AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 100 egység aszpartát inzulint tartalmaz * (3,5 mg-nak felel meg).
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden előretöltött injekciós toll 300 egység aszpartart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Minden patron 300 egység aszpartart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Minden injekciós üveg 1000 egység aszpartart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
* Az aszpartin inzulint Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Oldatos injekció (FlexTouch).
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Oldatos injekció (Penfill).
Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Fiasp inzulint étkezéskor szubkután adják be (legkorábban az étkezés kezdete előtt 2 perccel), az étkezés kezdete után 20 perccel is beadható (lásd 5.1 pont).
A Fiasp dózisát egyedileg határozzák meg, és a beteg igényeinek megfelelően határozzák meg. A szubkután injekció formájában beadott Fiasp-ot közepes vagy hosszú hatású inzulinnal kombinálva, legalább naponta egyszer kell beadni. A bazális-bolus kezelési sémában ennek a követelménynek körülbelül 50% -a lehet a Fiaspé, a fennmaradó rész pedig közepes vagy hosszú hatású inzulin lehet.
Az egyéni teljes napi inzulinigény felnőttek, serdülők és gyermekek között változhat, és általában 0,5 és 1,0 egység/kg/nap között van.
Az optimális glikémiás kontroll elérése érdekében ajánlott a vércukorszint monitorozása és az inzulindózis módosítása.
Szükség lehet az adag módosítására, ha a páciens fizikai erőfeszítéseket vált ki, megváltoznak a szokásos étkezési szokások vagy egyidejűleg jelentkező betegség során. Ezekben az esetekben a glikémiát ennek megfelelően ellenőrizni kell.
A hatás időtartama az adagtól, az injekció beadásának helyétől, a véráramlástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitás szintjétől függ.
A bazális-bolus kezelésben részesülő betegeknek, akik elfelejtik bevenni az adagot étkezés közben, javasoljuk, hogy ellenőrizzék vércukorszintjüket annak megállapításához, hogy szükség van-e inzulinadagra. A betegeknek a következő étkezéskor folytatniuk kell a szokásos adagolási rendet.
Az inzulinanalógok, köztük a Fiasp hatékonyságát egységekben fejezik ki. A Fiasp egy (1) egysége 1 nemzetközi egység emberi inzulinnak vagy 1 egység másik gyorsan ható inzulinanalógnak felel meg.
A Fiasp felírásakor figyelembe kell venni a hatás korai megjelenését (lásd 5.1 pont).
1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek inzulinnal, az ajánlott kezdő inzulinadag körülbelül a teljes napi inzulinadag 50% -a, és az étkezés méretétől és összetételétől függően el kell osztani étkezés között. Az inzulin teljes napi adagjának fennmaradó részét közepes vagy hosszú hatású inzulin formájában kell beadni. Általános szabály szerint 0,2–0,4 egység inzulin testtömeg-kilogrammonként használható a kezdeti teljes inzulinadag kiszámításához olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében cukorbetegség szerepel, és akiket korábban nem kezeltek inzulinnal.
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
A javasolt kezdő adag 4 egység egy vagy több étkezéshez. Az injekciók száma és az azt követő titrálás az egyéni vércukorszinttől, valamint az étkezés méretétől és összetételétől függ.
A dózis kiigazítását naponta fontolóra lehet venni a betegek előző nap (ok) önmért plazma glükóz (SMPG) alapján és az 1. táblázat szerint.
- A reggeli előtti adagot az előző napi ebéd előtti SMPG értéknek megfelelően kell beállítani
- Az ebéd előtti adagot a vacsora előtti előző napi SMPG értéknek megfelelően kell beállítani
- A vacsora előtti adagot az előző napi lefekvés előtti SMPG-nek megfelelően kell beállítani