A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege: ev. Sz .: 2014/05513
Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2014/01209-ZME
Számú melléklet 2 a változás bejelentéséhez, lajstromszám: 2016/04238-ZIA
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bleomedac 15000 NE
Bleomedac 30000 NE
por oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 10 ml-es injekciós üveg 15 000 NE (Eur. Pharmacopoeia) bleomicin-szulfátot tartalmaz.
Egy 20 ml-es injekciós üveg 30.000 NE (Eur. Pharmacopoeia) bleomicin-szulfátot tartalmaz.
1 mg száraz tömeg por legalább 1500 NE-nek felel meg (Eur. Pharmacopoeia).
1 U (amerikai gyógyszerkönyv) 1000 NE-nek felel meg (Eur. Pharmacopoeia)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
A kompakt fehér vagy sárgás porból áll, zárt injekciós üvegekben.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bleomicint szinte mindig más citosztatikus gyógyszerekkel és/vagy sugárterápiával együtt adják.
A bleomicint a következők kezelésére használják:
- A fej és a nyak, a külső nemi szervek és a méhnyak laphámsejtes karcinóma (SCC).
- Közepes és magas fokú nonHodgkin-limfóma felnőtteknél.
- Héjrák (seminoma és nem seminomatous tumor).
- A malignus pleurális effúzió intrapleurális kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Figyelem: Minden terápiás javallat esetén az adagot NE-ben adják meg, és nem mg-ban. Egyes kezelési protokollok egységek (U vagy NE) helyett "mg" -ot jelezhetnek. Az ilyen mg-érték a mg-ra vonatkozik a hatékonyság szempontjából, és nem a mg-ra a szárazanyag tekintetében, ami különböző értékeket képvisel.
Javaslatunk figyelmen kívül hagyni az ilyen dózisokat mg-ban, és valójában a Nemzetközi Egységekben (NE) használt dózisokat kell felhasználni, amint az ebben az alkalmazási előírásban szerepel a vonatkozó terápiás javallatoknál.
Felhívjuk figyelmét, hogy 1 mg szárazanyag legalább 1500 NE-nek felel meg (lásd még a 2. szakaszt). Ennek ellenére mindenképpen ajánljuk ne használja ezt az átvitelt, mivel ez túladagoláshoz vezethet a hatékonyság és a szárazanyag tekintetében az mg közötti különbségek miatt. Ezért ezt a gyógyszert csak nemzetközi egységekben (NE) szabad felírni.
A bleomicint csak az oncolitikumok beadására szakosodott orvos szigorú felügyelete mellett szabad beadni, lehetőleg olyan kórházban, ahol tapasztalatok vannak ilyen terápiákkal kapcsolatban.
A bleomicint intravénásán, intramuszkulárisan, intrapleuralisan, intraperitoneálisan, intraarterialisan vagy subcutan adhatjuk be. Esetenként helyi injekció közvetlenül a tumorba utalhat.
Az adag és az injekciók közötti időköz az indikációtól, az adagolás módjától, a beteg életkorától és állapotától függ. Javasoljuk, hogy az adagot a beteg testfelületének megfelelően állítsák be.
- 10-15 x 106 NE/m2 intramuszkuláris vagy intravénás injekció hetente egyszer vagy kétszer. A kezelést egymást követő heteken át folytathatjuk, vagy gyakrabban 3-4 hetes időközönként, a teljes kumulatív dózisig 400 x 106 NE.
- 10 - 15 x 10 6 NE/m2 intravénás infúzió naponta, 6 - 24 órán át, 4 - 7 egymást követő napon 3-4 hétenként. A sztomatitisz előfordulása a legjellemzőbb mutatója az egyéni tolerálhatóságnak a maximális dózis tekintetében.
- 10-15 x 106 NE/m2 intramuszkuláris vagy intravénás injekció hetente egyszer vagy kétszer. A kezelést egymást követő heteken át folytathatjuk, vagy gyakrabban 3-4 hetes időközönként, a teljes kumulatív dózisig 400 x 106 NE.
- 10 - 15 x 106 NE/m2 intravénás infúzió naponta, 6 - 24 órán át, 5 - 6 egymást követő napon 3-4 hétenként. A sztomatitisz előfordulása a legjellemzőbb mutatója az egyéni tolerálhatóságnak a maximális dózis tekintetében.
Malignus lymphomák (Hodgkin, nem Hodgkin)
- Monoterápiaként az ajánlott adag 5 - 15 x 106 6 NE hetente egyszer vagy kétszer, a 225 x 106 6 NE összadagig.
Az anafilaxiás reakció megnövekedett kockázata miatt a limfómás betegek kezelését alacsonyabb dózisokkal (pl. 2 x 106 NE) kell elkezdeni.
Ha a 4 órás követés során nem jelentkeznek akut reakciók, akkor a szokásos adagolási rend követhető.
A rosszindulatú pleurális folyadék intrapleurális kezelése
Bleomycin monoterápia egyetlen dózisban, 60 x 10³ NE-ig intrapleuralisan. További részletes információk a jelenlegi szakirodalomban találhatók.
A mellhártya ürítése után 60 x 106 NE bleomicint adunk 100 ml fiziológiás sóoldatban oldva egy vízelvezető tűn vagy kanülön keresztül. A beadás után a vízelvezető tűt vagy kanült kivesszük. Az adagolás szükség esetén megismételhető.
A bleomicin beadott adagjának körülbelül 45% -a felszívódik, amelyet figyelembe kell venni a teljes adagban (testfelület, vesefunkció, tüdőfunkció).
A konkrét indikációkhoz használt sémákról részletes információkat a jelenlegi szakirodalom tartalmaz.
A bleomycin kombinált terápiában történő alkalmazásakor szükség lehet az adag módosítására.
A bleomicin sugárterápiával kombinálva növeli a nyálkahártya károsodásának kockázatát. Ezért szükség lehet a bleomycin adagjának csökkentésére.
A bleomicint gyakran használják a polikemoterápiás kezelések részeként (például laphámrákban, herékarcinómában és limfómában).
A hasonló toxicitású gyógyszerek kiválasztásakor és adagolásakor figyelembe kell venni a bleomycin nyálkahártya-toxicitását, ha ezeket a gyógyszereket kombinált kezelési rendekben alkalmazzák.
Idős betegek
Idős betegeknél a bleomicin teljes adagját az alábbiak szerint kell csökkenteni: