Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2019/00382-TR
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gaviscon rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta 250 mg nátrium-alginátot tartalmaz; 133,5 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 80 mg kalcium-karbonát.
Ismert hatású segédanyag: aszpartám (E 951) 3,75 mg tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Majdnem fehér vagy krémes, enyhén foltos tabletta.
Jelölés a tabletta egyik oldalán - kard és kör.
Jelölés a szemközti oldalon - G250.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gastro-oesophagealis reflux tüneteinek, például a gyomorsav regurgitációjának, a gyomorégésnek és a (refluxhoz kapcsolódó) emésztési zavaroknak a kezelése, például étkezés után vagy terhesség alatt, vagy oesophagitis tüneteivel rendelkező betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek: 2-4 tabletta étkezés után és lefekvés előtt (naponta legfeljebb 4 alkalommal).
12 évesnél fiatalabb gyermekek: Csak orvos tanácsára használható.
Ha hét nap elteltével a tünetek nem javulnak, a beteg klinikai állapotát újra kell értékelni.
Speciális betegcsoportok
Idős betegek: Ebben a betegcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
Májkárosodás: Az adag módosítása nem szükséges.
Vesekárosodás: Óvatosan kell eljárni, ha súlyosan korlátozott sótartalmú étrendet kezelnek. (Lásd 4.4 pont).
Szájon át történő alkalmazásra, alapos rágás után.
4.3 Ellenjavallatok
Ez a gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység van a nátrium-alginátra; nátrium-hidrogén-karbonát vagy kalcium-karbonát vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyag.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha hét nap elteltével a tünetek nem javulnak, a beteg klinikai állapotát újra kell értékelni.
Minden 4 tablettás adag 246 mg nátriumot (10,6 mmol) tartalmaz. Ezt szigorúan korlátozott sóbevitelű étrendben szenvedő betegeknél kell figyelembe venni, pl. néhány esetben pangásos szívelégtelenség és károsodott vesefunkció.
Minden 4 tablettás adag 320 mg kalcium-karbonátot (3,2 mmol) tartalmaz. Óvatosan kell eljárni hypercalcaemia, nephrocalcinosis és visszatérő kalciumtartalmú vesekövek esetén.
Az aszpartámtartalom miatt nem szabad fenilketonuriában szenvedő betegeknél alkalmazni.
12 évesnél fiatalabb gyermekek, lásd a 4.2 pontot.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Gaviscon alkalmazása és más gyógyszerek, különösen a tetraciklinek, digoxin, fluorokinolonok, vas-sók, ketokonazol, neuroleptikumok, pajzsmirigyhormonok, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propanolol), glükokortikoidok, klorokin és szulfonoszulfonát-ösztramoszok alkalmazása kettő között - az időintervallumot figyelembe kell venni. Lásd a 4.4 pontot.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Több mint 500 terhes nővel végzett klinikai vizsgálatok, valamint a forgalomba hozatal utáni rengeteg tapasztalat nem utal arra, hogy a hatóanyagok fejlődési rendellenességeket vagy toxikus hatásokat okoznának a magzat/újszülött egészségére. A Gaviscon szükség esetén terhesség alatt is alkalmazható.
A gyógyszerek nem mutattak semmilyen hatást a Gaviscon-t szedő anyák szoptatott újszülöttére/csecsemőjére. A Gaviscon alkalmazható laktáció alatt.
A klinikai tapasztalatok alapján terápiás dózisok esetén nem várható hatás az emberi termékenységre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gaviscon nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon ritka (Vegye fel velünk a felhasználási feltételeket) Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik