AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100 mg oldatos injekciót előretöltött injekciós tollba kényszerített
100 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőbe kényszerített
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg oldatos injekciót előretöltött injekciós tollba kényszerített
Minden 1 ml előretöltött injekciós toll 100 mg mepolizumabot tartalmaz.
100 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőbe kényszerített
Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 100 mg mepolizumabot tartalmaz.
A mepolizumab egy humanizált monoklonális antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítanak elő kínai hörcsög petefészek sejtjeiben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy világossárga vagy világosbarna oldat
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nucala felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek számára kiegészítő kezelésként javallt súlyos refrakter eozinofil asztmában (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Nucalt olyan orvosoknak kell felírniuk, akik rendelkeznek tapasztalattal a súlyos refrakter eozinofil asztma diagnosztizálásában és kezelésében.
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
A mepolizumab ajánlott adagja 100 mg, szubkután 4 hétenként.
A Nucala tartós kezelésre szolgál. A kezelés folytatásának szükségességét legalább éves időközönként felül kell vizsgálni, és az orvosnak kell döntenie a beteg súlyosságának és az exacerbáció kontrolljának értékelése alapján.
Speciális betegcsoportok
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Vese- és májkárosodás
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
6-11 éves gyermekek
A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben nem használható ebben a populációban.
Ebben a populációban por alakú oldatos injekció alkalmas beadásra. A mepolizumab ajánlott adagja 40 mg, szubkután 4 hétenként.
6 év alatti gyermekek
A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nincs elérhető adat.
Az előretöltött injekciós tollban vagy előretöltött fecskendőben található Nucala csak subcutan injekcióhoz használható.
A beteg önállóan adhatja be a Nucalt, vagy gondozó adhatja be, ha az egészségügyi szakember úgy ítéli meg, hogy ez megfelelő és a beteget vagy gondozóját betanítják az injekciós technikákra.
Öninjekciózás esetén a has vagy a comb injekciós helyei ajánlottak. A gondozó a Nucalt a felkarba is beadhatja.
A Nucala előretöltött injekciós tollban vagy előretöltött fecskendőben történő szubkután alkalmazásának részletes utasításait a betegtájékoztatóban található betegtájékoztató tartalmazza.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében világosan fel kell jegyezni az alkalmazott gyógyszer nevét és tételszámát.
A Nucala nem alkalmazható az asztma akut exacerbációinak kezelésére.
A kezelés során káros asztmával kapcsolatos tünetek vagy asztma súlyosbodása fordulhat elő. A betegeket arra kell utasítani, hogy forduljanak orvoshoz, ha asztmája kontrollálatlan marad vagy súlyosbodik a kezelés megkezdése után.
A kortikoszteroidok hirtelen abbahagyása a Nucula-kezelés megkezdése után nem ajánlott. A kortikoszteroidok adagját fokozatosan, szükség esetén orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.
Túlérzékenység és az alkalmazással kapcsolatos reakciók
Akut és késleltetett szisztémás reakciók, köztük túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxia, csalánkiütés, angioödéma, kiütés, hörgőgörcs, hipotenzió) fordultak elő a Nucala alkalmazását követően. Ezek a reakciók általában az alkalmazás után néhány órán belül jelentkeznek, de egyes esetekben késleltetett (azaz általában néhány napon belüli) megjelenésűek. Ezek a reakciók a hosszan tartó kezelés után először fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Az eozinofilek részt vehetnek bizonyos bélparaziták által okozott fertőzések immunválaszában. A bélparaziták miatt már fennálló fertőzésben szenvedő betegeket meg kell gyógyítani a Nucula-kezelés megkezdése előtt. Ha a beteg a Nucula-kezelés ideje alatt megfertőződik, és nem reagál az anthelmintikus kezelésre, mérlegelni kell a Nucula ideiglenes leállítását.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 100 mg-os adagban, pl. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A citokróm P450 enzimek, az efflux szivattyúk és a fehérjekötő mechanizmusok nem vesznek részt a mepolizumab-clearance-ben. Kimutatták, hogy a pro-gyulladásos citokinek (pl. IL-6) megemelkedett szintje, kölcsönhatásuk révén a hepatociták kapcsolódó receptoraiival, elnyomja a CYP450 enzimek és a gyógyszer transzporterek termelését, de a szisztémás pro-gyulladásos markerek növekedése minimális súlyos refrakter eozinofil asztma, és nem expresszálja az alfa IL-5 receptor alegységeket a hepatocytákon. A mepolizumabbal való kölcsönhatás lehetőségét ezért alacsonynak tartják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a mepolizumab terhes nőknél történő alkalmazásáról (kevesebb, mint 300 befejezett terhesség).
Majmokban a mepolizumab áthalad a placenta gáton. Az állatkísérletek nem mutatnak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Az emberi magzat károsodásának lehetősége ismeretlen.
Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Nucala terhesség alatti alkalmazását. A Nucala terhes nőknél történő beadását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nincsenek adatok a mepolizumab kiválasztódásáról az anyatejbe. A mepolizumab azonban a Cynomolgus majmok tejébe választódott ki a.
Döntést kell hozni a szoptatás vagy a Nulala-kezelés abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a terápia előnyeit a nő számára.
Emberi termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Állatkísérletek nem mutatták ki az anti-IL-5 antitest kezelésnek a termékenységre gyakorolt káros hatásait (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nucala nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Felnőttek és serdülők
Súlyos refrakter eozinofil asztmában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók és a hátfájás voltak.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Három, 24-52 hétig tartó, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során 896 felnőtt és 19 súlyos refrakter eozinofil asztmában szenvedő serdülő kapott subcutan vagy intravénásan mepolizumabot. Az alábbi táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyeket két placebo-kontrollos vizsgálatban jelentettek be olyan betegeknél, akik 100 mg mepolizumabot szubkután kaptak (n = 263).
A mepolizumab biztonságossági profilja súlyos refrakter eozinofil asztmában (n = 998) szenvedő, 2,8 év mediánnal (4 és 4,5 év közötti tartományban) kezelt betegeknél nyílt kiterjesztésű vizsgálatokban hasonló volt a placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekhez.
A mellékhatások gyakoriságát a következő szokás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - 0% - Kapcsolatfelvételi feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik