Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/03879-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Indapamid STADA 1,5 mg
retard tabletták
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
144,22 mg laktóz-monohidrát retard tablettában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Indapamide STADA 1,5 mg esszenciális magas vérnyomásban szenvedő felnőttek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Egy tabletta 24 óra alatt, lehetőleg reggel.
Nagyobb dózisok esetén az indapamid vérnyomáscsökkentő hatása nem fokozódik, de saluretikus hatása fokozódik.
Különleges populációk
Idősek (lásd 4.4 pont)
Időseknél a szérum kreatinint az életkor, testtömeg és nem szerint kell beállítani. Idős betegeket csak normál vagy minimálisan károsodott vesefunkciójú Indapamide STADA-val szabad kezelni.
Vesekárosodás (lásd 4.3 és 4.4 pont):
A kezelés ellenjavallt súlyos veseelégtelenség esetén (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt). A tiazid és hasonló diuretikumok csak normális vagy minimálisan károsodott vesefunkció esetén teljes mértékben hatékonyak.
Májkárosodás (lásd 4.3 és 4.4 pont):
A kezelés ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén.
Az Indapamide STADA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincs elérhető adat.
A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettát nem szabad rágni.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység a hatóanyaggal, más szulfonamidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
· Súlyos veseelégtelenség.
· Máj-encephalopathia vagy súlyos májkárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Májkárosodás esetén a tiazidokkal rokon diuretikumok máj encephalopathiát okozhatnak, különösen az elektrolit egyensúlyhiányban. Ebben az esetben a vízhajtó alkalmazását azonnal le kell állítani.
Túlérzékenység a fényre
Tiazidokkal és tiazidokkal rokon diuretikumok alkalmazásával könnyű túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ha a kezelés során fényérzékeny reakció lép fel, a kezelés leállítását javasoljuk. Ha vizelethajtó újbóli beadása szükséges, ajánlott a napnak vagy a mesterséges UVA-sugárzásnak kitett területek védelme.
Az Indapamid STADA 1,5 mg laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Víz és elektrolit egyensúly
A kezelés megkezdése előtt és utána rendszeres időközönként meg kell határozni. A csökkent plazma nátriumszint először tünetmentes lehet, ezért rendszeres ellenőrzésre van szükség, és még gyakoribbnak kell lennie idős és cirrhosisos betegeknél (lásd 4.8 és 4.9 pont). Bármely vizelethajtó kezelés hyponatraemiát okozhat, néha nagyon súlyos következményekkel jár. A hypovolaemiával járó hyponatraemia felelős lehet a kiszáradásért és az ortosztatikus hipotenzióért. A kloridionok egyidejű elvesztése másodlagos kompenzációs metabolikus alkalózishoz vezethet: ennek a hatásnak az előfordulása és mértéke enyhe.
· Plazma kálium
A hipokalémiával járó kálium kimerülés a tiazid és a kapcsolódó diuretikumok fő kockázatát jelenti. Hipokalaemia kockázata (Kapcsolat Általános Szerződési Feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik