mg-os kapszula

A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev.: Č.: 2019/03256-ZIB

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 300 mg-os kapszula 300 mg gabapentint tartalmaz.

Minden 400 mg-os kapszula 400 mg gabapentint tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:

Minden 300 mg-os kapszula 66,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).

Minden 400 mg-os kapszula 88,56 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

A zselatin kapszulákat, amelyek felső része piros, az alsó rész pedig sárga, fehér vagy csaknem fehér szemcsés porral töltik meg.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A gabapentin kiegészítő kezelésként javallt másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges rohamok kezelésében felnőtteknél és 6 éves kortól gyermekeknél (lásd 5.1 pont).

A gabapentin monoterápiaként alkalmazható másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok kezelésére felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél.

Perifériás neuropátiás fájdalom kezelése

A Gabapentin felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmainak, például fájdalmas diabéteszes polineuropátia és poszt-herpeszes neuralgia kezelésére javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az összes indikáció titrálási sémáját a kezelés kezdetén az 1. táblázat tartalmazza, amelyet felnőtteknek és 12 éves kortól kezdve serdülőknek ajánlanak. A 12 évesnél fiatalabb gyermekek adagolási utasításait ebben a szakaszban külön alcím alatt találjuk.

Asztal 1

ADAGOLÁSI RENDSZER - ELSŐ TITRÁLÁS
1 nap 2. nap 3. nap
300 mg naponta egyszer 300 mg naponta kétszer 300 mg naponta háromszor

A gabapentin kezelés leállítása

Ha a gabapentin-kezelést meg kell szakítani, a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően ajánlott a kezelést fokozatosan, legalább 1 hét alatt abbahagyni, a javallattól függetlenül.

Az epilepszia általában hosszú távú kezelést igényel. A dózist a kezelőorvos határozza meg az egyéni tolerálhatóság és hatékonyság függvényében.

Felnőttek és serdülők

A hatékony dózis a klinikai vizsgálatokban 900-3600 mg/nap között mozgott. A kezelést meg lehet kezdeni az 1. táblázatban megadott dózis titrálásával, vagy az első napon napi háromszor 300 mg-os dózis (TID) megadásával. Az egyes betegek reakciójától és tolerálhatóságától függően a dózist tovább lehet növelni minden 2. - 3. napi 300 mg hozzáadásával, legfeljebb 3600 mg/nap dózisig. A gabapentin lassabb adagjának titrálása megfelelő lehet egyes betegeknél. Az 1800 mg/nap dózis elérésének legrövidebb ideje egy hét, a 2400 mg/nap eléréséig összesen 2 hét, a 3600 mg/nap eléréséig pedig összesen 3 hét.

A 4800 mg/nap dózisokat jól tolerálták a hosszú távú, nem vakított klinikai vizsgálatok során. A teljes napi adagot három külön dózisra kell felosztani, az adagok közötti maximális időintervallum nem haladja meg a 12 órát a hirtelen rohamok elkerülése érdekében.

Gyerekek 6 éves kortól:

A kezdeti dózisnak 10 és 15 mg/kg/nap közötti tartományban kell lennie, és a hatásos dózist fokozatos titrálással, körülbelül három nap alatt érik el. A gabapentin hatékony dózisa 6 éves kortól 25-35 mg/kg/nap. A hosszú távú klinikai vizsgálatok során az 50 mg/kg/nap dózisokat jól tolerálták. A teljes napi adagot három külön dózisra kell felosztani, az adagok közötti maximális időintervallum nem haladhatja meg a 12 órát.

A kezelés optimalizálása érdekében nem szükséges monitorozni a gabapentin plazmakoncentrációit. Ezenkívül a gabapentin kombinálható más epilepszia-ellenes gyógyszerekkel anélkül, hogy ez befolyásolná a gabapentin plazmakoncentrációját vagy más epilepsziás gyógyszerek szérumkoncentrációját.

Perifériás neuropátiás fájdalom

A kezelést az 1. táblázatban bemutatott dózistitrálással lehet megkezdeni. Alternatív megoldásként a kezdő dózis 900 mg/nap, három egyenlő dózisban adva. A páciens reakciójától és tolerálhatóságától függően az adagot tovább lehet növelni minden 2. - 3. alkalommal. napi 300 mg hozzáadásával, legfeljebb 3600 mg/nap dózisig. A gabapentin lassabb dózistitrálása megfelelő lehet egyes betegeknél. Az 1800 mg/nap dózis elérésének legrövidebb ideje egy hét, a 2400 mg/nap eléréséig összesen 2 hét, a 3600 mg/nap eléréséig pedig összesen 3 hét.

A perifériás neuropátiás fájdalom, például fájdalmas diabéteszes polineuropátia és poszt-herpeszes neuralgia hatékonyságát és biztonságosságát több mint 5 hónapig nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban. Ha a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére egy betegnél több mint 5 hónapig kell beadni a gyógyszert, akkor a kezelőorvosnak fel kell mérnie a beteg klinikai állapotát, és el kell döntenie a további kezelés szükségességéről.

Utasítás minden terápiás javallatra

Rossz egészségi állapotú betegeknél, i. alacsony testtömeg, szervátültetés stb. után, az adagot sokkal lassabban kell titrálni, akár alacsonyabb dózisok bevitelével, akár hosszabb időközökkel az adag növelése között.

Idős betegek (65 év felett)

Mivel a vesefunkció az életkor előrehaladtával csökken, az idős betegeknél szükség lehet az adag módosítására (lásd 2. táblázat). Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalható aluszékonyság, perifériás ödéma és aszténia.

Vesekárosodás

A dózismódosítás ajánlott vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a 2. táblázat szerint, és/vagy hemodializált betegeknél. 100 mg gabapentin kapszula a veseelégtelenségben szenvedő betegek ajánlott dózisának megfelelően alkalmazható.

2. táblázat

A GABAPENTIN ADAGOLÁSA FELNŐTTEKBEN, A FÜGGŐ FUNKCIÓKATÓL FÜGGŐEN
Kreatinin-clearance (ml/perc) A gabapentin teljes napi dózisa (mg/nap)
≥ 80 900–3 600
50–79 600–1 800
30–49 300–900
15–29 150 b ‑ 600
c 150 b ‑ 300

és A teljes napi adagot 3 részre osztva kell beadni. Csökkent dózisokat jeleznek károsodott vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance b 150 mg-os napi dózist minden második nap 300 mg-ban adnak meg).

c A kreatinin 2 testfelület-clearance-ben szenvedő betegeknél).

A gabapentin nem növelte a fejlődési rendellenességek előfordulását a kontrollcsoportokhoz képest egerek, patkányok és nyulak utódainál, 50, 30, illetve 30 dózisig. A napi 3600 mg-os dózis 25-szerese (ami a napi emberi dózis 4, 5 és 8-szorosát jelenti, mg/m 2 -ben kifejezve).

A gabapentin késleltette a rágcsáló koponyájának, csigolyáinak, mellső végtagjainak és hátsó végtagjainak késleltetett csontosodását, ami a magzat növekedésének visszamaradását jelzi. Ezek a hatások olyan vemhes egereknél jelentkeztek, amelyek orális 1000 vagy 3000 mg/kg/nap dózist kaptak organogenezis során, és 2000 mg/kg dózisú patkányokban patkányozás előtt és alatt, valamint a vemhesség alatt. Ezek a dózisok körülbelül 1-5-szeresei a 3 600 mg humán dózisnak, mg/m2-ben kifejezve .

Terhes egereknél nem figyeltek meg hatásokat 500 mg/kg/nap adagolás után (kb. ½ napi emberi dózis mg/m 2 -ben kifejezve).

Patkányoknál a fertilitási és általános reprodukciós vizsgálatban 2000 mg/kg/nap dózisban, a teratológiai vizsgálatban 1500 mg/kg/napban, a teratológiai vizsgálatban 1500 mg/kg/napban és 500, 1000 és 2000 mg/kg/dózisban a hidroureter és/vagy hydronephrosis fokozott előfordulását figyelték meg. nap egy perinatális és posztnatális vizsgálatban. Ezeknek a megállapításoknak a jelentősége nem ismert, de összefüggenek a fejlődés lelassulásával. Ezek a dózisok szintén körülbelül 1–5-szeresei a 3 600 mg humán dózisnak, mg/m 2 -ben kifejezve .

Nyulakkal végzett teratológiai vizsgálatban a vemhes nyulaknál az implantáció utáni magzati halálozás gyakoribb előfordulását figyelték meg organogenezis során 60, 300 és 1500 mg/kg/nap dózisokkal. Ezek a dózisok kb. ¼ -8-szorosa a mg/m 2 -ben kifejezett napi 3600 mg emberi dózisnak. A biztonsági tartalék nem elegendő ahhoz, hogy kiküszöbölje ezeknek az embereknek a kockázatát.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Töltelék: laktóz-monohidrát

Kapszula: vörös vas-oxid (E 172)