AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Emtriva 200 mg kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 200 mg emtricitabint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Minden kapszula fehér átlátszatlan testből és világoskék átlátszatlan kupakból áll
alkatrészek. Minden kapszula „200 mg” fekete tintával van ellátva a „GILEAD” tetején
alján pedig [Gilead logó].
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Emtriva HIV-1-fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére javallt más antiretrovirális szerekkel kombinálva.
Ez a javallat olyan vizsgálatokon alapul, amelyeket korábban nem kezelt és állandó virológiai kontroll alatt álló, már kezelt betegeknél végeztek. Nincs tapasztalat az Emtriva alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknek a jelenlegi kezelési módja sikertelen volt, vagy akiknek több kezelési módja sikertelen volt (lásd 5.1 pont).
Az antiretrovirális kezelés sikertelenségében szenvedő betegek új kezelési módjának eldöntésekor gondosan mérlegelni kell a különféle gyógyszerekkel kapcsolatos mutációk jellegét és az egyes betegek kezelési előzményeit. Ahol lehetséges, megfelelő lehet az ellenállásteszt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie. Az Emtriva 200 mg kemény kapszula étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Felnőttek: Az Emtriva ajánlott orális adagja egy 200 mg kemény kapszula naponta egyszer.
Gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők: Az Emtriva ajánlott orális adagja legalább 33 kg testtömegű és kemény kapszulákat lenyelni képes gyermekek és serdülők számára naponta egyszer egy 200 mg kemény kapszula.
Nincsenek adatok a hatékonyságról, és csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre az emtricitabin biztonságosságáról 4 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél. Ezért az Emtriva alkalmazása 4 hónaposnál fiatalabb korban nem ajánlott. (Ennek a korcsoportnak a farmakokinetikai adatait lásd az 5.2 pontban.)
Az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat formájában is kapható 4 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni egy kemény kapszulát, valamint veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Kérjük, olvassa el az Emtriva 10 mg/ml belsőleges oldat alkalmazási előírását.
Az emtricitabin biohasznosulásának különbsége miatt a kemény kapszulák és az orális kapszulák között
oldatban, 240 mg emtricitabin belsőleges oldat formájában hasonló plazmaszintet kell biztosítani, mint egy 200 mg emtricitabin kemény kapszula beadása után (lásd 5.2 pont).
Idős betegek: Biztonsági és hatékonysági adatok 65 évesnél idősebb betegekről nem állnak rendelkezésre. A felnőttek napi ajánlott adagjának módosítása azonban nem szükséges, hacsak nem igazolják a veseelégtelenséget.
Veseelégtelenség: Az emtricitabin vesén keresztül választódik ki, és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az emtricitabin expozíció jelentősen megnő (lásd 5.2 pont). Dózis vagy adagolási intervallum módosítása szükséges minden olyan betegnél, amelynek normál funkciója a kreatinin-clearance 80 ml/perc; 50-80 ml/perc enyhe károsodásként; 30–49 ml/perc mérsékelt károsodásként; Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik