Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02475-ZIA 2017/04523-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Grimodin 600 mg filmtabletta
Grimodin 800 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 600 mg filmtabletta 600 mg gabapentint tartalmaz.
Minden 800 mg filmtabletta 800 mg gabapentint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, domború és elliptikus filmtabletta, dombornyomott gyógyszererősséggel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gabapentin kiegészítő kezelésként javallt másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges rohamok kezelésében felnőtteknél és 6 éves kortól gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
A gabapentin monoterápiaként alkalmazható másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésére felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél.
Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése
A gabapentin felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmainak, például fájdalmas diabéteszes neuropátia és posztherpetikus neuralgia kezelésére javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az összes indikáció titrálási sémáját a kezelés kezdetén az 1. táblázat tartalmazza, amelyet felnőtteknek és 12 éves kortól kezdve serdülőknek ajánlanak. A 12 évesnél fiatalabb gyermekek adagolási utasításait ebben a szakaszban külön alcím alatt találjuk.
ADAGOLÁSI RENDSZER - ELSŐ TITRÁLÁS
300 mg naponta egyszer
300 mg naponta kétszer
300 mg naponta háromszor
A gabapentin kezelés leállítása
A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, ha a gabapentin-kezelést fel kell függeszteni, akkor ezt javasoljuk fokozatosan, legalább 1 hét alatt, az indikációtól függetlenül.
Az epilepszia általában hosszú távú kezelést igényel. A dózist a kezelőorvos határozza meg az egyéni tolerálhatóság és hatékonyság függvényében.
Felnőttek és serdülők:
A hatékony dózis a klinikai vizsgálatokban 900-3600 mg/nap között mozgott. A kezelést meg lehet kezdeni az 1. táblázatban megadott dózis titrálásával, vagy az első napon napi háromszor 300 mg-os dózis (TID) megadásával. Az egyes betegek reakciójától és tolerálhatóságától függően az adag 2-3 naponta tovább növelhető 300 mg/nap adagolással, maximum 3600 mg/nap maximális dózisig. A gabapentin lassabb adagjának titrálása megfelelő lehet egyes betegeknél. Az 1800 mg/nap dózis elérésének legrövidebb ideje egy hét, a 2400 mg/nap elérése összesen 2 hét, a 3600 mg/nap elérése pedig összesen 3 hét. A 4800 mg/nap dózisokat jól tolerálták a hosszú távú, nem vakított klinikai vizsgálatok során. A teljes napi adagot három külön dózisra kell felosztani, az adagok közötti maximális időintervallum nem haladja meg a 12 órát a hirtelen rohamok elkerülése érdekében.
Gyermekpopuláció (6 éves kortól):
A kezdeti dózisnak 10 és 15 mg/kg/nap közötti tartományban kell lennie, és a hatásos dózist fokozatos titrálással, körülbelül három nap alatt érik el. A gabapentin hatékony dózisa 6 éves és idősebb gyermekeknél 25-35 mg/kg/nap. A hosszú távú klinikai vizsgálatok során az 50 mg/kg/nap dózisokat jól tolerálták. A teljes napi adagot három külön dózisra kell felosztani, az adagok közötti maximális időintervallum nem haladhatja meg a 12 órát.
A kezelés optimalizálása érdekében nem szükséges monitorozni a gabapentin plazmakoncentrációit. Ezenkívül a gabapentin kombinálható más epilepszia-ellenes gyógyszerekkel anélkül, hogy ez befolyásolná a gabapentin plazmakoncentrációját vagy más epilepsziás gyógyszerek szérumkoncentrációját.
Perifériás neuropátiás fájdalom
A kezelést az 1. táblázatban bemutatott dózistitrálással lehet megkezdeni. Alternatív megoldásként a kezdő dózis 900 mg/nap, három egyenlő dózisban adva. Az egyes betegek reakciójától és tolerálhatóságától függően a dózist ezután 2-3 naponta tovább lehet növelni 300 mg/nap-mal, maximum 3600 mg/nap-os dózisig. Néhány beteg számára a gabapentin lassabb dózisának titrálása lehet megfelelő. Az 1800 mg/nap dózis elérésének legrövidebb ideje egy hét, a 2400 mg/nap eléréséig összesen 2 hét, a 3600 mg/nap eléréséig pedig összesen 3 hét.
A perifériás neuropátiás fájdalom, például a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a poszt-herpeszes neuralgia hatékonyságát és biztonságosságát több mint 5 hónapig nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban. Ha a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére egy betegnél több mint 5 hónapig kell beadni a gyógyszert, akkor a kezelőorvosnak fel kell mérnie a beteg klinikai állapotát, és el kell döntenie a további kezelés szükségességéről.
Utasítás minden terápiás javallatra
Rossz egészségi állapotú betegeknél, i. alacsony testtömeg, szervátültetés stb. után, az adagot sokkal lassabban kell titrálni, akár alacsonyabb dózisok bevitelével, akár hosszabb időközökkel az adag növelése között.
Alkalmazás időseknél (65 év felett)
Mivel a vesefunkció az életkor előrehaladtával csökken, az idős betegeknél szükség lehet az adag módosítására (lásd 2. táblázat). Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalható aluszékonyság, perifériás ödéma és aszténia.
Használata vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A dózismódosítás ajánlott vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a 2. táblázat szerint, és/vagy hemodializált betegeknél. 100 mg gabapentin kapszula a veseelégtelenségben szenvedő betegek ajánlott dózisának megfelelően alkalmazható.
A gabapentin adagolása felnőtteknél a vesefunkciótól függően