Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/00717-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Epilan D - Gerot
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 100 mg fenitoint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden tabletta 53,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Megjelenés: fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- generalizált tónusos-klónikus rohamok (grand mal)
- fokális görcsök (Jackson), pszichomotoros rohamok (temporális lebeny görcsök)
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Kezeletlen betegek:
Az első hét napi 100 mg (egy tabletta) fenitoin adaggal kezdődik, a második héten az adagot fokozatosan napi 200 mg-ra (két tabletta) emelik. Ezután az adag növelhető, amíg a beteg görcsrohammentes. Ezután az adag csökkenthető egy egyedileg meghatározott fenntartó dózisra. Ezek általában napi körülbelül 3 tabletta, 3 részre osztva. A legmagasabb napi adag 5 tabletta (500 mg fenitoin).
A fenitoinra váltó betegek:
Az első héten naponta 1 tabletta (100 mg), a második héten naponta 2 tabletta stb., Az előző gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésével, így körülbelül 3-5 hét múlva az előző gyógyszert teljesen felváltja az Epilán D-Gerot. A terápia hirtelen megváltoztatását ki kell zárni, mivel rohamok halmozódhatnak fel.
Gyermekpopuláció
A gyermekek számára az ajánlott adag 4-7 mg/testtömeg-kg, napi 2-3 adagra osztva.
Maximális napi adag: 300 mg fenitoin.
Az elégtelen terápiás hatás egyes esetekben túl alacsony dózisból állhat.
Ezért lassan, 25-30 mg fenitoin-dózist kell emelni, lehetőleg a szérumszint ellenőrzése alatt.
A terápiás szérumkoncentráció 5 - 20 mg/l (20 - 80 μmol/l) között mozog.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek:
A biológiai hozzáférhetőség a csökkent fehérjekötődés miatt növekszik.
Javasoljuk, hogy az adagot a szérum fenitoinszintjének és az általános klinikai képnek megfelelően állítsák be.
A tablettákat étkezés közben vagy után étkezés közben, több folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a fenitoint vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagot illetően. Ezenkívül túlérzékenység más hidantoinokkal szemben, súlyosabb magas vérnyomás, szív dekompenzáció, vérzéses diatézis, A-V blokk, sinus bradycardia, leukopenia, dekompenzált májelégtelenség.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szükség van a vér- és májvizsgálatok rendszeres ellenőrzésére. A pajzsmirigyhormon rendszer hosszú távú epilepszia elleni kezelésének lehetséges hatása miatt féléves laboratóriumi vizsgálatok ajánlottak, különösen gyermekek számára. A fenitoin hirtelen abbahagyása görcsrohamot okozhat epilepsziás rohamban szenvedő betegeknél, ezért az adag csökkentését fokozatosan, több héten keresztül kell végrehajtani. Ha allergiás szövődmény miatt a fenitoin azonnali abbahagyására van szükség, akkor egy másik antiepileptikumot kell adni, amely nem tartozik a hidantoinok kémiai osztályába. A kezelt betegek körülbelül 20% -ánál fogíny hiperplázia alakul ki, amelynek kialakulását és mértékét az intenzív szájhigiéné minimalizálhatja.
Ha a fenotoin-terápia során megaloblasztos vérszegénység lép fel, folsavval kell kezelni. Osteomalacia esetén a D-vitamin helyettesítése javasolt.Hosszú távú terápia során heti legalább 100 mcg (4000 egység) D-vitamint kell biztosítani.
A fenitoin felgyorsíthatja vagy súlyosbíthatja a hiányzást és a myoclonicus rohamokat
Mivel a fenitoin gyengítheti az orális fogamzásgátlók hatását, a terhesség megelőzésére más eszközöket kell alkalmazni.
A fenitoin-kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A fenitoinszint növelhető:
alkohol (akut alkalmazás), tolbutamid, klordiazepoxid, kumarin, diszulfiram, kloramfenikol, izoniazid, szulfonamidok, szalicilátok, fenilbutazon, fenotiazinok, diazepám, ösztrogének, etoszuksimid, halotán, metilfenidát, cimetidamodramin, thep, vil.
A fenitoinszint csökkenthető:
alkohol (krónikus alkalmazás), rezerpin, barbiturátok, karbamazepin.
A fenobarbitál és a valproinsav növelheti vagy csökkentheti a fenitoinszintet.
A fenitoin csökkentheti a következő gyógyszerek hatását:
kinidin, D-vitamin, digitoxin, rifampicin, doxiciklin, furoszemid, kortikoszteroidok, orális fogamzásgátlók, orális antikoagulánsok, verapamil.
Azáltal, hogy kiszorítja a metotrexátot a fehérje kötődéséből, a fenitoin növelheti a szabad metotrexátot, és ezáltal fokozhatja annak hatását.
A fenitoin integrálódhat a metirapon- és dexametazon-tesztekkel, valamint a kalcium- és glükóz-vérvizsgálatokkal. A fenitoin kiszorítással csökkentheti a fehérjéhez kötött jódot (PBI).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha a terhesség alatt először jelentkezik epilepsziás roham, a fenitoin terápiát abba kell hagyni.
A meglévő fenitoin-terápiában az adagot a minimális hatásos dózisra kell csökkenteni, különösen a terhesség 20-40 napja között, mivel a magzatban hidantoin-szindróma alakulhat ki. Az anyagcsere-állapot terhesség alatti változásai megkövetelik a szérumszint monitorozását. Lehetőség szerint kerülni kell a kombinációt más gyógyszerekkel.
A terhesség utolsó két hónapjában ajánlott egy adag D-vitamin, folsav és K-vitamin az osteomalacia és az újszülöttvérzés megelőzésére.
Mivel a fenitoin átjut az anyatejbe, kerülni kell a szoptatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Epilan D-Gerot befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nagyobb dózisú fenitoin-kezelés kezdetekor és/vagy amikor a fenitoint más központi idegrendszeri szerekkel kombinálva alkalmazzák, a beteg reakciókészsége megváltozhat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodásához.
Ez különösen igaz alkohollal kombinálva.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következőképpen oszlik meg: