adag után

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

0,5 ml vakcina a következőket tartalmazza:

Antigenum tegminis hepatitidis B biosyntheticum. 10 .g

Alumínium - alumínium-hidroxid (adjuváns). 0,25 mg

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA

Az oltóanyag megjelenése: enyhén fehér opálos szuszpenzió

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Euvax B 10 g újszülöttek, csecsemők és 15 év alatti gyermekek aktív immunizálására szolgál, beleértve a vírusos hepatitis B összes ismert altípusa által okozott fertőzést is.

Az Euvax B 10 g alkalmazható elsődleges oltásra, valamint emlékeztetőként.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Egy gyermekgyógyászati ​​adag (újszülöttek, csecsemők és 15 év alatti gyermekek) 0,5 ml, és 10 mikrogramm HBsAg-ot tartalmaz.

Az elsődleges oltási tanfolyam három vakcinadagból áll, amelyeket az első adag beadása után 0, 1 és 6 hónappal adnak be. Azonnali védelmet nyújt az immunizálás az első adag után 0, 1 és 2 hónappal, amelynek során további vakcinadózist kell beadni az első adag után 12 hónappal.

A csecsemőket három dózis vakcinával oltják be egyszerre diftéria, tetanusz és pertussis (DTP) oltással az immunizálási ütemterv szerint:

1 adag: 10 hetes kortól

2 adag: 6-10 héttel az első adag után

3. adag: 6-10 hónap a 2. adag után úgy, hogy az alapoltás mindhárom adagját az élet első évéig adják be.

A Szlovák Köztársaságban nem végeznek gyermekek újraoltását.

A HbsAg-pozitív anyáktól született újszülötteknél az oltást közvetlenül a születés után el kell kezdeni. Ugyanakkor specifikus hepatitis B immunglobulint (HBIg) adnak be. A vakcinát és a HBIg-t a test két különböző helyén kell beadni. Ilyen eljárás ajánlott olyan gyermekek számára is, akik megsérültek (pl. Szennyezett tűvel). A HbsAg-pozitív anyák újszülöttjeinek újraoltását a Szlovák Köztársaságban végzik, ha a gyermek anyja állandó hordozó marad.
Krónikusan dialízisben szenvedő betegeknél vagy károsodott immunrendszerű gyermekeknél az első adag beadása után 0, 1, 2, 6 hónappal 4, 1 ml-es adagot (20 Hg HbsAg) használnak elsődleges immunizálásra.

Az Euvax B 10 g csak intramuszkulárisan alkalmazható, idősebb gyermekeknél a deltoid régióban, újszülötteknél és kisgyermekeknél a comb anterolaterális oldalán.
Kivételesen a vakcina szubkután adható be trombocitopéniában vagy koagulációs rendellenességben szenvedő betegek számára. A vakcinát nem szabad beadni a gluteális régióba. Az Euvax B 10 g semmilyen körülmények között nem adható intravénásan. A vakcinát beadás előtt alaposan meg kell rázni, mivel a tárolás során fehér lerakódás keletkezhet.

4.3 Ellenjavallatok

Az Euvax B 10 jeg ellenjavallt olyan gyermekeknél, akiknél ismert túlérzékenység van a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy olyan gyermekeknél, akiknél az Euvax B 10 previousg korábbi beadása után túlérzékenység jelentkezett. Az oltást akut lázas betegségben szenvedő gyermekeknél el kell halasztani. Az enyhe, láz nélküli fertőzés előfordulása azonban nem ellenjavallat az immunizálásra.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Akut, súlyos lázas betegségben szenvedő betegeknél el kell halasztani az Euvax B 10 g oltást.

Az oltás nem védheti meg a látens vagy progresszív hepatitis B-ben szenvedő betegeket.

Mint minden injekciós oltás esetében, ritka anafilaxiás esemény esetén is mindig megfelelő gyógyszereknek kell rendelkezésre állniuk.

A vakcinában tiomersál (szerves higanyvegyület) van, ezért allergiás reakciók léphetnek fel (lásd 4.3 pont).

Figyelembe kell venni az apnoe lehetséges kockázatát és annak szükségességét, hogy 48-72 órán belül ellenőrizzék a légzésfunkciókat, amikor az alapvető immunizációs dózisokat nagyon koraszülött csecsemőknek (születés előtt 28 hetes terhességnek) és különösen olyan gyermekeknek adják be, akiknek anamnézisében légzési éretlenség tapasztalható. Az oltásnak ebben a gyermekcsoportban nagy haszna miatt az oltást nem szabad elutasítani vagy elhalasztani.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A vakcina egyidejűleg adható pertussis, diftéria, tetanusz, rubeola, mumpsz, kanyaró, tuberkulózis, gyermekbénulás elleni kombinált vakcinákkal. Az Euvax B 10 g nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben. Ha együttes alkalmazásra van szükség, az oltásokat különböző fecskendőkkel kell beadni a test két különböző helyén.

Az Euvax B 10 g ugyanabban az oltási rendben alkalmazható más rekombináns hepatitis B vírus vakcinákkal.

4.6 Használat terhesség és szoptatás alatt

A vakcina magzati fejlődésre gyakorolt ​​hatását nem értékelték. Mindazonáltal, mint minden inaktivált vakcina esetében, a magzatra gyakorolt ​​kockázatot elhanyagolhatónak tekintik. Az Euvax B terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. Az Euvax B szoptatott csecsemőre gyakorolt ​​hatását klinikai vizsgálatok során nem értékelték.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő gyakorisággal találták őket:

nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100, 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, 1/100); ritka

(≥ 1/10 000,  1/1 000); nagyon ritka ( 1/10 000), beleértve az elszigetelt jelentéseket is.

Az injekció beadásának helyén helyi reakciók, például fájdalom, erythema duzzanat vagy enyhe láz ritkán fordulhatnak elő, ezek a tünetek 2 napon belül megszűnnek.

hipertermia (38 oC felett),

Szisztémás reakciók, mint fáradtság, hányinger, fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, bőrkiütés és a transzaminázok átmeneti növekedése.

Beszámolók szerint perifériás ideggyulladás, neuritis n alakulhat ki. optika, bénulás n. facialis, a sclerosis multiplex súlyosbodása és a Guillain-Barré szindróma, de okozati összefüggésüket az oltással nem sikerült megállapítani.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

Apnoe nagyon koraszülött csecsemőknél (legfeljebb 28 hetes terhességig) (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: immunpreparáció, hepatitis B vakcina

ATC kód: J07BC01

Az Euvax B monitorozása egerekben magasabb antitest-titereket és alacsonyabb ED50-értékeket mutatott, mint a plazma HBsAg vakcinák (referencia NIBSC: kód: 85/65), valamint magasabb antitest-titereket, mint a kereskedelemben kapható rHBsAg, az Euvax B hatékonysági vizsgálathoz képest (1.2. Táblázat).

Táblázat 1 egér rHBsAg hatékonysági vizsgálat

Euvax B referencia vakcina
(NIBSC: kód: 85/65) rekombináns HBsAg vakcina
plazma HBsAg vakcina

ED 50 0,13 0,09
(/ G/ml)

2. táblázat Az rHBsAg hatékonysági vizsgálata tengeri sertésekben
Engerix B Euvax B
(rekombináns HBsAg vakcina.) (rekombináns HBsAg vakcina.)

GMT * 32,76 58,87
(mIU/ml)
* GMT: Geometriai középtiter

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs szükség oltásokra.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Nincs szükség oltásokra.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

tiomersál (0,01 tömeg/térfogat% vagy 100/g/ml), kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibilitások

6.3 Felhasználhatósági időtartam

6.4 Figyelmeztetés a tárolási körülményekre és módszerekre

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Ne fagyjon le.

A külső és a belső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.

6.5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

Az injekciós üvegek I. típusú semleges üvegből készülnek, gumidugóval, alumínium kupakkal és védő műanyag kupakkal vannak lezárva. Színtelenek és átlátszók, nem lehetnek buborékok.

1 x 0,5 ml-es injekciós üveg

20 x 0,5 ml-es injekciós üveg

10 x 5 ml-es injekciós üveg

6.6 A kezelésre vonatkozó információk

Használat előtt alaposan rázza fel. A vakcinát intramuszkulárisan kell beadni.