A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/01027-PRE
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/04657-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/07677-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 szakaszt.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
13,5 mg méhen belüli betét
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A méhen belüli betét 13,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
A felszabadulási arányról részletes információkat az 5.2 szakasz tartalmaz.
3. GYÓGYSZERFORMA
Méhen belüli betét (IUS, intrauterin rendszer).
A gyógyszer fehéres vagy halványsárga színű, szinte átlátszatlan membránnal borított gyógyszermagból áll, amely a T alakú test függőleges részén helyezkedik el, továbbá a test függőleges részén ezüst gyűrű található a vízszintes közelében fegyver. A fehér T alakú testnek a függőleges részének egyik végén hurok, a másik végén két vízszintes karja van. Barna szálak vannak a hurokhoz rögzítve a betét eltávolításához. A méhen belüli betét függőleges része a bevezető végén lévő bevezető csőben helyezkedik el. A méhen belüli betét (IUS) és a bevezető nem tartalmaz látható szennyeződéseket.
Jaydess méretek: 28 x 30 x 1,55 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fogamzásgátló legfeljebb 3 évig.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Jaydess-t a méh üregébe vezetik be, és legfeljebb három évig hatékony.
Telepítés és eltávolítás/csere
Jaydess-t csak az IUS bevezetésében jártas orvosok és/vagy a Jaydess megvalósítására vonatkozó képzésben részesült orvosok javasolják.
Jaydess-t a menstruáció kezdetétől számított hét napon belül juttatják a méh üregébe. A Jaydess a ciklus során bármikor új betéttel helyettesíthető. A Jaydess-t az első trimeszterben közvetlenül a vetélés után is be lehet vezetni.
A szülés után a beillesztést el kell halasztani, amíg a méh teljesen be nem burkolódik, de a hathetes periódus vége előtt. Ha a csomagolás jelentősen lelassul, mérlegelni kell a bevezetés elhalasztását a szülés utáni 12. hétig.
Behelyezéssel járó szövődmények és/vagy szokatlan fájdalom vagy vérzés a behelyezés alatt vagy után, megfontolandó a perforáció, és megfelelő lépéseket kell végrehajtani, például orvosi vizsgálatot és ultrahangot. Önmagában az orvosi vizsgálat nem lehet elegendő a méh részleges perforációjának kizárására, amely akkor is előfordulhat, ha a szálak még láthatóak.
A Jaydess megkülönböztethető a többi IUS-tól az ultrahang alatt látható ezüst gyűrű és egy barna színű szál kombinációjával a betét eltávolításához. A T alakú Jaydess test bárium-szulfátot tartalmaz, amely biztosítja a láthatóságát a röntgenvizsgálat során.
A Jaydess-t úgy távolítják el, hogy orvosi csipesszel óvatosan meghúzzák a szálakat. Ha a rostok nem láthatók, és az ultrahangvizsgálat során kiderül, hogy a betét a méh üregében van, akkor keskeny mogyoróval eltávolítható. Ehhez szükség lehet a nyaki csatorna tágítására vagy műtétre.
A hirdetést legkésőbb a harmadik év végéig el kell távolítani. Ha a beteg továbbra is alkalmazni kívánja ezt a fogamzásgátló módszert, akkor az új betétet azonnal behelyezhetik az eredeti betét eltávolítása után.
Ha a beteg nem akar teherbe esni, a betétet a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül el kell távolítani, feltéve, hogy a nőnek rendszeresen menstruációs vérzése van. Ha a betétet a ciklus során egy másik időpontban távolítják el, vagy a nőnek nincsenek rendszeres menstruációi, és a nő az elmúlt héten szexuális kapcsolatban volt, akkor fennáll annak a veszélye, hogy teherbe esik. A folyamatos fogamzásgátló védelem fenntartása érdekében azonnal új betétet kell bevezetni, vagy más fogamzásgátló módszert kell bevezetni.
A Jaydess eltávolítása után ellenőrizni kell a hirdetést, hogy sértetlen legyen.
