Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz.: 2019/02060-ZME 2018/00255-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Enterol 250 mg kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kemény kapszula 250,0 mg Saccharomyces boulardii-t (CNCM I-745) tartalmaz (liofilizált Saccharomyces boulardii sejtek CNCM I-745).
Ismert hatású segédanyag: Minden kemény kapszula 32,50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér átlátszatlan kemény zselatin kapszula, krémszínű por, jellegzetes szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Saccharomyces boulardii (CNCM I-745) felnőttek és gyermekek különböző etiológiájú hasmenésének megelőzésére és kezelésére javallt, például:
- akut fertőző (vírusos vagy bakteriális) hasmenés kezelése,
- az antibiotikumok alkalmazása által okozott vastagbélgyulladás és hasmenés kezelése és megelőzése,
- kombinált terápia vankomicin/metronidazollal, a Clostridium difficile betegség kiújulásának megelőzésére,
- az enterális csővel történő etetés okozta hasmenés megelőző kezelése,
- immunhiányos szindrómával járó hasmenés kezelése,
- irritábilis bél szindróma kezelése,
- az utas hasmenésének kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott napi adag általában napi négyszeres 50 mg-tól napi négyszer 250 mg-ig terjed, de enterális tubusos táplálás vagy AIDS miatti hasmenés esetén a napi adag legfeljebb 3000 mg/nap-ra emelhető; míg a fiatalabb betegeknél mérlegelni kell az adag módosítását.
Az ajánlott napi adag általában:
Felnőttek: 2 kapszula naponta kétszer
Három éves kortól: 1 kapszula naponta kétszer
0-3 éves gyermekek: 1 kapszula naponta egyszer
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat egészben, sok vízzel kell lenyelni. Amikor csecsemőknek és 6 év alatti gyermekeknek, vagy olyan betegeknek adják be, akiknek nehézségeik vannak a kapszulák lenyelésében, a kapszulákat fel kell nyitni, és tartalmukat kis mennyiségű vízzel, édes itallal, étellel vagy cumisüvegben lévő ételekkel kell összekeverni. Ezekben az esetekben célszerű Enterol port belsőleges szuszpenzióhoz használni.
A levegőszennyeződés veszélye miatt a kapszulákat nem szabad kinyitni a betegek szobájában. Az egészségügyi szolgáltatóknak a probiotikumok kezelésekor kesztyűt kell viselniük, amelyet azonnal el kell dobni, és kezüket alaposan meg kell mosni (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben,
- központi vénás katéterrel rendelkező betegeknél,
- élesztőgomba, különösen Saccharomyces boulardii,
- kritikus beteg vagy immunhiányos betegek a fungemia kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a felnőttek és a gyermekek hasmenése 2 napos kezelés után is fennáll, vagy ha széklet vér vagy láz lép fel, a kezelést újra kell értékelni, és mérlegelni kell az orális vagy parenterális rehidrációt. A 2 évesnél fiatalabb gyermekek hasmenését orvos felügyelete mellett kell kezelni. A hasmenés leállítása után a kezelés még néhány napig folytatódhat. A kezelés szükség esetén nem pótolja a rehidrációt. A rehidráció mennyiségét és az alkalmazás módját (orális, intravénás) a hasmenés súlyosságához, a beteg életkorához és egészségi állapotához kell igazítani.
Az Enterol élő sejteket tartalmaz, ezért nem keverhető nagyon forró (50 ° C feletti), jeges vagy alkoholos italokkal vagy ételekkel.
Nagyon ritkán jelentettek fungemiát (és Saccharomyces-pozitív vérkultúrákat), főleg központi vénás katéteres betegeknél, kritikusan beteg vagy immunhiányos betegeknél, amelyek lázhoz vezetnek. A legtöbb esetben az eredmény kielégítő volt a Saccharomyces boulardii kezelés befejezése után, szükség esetén gombaellenes kezelést és katéter eltávolítást alkalmaztak. Az eredmény azonban néhány súlyos betegségben végzetesnek bizonyult (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Mint minden élő mikroorganizmust tartalmazó gyógyszer esetében, különös gonddal kell eljárni a termék betegek jelenlétében történő kezelésénél, különösen a központi vénás katéterrel, de perifériás katéterrel rendelkező betegeknél is, még akkor is, ha nem kezelik őket Saccharomyces boulardii-val. kerülje a kéz szennyeződését és/vagy a mikroorganizmusok levegőben történő elterjedését (lásd a 4.2. szakaszt).
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszer jellege miatt az Enterolt nem szabad orális gombaellenes szerekkel együtt alkalmazni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatok teratogenitásáról nem áll rendelkezésre megbízható információ. Klinikailag nem számoltak be foetotoxikus vagy malformatív hatásról. Az ezt a gyógyszert szedő terhes nők ellenőrzése nem elegendő a kockázat kizárásához. A Saccharomyces boulardii nem szívódik fel, elővigyázatosságból célszerűbb felmérni az előny/kockázat egyensúlyt, mielőtt ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmaznák.
A Saccharomyces boulardii nem szívódik fel. Az adatok hiánya miatt megfelelőbb felmérni az előny/kockázat egyensúlyt, mielőtt ezt a gyógyszert szoptatás alatt alkalmaznák.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások a MedDRA szervrendszer osztálya és gyakorisága szerint vannak osztályozva az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és felhasználási feltételekhez Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik