzióban, autonóm cerebrovaszkuláris diszfunkcióban vagy stenosisban szenvedő betegeknél.
Az adenozint óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik nemrégiben szívinfarktusban, szívelégtelenségben szenvedtek, vagy olyan betegeknél, akiknél kisebb vezetési rendellenességek (első A-V blokk, karblokk) jelentkeztek, amelyek átmenetileg súlyosbodhatnak az infúzió során. Az adenozint elővigyázatossággal kell alkalmazni pitvarfibrillációval vagy csapkodással járó betegeknél, de különösen azoknál, akiknek járulékos útvonala van, mivel ez utóbbi típus a feszültség növekedését okozhatja anomális utak mentén.
Számos súlyos bradycardia esetet jelentettek.
Néhány a szívátültetés után röviddel a betegeknél fordul elő; más esetekben látens sinoatrialis betegség volt jelen. A súlyos bradycardia jelenléte figyelmeztethet az alapbetegségre, és elősegítheti a torsades de pointes előfordulását, különösen a QT-megnyúlással küzdő betegeknél. Az adenozin iránti fokozott szívérzékenységet figyelték meg olyan betegeknél, akiknél nemrégiben szívátültetés történt (kevesebb mint 1 év).
Az adenozin kiválthatja vagy súlyosbíthatja a hörgőgörcsöt (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Az adenozint a gyógyszert ismerő orvosok (lásd 4.2 pont) használják kórházi létesítményekben, ellenőrző eszközökkel és kardiopulmonális újraélesztési eszközökkel, amelyek szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak. Az alkalmazás során EKG-ellenőrzést kell biztosítani, mivel életveszélyes aritmiák fordulhatnak elő (lásd 4.2 pont).
Az angina pectoris, a súlyos bradycardia, a súlyos hipotenzió, a légzési elégtelenség (potenciálisan halálos kimenetelű) vagy az aszisztolés/szívmegállás (potenciálisan végzetes) a gyógyszer azonnali abbahagyásához vezethet.
Szorosan ellenőrizni kell az adenozin adását olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vannak. Hajlamos betegeknél az adenozin görcsrohamokat okozhat.
Ha az adenozin bolus injekcióját szükségesnek tartják, akkor 24 órás időszakra van szükség. beadás előtt hagyja abba a dipiridamolt, vagy jelentősen csökkentse az adenozin adagját.
Gyermekpopuláció
Az adenozin pitvari ritmuszavarokat okozhat, amelyek kamrai gyorsuláshoz vezethetnek a Wolff-Parkinson-Whit (WPW) szindrómában szenvedő gyermekeknél. Lásd még az 5.1 szakaszt.
Az intraosseous alkalmazás hatékonyságát nem igazolták.
1 ml Adenocor 9 mg nátrium-kloridot tartalmaz (ami 3,54 mg nátriumnak felel meg 1 ml-ben). Ezért óvatosan kell eljárni a kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A dipiridamol gátolja a sejtes adenozin felvételét és anyagcseréjét, és fokozza az adenozin hatását. Egy tanulmányban az adenozin hatásának négyszeres növekedéséről számoltak be.
Ezért az adenozint nem szabad dipiridamolt szedő betegeknél alkalmazni. Ha az adenozin alkalmazása szükséges, a dipiridamol alkalmazását 24 órával az adenozin beadása előtt fel kell függeszteni, vagy jelentősen csökkenteni kell az adenozin adagját.
Az amino-filint, a teofillint és más xantinokat, amelyek kompetitív adenozin-antagonisták, 24 órával az adenozin előtt el kell kerülni.
A xantinokat (teát, kávét, csokoládét és kólát) tartalmazó ételeket és italokat 12 órán keresztül kerülni kell az adenozin bevétele előtt.
Az adenozin kölcsönhatásba léphet a szívvezetést megváltoztató gyógyszerekkel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek nem elegendők a reproduktív toxicitás tekintetében. Mivel nincs bizonyíték arra, hogy az adenozin károsítja a magzatot, az Adenocort terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Szoptató nőkön és állatokon nem végeztek vizsgálatokat. Ezért az adenozint nem szabad laktáció alatt alkalmazni. Ha az orvosnak adenozin-kezelésre van szüksége, a csecsemők táplálkozásának egy másik formáját kell megfontolni.
A hím vagy női termékenységre gyakorolt hatásról nincsenek klinikai adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások általában enyheek, rövid ideig tartanak (általában kevesebb, mint 1 perc alatt), és a beteg jól tolerálja. Komoly reakciók is előfordulhatnak.
Metilxantinokat, például intravénás aminofillint vagy teofillint alkalmaznak a tartós mellékhatások leállítására (50-125 mg lassú intravénás injekcióval).
A megadott gyakoriságok dokumentált adatokon alapulnak. A kizárólag marketing utáni tapasztalatokból származó biztonsági elemeknél a gyakoriság "ismeretlen". Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra: