Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/04867-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
50 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 filmtabletta 50 mg benfotiamint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 58,26 mg szacharózt, 0,389 mg glükózszirupot és 0,046 mg hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerint, 0,1 mg karmellóz-nátriumot és 0,04 mg nátrium-lauril-szulfátot (majdnem nulla nátrium) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Domború, kerek, fehér tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Megfelelő táplálkozással nem korrigálható B1-vitamin-hiány okozta betegségek megelőzése és kezelése.
Klinikailag jelentős B1-vitaminhiány fordul elő:
-elégtelen és egyoldalú táplálkozás (pl. beriberi), hosszú távú parenterális táplálás, nem megfelelő étrend (koplalás), hemodialízis, felszívódási zavar
-krónikus alkoholizmus (alkoholos kardiomiopátia, Wernicke encephalopathia, Korsakov-szindróma)
A B1-vitamin hiánya polyneuropathiához vezethet.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A B1-vitaminhiány megelőzése: 1 bevont tabletta hetente 1-2 alkalommal.
A B1-vitamin-hiány kezelése: 1 bevont tabletta naponta 1-3 alkalommal, ritkán még többet is.
Az idegrendszeri betegségek (polineuropátia) kezelése, amelyeket a B1-vitamin hiány okozhat: először legalább a kezelés első három hetében 2 bevont tabletta naponta 4-szer, majd további kezeléssel 1 bevont tabletta naponta 1-3-szor.
A bevont tablettákat egészben, rágás nélkül kell lenyelni, és kis mennyiségű folyadékkal együtt kell lenyelni. A kezelés időtartama a kezelés sikerétől függ.
A Benfogamma 50-et legalább 3 hétig kell használni a neuropathia kezelésére. A további kezelés időtartama a kezelés sikerességétől függ.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység tiaminra/benfotiaminra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerin gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható, ha a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős B1-vitamin-hiányt tártak fel. Rövid ideig használható, mert nincs bizonyíték a túladagolásra terhesség és szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benfogamma 50 nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokat a MedDRA terminológiája szerint szervrendszeri osztályba soroljuk az előfordulás gyakorisága szerint:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 - -3 mol A tiamin-hidroklorid teratogén hatását nem igazolták. Hasonló eredményeket értünk el a benfotiaminnal is. Nincsenek adatok a zsírban oldódó B1-vitamin-származékok karcinogenitására vonatkozóan.
A B1-vitamint aktívan szállítják a magzatba. A magzat és az újszülött vitaminkoncentrációja magasabb, mint az anya vitaminkoncentrációja. Nincs tapasztalat a terápiás dózisok terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról. Ezért az ajánlott napi adag 1,4 - 2,3 mg között rövid ideig csak a laboratóriumban kifejezett tiaminhiány esetén léphető túl.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
kukoricakeményítő, szacharóz, zselatin, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nehéz kaolin, hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerin, gumiarábikum, nátrium-lauril-szulfát, povidon K25, titán-dioxid (E171), kalcium-karbonát, nátrium-só, makrogol 6000, montanglikol viasz.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/PVDC/ALU buborékfólia, írásos információ a felhasználó számára, papírdoboz
Kiszerelés: 30, 50, 60, 100 bevont tabletta.
Klinikai csomagolás: 500, 1000 és 5000 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG,
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Németország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1996. november 12
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. november 24