Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/05405-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100 mg ANOPIRIN
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér, márványozott, lapos, kerek tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Instabil angina pectoris - a szokásos kezelés kiegészítéseként.
Akut miokardiális infarktus - a szokásos kezelés részeként.
Artériás vaszkuláris műtét vagy intervenciós eljárások után (pl. Koszorúér bypass ojtás, perkután transzluminális koszorúér angioplasztika után).
Átmeneti iszkémiás rohamok és agyi infarktusok megelőzése, amikor prodromális stádiumok léptek fel.
A 100 mg anopirin nem alkalmas fájdalmas állapotok kezelésére.
Nem szánt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Az anopirin tabletták 30 mg és 100 mg acetilszalicilsav (Anopyrin 30 mg, Anopyrin 100 mg) erősségben kaphatók. Használja a 30 mg Anopyrin és 100 mg Anopyrin megfelelő kombinációját az ajánlott adag eléréséhez.
Instabil angina pectoris esetén:
Napi dózis 75-300 mg közötti acetilszalicilsav. A jobb tolerálhatóság érdekében napi 100 mg acetilszalicilsav adag ajánlott. Az Anopyrin 30 mg tabletta 100 mg alatti ajánlott adagokhoz kapható.
Akut miokardiális infarktus esetén:
100 és 300 mg közötti acetilszalicilsav napi dózist alkalmazunk. Az ajánlott napi adag 100 mg acetilszalicilsav.
Reinfarktus profilaxis:
Az ajánlott napi adag 300 mg acetilszalicilsav.
Artériás vaszkuláris műtét vagy intervenciós eljárások (pl. Aortocoronaria bypass, perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika) után:
100 és 300 mg közötti acetilszalicilsav napi dózist alkalmazunk. A jobb tolerálhatóság érdekében napi 100 mg acetilszalicilsav adag ajánlott.
Átmeneti iszkémiás rohamok és agyi infarktusok megelőzésére, amikor prodromális stádiumok következtek be:
A kezelést egyszeri 120-200 mg-os dózissal kezdjük, és naponta 60-100 mg-mal folytatjuk. Az Anopyrin 30 mg tabletta 100 mg alatti ajánlott adagokhoz kapható.
Az alkalmazás módja és a kezelés/profilaxis időtartama
A tablettákat lehetőleg étkezés után kell bevenni - lenyelni és sok folyadékot inni.
Nem szabad éhgyomorra használni.
Akut miokardiális infarktus esetén az első tablettát lenyelés előtt meg kell rágni.
A legkedvezőbb idő az Anopyrin 100 mg tabletta kezelésének megkezdésére a szívkoszorúér bypass oltása után 24 órával a műtét után következik be.
A 100 mg anopirint hosszú távú alkalmazásra szánják.
A kezelés/profilaxis hosszát a kezelőorvos dönti el.
4.3 Ellenjavallatok
A 100 mg anopirint nem szabad használni:
- ismert túlérzékenység acetilszalicilsavval vagy más szalicilátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- gyomor- vagy nyombélfekély esetén;
- kóros vérzésre való hajlam (vérzéses diatézis);
- már fennálló mastocytosisban szenvedő betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav alkalmazása súlyos allergiás reakciókat okozhat (beleértve a keringési sokkot hőhullámokkal, hipotenzióval, tachycardiaval és hányással);
- szalicilátok vagy hasonló hatású gyógyszerek, különösen nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása által kiváltott asztmás roham korábbi előfordulása;
- metotrexáttal kombinálva heti 15 mg vagy annál magasabb dózisban (lásd 4.5 pont Kábítószer és egyéb interakciók);
- súlyos veseelégtelenségben;
- súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance ~ 30 ml/perc);
- súlyos májelégtelenségben;
- súlyos szívelégtelenség esetén;
- dózis> 100 mg/nap a terhesség harmadik trimeszterében;
- 18 évesnél fiatalabb betegek egyidejű lázában. Az acetilszalicilsav szedésekor a gyermekeket és serdülőket fenyegeti a Reye-szindróma kialakulása.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges, ha:
- túlérzékenység más antiflogisztikumok/reumák ellen vagy más allergia jelenlétében;
- egyidejű kezelés antikoagulánsokkal (pl. kumarinszármazékok, heparin - az alacsony dózisú heparinkezelés kivételével);
- krónikus vagy visszatérő gyomor- vagy nyombélbetegségek;
- előre észlelt vesekárosodás;
- enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás.
A 100 mg Anopyrin nem javallt lázas betegségben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében. Ha gyermekek és serdülők ezeknél a betegségeknél szedték a gyógyszert, és a hányás hosszú ideig jelentkezik, ez Rey-szindróma jele lehet, ez egy nagyon ritka, de életveszélyes betegség, amely feltétlenül sürgős orvosi ellátást igényel.
A bronchiális asztmában, allergiás náthában, orrpolipban vagy krónikus légúti fertőzésekben szenvedő betegek (különösen azok, akik allergiás náthával társulnak), valamint a fájdalomcsillapítókkal, gyulladáscsökkentőkkel és bármilyen típusú reumás gyógyszerekkel szemben túlérzékeny betegek veszélyeztetettek az asztmás tabletták szedésére. intolerancia/fájdalomcsillapító asztma). Ezeknek a betegeknek a gyógyszer szedése előtt orvoshoz kell fordulniuk. Ugyanez vonatkozik a túlérzékeny (allergiás) reakciókra, pl. bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés más anyagokkal szemben.
Ha műtét előtt szedi az Anopyrin 100 mg tablettát, forduljon orvosához vagy fogorvosához, vagy tájékoztassa őket.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kell beadni a hemolízis kockázata miatt (lásd 4.8 pont).
Kerülni kell a levotiroxinnal és szalicilátokkal történő egyidejű kezelést, különösen 2,0 g/napnál nagyobb adagok mellett (lásd 4.5 pont).
A nicorandilt és nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), köztük az ASA-t és a LAS-t (lizin-acetil-szalicilsav) szedő betegek fokozottan súlyos kockázatokkal járnak, mint például a gyomor-bélrendszeri fekélyek, a perforáció és a vérzés (lásd 4.5 pont).
Az alkoholfogyasztás acetilszalicilsav szedése közben növelheti a gyomor-bélrendszeri károsodások kockázatát. Ezért az acetilszalicilsavat szedő betegeknek körültekintőnek kell lenniük az alkoholfogyasztás során (lásd 4.5 pont).
Az acetilszalicilsavat tartalmazó gyógyszereket nem szabad sokáig vagy nagyobb adagokban használni anélkül, hogy orvoshoz kellene fordulni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Anopyrin 100 mg tabletta bevételekor a következők fokozódnak/fokozódnak:
- antikoagulánsok (például kumarin-származékok és heparin) hatása;
- a gasztrointesztinális vérzés kockázata egyidejű kortikoszteroid terápiával vagy egyidejű alkoholfogyasztással;
- orális antidiabetikumok (szulfonilureák) hatása;
- a metotrexát kívánatos és káros hatásai [a metotrexát fokozott hematológiai toxicitása (gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkent metotrexát renális clearance-e és szalicilátok metotrexátjának felszabadulása plazmafehérje-kötődéséből)];
Ellenjavallt kombinációk: Metotrexát heti 15 mg vagy annál magasabb dózisban. Óvatosságot igénylő kombinációk: Metotrexát heti 15 mg-nál kisebb dózisban;
- a digoxin, barbiturátok vagy lítium plazmakoncentrációi;
- a nem szteroid fájdalomcsillapítók/antiphlogistikák/reumaellenes szerek, valamint általában az összes antireumatikus gyógyszer kívánatos és káros hatásai;
- szulfonamidok és szulfonamidot tartalmazó kombinációk hatásai, mint pl. kotrimoxazol (szulfametoxazol és trimetoprim kombinációja);
- a trijód-tironin (liotironin) hatása;
- A valproinsav, a szalicilátok és a valproinsav egyidejű alkalmazása csökkentheti a valproinsav fehérjekötődését és gátolhatja annak anyagcseréjét, ami a teljes és a szabad valproinsav szérumszintjének emelkedését eredményezi.
Vérzés kockázatával járó gyógyszerek
Ezeknek a gyógyszereknek a megnövekedett vérzési kockázata a lehetséges additív hatás miatt. Óvatosan kell eljárni a vérzés kockázatával járó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
A nikorandilt és nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), köztük az ASA-t és a LAS-t egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gyomor-bélrendszeri fekély, a perforáció és a vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
A 100 mg anopirin gyengíti a hatásokat:
- aldoszteron antagonisták (spironolakton és kanrenoát);
- hurok diuretikumok (pl. furoszemid);
- urikozurikus (pl. probenecid, szulfinpirazon).
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofen együttes alkalmazás esetén gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav hatását a vérlemezkék aggregációjára. Ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai helyzetre történő extrapolálásának bizonytalansága arra enged következtetni, hogy nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni az ibuprofen rendszeres használatáról, és hogy alkalmi ibuprofen alkalmazás esetén klinikailag releváns hatás nem valószínű (lásd 5.1 pont).
A metamizol csökkentheti a thrombocyta-aggregációra gyakorolt hatását, ha acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együtt adják. Ezért ezt a kombinációt körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kardioprotekció miatt alacsony dózisú acetilszalicilsavat szednek.
Óvatosan kell eljárni a szalicilátok és az acetazolamid együttes alkalmazásakor, a metabolikus acidózis fokozott kockázata miatt.
