Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06956-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
0,5 mg/g dermális folyadék
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g bőrfolyadék 0,50 mg betametazont tartalmaz betametazon-dipropionát formájában (0,64 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, tiszta vagy enyhén opálos, viszkózus, izopropil-alkohol szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Beloderm krém felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára javallt mindenféle ekcéma és dermatitis kezelésére, főleg a fejbőrt érintve, és kortikoszteroidokkal történő helyi kezelésre reagálva, beleértve:
- atópiás ekcéma,
- fotodermatitis,
- irritáló és allergiás dermatitis,
- lapos róka,
- lichen simplex,
- discoid lupus erythematosus,
- erythroderma,
- pikkelysömör.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Néhány csepp bőrfolyadékot naponta kétszer alkalmazunk az érintett bőrfelületre, és finoman dörzsöljük az egész érintett területre.
Ha a dermális folyadékot permetező szivattyúval alkalmazzák, akkor azt kb. 50 cm távolságra naponta kétszer 1-2 permetezéssel permetezik a bőr vagy a fejbőr érintett területére, és finoman és alaposan dörzsölik az egész érintett területre. Az injekció térfogata 0,1 ml dermális oldat.
Néhány betegnél terápiás hatást lehet elérni még ritkább alkalmazással is.
A kezelés ajánlott időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet. A maximális heti adag 50 ml.
Ne alkalmazza 12 év alatti gyermekeknél orvos felügyelete nélkül.
Gyermekeknél a lehető legkisebb dózissal 5 napra kell korlátozni. A szisztémás hatások jeleinek gondos figyelemmel kísérése javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- vírusos bőrfertőzések (pl. herpes simplex, varicella, vaccinia),
- bőr tuberkulózis,
- a bőr gombás és bakteriális fertőzései megfelelő egyidejű fertőzésellenes kezelés nélkül,
- perioralis dermatitis,
- pattanások, rosacea, pyoderma,
- perianalis és genitális viszketés,
- pelenka dermatitis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Helyi és szisztémás mellékhatások lehetségesek, különösen az érintett bőr nagy felületén történő hosszú távú alkalmazás, a hajlítások területén vagy polietilén elzáródás esetén. Kerülni kell a hosszú távú alkalmazást, kortól függetlenül.
Nem használható elzáródás formájában.
A helyi kortikoszteroidok különböző okokból veszélyesek lehetnek a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, ideértve a betegség visszaesését, a későbbi tolerancia kialakulását, a generalizált pustuláris pikkelysömör kockázatát és a helyi szisztémás toxicitást a káros bőrvédő funkció miatt. Rendszeres betegellenőrzés szükséges.
A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA-tengely) tengelyének reverzibilis szuppresszióját okozhatja, majd a kezelés abbahagyása után glükokortikoszteroid-elégtelenséget okoz.
Néhány betegnél a lokális terápia során a szisztémás kortikoszteroid felszívódás miatti Cushing-szindróma is előfordulhat. A nagy területeken alkalmazott nagy dózisú, erős helyi szteroidokkal kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a HPA-tengely szuppressziójának jeleire. Ha a HPA-tengely szuppressziójának tünetei kialakulnak, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását vagy az adagolás gyakoriságának csökkentését, vagy egy kevésbé hatékony kortikoszteroid elkezdését.
Általában a HPA-tengely funkciójának helyreállítása a kezelés után gyors és teljes. A szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelést igénylő terápia hirtelen abbahagyásának jelei és tünetei csak ritkán fordulnak elő.
Ha irritáció jelentkezik a Beloderm krém használata közben, le kell állítani a kezelést és más terápiákat kell bevezetni.
A Beloderm krémet nem szabad a szemre vagy a szem közelében lévő bőrre kenni, mivel ez glaukómát okozhat. Irodalmi adatok állnak rendelkezésre a szürkehályog kialakulásáról a hosszú távú kortikoszteroidokat szedő betegeknél.
A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerosus chorioretinopathia (CSCR), amelyekről beszámoltak szisztémás és lokális kortikoszteroidokkal.
Ne alkalmazza 12 év alatti gyermekeknél orvos felügyelete nélkül.
Gyermekeknél vagy az arcán történő alkalmazást 5 napra kell korlátozni.
A felnőttekhez képest a gyermekek hajlamosabbak a kortikoszteroidok által kiváltott lokális HPA-tengely szuppresszióra és a kortikoszteroidok összhatására a nagyobb felszívódás következtében, a nagyobb testfelület/súly arány miatt. HPA-tengely szuppresszióról, Cushing-szindrómáról és koponyaűri magas vérnyomásról számoltak be helyi kortikoszteroidok gyermekeknél történő alkalmazásakor. A mellékvese szuppressziója a gyermekeknél lineáris növekedési retardációval, késleltetett súlygyarapodással, valamint alacsony plazma kortizolszinttel és az ACTH stimulációra adott válasz hiányával jelentkezik. Az intracranialis hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a fontanel íve, a fejfájás és a bilaterális papilloedema.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek teratogén hatásokat mutattak.
Terhes nőknél nincsenek megbízható vizsgálatok a helyi kortikoszteroidok lehetséges teratogén hatásairól. Ezért a helyi kortikoszteroidokat terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Még nem ismert, hogy a kortikoszteroidok helyi alkalmazása szisztémás felszívódást eredményezhet-e, ami kimutatható mennyiségű kortikoszteroidot eredményez az anyatejben. A szisztémás kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe olyan mennyiségben, amely valószínűleg nem befolyásolja a babát. Ennek ellenére az orvosnak el kell döntenie a kezelés abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Beloderm krém nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betametazont tartalmazó helyi gyógyszerek általában nagyon jól tolerálhatók, ritka mellékhatásokkal járnak. Szisztémás mellékhatások jelentkezhetnek, ha a test nagy területein alkalmazzák, hosszú távú alkalmazással vagy kortikoszteroidok fokozott alkalmazásával. Ezekben az esetekben megfelelő megelőzésre van szükség, különösen csecsemőknél és gyermekeknél.
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozták: