Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Szám: 2017/03234-TR, 2017/03235-TR, 2017/03237-TR
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EUPHYLIN CR N 200
EUPHYLIN CR N 300
EUPHYLIN CR N 400
200 mg retard kapszula
300 mg retard kapszula
400 mg retard kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 200, 300 vagy 400 mg vízmentes teofillint tartalmaz egy retard kapszulában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tartósan felszabaduló kapszula.
A retard kapszulák fehérek, fekete színnel: EU200 (Euphyllin CR N 200), EU300 (Euphyllin CR N 300) és EU400 (Euphyllin CR N 400), fehér vagy csaknem fehér, kerek alakú pelleteket tartalmaznak.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hörgőtágító szerek az obstrukcióval (hörgőösszehúzódással), ödémával vagy gyulladással járó alsó légúti betegségek minden formájának kezelésére vagy megelőzésére.
A teofillint nem szabad elsődlegesen alkalmazni a gyermekek asztmájának kezelésében.
A hatóanyag-tartalom és a gyógyszerforma tekintetében a gyógyszert megnevezik (lásd 4.2 és 4.3 szakasz):
Euphyllin CRN 200 6 évnél idősebb gyermekek számára
Euphyllin CRN 300 12 évnél idősebb gyermekek számára
Euphyllin CRN 400 16 évnél idősebb gyermekek számára
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A teofillint egyenként kell adagolni.
Ha lehetséges, az adagot csak a plazma teofillin-koncentrációjának mérése után szabad módosítani.
Felnőtteknél (céltartomány: 8 - 20 mg/l)
Gyermekeknél (céltartomány: 5 - 12 mg/l).
Bizonyos esetekben a teofillin plazmakoncentrációját 20 mg/l fölé kell emelni a kívánt hatás elérése érdekében. A szérum teofillin szintjét is ellenőrizni kell a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.
Ha a megemelt dózist nem tolerálják, az adagot elviselhető szintre kell beállítani. Az ajánlott adagok túllépése esetén gondos betartást vagy a szérum teofillin monitorozását kell biztosítani. Ha a dózis jól tolerálható, és a teofillin koncentrációja 8 - 20 µg/l között van, akkor az adagot el lehet hagyni.
Két adagolási séma ajánlott - kezdeti és fenntartó terápia - betartása. Az Euphyllin CR N beadható naponta kétszer vagy naponta egyszer.
Adagolás naponta egyszer
A lassú felszívódás napi egyszeri adagolást tesz lehetővé normális anyagcserével rendelkező betegeknél (felnőtt betegek, nem dohányzók). Javasoljuk, hogy a napi adagot este adják be, hogy kihasználják a gyógyszer krónoterápiás előnyeit. Ezzel az adagolási móddal az Euphyllin CR N jellegzetes stabil éjszakai profilt biztosít, amely az éjszakai tünetekkel küzdő asztmás betegek igényeihez igazodik, a szérum teofillin szintje pedig a kritikus kora reggeli órákban megnő.
Adagolás a kezdeti kezeléskor
Az elviselhetőség, a gyógyszer biztonságosságának és a koffein-szerű mellékhatások iránti tolerancia kialakulásának biztosítása érdekében általában a klinikai választól függő fokozatos dózismódosítás az előnyös.
Az Euphyllin CR N különféle gyógyszertartalommal rendelkező csomagokban kapható, lehetővé téve az egyedi dózismódosításokat. Általában ajánlott a kezelést a fenntartó adag felével kezdeni, különösen azokban az esetekben, amikor a napi adagot naponta egyszer adják be este.
Az átlagos kezdő adag felnőtteknek és 25 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek 1 kapszula Euphyllin CR N 200 12 óránként napi kétszeri adagolással.
Néhány beteg, például gyermekek, dohányosok és néhány felnőtt nemdohányzó, gyorsabban metabolizálja a teofillint és nagyobb dózisokat igényel. Ezeket a betegeket általában az alapján lehet azonosítani, hogy a legalacsonyabb szérumkoncentrációjuk alacsonyabb a szükségesnél, és hogy az adagolási intervallum végén ismételten tapasztalják a betegség tüneteit.
Adagolás a fenntartó kezelésben
Ha a kívánt hatás nem érhető el az ajánlott átlagos kezdeti dózissal, kivéve, ha mellékhatás jelentkezik, és a szérum teofillinszint nem mérhető, akkor ajánlatos az adagot úgy módosítani, hogy az adagot három nap alatt megnöveli. Az adagot, amely után a klinikai válasz kielégítő, fenn kell tartani.
Ha a dózist a szérum teofillin koncentrációjának mérése nélkül növeljük, a következő sémát alkalmazhatjuk.
Az ajánlott napi adag felnőtteknek körülbelül 11-13 mg teofillin/testtömeg-kilogramm.
Testtömeg/kg
A teofillin napi adagja mg/1 kg testtömegben