A Jaydess-t 65 év feletti nőknél nem vizsgálták. Nincs javallat a Jaydess posztmenopauzás nőknél történő alkalmazására.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A Jaydess-t májkárosodásban szenvedő nőknél nem vizsgálták. A Jaydess ellenjavallt akut májbetegségben vagy rákban szenvedő nőknél (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A Jaydess-t vesekárosodásban szenvedő nőknél nem vizsgálták.
Ennek a gyógyszernek a menarche előtt történő alkalmazása nem javallt. A serdülőkre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatokat lásd az 5.1 pontban.
A behelyezést csak szakképzett orvos végezheti aszeptikus körülmények között.
A Jaydess-t steril tartályban lévő betéttel szállítják, amelyet csak a behelyezés előtt szabad kinyitni. Ne sterilizálja újra. A Jaydess csak egyszer használatos. Ne használja, ha a buborékfólia törött vagy nyitott. A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne tegye be.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Felkészülés a megvalósításra
· Vizsgálja meg a beteget, hogy meghatározza a méh méretét és helyzetét, hogy észlelje az akut nemi szervi fertőzések jeleit vagy a Jaydess bevezetésének egyéb ellenjavallatait. Ha a terhesség nem zárható ki, terhességi tesztet kell végezni.
· Helyezzen hüvelytükröt a méhnyak láthatóvá tételéhez, majd alaposan fertőtlenítse a méhnyakot és a hüvelyt megfelelő antiszeptikus oldattal.
· Ha szükséges, használja az ápoló segítségét.
· A méh stabilizálásához rögzítse a méhnyak elülső ajkát a medencéhez vagy más csipeszhez. Ha a méh visszafejlődik, célszerűbb lehet a méhnyak hátsó ajkát megragadni. A csipesz gyengéd húzásával lehet a nyaki csatornát igazítani. A fogóknak ebben a helyzetben kell maradniuk, és a behelyezés folyamán gyengéd egyensúlyi feszültséget kell fenntartani.
· Helyezzen egy méhcsövet a méhnyakcsatornán keresztül a méhüregbe a fenékig a mélység mérése és a méhüreg irányának megerősítése, valamint az intrauterin rendellenességek (pl. Szeptum, submucosalis mióma) vagy korábban kialakult intrauterin fogamzásgátlás bármilyen jelének kizárása érdekében. nem lett eltávolítva. Ha nehézség merül fel, vegye figyelembe a csatorna tágulását. Ha a nyaki csatorna tágítására van szükség, fontolja meg a fájdalomcsillapítás és/vagy a paracervicalis blokk alkalmazását.
1. Először nyissa ki teljesen a steril csomagolást (1. ábra). Ezután aszeptikus technikát és steril kesztyűt használjon.
2. Nyomja meg a csúszkát előre a nyíl irányában a legtávolabbi helyzetbe helyezze a Jaydess-t a behelyező csőbe
FIGYELEM! Ne nyomja le a csúszkát, mert ez idő előtt szabadon engedheti Jaydess-t. Ha Jaydesset elengedik, nem lehet bemutatni.
3. Tartsa a csúszkát a legtávolabbi helyzetben, állítsa be felső a mutató vége, hogy megfeleljen a szonda által észlelt méh mélységének (3. ábra).
4. A csúszkát a legtávolabbi helyzetben tartva helyezze a bevezetőt a nyaki csatornán keresztül a méhbe, amíg a mutató 1,5-2 cm-re van a méhnyaktól
FIGYELEM! Ne erőltesse a rakodót! Szükség esetén tágítsa ki a nyaki csatornát.
5. Miközben az adagolót stabil helyzetben tartja húzza a csúszkát a jelig, hogy kinyissa a Jaydess vízszintes karjait (5. ábra). Várjon 5-10 másodpercet, amíg a vízszintes hevederek teljesen kinyílnak.
6. Óvatosan csúsztassa a bevezetőt a méhfenék felé, amíg a jelző hozzá nem ér a méhnyakhoz. Jaydess most megérinti a méh alját (6. ábra).
