A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Esogno 1 mg filmtabletta
Esogno 2 mg filmtabletta
Esogno 3 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Esogno 1 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 1 mg eszopiklont tartalmaz.
Esogno 2 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 2 mg eszopiklont tartalmaz.
Esogno 3 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 3 mg eszopiklont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Esogno 1 mg filmtabletta
Halványkék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "1" jelzéssel és kb. 6,5 mm átlagos átmérővel.
Esogno 2 mg filmtabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "2" jelzéssel és körülbelül 6,5 mm átlagos átmérővel.
Esogno 3 mg filmtabletta
Kék, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „3” jelzéssel és körülbelül 6,5 mm átlagos átmérővel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Esogno felnőttek álmatlanságának kezelésére javallt, általában rövid ideig.
A benzodiazepineket vagy a benzodiazepin-szerű anyagokat csak akkor szabad feltüntetni, ha a rendellenesség súlyos, korlátozó jellegű, vagy ha a személy rendkívül nehéz helyzetben van.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: Az ajánlott kezdő adag 1 mg. Ha klinikailag indokolt, az adag 2 mg-ra vagy 3 mg-ra emelhető. Javasoljuk, hogy a beteg számára az eszopiklon legalacsonyabb hatásos adagját alkalmazzák. Az eszopiklon teljes adagja nem haladhatja meg a 3 mg-ot.
Az Eszopiclone-t egyszeri adagként kell bevenni lefekvés előtt, és nem szabad újra bevenni ugyanazon az éjszakán.
A kezelés időtartamának minden esetben a hatékony kezeléshez szükséges minimálisnak kell lennie, és nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos kivonási időszakot.
Bizonyos esetekben, például krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél, a kezelés időtartamának legfeljebb 6 hónapig történő meghosszabbítására lehet szükség (lásd 5.1 pont). Ehhez a beteg állapotának rendszeres figyelemmel kísérése és értékelése szükséges, mivel a kezelés időtartamával növekszik a bántalmazás és a függőség kockázata (lásd 4.4 pont).
Gyógyszerkölcsönhatás
Az adag nem haladhatja meg a 2 mg-ot idős felnőtt betegeknél, akik ketokonazolt vagy más erős CYP3A4-gátlót szednek. Az eszopiklon ellenjavallt idős betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 inhibitorokat szednek (lásd 4.3 pont). Ezenkívül szükség lehet az eszopiklon dózisának csökkentésére, még akkor is, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismert központi idegrendszeri depresszáns hatással bírnak (lásd 4.5 pont).
65 évnél idősebbek és idősebbek:
Az idős betegek ajánlott kezdő adagja lefekvés előtt 1 mg. Ezekben a betegeknél az adag 2 mg-ra emelhető, ha klinikailag indokolt.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni (lásd 5.2 pont).
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont). Az eszopiklon ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ez encephalopathiát válthat ki (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Az eszopiklon maximális ajánlott adagja súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 2 mg.
Az Eszopiclone nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült (lásd 4.3 pont).
Az eszopiklon biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Az Esogno orális alkalmazásra szolgál.
A tablettákat használat előtt nem szabad összetörni vagy összetörni, mivel a hatóanyag keserű ízű.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, zopiklonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- myasthenia gravis
- súlyos légzési elégtelenség
- súlyos alvási apnoe szindróma
- súlyos májelégtelenség
- idős betegek, akik egyidejűleg erős CYP3A4 inhibitorokat szednek (lásd 4.5 pont)
- gyermekek és 18 év alatti serdülők
4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha lehetséges, meg kell határozni az álmatlanság okát. A kísérő tüneteket a hipnotikus kezelés megkezdése előtt kell kezelni. Ha az álmatlanság 7–14 napos kezelés után sem szűnik meg, ez elsődleges pszichiátriai vagy fizikai rendellenesség jelenlétére utalhat, és a beteget rendszeres időközönként gondosan újra kell értékelni.
Krónikus légzőszervi károsodás
Óvatosan kell eljárni, amikor az eszopiklont légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél írják fel, mivel a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű szerek kimutatták, hogy károsítják a légzést.
Az opioidok egyidejű alkalmazásával járó kockázat
Az eszopiklon és az opioidok egyidejű alkalmazása szedációt, légzési depressziót, kómát és halált okozhat. Ezen kockázatok miatt nyugtató gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek, például eszopiklon, opioidokkal történő egyidejű felírását azoknak a betegeknek kell fenntartani, akiknek alternatív terápiája nem lehetséges. Ha az eszopiklon felírására vonatkozó döntés opioidokkal egyidejűleg történik, akkor a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd még az általános adagolási javaslatot a 4.2 pontban).
A betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni a légzési depresszió és a szedáció jeleire és tüneteire. Ebben a tekintetben erősen ajánlott, hogy a betegeket és gondozóikat (ha lehetséges) tájékoztassák ezekről a tünetekről (lásd 4.5 pont).
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok, például az eszopiklon használata fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet.
A függőség kockázata növekszik:
- dózis és a kezelés időtartama
- nagyobb azoknál a betegeknél is, akiknek kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek és/vagy alkohol, kábítószer-fogyasztás vagy kábítószer-fogyasztás szerepel
- súlyos személyiségzavarban szenvedő betegeknél.
Ha fizikai függőség alakul ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tünetekkel jár. Ezek lehetnek fejfájás, izomfájdalmak, rendkívüli szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fényre, zajra és fizikai kontaktusra való túlérzékenység, hallucinációk vagy görcsrohamok.
Hosszan tartó kezelést igénylő betegeket (lásd 4.2 pont) rendszeresen ellenőrizni kell és ki kell értékelni a függőség lehetséges jeleit (pl. A gyógyszer nagyobb mennyiségben vagy a tervezettnél hosszabb ideig történő használata, tartós vágy vagy sikertelen erőfeszítések a használat csökkentésére vagy ellenőrzésére). klinikai kezelés.
Az eszopiklon abbahagyása után megvonási tünetekről (beleértve a hasi fájdalmat, fejfájást, fokozott étvágyat és álmatlanságot) számoltak be.
Az eszopiklon-kezelés abbahagyása után ismét álmatlanságot figyeltek meg, amely az alvás késleltetésének egy-két éjszakára való növekedésével nyilvánult meg. Ezek a kellemetlenségek beavatkozás nélkül eltűnnek. Fontos, hogy a betegek tisztában legyenek e jelenségek megismétlődésének lehetőségével, minimalizálva ezzel a szorongást, ha ilyen tünetek jelentkeznek a kezelés abbahagyása után.
Az eszopiklonnal végzett klinikai vizsgálatok során a legfeljebb hat hónapos kezelési időszak alatt nem észlelték tolerancia kialakulását egyetlen alvásmérési paraméter mellett sem (lásd 5.1 pont).
Memória és pszichomotoros rendellenességek
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerek, például az eszopiklon anterográd amnéziát és pszichomotoros rendellenességet okozhatnak, beleértve a véletlen sérüléseket és az eséseket is. Különösen az idős betegek lehetnek sebezhetőbbek a zuhanásoknak, például sérüléseknek, például csípőtáji töréseknek.
Az amnézia általában néhány órával a gyógyszer bevétele után jelentkezik. A kockázat csökkentése érdekében a betegeknek gondoskodniuk kell arról, hogy legalább 8 órán keresztül folyamatosan aludhassanak (lásd 4.8 pont).
A másnapi pszichomotoros károsodás kockázata, beleértve a vezetés romlását is, megnő, ha:
- az eszopiklont kevesebb, mint 12 órával kell bevenni, mielőtt szellemi éberséget igénylő tevékenységeket végezne (lásd 4.7. szakasz)
- az alkalmazott dózis magasabb, mint az ajánlott dózis;
- az eszopiklont más központi idegrendszeri depresszánsokkal vagy más gyógyszerekkel együtt, amelyek növelik az eszopiklon vérszintjét, vagy alkohollal vagy tiltott szerekkel (lásd 4.5 pont).
