Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/01411-ZME
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100 mg/g dermális kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g dermális kenőcs 100 mg jódozott povidont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Sötétbarna homogén, vízben oldódó kenőcs, enyhe jódszaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Égési sérülések, vágások és egyéb sebek, trofikus fekélyek (ulcus cruris, nyomásos fekélyek), bőrfertőzések és dermatózisok.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Vigye fel a kenőcsöt az érintett területre naponta többször.
Csak bőrön használható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Pajzsmirigy túlműködés, egyéb akut pajzsmirigy betegségek.
- Duhring herpetiform dermatitise.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha bőrirritáció, kontakt dermatitis vagy túlérzékenység jelentkezik, abba kell hagyni a felhasználást. Stabilitási okokból ne melegítse fel a gyógyszert alkalmazás előtt.
Golyvában, pajzsmirigy-csomókban vagy más nem akut pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegeknél fennáll annak a veszélye, hogy magas jódszint mellett túlműködő pajzsmirigy alakul ki (hipertireózis). Ebben a betegcsoportban a jódozott povidont nem szabad hosszabb ideig és a bőr nagy területein alkalmazni, hacsak nem szigorúan előírják. A kezelés abbahagyása után is ellenőrizni kell a lehetséges hyperthyreosis korai jeleit, és ha szükséges, a pajzsmirigy működését is ellenőrizni kell.
Nem alkalmazható a radiojód szcintigráfia előtt vagy után, vagy pajzsmirigyrák radiojóddal történő kezelésében.
Az újszülötteknek és a kisgyermekeknek (csecsemőknek és kisgyermekeknek - 28 naptól 23 hónapig) nagyobb a pajzsmirigy alulműködés kockázata, ha nagy mennyiségű jódot adnak neki. A bőr természetes permeabilitása és a megnövekedett jódérzékenység miatt a jódozott povidont újszülötteknél és kisgyermekeknél (csecsemők és kisgyermekek - 28 nap és 23 hónap között) abszolút minimumon kell tartani. Szükség lehet a pajzsmirigy működésének figyelemmel kísérésére gyermekeknél (pl. T4 és TSH értékek). Kerülni kell a jódozott povidon gyermekek általi véletlenszerű szájon át történő bevitelét.
Nem nyilvánvaló hyperthyreosis és egyéb pajzsmirigybetegségek esetén (különösen időseknél) a Betadine kenőcs csak orvos beleegyezésével alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A jódozott povidon komplex 2,0 és 7,0 közötti pH-értékeken hatékony. Figyelembe kell venni, hogy a komplex fehérjékkel és különféle más telítetlen szerves anyagokkal reagál, ami ronthatja annak hatékonyságát.
A sebkezeléshez alkalmazott enzimatikus gyógyszerekkel egyidejű alkalmazás mindkét gyógyszer hatásának gyengüléséhez vezet.
A higanyt, ezüstöt, hidrogén-peroxidot és taurolidint tartalmazó gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a jódozott povidonnal, ezért nem szabad őket egyidejűleg alkalmazni.
Ha a jódozott povidon-gyógyszereket egyidejűleg vagy közvetlenül az oktenidin-alapú antiszeptikumok ugyanazon vagy a szomszédos területeken történő alkalmazása után alkalmazzák, ez az érintett területek átmeneti sötét színeződéséhez vezethet.
A jódozott povidon oxidáló hatása miatt a különféle diagnosztikai reagensek hamis pozitív laboratóriumi eredményeket adhatnak (pl. Toluidinnal vagy guajak gyantával végzett vizsgálatok a hemoglobin vagy a székletben vagy a vizeletben lévő glükóz meghatározására).
A jódozott povidon jódfelszívódása befolyásolhatja a pajzsmirigy működésének tesztjeit.
A jódozott povidon alkalmazása során csökkenhet a pajzsmirigy jód felszívódása, ami zavarhatja a különféle vizsgálatokat (pajzsmirigy szcintigráfia, fehérjéhez kötött jód (PBI, fehérjéhez kötött jód, fehérje jód) meghatározása és radioaktív jóddal végzett diagnosztika), és kizárhatja a tervezett pajzsmirigy kezelése.mirigyek radioaktív jóddal. A jódozott povidon-kezelés abbahagyása után meg kell figyelni az időintervallumot (1-3 hét) egy új szcintigráfiai vizsgálat előtt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A jódozott povidont csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen indokolt, és szigorúan minimális mennyiségben. A jód áthalad a placenta gáton, és megnő a magzat és az újszülött érzékenysége a jódra, ezért terhesség alatt nem szabad nagyobb mennyiségű jódozott povidont használni. A jódozott povidon alkalmazása átmeneti hipotireózist okozhat a magzat vagy az újszülött TSH (tirotrop hormon) szintjének növekedésével. Szükség lehet a pajzsmirigy működésének ellenőrzésére gyermekeknél. Kerülni kell a jódozott povidon gyermekek általi véletlenszerű szájon át történő bevitelét.
A jódozott povidont csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha szigorúan feltüntetik, és abszolút minimális mennyiségben. A jód kiválasztódik az anyatejbe, és az újszülött fokozott érzékenysége a jód iránt, ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad nagyobb mennyiségű jódozott povidont használni. Ezenkívül az anyatejben a jódkoncentráció magasabb, mint a szérumban. A jódozott povidon alkalmazása átmeneti hypothyreosisot okozhat, a TSH (tirotrop hormon) növekedésével az újszülöttnél. Szükség lehet a pajzsmirigy működésének ellenőrzésére gyermekeknél. Kerülni kell a jódozott povidon gyermekek általi véletlenszerű szájon át történő bevitelét.
Nincs elérhető adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betadine nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozása a következő gyakorisági kategóriákon alapul:
nagyon gyakori (≥ 1/10),
gyakori (≥ 1/100 - ° C az eredeti csomagolásban, a fénytől való védelem érdekében.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A csomag tartalma: 20 g.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
Keresztúri út 30-38
Engedély szerint gyártva: Mundipharma AG., Bázel, Svájc
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 1992. augusztus 17
Az utolsó megújítás dátuma: 2006. szeptember 14