7. A rakodót ebben a helyzetben tartva engedje el a Jaydess-t a csúszkát egészen lefelé húzva (7. ábra). Miközben a csúszkát teljesen lefelé tartja, finoman húzza ki az adagolót. Vágja le a szálakat és hagyjon kb. 2-3 cm-t láthatóan a méhnyakon kívül.
FIGYELEM! Ha gyanítja, hogy a betét nem a megfelelő helyzetben van, ellenőrizze a helyzetét (pl. Ultrahang segítségével). Ha a betét nincs helyesen a méh üregében, távolítsa el. Az eltávolított rendszert nem szabad újraindítani.
Az eltávolításhoz/cseréhez lásd a 4.2 Telepítés és eltávolítás/csere szakaszt.
A Jaydess-t úgy távolítják el, hogy fogóval húzzák meg a szálakat. (8. ábra). Törlés után azonnal betölthet egy új Jaydess-t. A Jaydess eltávolítása után ellenőriznie kell a hirdetés integritását.
4.3 Ellenjavallatok
- Terhesség (lásd 4.6 pont).
- Akut vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegség vagy a kismedencei fertőzések fokozott kockázatával járó állapotok.
- Akut cervicitis vagy vaginitis.
- Szülés utáni endometritis vagy fertőzött abortusz az elmúlt három hónapban.
- A nyaki intraepithelialis neoplasia, hacsak nem gyógyult meg.
- A méh vagy a méhnyak rosszindulatú daganata.
- Progesztogén-érzékeny daganatok, pl. mellrák.
- Diagnosztikailag megmagyarázhatatlan rendellenes méhvérzés.
- Veleszületett vagy szerzett méh-rendellenességek, beleértve a miómákat is, amelyek megzavarhatják az intrauterin betét beillesztését és/vagy fenntartását (pl. Ha deformálják a méh üregét).
- Akut májbetegség vagy májdaganat.
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Jaydess-t körültekintően kell alkalmazni, miután konzultáltak egy szakemberrel, vagy fontolóra kell venni a hirdetés eltávolítását az alábbi feltételek bármelyikében, vagy ha ezek a feltételek először fordulnak elő:
- migrén, aszimmetrikus látásvesztéssel járó fokális migrén vagy átmeneti agyi iszkémiára utaló egyéb tünetek,
- szokatlanul súlyos fejfájás,
- a vérnyomás jelentős emelkedése,
- súlyos artériás betegség, például stroke vagy miokardiális infarktus.
A levonorgesztrel alacsony dózisa befolyásolhatja a glükóz toleranciát, és a vércukorszintet ellenőrizni kell a Jaydess-t alkalmazó diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Általában azonban a kezelési séma megváltoztatása nem szükséges a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik levonorgesztrelt tartalmazó IUS-t alkalmaznak.
A bevezetést megelőzően a nőt tájékoztatni kell a Jaydess előnyeiről és kockázatairól, beleértve a perforáció jeleit és tüneteit, valamint a méhen kívüli terhesség kockázatát, lásd alább. Orvosi vizsgálatot kell végezni, beleértve a kismedencei vizsgálatot és a mellvizsgálatot. Szükség esetén az egészségügyi szakember belátása szerint nyaki tampont kell végrehajtani. A terhességet és a nemi úton terjedő betegségeket ki kell zárni. A genitális fertőzéseket a bevezetés előtt sikeresen meg kell gyógyítani. Meg kell határozni a méh helyzetét és a méh üregének méretét. A Jaydess megfelelő elhelyezése a méh fundusán fontos a hatékonyság maximalizálása és a kiutasítás kockázatának csökkentése érdekében. A végrehajtási utasításokat szigorúan be kell tartani.
Hangsúlyt kell fektetni a helyes megvalósítási technika gyakorlására.
A behelyezés és eltávolítás némi fájdalommal és vérzéssel járhat. Az eljárás vazovagális reakciót okozhat (pl. Ájulás vagy roham epilepsziás betegeknél).