Az Eszopiclone-t egyszeri dózisban kell lefoglalni lefekvés előtt, és nem szabad újra bevenni ugyanazon az éjszakán.
Depresszió és öngyilkossági hajlam
Az eszopiklont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél depresszió tünetei jelentkeznek.
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerek, például az eszopiklon nem alkalmazhatók megfelelő kezeléssel a depresszióval vagy a depresszióval járó szorongással szemben (ezeknél a betegeknél öngyilkosság fordulhat elő).
Mivel ezek a rendellenességek öngyilkossági gondolatokkal társulhatnak, ezeknek a betegeknek a szándékos túladagolás lehetősége miatt a legkevesebb eszopiklont kell adni (lásd 5.1 pont). Az eszopiklon szedése alatt már fennálló depresszió észlelhető.
Számos epidemiológiai tanulmány kimutatta az öngyilkossági kísérletek és az öngyilkosságok gyakoribb előfordulását depressziós vagy nem depressziós betegeknél, akiket benzodiazepinekkel vagy más altatókkal, köztük zopiklonnal kezeltek. Ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
Alkoholfüggőség, függőséget okozó szerek és drogok
Az Eszopiklont rendkívül körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek függősége jelenleg fennáll, vagy kórelőzményben szenvednek, vagy függenek az alkoholtól, függőséget okozó szerektől és/vagy drogtól.
Pszichés és "paradox" reakciók
Benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazásakor olyan reakciók lépnek fel, mint nyugtalanság, súlyosbodó álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység, agresszió, illúzió, düh, rémálmok, parasomnia, deperszonalizáció, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és a viselkedésre gyakorolt egyéb káros hatások. Ezeket drogok okozhatják, spontán eredetűek vagy mentális vagy fizikai rendellenességek következményei. Ezek a reakciók gyakoribbak időseknél. A viselkedés bármely új jele vagy tünete gondos és azonnali értékelést igényel, és megfontolandó az eszopiklon abbahagyása.
Álmosság és a kapcsolódó viselkedés
Álmosságról és más kapcsolódó magatartásról, például „alvásvezetésről”, ételkészítésről és -fogyasztásról, vagy telefonálásról vagy amnéziás szexről számoltak be eszopiklont szedő betegeknél, akik nem voltak teljesen ébren.
Az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok eszopiklonnal történő alkalmazása növeli az ilyen viselkedés kockázatát, csakúgy, mint az eszopiklon maximális ajánlott adagot meghaladó adagokban történő alkalmazása. Azoknál a betegeknél, akik ilyen magatartást tapasztalnak, gondosan mérlegelni kell az eszopiklon abbahagyását a betegre és másokra jelentett kockázat miatt (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Az Esogno nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kerülni kell az alkohollal történő egyidejű alkalmazást, mivel az eszopiklon nyugtató hatása fokozódhat (lásd 4.7. Szakasz). Más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsokkal (pl. Antipszichotikumok, szorongásoldók, izomlazítók, antiepileptikumok és nyugtató antihisztaminok) kombinálva a központi szedáció fokozódhat. Szükség lehet az eszopiklon dózisának csökkentésére, ha olyan anyagokkal együtt alkalmazzák, amelyek ismert központi idegrendszeri depresszáns hatásúak, például az olanzapinnal.
A CYP3A4 az eszopiklon eliminációjának fő metabolikus útja a CYP2E1 másodlagos hozzájárulása révén. 400 mg ketokonazol, egy erős CYP3A4 gátló, napi 5 napos együttes adagolása körülbelül kétszeresére növelte az eszopiklon expozíciót. Várhatóan más erős CYP3A4 gátlók (például más azol gombaellenes szerek, makrolid antibiotikumok, grapefruitlé) is hasonlóan fognak viselkedni. Ennek eredményeként az eszopiklon hipnotikus hatása fokozódhat (lásd 4.4 pont). Szükség lehet az eszopiklon dózisának csökkentésére, ha CYP3A4 inhibitorokkal együtt alkalmazzák (lásd 4.2 pont). Az eszopiklon ellenjavallt idős betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 inhibitorokat kapnak (lásd 4.3 pont).
A rifampicin, a CYP3A4 hatékony induktora együttes alkalmazása 80% -kal csökkentette a racém zopiklon expozíciót. Hasonló hatás várható az eszopiklonnal és a citokróm P450 enzimek egyéb erős induktoraival, például a karbamazepinnel, a fenitoinral és az orbáncfűvel történő egyidejű alkalmazás esetén.
Az eszopiklon nem befolyásolta a paroxetin, digoxin, warfarin farmakokinetikai vagy farmakodinamikai profilját vagy a lorazepam farmakodinamikai profilját.
Hangulati rendellenességekben szenvedő betegeknél az eszopiklon és a fluxetin vagy az escitalopram együttes alkalmazása nem befolyásolja hátrányosan az eszopiklon vagy egy antidepresszáns farmakodinamikai hatásait (lásd 5.1 pont).
A benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerek együttadása kábító fájdalomcsillapítókkal fokozhatja eufórikus hatásukat és fokozhatja a fizikai függőséget.
A nyugtatók, például a benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek, például az eszopiklon, opioidokkal történő egyidejű alkalmazása növeli a szedáció, a légzési depresszió, a kóma és a halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszió miatt. Az egyidejű alkalmazás dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok az eszopiklon terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Az Esogno nem ajánlott terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Ha racém zopiklont alkalmaznak a későbbi terhességben, posztnatális elvonási tünetek jelentkezhetnek újszülöttekben. Az utolsó trimeszterben fennáll a magzatra és/vagy újszülöttre gyakorolt káros farmakológiai hatások, például hipotenzió, légzési depresszió és hipotermia kockázata.
Nem ismert, hogy az eszopiklon vagy a metabolit (S) -N-dezmetilzopiklon kiválasztódik-e az anyatejbe. Embereken és állatokon végzett racém zopiklonnal végzett vizsgálatok rámutattak az anyatejbe történő átvitelre. Nem zárható ki a szoptatott gyermek kockázata.
Az Esogno nem alkalmazható szoptatás alatt.
Humán klinikai vizsgálatokban nem figyelték meg a csökkent termékenységet férfiaknál vagy nőknél legfeljebb 6 hónapos kezelés után.
Az eszopiklonnal végzett állatkísérletek azonban különböző fajok hím és nőstény termékenységének károsodását mutatták (lásd 5.3 pont). Az eszopiklon hatása a hím termékenységre és a női ösztrikus ciklusra krónikus (> 6 hónapos) alkalmazás után emberben nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eszopiclone a használat után több órán keresztül nagy hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A szedáció, az amnézia, a homályos látás, a koncentráció csökkenése és az izomműködés károsodása hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás időtartama nem elegendő, az ébrenlét csökkenésének valószínűsége nőhet.
A betegeket meg kell utasítani, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha az eszopiklon-kezelés utáni napon ezeket a hatásokat észlelik. Az eszopiklon használata és a gépjárművezetés, a gépek kezelése és a magasban való munkavégzés között legalább 12 órát kell hagyni ezen hatások minimalizálása érdekében.
Terápiás dózisokban az eszopiklon önmagában rontja a vezetési teljesítményt és az olyan viselkedést, mint az „alvásvezetés” (lásd 4.4 pont).
Az eszopiklon együttadása alkohollal és más központi idegrendszeri depresszánsokkal növeli az ilyen viselkedés kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy eszopiklon szedése alatt ne igyanak alkoholt vagy más pszichoaktív anyagokat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokról szóló információk legfeljebb 6 hónapig tartó klinikai vizsgálatok tapasztalatain alapulnak, 1-3 mg eszopiklonnal vagy placebóval felnőtteknél, nem időseknél. Ezekben a klinikai vizsgálatokban összesen 1626 ember szedett eszopiklont és 858 ember placebót. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a dysgeusia (kellemetlen szájíz). Gyakran figyeltek meg fejfájást, aluszékonyságot, szájszárazságot, szédülést és émelygést is (Kapcsolatfelvételi feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik