amelynél asztma

Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, lajstromszám: 2020/01116-ZIB

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

orális aerodiszperzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg beklometazon-dipropionát egyetlen dózisban

Ismert hatású segédanyag

Minden adag 3,11 mg vízmentes etanolt tartalmaz.

250 mg beklometazon-dipropionát egyetlen adagban

Ismert hatású segédanyag

Minden adag 6,00 mg vízmentes etanolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszerleírás: tiszta megoldás.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A tartósan fennálló, minden súlyosságú bronchiális asztma profilaktikus kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A gyógyszer szájon át történő inhalációra szolgál. Az optimális hatás elérése érdekében rendszeresen kell használni.

A kezdő adag a betegség súlyosságától függ. Az adagot a legkisebb dózisra kell titrálni, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad. Ha az asztma kontroll 3 hónapig tart, az adag fokozatosan csökkenthető egy minimális dózisra, amely továbbra is kordában tudja tartani a betegséget. Ez csökkenti a mellékhatások esélyét.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:

A szokásos kezdő adag 100 μg naponta háromszor vagy négyszer. Alternatív megoldásként a teljes napi dózist két részre osztva adhatjuk be.

Súlyos esetekben napi 600-800 μg dózissal kezdhető és csökkenthető, miután a páciens asztma stabilizálódott. Az 1000 μg maximális napi adagot nem szabad túllépni.

2-12 éves gyermekek:

A szokásos fenntartó adag 100 μg naponta kétszer-négyszer, kortól és a kezelésre adott választól függően.

Felnőttek: fenntartó adag: 2 inhaláció (500 μg) naponta kétszer, vagy 1 inhaláció (250 μg) naponta négyszer, ha szükséges, az adag napi kétszer 2 inhalációra növelhető.

A mellékvese működése károsodhat azoknál a betegeknél, akik napi 1500 adagot vagy annál többet vesznek be. A mellékvese diszfunkció mértéke nem mindig lehet klinikailag szignifikáns, de ajánlott, hogy az ilyen betegeknek orális szteroidokat is írjanak fel stresszes helyzetekben történő alkalmazásra. A mellékvese diszfunkció kockázatát mérlegelni kell a terápiás előnyökkel.

Az Ecobec 250 μg nem alkalmazható gyermekeknél.

Idős betegeknél nincs szükség speciális adagolási javaslatokra.

A terápiás hatás a kezelés megkezdése után néhány napon belül megkezdődik. A maximális hatást 2-3 héten belül érjük el.

Azoknál a betegeknél, akik másik inhalátorról válnak az Ecobecom-ra, az adagot egyedileg kell beállítani.

Az inhalátort a megfelelő működés érdekében rendszeresen tisztítani kell. Az inhalátor tisztításakor vegye ki az alumínium edényt a műanyag tokból. Öblítse le vízzel a műanyag tokot és az orális applikátort, majd szárítsa meg. Különösen fontos, hogy alaposan öblítse ki a szájüregi applikátorban található kis lyukat. A műanyag tok megszáradása után tegye vissza a tartályt. A tisztítási eljárást a 6.6. Szakasz ismerteti.

4.3 Ellenjavallatok

· Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Ecobec nem javallt akut asztmás rohamok kezelésére.

A betegeket meg kell tanítani az inhalátor megfelelő használatára annak biztosítására, hogy a gyógyszer elérje a tüdő célhelyeit.

Az optimális hatás elérése érdekében az inhalátort rendszeresen kell használni, még a tünetmentes időszak alatt is.

Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidok dózisát a legalacsonyabb dózisra titráljuk, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad.

Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen nagy dózisok hosszú távú alkalmazása esetén. Ezek a hatások sokkal ritkábban fordulnak elő, mint orális kortikoszteroidok esetén. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing-szindróma, a Cushingoid-vonások, a mellékvese szuppressziója és a növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél, csökkent csont ásványi sűrűség, szürkehályog és glaukóma, homályos látás és ritkábban pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, a depressziót, az alvászavarokat vagy agresszió (különösen gyermekeknél).

Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroidok dózisát a legalacsonyabb dózisra titráljuk, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad.

A hosszú távú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése ajánlott. Ha a növekedés lelassul, a kezelést újra kell értékelni, és ha lehetséges, az inhalációs kortikoszteroid adagját a legalacsonyabb dózisra kell csökkenteni, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad. Ezenkívül fontolóra kell venni a beteg légúti megbetegedésekre szakosodott gyermekorvos általi vizsgálatát.

Hosszú távú kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal, különösen az ajánlottnál nagyobb dózisokkal, klinikailag jelentős mellékvese-diszfunkcióhoz vezethet. A szisztémás kortikoszteroidok további periódusait fontolóra kell venni stressz vagy választható műtét időszakában.

Azok a betegek, akiknek állapota a hörgőtágító terápiával nincs megfelelően kontrollálva:

Indokolt az Ecobec alkalmazása olyan betegeknél, akik soha nem használtak szteroidokat, vagy csak alkalmanként alkalmazták őket.

· A légzésfunkció nyilvánvaló javulása általában egy héten belül jelentkezik.

· Azoknál a betegeknél, akik ebben az időszakban nem reagálnak a kezelésre, általában a hörgőkben túlzott nyálkahártya van, ezért a gyógyszer nem hatolhat be a hatás helyére. Ilyen esetekben viszonylag nagy dózisú szisztémás szteroidokkal történő rövid távú kezelést kell elkezdeni a nyálka szekréciójának és a tüdőben fellépő egyéb gyulladásos elváltozások kezelésére. Az Ecobecom folyamatos kezelésével az elért javulás általában fennmarad, és az orális szteroid fokozatosan megszüntethető.

· A fertőzés miatti asztma súlyosbodása általában megfelelő antibiotikum-terápiával kezelhető, növelve az inhalált beklometazon-dipropionát dózisát, és ha szükséges, szisztémás szteroid beadásával. Szükség lehet béta2-agonista alkalmazására is.

Orális szteroidoktól függő betegek:

A szteroidfüggő betegeknél az Ecobecom-ra való áttérés és az azt követő kezelés különös gondozást igényel, elsősorban annak a ténynek köszönhető, hogy a szisztémás szteroidokkal történő hosszú távú kezelés következtében károsodott mellékvesekéreg-funkció lassan helyreáll.

· A beteg állapotának elég stabilnak kell lennie, mielőtt a szisztémás szteroid szokásos fenntartó adagja mellett Ecobec-et kapna.

· Körülbelül egy hét elteltével a szisztémás szteroid fokozatos leállítását el kell kezdeni úgy, hogy a napi adagot 1 mg prednizolonnal vagy más kortikoszteroidok ekvivalens dózisával csökkentik, de nem gyakrabban, mint hetente.

· Hosszú ideig szisztémás szteroidokkal kezelt vagy nagy dózisban szedett betegeknél a mellékvesekéreg működése csökkenhet. Ezekben a betegeknél a mellékvesekéreg működését rendszeresen ellenőrizni kell, és a szisztémás szteroid adagját óvatosan kell csökkenteni.

· A szisztémás szteroid megvonás időszakában néhány beteg nem érzi jól magát, annak ellenére, hogy fenntartja vagy akár javítja a légzési funkciókat. Azt kell javasolni nekik, hogy folytassák az inhalátor használatát, és hagyják abba a szisztémás szteroidot, kivéve, ha a mellékvese elégtelenségének objektív jelei vannak.

· A betegek többségében sikeres váltás az Ecobecom-ra a jó légzési funkció fenntartása mellett lehetséges, különös gonddal, a kezelés megváltoztatását követő első hónapokban, amíg az agyalapi mirigy-mellékvese rendszer helyreállítása elegendő ahhoz, hogy a betegek kezelhessék a sürgősségi eseteket, például sérüléseket, műtét vagy fertőzések.