A nőt a behelyezés után 4-6 héttel újra meg kell vizsgálni, hogy ellenőrizzék a szálakat és megbizonyosodjanak arról, hogy a betét a megfelelő helyen van-e. Ezután évente egyszer, vagy klinikailag indokolt esetben gyakrabban ajánlott utóvizsgálatot végezni.
A Jaydess nem alkalmas posztkoitális fogamzásgátlóként történő alkalmazásra.
A Jaydess alkalmazását súlyos menstruációs vérzés kezelésére vagy az endometrium hyperplasia elleni védelemre ösztrogénpótló terápia során nem igazolták. Ezért használata ilyen körülmények között nem ajánlott.
Klinikai vizsgálatokban a méhen kívüli terhesség teljes előfordulása a Jaydess-szel kb. 0,11/100 nőév volt. A Jaydess alkalmazása során bekövetkező terhességek körülbelül fele valószínűleg méhen kívüli terhesség.
A Jaydess alkalmazását fontolgató nőknek tanácsot kell adniuk a méhen kívüli terhesség jeleiről, tüneteiről és kockázatairól. A Jaydess alkalmazása során teherbe eső nőknél mérlegelni és értékelni kell a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
Azoknál a nőknél, akiknek kórtörténetében méhen kívüli terhesség, petevezeték-műtét vagy kismedencei szervfertőzés szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata. Méhen kívüli terhesség lehetőségét mérlegelni kell hipogasztrikus fájdalom esetén, különösen a menstruáció elmulasztása kapcsán, vagy ha az amenorrhoában szenvedő nő vérezni kezd.
Mivel a méhen kívüli terhesség a jövőben hatással lehet a termékenységre, gondosan meg kell fontolni a Jaydess alkalmazásának előnyeit és kockázatait, különösen azoknál a nőknél, akik még nem szültek.
Alkalmazás még nem szült nőknél: A korlátozott klinikai tapasztalatok miatt a Jaydess nem az első fogamzásgátló lehetőség azoknak a nőknek, akik még nem szültek.
Hatás a menstruációs vérzés jellegére
A legtöbb Jaydess-felhasználó várhatóan hatással lesz a menstruációs vérzés jellegére. Ezek a változások a levonorgesztrel méhnyálkahártyára gyakorolt közvetlen hatásának köszönhetők, és nem állhatnak összefüggésben a petefészek működésével.
A használat első hónapjaiban gyakori a szabálytalan vérzés és a foltosodás. Következésképpen az endometrium erőteljes elnyomása a hossz csökkenését és a menstruációs intenzitás csökkenését eredményezi. Az enyhe vérzés gyakran oligomenorrhea vagy amenorrhoea kialakulásához vezet.
Ritka vérzés és/vagy amenorrhoea fokozatosan kialakult a klinikai vizsgálatok során. A harmadik év végére a felhasználók körülbelül 22,3% -ánál ritka vérzés és/vagy az amenorrhoea-használók körülbelül 11,6% -ánál fordult elő vérzés. Ha a menstruáció az előző periódus kezdetétől számított hat héten belül nem jelentkezik, mérlegelni kell, hogy bekövetkezett-e a terhesség. Ismételt terhességi teszt nem szükséges tartós amenorrhoában szenvedő betegeknél, hacsak a terhesség további bizonyítéka nem utal arra.
Ha az idő múlásával a vérzés fokozódik és/vagy szabálytalanabbá válik, megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell hozni, mivel a szabálytalan vérzés az endometrium polipjainak, a hyperplasia vagy a rák tünete lehet, és a súlyos vérzés a nem megfigyelt IUS kiutasítás jele lehet.
Bár Jaydess és a bevezetõ steril, a behelyezés során bekövetkezett baktériumszennyezõdés miatt baktériumok hordozóivá válhatnak a felsõ nemi szervekben. Bármely IUS vagy intrauterin eszköz (IUD) használata során kismedencei fertőzésről számoltak be. Klinikai vizsgálatokban a kismedencei gyulladást (PID) gyakrabban figyelték meg a Jaydess alkalmazásának kezdetén, összhangban a réz IUD-okra vonatkozó publikált adatokkal, ahol a PID legnagyobb aránya a bevezetést követő első 3 hétben jelentkezik, majd csökken.
Mielőtt a Jaydess-t választanák, alaposan meg kell vizsgálni a kismedencei fertőzés kockázati tényezőit (pl. Több szexuális partner, nemi úton terjedő fertőzések, a PID korábbi kórtörténete). A kismedencei fertőzések, például a PID súlyos következményekkel járhatnak, károsíthatják a termékenységet és növelhetik a méhen kívüli terhesség kockázatát.
Mint más nőgyógyászati vagy műtéti eljárásoknál, az IUD behelyezése után, bár rendkívül ritkán, súlyos fertőzés vagy szepszis (beleértve az A csoportú streptococcusok által okozott szepszist) is előfordulhat.
Ha a nőnél endometritis vagy kismedencei gyulladás alakul ki újra, vagy ha az akut fertőzés súlyos vagy nem reagál a kezelésre, akkor Jaydess-t el kell távolítani.
Bakteriológiai vizsgálatokat javasolnak, és monitorozás ajánlott, még a fertőzésre utaló enyhe tünetek esetén is.
A Jaydess-szel végzett klinikai vizsgálatok során a betétek kiutasításának gyakorisága alacsony volt, és ugyanolyan mértékben, mint más IUD-ok és IUS-ok esetében. A Jaydess részleges vagy teljes kiutasításának tünetei lehetnek vérzés vagy fájdalom. A betét részleges vagy teljes kizárása azonban előfordulhat anélkül, hogy a nő észrevenné, ami a fogamzásgátló védelem csökkenéséhez vagy elvesztéséhez vezet. Mivel Jaydess idővel általában enyhíti a menstruációs vérzést, a menstruációs vérzés fokozódása jelezheti a kiutasítást.
A részben kizárt Jaydess-t el kell távolítani. Ugyanakkor új betétet vezethet be, feltéve, hogy a terhesség kizárt.
A nőt oktatni kell a Jaydess-rostok ellenőrzéséről, és kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha nem érzi a rostokat.
Bár ezt nem azonnal észlelik, előfordulhat a test vagy a méhnyak perforációja vagy behatolása intrauterin fogamzásgátlással, leggyakrabban a behelyezés során, ami csökkentheti a Jaydess hatékonyságát. Nehéz behelyezés és/vagy szokatlan fájdalom vagy vérzés esetén a behelyezés alatt vagy után, de azonnal végrehajtani kell a megfelelő lépéseket, például orvosi vizsgálatot és ultrahangot a perforáció kizárására. Az ilyen betétet el kell távolítani, és műtétre lehet szükség.
Egy nagy, prospektív, összehasonlító, nem intervenciós kohorsz vizsgálatban, amelyet más IUD-ok (N = 61 448 nő) felhasználóinál végeztek egy éves követési időszakban, az 1000 bevitelre jutó perforációk előfordulási gyakorisága a teljes vizsgálati kohorszon 1,3 volt (95% -os megbízhatóság intervallum: 1, 1-1,6), 1000 beillesztésenként más IUS kohorsznál, 1,4 levonorgesztrel tartalommal (95% konfidencia intervallum: 1,1-1,8), és 1000 inszerciónként réz IUD kohorsznál 1,1 (95% konfidencia intervallum: 0,7-1,6).
A tanulmány kimutatta, hogy a szoptatás a bevezetéskor és a szülés utáni 36 héten belüli bevezetéskor a perforáció fokozott kockázatával jár (lásd 1. táblázat). Mindkét kockázati tényező független volt az alkalmazott spirál típusától.
1. táblázat: A perforációk előfordulása 1000 bevitelenként a vizsgálat teljes kohorszánál, több mint egy éven keresztül, szoptatás és a szülés óta eltelt idő szerint lebontva a szülés után (szülés utáni nők)