A szalicilátok, különösen 2,0 g/napnál nagyobb dózisokban, gátolhatják a pajzsmirigyhormonok fehérjehordozókhoz való kötődését, ami a szabad pajzsmirigyhormonok kezdeti átmeneti növekedését és ebből következően a teljes pajzsmirigyhormonszint csökkenését okozhatja. A pajzsmirigyhormon szintjét ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Juhhimlő elleni vakcina (varicella)
Javasoljuk, hogy a betegeket a varicella-oltás után hat hétig ne szalicilezzék. Reye-szindróma eseteiről számoltak be a szalicilátok himlő vírusfertőzés során történő alkalmazását követően.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) együttes alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát.
Az alkoholfogyasztás acetilszalicilsav szedése közben növelheti a gyomor-bélrendszeri károsodások kockázatát. Ezért az acetilszalicilsavat szedő betegeknek óvatosnak kell lenniük az alkoholfogyasztás során (lásd 4.4 pont).
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, az acetilszalicilsav és a pentoxifillin potenciálisan additív hatást fejthetnek ki, és fokozott óvatossággal kell eljárni a fokozott vérzési kockázat miatt.
Ezért a beteget nem szabad a fenti gyógyszerek bármelyikével szedni az orvos ajánlása nélkül.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Alacsony dózisok (legfeljebb 100 mg/nap)
Klinikai vizsgálatokban a kizárólag szülészetben alkalmazott, speciális megfigyelés mellett 100 mg/nap dózisok biztonságosnak bizonyultak.
100 - 500 mg/nap dózis
Nincs elegendő klinikai tapasztalat a 100-500 mg/nap dózisokkal kapcsolatban, ezért az alábbi információk rájuk vonatkoznak.
500 mg/nap vagy annál nagyobb dózisok
A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és a magzati/embrionális fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata megnő a prosztaglandin szintézis inhibitorok korai terhességben történő alkalmazását követően. A kardiovaszkuláris rendellenességek abszolút kockázata kevesebb mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. A kockázat várhatóan növekszik az adagolással és a kezelés időtartamával. Állatokban a prosztaglandin szintézis inhibitorok beadása kimutatta, hogy növeli az implantáció előtti és utáni veszteségeket, valamint a magzati/embrionális letalitást. Ezenkívül a különböző fejlődési rendellenességek, köztük a szív- és érrendszeri megbetegedések megnövekedett előfordulásáról számoltak be, miután az állatoknak prosztaglandinszintézis-gátlókat adtak az organogenetikai fázisban.
Az acetilszalicilsavat az első és a második trimeszterben csak akkor szabad beadni, ha ez feltétlenül szükséges.
Ha acetilszalicilsavat adnak olyan nőknek, akik teherbe akarnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében vannak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelés a lehető legrövidebb ideig tart.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis összes gátlója ki lehet téve
- kardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti lezárása és a pulmonalis hipertónia)
- veseelégtelenség, amely az anya és az újszülött oligohidramnion esetén veseelégtelenséggé válhat a terhesség végén:
- vérlemezke-gátló hatás és a vérzés potenciális elhúzódása, amely kis adagok beadása esetén is előfordulhat
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó vajúdást eredményez.
Ezért az acetilszalicilsav 500 mg/nap vagy annál nagyobb adagban ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Szoptatás
Az acetilszalicilsav és metabolitjai kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkre nem számoltak be káros hatásokról, általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást 150 mg-os napi dózisig. Ha egy nő magasabb napi adagokat (több mint 150 mg) szed, abba kell hagynia a szoptatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ajánlott dózisokban a 100 mg anopirin nem befolyásolja hátrányosan a forgalomban való aktív részvételt, a gépek kezelését vagy a támogatás nélkül végzett munkát. Ez a képesség károsodhat krónikus (és természetesen akut) túladagolás esetén (lásd 4. szakasz. 9 Túladagolás).
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat összefoglalja az acetilszalicilsav mellékhatásait MedDRA terminológia és gyakoriság szerint csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - 1/1000 - 1/10 000 - C). Az eredeti csomagolásban tárolandó. fénytől és nedvességtől védve.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
a) buborékfólia (átlátszó PVC/PVDC fólia, nyomtatott alumínium fólia), papírdoboz
b) "ömlesztve" - buborékfólia, papírdoboz, címke
a) 20 tabletta (2x10 tbl, 1x20 tbl)
28 tabletta (2x14 tbl)
50 tabletta (5x10 tbl)
56 tabletta (4x14 tbl)
60 tabletta (3x20 tabletta)
84 tabletta (6x14 tbl)
b) 13,5 kg i. kb. 5350 hólyag
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
851 01 Pozsony
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1993. február 15
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. november 30