A kezelés megváltoztatása után azoknak a betegeknek, akiknek a mellékvese kérge károsodott, maguknak kell vinniük egy kártyát, hogy stressz idején további szisztémás szteroidokra van szükségük. Orális szteroidokat is fel kell írniuk vészhelyzet esetén, például amikor az asztma súlyosbodik mellkasi fertőzés miatt. Az inhalációs beklometazon adagját ekkor meg kell növelni, majd a szteroid abbahagyása után fenntartó dózisra kell csökkenteni.

A szisztémás szteroid terápia inhalációs kortikoszteroid terápiával történő helyettesítése néha leplezi le az allergiákat, például az allergiás náthát és az ekcémát, amelyet korábban a szisztémás gyógyszer elnyomott. Ezeket az allergiákat tünetileg antihisztaminokkal és/vagy helyi készítményekkel kell kezelni.

Mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, különös gonddal kell eljárni aktív vagy nyugalmi tüdő tuberkulózisban szenvedő betegeknél.

A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerosus chorioretinopathia (CSCR), amelyekről beszámoltak szisztémás és lokális kortikoszteroidokkal.

Ecobec 100 μg 3,11 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz minden adagban. A gyógyszer egyes adagjainak mennyisége kevesebb, mint 0,08 ml sörnek vagy 0,03 ml bornak felel meg. Ecobec 250 μg 6,00 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként. A gyógyszer egyes adagjainak mennyisége kevesebb, mint 0,15 ml sör vagy 0,06 ml bor. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs megfigyelhető hatása.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Inhalált beklometazon-dipropionáttal nem számoltak be gyógyszerről vagy egyéb kölcsönhatásról.

A beklometazon kevésbé függ a CYP3A metabolizmusától, mint néhány más kortikoszteroid, és a kölcsönhatások általában nem valószínűek; ugyanakkor nem zárható ki a szisztémás hatások lehetősége erős CYP3A-gátlók (pl. ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazásával, ezért óvatosság és megfelelő monitorozás javasolt az ilyen gyógyszerek alkalmazása során.

4.6 Ferilitás, terhesség és szoptatás

Az Ecobec terhesség vagy szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha a terápiás előny igazolja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Nincs megfelelő adat a biztonságossági adatok terhes nőknél történő felhasználásáról. A vemhes állatoknak alkalmazott szisztémás kortikoszteroidok nagy adagjai rendellenességeket mutattak a magzat fejlődésében, beleértve a szájpadhasadékot és a magzati intrauterin növekedés lassulását.

A vemhes és szoptató patkányoknak és nyulaknak adott norflurán (HFA-134a) hajtógáz vizsgálata nem mutatott különleges veszélyt.

A beklometazon-dipropionát valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe. Az inhalációval beadott viszonylag alacsony dózisok miatt azonban valószínűleg a tejszint is alacsony. Szoptató anyáknál a gyógyszer terápiás előnyeit össze kell hasonlítani az anyára és a gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázatokkal.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ecobec nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásai jelentkezhetnek, különösen nagy dózisok hosszú távú alkalmazása esetén. Ezek a következők lehetnek:

· A mellékvese működésének csillapítása,

· Gyerekek és serdülők növekedési retardációja,

· A csont ásványi sűrűségének csökkentése,

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

· Nyikorgó, torokirritáció

Minden adag után segíthet a száj és a torok vízzel történő öblítése a gyógyszer nyomainak eltávolítása érdekében.

Ebben az esetben az inhalátor használatát azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

El kell kezdeni az alternatív kezelést.

Fertőzések és fertőzések:

Előfordulása napi 400 mikrogrammnál nagyobb beklometazon-dipropionát dózisnál nő. Ez a szövődmény nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akiknek a vérében magas a candida csapadék mennyisége, ami korábbi fertőzésre utal. Ilyen betegeknél segíthet a száj öblítése az inhalátor használata után. A tüneti kandidózis helyi gombaellenes szerekkel is kezelhető, még az Ecobecom inhalációs terápia folytatása mellett is.

· Pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszió, viselkedésbeli változások (különösen gyermekeknél). Ezeknek a rendellenességeknek a gyakorisága nem ismert.

A túlérzékenységi reakciók a következők:

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

· Kiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrpír, az ajkak és az arc ödémája