AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Jardiance 10 mg filmtabletta Jardiance 25 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jardiance 10 mg filmtabletta 10 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
Minden tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, amely 154,3 mg vízmentes laktóznak felel meg.
Jardiance 25 mg filmtabletta 25 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
Minden tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ami 107,4 mg vízmentes laktóznak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Jardiance 10 mg filmtabletta
Kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború filmtabletta, metszett szélekkel, egyik oldalán „S10”, a másik oldalon Boehringer Ingelheim logóval bevésve (tabletta átmérője: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg filmtabletta
Ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „S25” jelzéssel, a másik oldalon a Boehringer Ingelheim logóval (tabletta hossza: 11,1 mm, tabletta szélessége: 5,6 mm).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt, a felnőttek glikémiás kontrolljának javítása érdekében, például:
Ha az étrend és a fizikai aktivitás önmagában nem biztosítja a megfelelő glikémiás kontrollt azoknál a betegeknél, akiknél a metformin intolerancia miatt nem megfelelő.
További kombinációs terápia
Más glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulint, kombinálva, ha ezek a gyógyszerek, az étrenddel és a fizikai aktivitással együtt, nem biztosítják a megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkról lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Monoterápia és kiegészítő kombinációs terápia
Monoterápia és kiegészítő kombinációs terápia esetén más glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel, beleértve az inzulint is, napi egyszeri 10 mg empagliflozin kezdő adag ajánlott. Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a napi egyszeri 10 mg empagliflozint, az eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2, és szigorúbb glikémiás kontrollra van szükségük, az adag napi egyszer 25 mg-ra emelhető. A maximális napi adag 25 mg (lásd alább és a 4.4 pontot).
Ha az empagliflozint szulfonilkarbamiddal vagy inzulinnal kombinálva alkalmazzák, akkor a szulfonilurea vagy az inzulin alacsonyabb dózisát fontolóra lehet venni a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Speciális betegcsoportok Vesekárosodás
Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin hatékonysága a vesefunkciótól függ. Az adag módosítása nem szükséges azoknál a betegeknél, akiknek eGFR-értéke ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl-értéke ≥ 60 ml/perc.
Az empagliflozint nem szabad elkezdeni 10% -os eGFR-ben szenvedő betegeknél
Három, 3. fázisú vizsgálat előre meghatározott összesített elemzésében a nem vakított, 25 mg-os empagliflozinnal végzett kezelés súlyos hiperglikémiás betegeknél (N = 184, az átlagos HbA1c kiindulási érték 11,15%) a klinikai szempontból szignifikáns, 3,27% -os HbA1c-csökkenést eredményezett 24 mg-os dózisban. hetek az alapvonaltól számítva ezek a vizsgálatok nem tartalmaztak placebóval vagy 10 mg empagliflozinnal kezelt karokat.
4 placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített elemzésében az empagliflozinnal végzett kezelés súlyvesztést eredményezett (-0,24 kg placebóval, -2,04 kg 10 mg empagliflozinnal és -2,26 kg 25 mg empagliflozinnal) a 24. héten, ami az 52. hétig tartott (-0,16 kg placebo, -1,96 kg 10 mg empagliflozin és -2,25 kg 25 mg empagliflozin mellett).
Az empagliflozin hatékonyságát és biztonságosságát kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, 12 héten át, 2-es típusú diabetes mellitusban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, akik különböző antidiabetikus szereket és legfeljebb 2 antihipertenzív kezelést kaptak. A napi egyszeri empagliflozinnal végzett kezelés statisztikailag szignifikáns javulást okozott a HbA1c-ben, valamint 24 órás átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomást eredményezett a járóbeteg-vérnyomásmérés alapján (8. táblázat). Az empagliflosin-kezelés csökkentette a MOT és a DTK ülését.
8. táblázat: Hatásossági eredmények a 12. héten egy placebo-kontrollos vizsgálatban az empagliflozinról 2-es típusú diabetes mellitusban és kontrollálatlan vérnyomásban szenvedő betegeknél