AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Insuman Rapid 100 E/ml oldatos injekció patronban
Insuman Rapid SoloStar 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban
Minden ml 100 NE humán inulint tartalmaz (3,5 mg-nak felel meg).
Minden patron 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 NE inzulinnak felel meg.
Insuman Rapid 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Minden ml 100 NE humán inulint tartalmaz (3,5 mg-nak felel meg).
Minden injekciós toll 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, ami 300 NE inzulinnak felel meg.
Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnak felel meg. Az Insuman Rapid egy semleges inzulinoldat (szokásos inzulin).
* Az emberi inzulint rekombináns DNS-technológiával állítják elő Escherichia coli-ban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Az oldat tiszta, színtelen.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Diabetes mellitus, amely inzulinkezelést igényel.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szükséges vércukorszintet, az inzulin gyógyszer típusát és az inzulin adagolási rendjét (adagok és időzítés) egyénileg kell meghatározni és egyénileg beállítani, hogy megfeleljen a beteg étrendjének, fizikai aktivitásának és életmódjának.
Napi adagok és a beadás időzítése
Az inzulinadagolás ütemtervére nincsenek szigorú szabályok. Az átlagos napi inzulinigény azonban általában 0,5 - 1,0 NE/testtömeg-kilogramm. Az alapvető anyagcsere-szükséglet a teljes napi szükséglet 40-60% -a. Az Insuman Rapid-ot általában 15-20 perccel étkezés előtt szubkután adják be.
Insuman Rapid 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
A SoloStar 1–80 egység dózisban adagolja az inzulint, 1 egységenként. Minden injekciós toll több adagot tartalmaz.
Másodlagos dózismódosítás
A metabolikus kontroll javulása növelheti az inzulinérzékenységet, ami csökkent inzulinigényt eredményez. Szükség lehet az adag módosítására, például ha:
- a beteg súlya megváltozik,
- a beteg életmódja megváltozik,
- Más körülmények is felmerülhetnek, amelyek fokozhatják a hipo- vagy hiperglikémia iránti hajlamot (lásd 4.4 pont).
Speciális betegcsoportok Idős betegek (≧ 65 év)
Idős betegeknél a vesefunkció progresszív romlása az inzulinigény folyamatos csökkenéséhez vezethet.
Vesekárosodás
Károsodott vesefunkciójú betegeknél az inzulin adagja csökkenhet az inzulin metabolizmusának csökkenése miatt.
Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenhet az inzulinigény a csökkent glükoneogenezis-képesség és az inzulin-anyagcsere miatt.
Az Insuman Rapid nem alkalmazható külső vagy inline inzulinszivattyúkban vagy szilikon csővel ellátott perisztaltikus pumpákban.
Az Insuman Rapid-ot szubkután adják be.
Az inzulin felszívódása és így az adag vércukorszint-csökkentő hatása az injekció területtől függően változhat (pl. Hasfal a combhoz képest). Az injekció beadási helyeit az egyik injekciós területen folyamatosan váltogatni kell.
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban
A patronokban lévő Insuman Rapid 100 NE/ml csak újrafelhasználható tollból történő szubkután injekcióra alkalmas. Ha fecskendővel történő beadásra van szükség, injekciós üveget kell használni (lásd 4.4 pont).
Insuman Rapid 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Az Insuman Rapid SoloStar 100 E/ml előretöltött injekciós tollban csak szubkután injekció beadására alkalmas. Ha fecskendővel történő beadásra van szükség, injekciós üveget kell használni (lásd 4.4 pont). A SoloStar használata előtt a betegnek gondosan el kell olvasnia a használati utasítást a betegtájékoztatóban.
A használatról részletesebb információkat a 6.6 szakasz tartalmaz.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység inzulinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az Insuman Rapid iránt túlérzékeny betegek, ha nem állnak rendelkezésre jobban tolerálható inzulin gyógyszerek, csak szigorú orvosi felügyelet mellett, és ha szükséges, egyidejűleg antiallergén kezeléssel folytathatják a kezelést.
Ha az állati inzulinra allergiás betegek átállnak az Insuman Rapid-ra, akkor a kezelés előtt intradermális vizsgálatot kell végezni az immunológiai keresztreakciók miatt.
Nem megfelelő glükózkontroll vagy hiper- vagy hipoglikémiás epizódokra való hajlam esetén a dózis módosítása előtt meg kell fontolni a beteg betartását az előírt kezelési rendnek, az injekció beadásának helyének és a megfelelő beadási technikának.
Átmenet az Insuman Rapid-ra
A beteget más típusú vagy márkájú inzulinra kell átvinni szigorú orvosi felügyelet mellett. Az erősség, a típus (más gyártó), a típus (normál, NPH, lencse, hosszú hatású stb.), A származás (állati, emberi, humán inzulin analóg) és/vagy a gyártási folyamat megváltozása szükségessé teheti az adag módosítását.
Az adag módosítására (pl. Csökkentésére) szükség lehet közvetlenül a váltás után, vagy fokozatosan, több héten keresztül kialakulhat.
Az állati inzulinról az emberi inzulinra váltás után csökkenteni kell az inzulin adagolási rendjét, különösen olyan betegeknél, akik:
- korábban meglehetősen alacsony volt a vércukorszintjük,
- hajlamos a hipoglikémiára,
- korábban nagy dózisú inzulinra volt szükségük az inzulin antitestek jelenléte miatt.
Az átmenet alatt és az azt követő első hetekben szoros metabolikus monitorozás ajánlott.
Azoknál a betegeknél, akiknek nagy adag inzulinra van szükségük az inzulin antitestek jelenléte miatt, meg kell fontolni az orvosi felügyelet mellett történő átállást kórházban vagy hasonló intézményben.
Hipoglikémia léphet fel, ha az inzulinadag túl magas az inzulinigényhez képest.
Óvatosan és szigorúan ellenőrizni kell a vércukorszintet azoknál a betegeknél, akiknek fokozott a hypoglykaemia kockázata, például a koszorúerek vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkületében (szív- vagy agyi hipoglikémiás szövődmények kockázata), valamint proliferatív retinopathiában szenvedő betegeknél, különösen ha nem kezelik fotokoagulációval: átmeneti amaurosis kockázata a hipoglikémia miatt).
A betegeket figyelmeztetni kell, amikor a hipoglikémia figyelmeztető jelei alábbhagynak. A hipoglikémia figyelmeztető jelei változhatnak, kevésbé hangsúlyosak vagy bizonyos kockázati csoportokban hiányozhatnak. Ez magában foglalja a betegeket:
- akiknél a glikémiás kontroll jelentősen javult,
- akiknél a hipoglikémia fokozatosan jelentkezik,
- idős betegek,
- az állati inzulinról az emberi inzulinra váltás után,
- jelenleg autonóm neuropathiával,
- a cukorbetegség hosszú múltjával,
- mentális betegségben szenved,
- egyidejű kezelés más gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Ezek a helyzetek súlyos hipoglikémiát eredményezhetnek (akár eszméletvesztés esetén is), még mielőtt a beteg rájön erre.
Ha normális vagy csökkent glikált hemoglobinszint figyelhető meg, mérlegelni kell a hipoglikémia visszatérő, fel nem ismert (különösen éjszakai) eseményeinek lehetőségét.
Ha a beteg betartja az előírt adagolási rendet és étrendet, megfelelő inzulinadagolást és felismeri a hipoglikémia tüneteit, ez jelentősen csökkenti a hipoglikémia kockázatát. A hipoglikémia iránti érzékenységet, amely szoros megfigyelést igényel, vagy az adag módosításának szükségességét számos tényező súlyosbítja. Ide tartoznak:
- az injekció területének megváltoztatása,
- fokozott inzulinérzékenység (pl. a stressztényezők eltávolítása után),
- szokatlan, fokozott vagy tartós fizikai aktivitás,
- interakciós betegség (pl. hányás, hasmenés),
- nem megfelelő táplálékfelvétel,
- az étel elhagyása,
- alkohol fogyasztás,
- az endokrin rendszer bizonyos nem kompenzált rendellenességei (pl. hypothyreosis és adenohypophysis vagy mellékvese kéreghiány),
- néhány más gyógyszer egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Az interakciós betegség intenzív anyagcsere-ellenőrzést igényel. Sok esetben vizelet ketonteszteket jeleznek, és gyakran szükséges az inzulin dózisának módosítása. Az inzulinigény gyakran megnő. Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek rendszeresen el kell fogyasztaniuk legalább kis mennyiségű szénhidrátot, még akkor is, ha kevés ételt vagy egyáltalán nem tudnak enni, vagy hányhatnak stb. Az inzulint soha nem szabad teljesen kihagyni.
Insuman Rapid 100 NE/ml patronban
Az Insuman rapid 100 NE/ml patronokkal használt tollak
A patronokban lévő Insuman Rapid 100 NE/ml csak újrafelhasználható injekciós tollból történő szubkután injekcióra alkalmas. Ha fecskendővel történő beadásra van szükség, fiolát kell használni.
Az Insuman Rapid patronokat csak a következő tollakkal lehet használni:
- JuniorSTAR, amely az Insuman Rapid adagját 0,5 egységenkénti lépésekben adja le
- A ClikSTAR, a Tactipen, az Autopen 24, az AllStar és az AllStar PRO, amelyek 1 egységenként adják be az Insuman Rapid adagját.
Ezeket a patronokat nem szabad más újrafelhasználható tollakkal használni, mivel az adag pontosságát csak az itt felsorolt tollakkal lehet megerősíteni.
A Szlovák Köztársaságban nem minden toll kerülhet forgalomba.
Insuman Rapid SoloStar 100 NE/ml előretöltött injekciós tollban
Tollkezelés
Az Insuman Rapid SoloStar 100 E/ml előretöltött injekciós tollban csak szubkután injekció beadására alkalmas. Ha fecskendővel történő beadásra van szükség, fiolát kell használni (lásd 4.2 pont). A SoloStar használata előtt figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatóban található használati utasítást. A SoloStar-t a betegtájékoztatóban foglaltak szerint kell használni (lásd 6.6. Szakasz).
Olyan kezelési hibákról számoltak be, amelyekben az Insuman vagy más inzulin egyéb formáit véletlenül használták. Az inzulin címkéjét minden injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell, hogy elkerülhető legyen az emberi inzulin összetévesztése más inzulinokkal.
Az Insuman és pioglitazon kombinációja
Szívelégtelenség eseteiről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazták, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői voltak. Ezért gondosan mérlegelni kell a pioglitazon és az Insuman egyidejű alkalmazását. A kombináció alkalmazása esetén a betegeket ellenőrizni kell a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek, a súlygyarapodásnak
és ödéma. A szívtünetek súlyosbodása esetén a pioglitazont azonnal fel kell függeszteni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Néhány anyag befolyásolja a glükóz metabolizmusát, és ehhez szükség lehet az emberi inzulin adagjának módosítására.
Azok az anyagok, amelyek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és növelhetik a hipoglikémia iránti hajlamot, az orális antidiabetikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorok, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok, pentoxifyllin és oxifenoxifenoxifenoxifenoxi.
A kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glükagon, izoniazid, ösztrogének és progesztagének (pl. Orális fogamzásgátlók) csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást.,
fenotiazin-származékok, szomatropin, szimpatomimetikumok (pl. epinefrin [adrenalin], szalbutamol, terbutalin), pajzsmirigyhormonok, proteázgátlók és atipikus antipszichotikus gyógyszerek (pl. olanzapin és klozapin).
A béta-blokkolók, klonidin, lítiumsók vagy alkohol fokozhatják vagy gyengíthetik az inzulin glikémiás hatását. A pentamidin hipoglikémiát okozhat, amelyet néha hiperglikémia követhet.
Ezenkívül az adrenerg ellenszabályozás tünetei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak olyan szimpatolitikumok hatására, mint a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reserpin.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nők esetében nincsenek klinikai adatok a terhesség expozíciójáról. Az inzulin nem lép át a placenta gáton. Óvatosan kell eljárni a terhes nőknek történő felírásakor.
A már meglévő vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő betegek számára fontos, hogy a terhesség alatt az anyagcserét jól ellenőrizzék. Az inzulinigény csökkenhet az első trimeszterben, és általában nőhet a második és a harmadik trimeszterben. Közvetlenül a szülés után az inzulinigény gyorsan csökken (fokozott a hipoglikémia kockázata). Elengedhetetlen a glükózkontroll szoros monitorozása.
A csecsemőkre nem várható hatás. Az Insuman Rapid alkalmazható szoptatás alatt. Szoptató nőknél szükség lehet az inzulin adagjának és étrendjének módosítására.
Nincsenek klinikai adatok és állatkísérletek adatai a hím vagy női termékenység emberi inzulinra gyakorolt hatásairól.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A páciens koncentrációs és reakcióképessége károsodhat a hipoglikémia vagy a hiperglikémia, vagy például a látásromlás következtében. Ez bizonyos kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, ahol ezek a készségek különösen fontosak (pl. Vezetés vagy gépkezelés).
A betegeket arra kell utasítani, hogy tegyenek óvintézkedéseket a hypoglykaemia elkerülése érdekében vezetés közben, ami különösen fontos azoknál, akiknél a hipoglikémia figyelmeztető jeleinek észlelése csökkent vagy hiányzik, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai. Ilyen körülmények között mérlegelni kell, hogy megfelelő-e a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A hipoglikémia, általában az inzulinkezelés leggyakoribb nemkívánatos reakciója akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag túl magas az inzulinigényhez képest. Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a gyakoriság betegcsoportonként és adagolási rendenként változik. Ezért nem lehet konkrét frekvenciákat megadni.
A mellékhatások felsorolása táblázatos formában
Az alábbiakban felsorolt, a klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokat szervrendszerenként és csökkenő sorrendben soroljuk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik