Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2020/05020-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta a következőket tartalmazza:
500 mg kalcium (kalcium-karbonát formájában)
25 mikrogramm kolekalciferol (D3-vitamin, megfelel 1000 NE-nek) kolekalciferol-koncentrátum por formájában
Ismert hatású segédanyagok:
Minden rágótabletta 0,50 mg aszpartámot (E951), 58,14 mg szorbitot (E420), 185,00 mg izomaltot (E953) és 1,925 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágható, kerek, fehér tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta javallt:
- D-vitamin és kalciumhiány megelőzésére és kezelésére idős betegeknél
- a D-vitamin és a kalciumpótlás kiegészítéseként a csontritkulás specifikus kezeléséhez a D-vitamin és a kalciumhiány kockázatának kitett betegeknél
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és idős betegek
1 rágótabletta naponta (500 mg kalciumnak és 1000 NE D3-vitaminnak felel meg).
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az adag módosítása nem szükséges.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Terhesség alatt a napi bevitel nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE-t. D3-vitamin. Ezért a Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.6 pont).
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta nem gyermekek és serdülők számára készült (lásd 4.3 pont).
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta bármikor bevehető, étellel együtt vagy anélkül. A rágótablettákat lenyelni és lenyelni kell.
Figyelni kell az étrend megfelelő napi kalcium bevitelére (pl. Tejtermékek, zöldségek, ásványvíz).
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Hypercalciuria és hypercalcaemia, valamint hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát okozó betegségek és/vagy állapotok (pl. Myeloma, csontáttétek, primer hyperparathyreosis, hiperkalciuria és/vagy hypercalcaemia kíséretében elhúzódó mozgásképtelenség).
- Súlyos vesekárosodás
A magas D-vitamin-tartalom miatt a gyermekek vagy serdülők számára történő alkalmazása ellenjavallt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszú távú kezelés esetén a szérum kalciumszintjét és a vesefunkciót a szérum kreatinin tesztelésével kell ellenőrizni. A monitorozás különösen fontos azoknál a betegeknél, akiket szívglikozidokkal vagy tiazid diuretikumokkal egyidejűleg kezelnek (lásd 4.5 pont), valamint olyan betegeknél, akik fokozottan hajlamosak a kőképződésre. Hypercalcaemia vagy vesekárosodás jelei esetén, ha a vizelettel történő kiválasztás meghaladja a 300 mg/24 órát (7,5 mmol/24 óra), az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek körültekintően kell bevenniük a D-vitamint, és nyomon kell követni annak kalcium- és foszfátszintre gyakorolt hatását. Figyelembe kell venni a lágyrész meszesedésének kockázatát. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol formájában lévő D-vitamin nem metabolizálódik normálisan, és más D-vitamin-formákat kell alkalmazni (lásd 4.3 pont).
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótablettát körültekintően kell felírni a szarkoidózisban szenvedő betegeknek, mivel fennáll annak a kockázata, hogy a D-vitamin aktív formájába fokozódik az anyagcsere. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a szérum és a vizelet kalciumszintjét.
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótablettát fokozott óvatossággal kell alkalmazni mozgásképtelen osteoporosisban szenvedő betegeknél, a megnövekedett hypercalcaemia kockázat miatt.
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta D-vitamin-tartalmát (1000 NE) figyelembe kell venni más D-vitamint tartalmazó gyógyszerek vagy más magas D-vitamin vagy kalcium tartalmú élelmiszerforrások (például tej) felírásakor. További adag kalciumot vagy D-vitamint kell venni szoros orvosi felügyelet mellett. Ilyen esetekben gyakran ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kiválasztást.
A tetraciklinekkel vagy kinolonokkal történő együttes alkalmazás általában nem ajánlott, vagy óvatossággal kell végrehajtani (lásd 4.5 pont).
Ez a gyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, egy fenilalanin-forrást, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedők számára. Szorbitot (E420), izomaltot (E953) és szacharózt is tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. Károsíthatja a fogakat.
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta nem gyermekek és serdülők számára készült.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiazid diuretikumok csökkentik a vizelet kalcium kiválasztását. A megnövekedett hypercalcaemia kockázat miatt a tiazid diuretikumok egyidejű alkalmazása során a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
A szisztémás kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezenkívül csökkenhet a D-vitamin hatása.Egyszerre szükség lehet a Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta adagjának növelésére.
A fenitoin vagy barbiturátok egyidejű kezelése csökkentheti a D-vitamin hatását az anyagcsere-aktiváció miatt.
Az orlisztát vagy az ioncserélő gyantákkal, például a kolesztiraminnal vagy a hashajtókkal, például a paraffinolajjal végzett kombinált terápia potenciálisan csökkentheti a D-vitamin emésztőrendszeri felszívódását. Ezért ajánlatos a lehető leghosszabb időintervallumot alkalmazni közöttük.
Az oxálsav (a spenótban és a rebarbarban található) és a fitinsav (a teljes kiőrlésű gabonafélékben található) gátolhatja a kalcium felszívódását azáltal, hogy oldhatatlan vegyületeket képez kalciumionokkal. A páciens ne vegyen be kalciumtartalmú termékeket két órán belül a magas oxálsav- és fitinsavtartalmú ételek fogyasztása után.
A kalcium-karbonát zavarhatja az egyidejűleg alkalmazott tetraciklin-készítmények felszívódását. Ezért a tetraciklin-készítményeket legalább két órával az orális kalcium beadása előtt vagy négy-hat órával azután kell beadni.
A kalcium-sók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium-ranelát felszívódását. Ezért a vas-, cink- vagy stroncium-ranelátot tartalmazó készítményeket legalább két órával a Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta bevétele előtt vagy után kell beadni.
A hiperkalcémia növelheti a szívglikozid toxicitását a kalciummal és a D-vitaminnal történő kezelés során. A betegeket ellenőrizni kell az elektrokardiogram (EKG) és a szérum kalciumszint szempontjából.
Biszfoszfonátok, nátrium-fluorid vagy vas-sók egyidejű alkalmazása esetén az ilyen készítményt legalább három órával a Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta bevétele előtt kell beadni, mivel a gyomor-bélrendszeri felszívódás csökkenhet.
A levotiroxin hatása csökkenhet, ha a kalciumot egyidejűleg veszik be, a levotiroxin csökkent felszívódása miatt. Legalább négy órás időköznek kell eltelnie a kalcium és a levotiroxin beadása között.
Ha a kinolon antibiotikumokat kalciummal együtt adják, akkor azok felszívódása károsodhat. A kinolon antibiotikumokat két órával a kalcium előtt vagy hat órával azután kell bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta terhesség alatt nem ajánlott. Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak magas D-vitamin adagok mellett (lásd 5.3 pont). Terhes nőknél kerülni kell a kalcium és a D-vitamin túladagolását, mivel a hosszú távú hiperkalcémia káros hatással jár a fejlődő magzatra.
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta szoptatás alatt bevehető. A kalcium és a D3-vitamin átjut az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, amikor további D-vitamint ad a gyermeknek.
A normális endogén kalcium- és D-vitamin-szintnek várhatóan nincs káros hatása a termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Caltrate D3 500 mg/1000 NE rágótabletta nincs vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi mellékhatások társulhatnak a kalcium/D-vitamin használatával, amelyeket a megfelelő szervrendszer szerint sorolnak fel:
A mellékhatások értékelése a gyakoriság következő meghatározásán alapul: