2. számú melléklet a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/06909-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Valzap 80 mg
Valzap 160 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valzap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valzap szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Valzap-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valzap-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valzap és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valzap az angiotenzin II receptor antagonisták nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek segítenek csökkenteni a magas vérnyomást. Az angiotenzin II olyan anyag a szervezetben, amely az erek beszűkületét okozza, és ezáltal megemeli a vérnyomást. A Valzap gátolja az angiotenzin II hatásait. Ennek eredménye az erek fellazulása és a vérnyomás csökkenése.
A Valzap 80 mg filmtabletta és a Valzap 160 filmtabletta három különböző állapotban alkalmazható:
- magas vérnyomás kezelésére felnőtt betegeknél, valamint 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél. A magas vérnyomás növeli a szív és az artériák terhelését. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és stroke-ot, valamint szív- vagy veseelégtelenséget eredményezhet. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normálisra csökkentése csökkenti ezeknek a betegségeknek a kockázatát.
- nemrégiben bekövetkezett szívroham után felnőtt betegek kezelésére (miokardiális infarktus). A "legutóbbi" kifejezés itt 12 órától 10 nappal ezelőtt jelent.
- tüneti szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegeknél. A Valzap-ot akkor alkalmazzák, amikor az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok (ACE-gátlók) nevű gyógyszercsoportot (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportját) nem lehet alkalmazni, vagy az ACE-gátlók kiegészítőjeként alkalmazható, ha más gyógyszerek nem adhatók be. szívelégtelenség kezelésére használják. A szívelégtelenség légszomjban és a folyadék felhalmozódása miatt fellépő lábak és alsó lábak duzzadásában nyilvánul meg. A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizom nem képes annyi vért pumpálni, amely az egész test ellátásához szükséges.
2. Tudnivalók a Valzap szedése előtt
Ne szedje a Valzap-ot:
- ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegsége van.
- ha több mint 3 hónapos terhes (a Valzap-ot is jobb elkerülni a terhesség korai szakaszában - lásd a terhességről szóló részt).
- ha cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenved, és aliszkirent tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Valzap szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és ne vegye be .
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valzap szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még: "Ne szedje a Valzap-ot"
El kell mondania orvosának, ha úgy gondolja, hogy (vagy hogy teherbe eshet). A Valzap nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónapnál hosszabb terhes állapotban nem alkalmazható, mivel abban a szakaszban történő alkalmazása súlyos kárt okozhat a babájában (lásd Terhesség és szoptatás).
Egyéb gyógyszerek és a Valzap
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Valzap együttes alkalmazása más gyógyszerekkel befolyásolhatja a kezelés hatását. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie, vagy egyes esetekben abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ugyanez vonatkozik a vényköteles gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre, különösen:
- egyéb vérnyomást csökkentő gyógyszerek, különösen dehidratáló gyógyszerek (diuretikumok).
- ha ACE-gátlót (például enalaprilt, lisinoprilt stb.) vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne szedje a Valzap-ot” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- ha ACE-gátlót szed a szívelégtelenség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, amelyek mineralokortikoid receptor (MRA) antagonistaként ismertek (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolók (például metoprolol). "
- gyógyszerek, amelyek növelik a kálium mennyiségét a vérben. Ide tartoznak a kálium-kiegészítők vagy a káliumot tartalmazó sópótlók, a kálium-megtakarító gyógyszerek és a heparin.
- bizonyos típusú fájdalomcsillapítók, úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok).
- néhány antibiotikum (rifamicincsoport), a transzplantátum kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer (ciklosporin) vagy HIV/AIDS kezelésére alkalmazott antiretrovirális gyógyszerek (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valzap hatását.
- lítium, amely egyes mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
El kell mondania orvosának, ha úgy gondolja, hogy (vagy hogy teherbe eshet). Orvosa általában arra kéri Önt, hogy hagyja abba a Valzap szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert a Valzap helyett. A Valzap nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos kárt okozhat gyermekében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. A Valzap nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más gyógyszert választhat Önnek, ha szoptatni szeretne. Ez különösen igaz, ha a csecsemő újszülött, vagy ha idő előtt született.
Vezetés és gépek kezelése
Mielőtt vezetne, gépeket kezelne vagy egyéb koncentrációt igénylő tevékenységet végezne, ismernie kell a Valzap Önre gyakorolt hatását. Sok más magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerhez hasonlóan a Valzap is ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja koncentrációját.
A Valzap laktóz-monohidrátot, szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot és szorbitot tartalmaz, amelyek cukrok.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Valzap 80 mg: Ez a gyógyszer tablettánként 9,25 mg szorbitot tartalmaz.
Valzap 160 mg: Ez a gyógyszer tablettánként 18,5 mg szorbitot tartalmaz.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ami lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell bevenni a Valzap-ot?
A legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedők gyakran nem veszik észre ennek a betegségnek a tüneteit. Sokan egészen normálisnak érezhetik magukat. Ezért nagyon fontos, hogy egyeztetett orvosi vizsgálatokra menjen, még akkor is, ha jól érzi magát.
Magas vérnyomású felnőtt betegek: Az ajánlott adag napi 80 mg. Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagokat írhat elő (pl. 160 mg vagy 320 mg). Kombinálhatja a Valzap-ot egy másik gyógyszerrel (például vízhajtóval).
Magas vérnyomású gyermekek és serdülők (6-18 éves korig):
35 kg alatti testtömegű betegeknél a valzartan ajánlott adagja napi egyszer 40 mg.
35 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél a valzartán ajánlott kezdő adagja napi egyszer 80 mg.
Bizonyos esetekben orvosa nagyobb adagokat írhat elő (az adag 160 mg-ig és 320 mg-ig növelhető).
Felnőtt betegek egy közelmúltbeli szívroham után: A kezelést általában már a szívroham után 12 órával kezdik, általában napi 20 mg alacsony dózisban. 40 mg-os tabletta elosztásával 20 mg-os adagot kaphat. Orvosa fokozatosan emeli ezt az adagot néhány héten át, naponta kétszer legfeljebb 160 mg-ig. A végső adag attól függ, hogy mennyire tolerálja a kezelést.
A Valzap más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a szívroham kezelésére, és orvosa eldönti, hogy melyik kezelés a megfelelő.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek: A kezelést általában napi kétszer 40 mg-os adaggal kezdik. Orvosa fokozatosan emeli ezt az adagot néhány héten át, naponta kétszer legfeljebb 160 mg-ig. A végső adag attól függ, hogy mennyire tolerálja a kezelést.
A Valzap más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a szívelégtelenség kezelésére, és orvosa eldönti, hogy melyik kezelés a megfelelő.
A Valzap étellel vagy anélkül is bevehető. Igya a tablettát egy pohár vízzel.
A Valzap-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Valzap-ot vett be
Ha súlyos szédülést és/vagy ájulást tapasztal, azonnal forduljon orvosához és feküdjön le. Ha véletlenül túl sok Valzap tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Valzap-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Valzap szedését
A Valzap-kezelés abbahagyása súlyosbíthatja állapotát. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg orvosa nem mondja meg.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet súlyos lehet, és azonnali kezelést igényel:
Angioödéma (specifikus allergiás reakció) tüneteit tapasztalhatja, például:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- légzési vagy nyelési nehézség
- csalánkiütés, viszketés
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valzap szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd még: 2. fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés
- alacsony vérnyomás tünetek nélkül, vagy olyan tünetekkel, mint szédülés és ájulás felálláskor,
- vesefunkció csökkenése (vesefunkció megnyilvánulásai)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- angioödéma (lásd „Egyes tünetek azonnali kezelést igényelnek” című részt)
- hirtelen eszméletvesztés (syncope)
- érzés, hogy a környezet megfordul (szédülés)
- súlyos vesefunkció-csökkenés (akut veseelégtelenség jelei)
- izomgörcsök, rendellenes szívritmus (a vér káliumszintjének emelkedésének jelei)
- légszomj, nehéz fekvő légzés, a láb vagy a láb duzzanata (szívelégtelenség tünetei)
- fejfájás
- köhögés
- hasfájás
- hányinger
- hasmenés
- fáradtság
- gyengeség
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
Egyes mellékhatások gyakorisága az Ön állapotától függően változhat. Például olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban tapasztalták a magas vérnyomás miatt kezelt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt betegeknél vagy a közelmúltbeli szívroham után.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Valzap-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valzap
A készítmény hatóanyaga a valzartán.
Valzap 80 mg: Minden tabletta 80 mg valzartánt tartalmaz.
Valzap 160 mg: minden tabletta 160 mg valzartánt tartalmaz.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szorbit (E420), magnézium-karbonát, előzselatinizált keményítő (kukorica), povidon K-25, nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-lauril-szulfát, krospovidon 6000 (collidon lag, mastlidol CL,.
Valzap 80 mg: vörös vas-oxid (E 172).
Valzap 160 mg: sárga és barna vas-oxid (E 172) és indigókarmin (E 132).
Milyen a Valzap külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valzap 80 mg: hengeres, hasított, egyik oldalán bemetszés, rózsaszínű filmtabletta.
Valzap 160 mg: hengeres, hasított, egyik oldalán bemetszéssel, kerek sárga filmtabletta.
A tablettákat egyenlő adagokra lehet felosztani.
A tabletták 28, 30, 56, 84 vagy 90 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k. s., U kabellovny 130, 102 37 Prága 10 - Dolní Měcholupy, Csehország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság, Szlovák Köztársaság, Litvánia, Észtország: Valzap
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 májusában frissítették.