A bejegyzés megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, 2605/2005
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
vágott drog
Sennae fructus. (széna) 50,0 g 1 eredeti csomagolásban
3. GYÓGYSZERFORMA
Tea/spc
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
A funkcionális székrekedés rövid távú kezelése (legfeljebb 1 hét), akut bélürítés diagnosztikai, endoszkópos és röntgenvizsgálat előtt. Röntgenvizsgálat okozta székrekedés esetén is alkalmazható (például irigográfia után).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
1-2 teáskanál csészébe (1/4l) forrásban lévő vízbe öntjük és 15 perc infúzió után egy fedett edényben leeresztjük. A teát naponta 1-3 alkalommal inni, melegen, frissen elkészítve, lehetőleg éjszaka. A hatás 8-12 óra múlva jelentkezik. Ne használja 7 napnál tovább.
4.3. Ellenjavallatok
Ileus, hirtelen hasi események, gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, vakbélgyulladás), szoptatás, 10 év alatti gyermekek, terhesség első trimesztere, a terhesség következő hónapjaiban csak orvos beleegyezésével.
4.4. Különleges figyelmeztetések
A túladagolás és az ajánlott adagolási mód be nem tartása elektrolit-egyensúlyhiányhoz és káliumvesztéshez vezethet. Óvatosság szív- és vesebetegségben szenvedő embereknél, ödéma kíséretében. Hosszú távú alkalmazás nem ajánlott.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A gyógyszer hosszú távú alkalmazása, az I.B típusú antiarrhythmiás szerek, diuretikumok, kortikoszteroidok és szívglikozidok együttes alkalmazása fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Növelheti az egyidejűleg adott fenacetint tartalmazó fájdalomcsillapítók nephrotoxicitását.
4.6. Használja terhesség és szoptatás alatt
Nem alkalmas nőknek a terhesség első trimeszterében, a következő hónapokban csak orvos beleegyezésével.
Nem szabad szoptató nőknél alkalmazni.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A befolyás lehetősége valószínűtlen.
4.8. Káros hatások
Fogékony egyéneknél a szennozidok enyhe görcsös hasi fájdalmat okozhatnak. Hosszan tartó alkalmazás nem ajánlott, hasmenést okozhat, amely a víz és az elektrolitok (különösen a kálium) fokozott csökkenésével jár. Ritka esetekben az atonikus vastagbél diszfunkciója is kialakulhat.
4.9. Túladagolás
Az elektrolitok, különösen a kálium elvesztése, kiszáradás a gyakori és súlyos hasmenés miatt. Elsősegély - elektrolitok pótlása és rehidrációja, serdülőknél és időseknél az elektrolitok, különösen a kálium monitorozása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: fitofarmakon - hashajtó
A gyógyszer antracén származékokat, flavonoidokat, tanninokat és gyantát tartalmaz. A fő hatóanyagok a szennozidok - az 1,8-hidroxi-antracén típusú β-glikozidok, amelyek antireszorptív és hidragóg hashajtókhoz tartoznak. A vastagbél mikroflórájának hatására aktív antronokká és dianthronokká (reinanthron, rein) redukálódnak, amelyek stimulálják a vastagbél mozgékonyságát és növelik az átjutás sebességét (csökkentve a folyadékok székletanyag általi felszívódását). Ugyanakkor befolyásolják a szekréciót (a nyálka és az elektrolit kiválasztódásának stimulálása), amely a fokozott folyadékkiválasztással nyilvánul meg. Ezeknek a folyamatoknak az eredménye a széklet megpuhulása és a vastagbél fokozott feltöltésével reflektív reakció kiváltása. A székletürítés 8-12 órával a gyógyszer beadása után következik be.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A bél felső részében a szennozidok és azok aglikonjainak csak egy része szívódik fel, a nagyobb, felszívatlan részt aktív vastagbá redukálja a vastagbél bakteriális flórájának hatása. Ezek tovább oxidálódnak aktív reinné és szennidinné, amelyek glükuronidok vagy szulfátok formájában találhatók meg a vérben. Szájon át történő beadás után a szennozidok 2–6% -a ürül kinononként, míg a szennozidok, a szennidin, a reindiantron és a rein a széklet mellett a vizelettel is kiválasztódik. A szennozidok kis mértékben kiválasztódnak az anyatejbe, de fiziológiailag nem hatékonyak.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Az irodalom szerint a gyógyszer nem toxikus az ajánlott adagolási móddal. Az állatkísérletek nem mutattak súlyos akut toxicitást. Hasonlóképpen, a krónikus toxicitási tesztek nem mutattak anyagcsere- vagy szervi változásokat. A kísérleti állatok hosszú távú nyomon követése nem mutatott karcinogén hatást. A mai napig az antranidok emberre gyakorolt genotoxicitásának kockázatát nem sikerült egyértelműen megállapítani.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Segédanyagokat nem tartalmaz
6.2 Inkompatibilitások
Nem alkalmazható, a gyógyszert közvetlen felhasználásra szánják.